體外診斷試劑安全和性能基本原則清單

1、體外診斷試劑安全和性能基本原則清單條款號要求適用安全和性能的通用基本原則證明符合性 為符合性提供采用的方法觀證據(jù)的文件A1A1.1A1.2一般原則醫(yī)療器械應當實現(xiàn)注冊申請人申報產(chǎn)品的預期性能，其設計和生產(chǎn)應當確保器械在預期使用條件下達到預期目的。這些器械應當是安全的并且能夠實現(xiàn)其預期性能，與患者受益相比，其風險應當是可接受的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。注冊申請人應當建立、實施、記錄和維護風險管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風險管理是一個持續(xù)、反復的過程，需要定期進行系統(tǒng)性的改進更新。在開展風險管理時，注冊申請人應當：建立涵蓋所有

2、醫(yī)療器械風險管理計劃并形成文件；識別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關的已知和可預見的危險（源）；dA1.3A1.4c）點所述的風險；評價生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對綜合風險、風險受益判定和風險可接受性的影響。上述評價應當包括先前未識別的危險（源）對可接受性的影響，以及對先進技術水平的改變等。e）A1.3A1.4醫(yī)療器械的注冊申請人在設計和生產(chǎn)過程中采取的風險控制措施，應當遵循安全原則， 采用先進技術。需要降低風險時，注冊申請人應當控制風險，確保每個危險（源）相關A1.3按以下優(yōu)先順序進行：通過安全設計和生產(chǎn)消除或適當降低風險；適用時，對無法消除的風險采取充分的防護措施，包括必要的警報；提供安全信息（警告

3、/預防措施/禁忌證），適當時，向使用者提供培訓A1.4注冊申請人應當告知使用者所有相關的剩余風險。在消除或降低與使用有關的風險時，注冊申請人應該：適當降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學/可用性）和預期使用環(huán)境（如灰塵和濕度A1.5可能帶來的風險；考慮預期使用者的技術知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓、身體狀況（如適用）環(huán)境。A1.6在注冊申請人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，外力不醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)和包裝，包括注冊申請人所提供的說明和信息，應當確保在按A1.7預期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成

4、不利影響。注冊申請人應能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。A1.8A1.9 A2在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間（對于診斷試劑，包括在機穩(wěn)定性），以及運輸或送貨期間（對于診斷試劑，包括被測樣品），醫(yī)療器械應具有可接受的穩(wěn)定性。在正常使用條件下，基于當前先進技術水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預見的風險以及任何不良副作用應最小化且可接受。臨床評價基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進行臨床評價（如適用）。所謂臨床評價，就是對臨床數(shù)據(jù)進行評估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風險受益比，包括以下幾種形式：A2.1a)臨床試驗報告（診斷試劑臨床性能評價報告b)臨床文獻資料臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)

5、A2.2臨床試驗的實施應當符合赫爾辛基宣言的倫理原則。保護受試者的權利、安全和健康，這是最重要的考慮因素，其重要性超過科學和社會效益。在臨床試驗的每個步驟，都應理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗方案審批、患者知情同意、診斷試劑剩余樣本使用等應符合相關法規(guī)要求。A3化學、物理和生物學特性A3.1關于醫(yī)療器械的化學、物理和生物學特性，應特別注意以下幾點： a)所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮：-毒性；-生物相容性；-易燃性；工藝對材料性能的影響；生物物理學或者建模研究結果應當事先進行驗證（如適用）；等屬性；表面特性；器械與已規(guī)定化學和/或物理性能的符合性?；卺t(yī)療器械的預期用途，醫(yī)療器械

6、的設計、生產(chǎn)和包裝，應當盡可能減少污染物和A3.2留物對使用者和患者，以及對從事醫(yī)療器械運輸、貯存及其他相關人員造成的風險。別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時間和頻次。A3.3A3.4醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當適當降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設計應當能消除或適當降低對使用者和其他可能接觸者的感染風險。設計應當：A3.5a)操作安全，易于處理；b)盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風險； c)防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標本）的微生物污染；d)盡量減少意外風險（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質濺入眼睛等）A4滅菌和微生物污染A4

7、.1A4.2醫(yī)療器械其設計應當方便使用者對其進行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復滅菌（必要時）。具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設計、生產(chǎn)和包裝應當確保在出廠后，按照注冊申請人規(guī)定的條件運輸和貯存，符合微生物限度要求。以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設計、生產(chǎn)和包裝應按照適當?shù)某绦蜻M行，以確保在A4.3廠時無菌。在注冊申請人規(guī)定的條件下運輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應當持無菌狀態(tài)。應確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。A4.4 A4.5無菌醫(yī)療器械應按照經(jīng)驗證的方法進行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應按照經(jīng)驗證的方法確定。預期無菌使用的醫(yī)療器械（注冊申請人滅菌或使

8、用者滅菌），均應在適當且受控的條件和設施下生產(chǎn)和包裝。A4.6以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械：法；注冊申請人規(guī)定的滅菌方法應當經(jīng)過驗證。A4.7 A5若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應明確標識其交付狀態(tài)。環(huán)境和使用條件如醫(yī)療器械預期與其他醫(yī)療器械或設備整合使用，應確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應明確標識和/或A5.1危害。A5.2醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當考慮預期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風險： a)與物理和人體工程學/可用性的特性有關，對使用者或他人造成損傷的風險；由于用戶界面設計、人體工程學/風險；釋放

9、、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化；e)軟件與信息技術（IT）運行環(huán)境的兼容性造成的風險；正常使用過程中，醫(yī)療器械非預期析出物導致的環(huán)境風險；樣本/樣品/本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆；與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導致的風險。A5.3 A5.4險，尤其是預期用途包括暴露于易燃、易爆物質或與其他致燃物相關的器械聯(lián)用。 醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應能確保調(diào)整、校準和維護過程能夠安全有效的完成。對無法進行維護的醫(yī)療器械，如植入物，應盡量降低材料老化等風險；制精度的損失風險。A5.8A6 與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)

10、，其互操作性和兼容性應可靠且安全。醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應能降低未經(jīng)授權的訪問風險，這種訪問可能會妨礙器械正常運行，或造成安全隱患。具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，考慮到預期使用環(huán)境、使用者、預期用途，其設計和生產(chǎn)應符合人體工程學/可用性原則。醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應便于使用者、患者或其他人員對其安全處置或再利用；應便于相關廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應明確安全處置或回收的程序和方法。具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械具有診斷或測量(包括監(jiān)測)功能的醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應基于適當?shù)目茖W和技術方法，除其他性能外，還應確保相應的準確度、精密度和穩(wěn)定性，以實現(xiàn)其預期目的。a)注冊申請人應

11、規(guī)定準確度限值（如適用）。數(shù)字化測量值應以使用者理解和接受的標準化單位表示（如可能），推薦使用國際通他公認的計量單位。操作指示或調(diào)整參數(shù)有關的說明，該類信息應能夠被使用者和患者（適用時）理解。A7說明書和標簽醫(yī)療器械應附有識別該器械及其注冊申請人所需的信息每個醫(yī)療器械還應附有相關安A7.1全和性能信息或相關指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中，或可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易于被預期使用者理解。A8 A8.1對非專業(yè)用戶使用風險的防護（如自測或近患者檢測為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設計和生產(chǎn)應當考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術和使用環(huán)境的不同對結果的影響。

12、注冊申請人提供的信息和說明應易于理解和使用，并可對結果做出解釋。A8.2供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測）的設計和生產(chǎn)應當：險降低到適當水平時，可以通過培訓來降低此類風險；盡可能減少非專業(yè)用戶因錯誤操作和錯誤解釋結果導致的風險。供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶A8.3a)在使用時，可以驗證器械的正常運行；b)當器械不能正常運行或提供無效結果時，會發(fā)出警告A9含有生物源材料的醫(yī)療器械A9.1對于含有動植物組織、細胞或其它物質，細菌來源物質或衍生物的醫(yī)療器械，若無活性或以非活性狀態(tài)交付，應當：信息應根據(jù)相關法規(guī)要求予以保留。動物源的組織、細胞、物質或其衍生物的采集、加

13、工、保存、檢測和處理過程，應確?；颊摺⑹褂谜咭约捌渌藛T（如適用）通過經(jīng)驗證的先進技術消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。A9.2A9.3對于監(jiān)管部門而言，當醫(yī)療器械由人體來源的組織、細胞、物質或其衍生物生產(chǎn)時，應當采取以下措施：組織、細胞的捐贈、獲取和檢測應依據(jù)相關法規(guī)的要求進行；為確保患者、使用者或他人的安全，應對組織、細胞或其衍生物進行加工、保存或其技術消除或滅活。A13.1A13.2（例如植物或細菌來源的材料生產(chǎn)時， 其加工、保存、檢測和處理應確?；颊摺⒂脩粢约捌渌藛T（如廢棄物處置人員等）的安全。對于病毒和其他傳染源，為確保安全，應通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進技術

14、消除或滅活，以確保安全。適用于IVD醫(yī)療器械的基本原B1化學、物理和生物特性關于IVD醫(yī)療器械的化學物理和生物學特性，考慮到產(chǎn)品的預期用途，應注意由于B1.1用材料與待檢測或測定的標本、分析物或標志物之間的物理和/或化學不相容性而導致分析性能受損的可能性（如生物組織、細胞、體液和微生物）B2性能特性IVD 醫(yī)療器械應達到注冊申請人聲稱的適用于預期用途的分析和臨床性能指標，同時應考慮適用人群、預期使用者和使用環(huán)境。應使用合理的、經(jīng)驗證的、公認的技術方法，B2.1確定上述指標。分析性能包括不限于，a 校準品和質控品的溯源、賦值b 準確度（正確度和精密度） c 分析靈敏度/最低檢出限d 分析特異性e

15、 測量區(qū)間f 樣本穩(wěn)定性以及正常和異常人群的陽性判斷值或參考區(qū)間。驗證控制程序，以確保使用者按照預期用途使用IVD用途。B2.2IVD（考物質溯源校準品或質控品的賦值。）B2.3IVD械的使用者理解。（數(shù)值標識應盡可能地采用標準化單位，且易于使用者理解。）IVD 醫(yī)療器械的性能特征應根據(jù)預期用途進行評估，包括以下內(nèi)容： a)預期使用者，例如非專業(yè)人員、實驗室專業(yè)人員；b)預期使用環(huán)境，例如：患者住所、急診室、救護車、醫(yī)療中心、實驗室；B2.4 c)相關人群，如兒童、成人、孕婦、具有特定疾病體征和癥狀的個體、接受鑒別診斷的患者等。適當情況下，評估的人群應酌情代表種族，性別和遺傳多樣性群體，以代表產(chǎn)品擬上市銷