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基因工程與法律,2014年11月11日,一、基因的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)二、人類基因組計(jì)劃與人權(quán)三、基因治療的倫理法律問題,一、基因的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),（一）基因爭奪人類基因組計(jì)劃（HGP）和人類基因組多樣性計(jì)劃（HGDP）的突破性進(jìn)展，揭示出了近乎無限的人類遺傳信息。圣經(jīng)：現(xiàn)在我們是在鏡子中觀看，模糊不清，但到那時(shí)就會(huì)面對(duì)面了；現(xiàn)在我僅知有限，但到那時(shí)就可知全部了，就像我也被知一樣。,人類基因組的知識(shí)毫無疑問將革新我們對(duì)人類發(fā)育的理解，包括正常性狀的發(fā)育和不正常性狀如疾病的發(fā)生。它將轉(zhuǎn)變我們預(yù)測(cè)我們可能成為什么的能力，并最終使我們能促進(jìn)或阻止我們的遺傳命運(yùn)?；蚪M研究的巨大潛在價(jià)值，正在導(dǎo)致西方工業(yè)化國家同資源豐富的新興國家之間的對(duì)抗。,1992年6月5日起草的、最有可能被世界各國和世界組織用來解決此一紛爭的是生物多樣性公約，但它卻被美國這個(gè)擁有最多生物研究實(shí)驗(yàn)室的國家所拒絕，因?yàn)槊绹鴩鴷?huì)認(rèn)為，此法規(guī)限制了美國的選擇。,中國是世界上基因資源最為豐富的國家之一。我國有13億人口，56個(gè)民族，由于歷史久遠(yuǎn)和長期社會(huì)封閉所形成的家族“隔離群”最多最純，疾病的種類最為廣泛和復(fù)雜，這就使得一些西方國家對(duì)我國的基因資源垂涎三尺。中科院北京基因組研究所所長楊煥明“生物資源成為繼國土資源之后的又一可供再爭奪、再占有的戰(zhàn)略資源?！?我國科學(xué)家2007年10月在深圳宣布，世界上第一個(gè)黃種人全基因組標(biāo)準(zhǔn)圖繪制完成。承擔(dān)該項(xiàng)目的華大基因研究中心稱，這是我國在承擔(dān)國際人類基因組計(jì)劃1%任務(wù)、國際人類單體基因10%任務(wù)后，用新一代測(cè)序技術(shù)獨(dú)立完成的100%黃種人基因組圖譜。,（二）基因的專利權(quán)問題基因?qū)＠乾F(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)以及人類基因組研究計(jì)劃的產(chǎn)物。以美國為代表的西方發(fā)達(dá)國家在這個(gè)問題上采用了實(shí)用主義的立場(chǎng)，他們一方面反對(duì)生物多樣性公約，一方面又利用自己在專利法上的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)，競相投入巨額資金進(jìn)行cDNA測(cè)序，并對(duì)其產(chǎn)生的ESTs(表達(dá)序列標(biāo)簽)、SNPs（單核苷酸多態(tài)性）和全長基因等申請(qǐng)專利保護(hù)，借以掠奪不發(fā)達(dá)國家的生物資源和保護(hù)自己的既得利益。對(duì)生物技術(shù)以專利保護(hù)一直是個(gè)有爭議的話題。,反對(duì)的人士認(rèn)為，對(duì)基因?qū)嵭袑＠Ｗo(hù)，有可能使發(fā)達(dá)國家對(duì)基因?qū)＠M(jìn)行壟斷，利用發(fā)展中國家豐富的遺傳資源開發(fā)生物藥品，反過來以高價(jià)向發(fā)展中國家出售。科學(xué)家擔(dān)心，如果授專利于DNA相關(guān)的發(fā)明可能對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究和技術(shù)的研究和創(chuàng)新帶來影響，可能妨礙實(shí)驗(yàn)室之間的合作，使研究者無法得到有關(guān)的數(shù)據(jù)和材料。聯(lián)合國教科文組織反對(duì)向有關(guān)人類基因組的研究成果頒發(fā)專利。贊成觀點(diǎn)的人認(rèn)為，對(duì)基因?qū)嵭袑＠Ｗo(hù)，可以鼓勵(lì)開發(fā)相關(guān)產(chǎn)品，不論是發(fā)展中國家還是工業(yè)化國家都可以充分享受基礎(chǔ)研究的新成果。如果沒有專利的刺激，DNA研究的投資就將大大減少，科學(xué)家也就不會(huì)將更多的新DNA產(chǎn)品向公眾開放。,（三）我國的現(xiàn)狀與對(duì)策就生物技術(shù)的專利保護(hù)而言，我國的有關(guān)規(guī)定主要集中反映在1992年公布的專利法、專利法實(shí)施細(xì)則的個(gè)別條款以及1993年的審查指南和中國專利局發(fā)表的有關(guān)公告之中。根據(jù)新的專利法第25條的規(guī)定，將對(duì)以化學(xué)方法得到的物質(zhì)包括藥品以及食品和飲料給予專利保護(hù)。同時(shí)，對(duì)新的微生物，包括病毒、細(xì)菌、真菌、酵母、單細(xì)胞藻類、植物和動(dòng)物細(xì)胞系，以及質(zhì)粒載體實(shí)行專利保護(hù)。但是，對(duì)于生物技術(shù)領(lǐng)域里的動(dòng)物和植物品種不授予專利權(quán)。這就是說，我國專利法承認(rèn)動(dòng)物和植物品種屬于專利法概念下的發(fā)明創(chuàng)造，但將其排除在專利保護(hù)之外。,二、人類基因組計(jì)劃與人權(quán)保障,（一）人類基因組研究的法律問題人類基因組研究具有重大的醫(yī)學(xué)價(jià)值，它使得人類對(duì)疾病本質(zhì)的認(rèn)識(shí)更加深刻。目前發(fā)現(xiàn)的人類單基因遺傳病已達(dá)六千多種，許多危害人類健康的疾病如高血壓、糖尿病、心血管疾病、哮喘，甚至精神分裂癥均在染色體上克隆出與疾病發(fā)生有關(guān)的基因。過去人類無法對(duì)這些疾病進(jìn)行深入研究，現(xiàn)在隨著HGP研究的不斷深入，人們發(fā)現(xiàn)許多疾病的發(fā)生從本質(zhì)上說是由于相關(guān)基因的結(jié)構(gòu)或功能異常所致。,在天然條件下，各種生物群存在著壁壘森嚴(yán)的生物屏障，各種不同物質(zhì)之間遺傳物質(zhì)DNA不能重組和交換。而基因工程利用其掌握的“基因手術(shù)刀”，對(duì)任何生物的遺傳物質(zhì)DNA進(jìn)行“手術(shù)”處理，并按照一種預(yù)先設(shè)計(jì)的方案把某些基因“縫合”在一起，表現(xiàn)出設(shè)計(jì)者希望看到的遺傳新特征。這意味著在自然狀況下不可能被打破的生命屏障，在基因工程所到之處，可以變得無堅(jiān)不摧?；蚬こ淘谝欢ǔ潭壬鲜股锲琳喜粡?fù)存在。這樣就會(huì)產(chǎn)生一些難以想象的后果。,基因治療則是用正?；蛉ヌ娲胁〉幕?，這意味著人類可以對(duì)自身的遺傳特性進(jìn)行徹底控制，從而為人類幸福奠定生命科學(xué)的基礎(chǔ)。但是，從目前來看，它是新生的，因而也是不完善的，其中包含了許多不安全的因素，可能由此引發(fā)難以想象的個(gè)體和社會(huì)遺害。因此，社會(huì)上的許多人，包括專業(yè)人員，都對(duì)人類基因組計(jì)劃抱著很深的矛盾心理。,（二）人類基因組計(jì)劃中的人權(quán)保障人類基因組的研究及成果的應(yīng)用在增進(jìn)人類健康方面具有廣闊的前景，但對(duì)人類基因組研究中提出的倫理法律問題，也使全世界開始意識(shí)到，在科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域里有必要提出道德和人權(quán)保障的問題。人們普遍認(rèn)識(shí)到，人類遺傳差異不應(yīng)引起社會(huì)或政治特征的相關(guān)性聯(lián)系。人類社會(huì)中的所有成員都具有固有的尊嚴(yán)和不可剝奪的基本權(quán)利。,人類基因組計(jì)劃實(shí)施原則：人類基因組是構(gòu)成人類家庭所有成員的基本單位，它們之間存在固有的差異，無論人們的遺傳特征如何，每個(gè)個(gè)體的獨(dú)特性和差異都應(yīng)當(dāng)受到尊重。在基因研究中，要堅(jiān)決防止具有遺傳學(xué)特征的各種形式的歧視。影響個(gè)人基因組的研究、治療或診斷，必須在對(duì)其危險(xiǎn)性和利益作充分評(píng)估之后才能進(jìn)行，并應(yīng)以不違法國家法律為原則。,在基因組研究中，不應(yīng)允許不尊重人的尊嚴(yán)的行為，對(duì)人體進(jìn)行無性系實(shí)驗(yàn)（人類克?。┑男袨閼?yīng)予禁止。在任何情況下從事人類基因組研究，均應(yīng)征得當(dāng)事人預(yù)先同意，若當(dāng)事人不予同意，相關(guān)的認(rèn)可或授權(quán)應(yīng)依照法律和當(dāng)事人意愿而獲得。,三、基因治療的倫理和法律問題,（一）基因治療的倫理問題基因研究和基因治療是現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里最激動(dòng)人心的研究成果?；蚴侨梭w基本的遺傳物質(zhì)，它控制著人的生理和情感、智能等所有的人類性狀。我們每個(gè)人都有很多基因，這些基因決定我們的身材、膚色和其他身體特征，同時(shí)也能決定我們大致的健康狀況。大量的實(shí)踐和研究表明，一個(gè)家庭的基因確實(shí)能夠遺傳，對(duì)這個(gè)家庭后代的健康甚至命運(yùn)造成很大影響。,（二）基因治療的分類基因治療分為體細(xì)胞基因治療、生殖細(xì)胞基因治療、增強(qiáng)基因工程和優(yōu)化基因工程。體細(xì)胞基因治療的觀念已為社會(huì)大眾所接受，盡管技術(shù)上仍有缺陷，但世界各國的法律一般都不限制為治療目的而進(jìn)行的體細(xì)胞基因治療。生殖細(xì)胞基因治療、增強(qiáng)和優(yōu)化基因工程不僅受到社會(huì)倫理道德的責(zé)難，而且技術(shù)上也很不完善，缺乏技術(shù)倫理討論的基礎(chǔ)。,（三）基因治療的法律問題基因治療的法律調(diào)控如同這門科學(xué)自身一樣年輕，對(duì)于絕大多數(shù)國家，技術(shù)上仍是空白。而在廣泛開展實(shí)驗(yàn)室研究和臨床試驗(yàn)的幾個(gè)國家，對(duì)基因治療的控制也主要依靠彈性很大的政府規(guī)章或行業(yè)倫理規(guī)范。僅有極個(gè)別國家有正式的刑事立法。,由于基因治療是一項(xiàng)高科技技術(shù)，它在防治疾病和增進(jìn)人類幸福方面，具有廣闊的前景，但同時(shí)也可能給人類帶來不良副作用的危險(xiǎn)。因此，在制定有關(guān)立法時(shí)，既要考慮到病人的利益，也要從醫(yī)學(xué)進(jìn)步對(duì)整個(gè)人類社會(huì)的利益的角度，來考慮科學(xué)和研究的自由，因?yàn)獒t(yī)學(xué)進(jìn)步最終是為了人類的繁榮和幸福而服務(wù)的。,在平衡各種利益的沖突時(shí)，由于不同的文化和社會(huì)結(jié)構(gòu)中不同的宗教、倫理道德觀念，甚至政治信仰的影響，都可能會(huì)出現(xiàn)不同的觀點(diǎn)和爭論。為照顧到這些不同的利益，需要采取多層次的方法，制定比較“軟性”的、以達(dá)到和保持較高的醫(yī)療道德水平為目的的職業(yè)守則，一直到附有多種執(zhí)行模式和制裁方法的法律規(guī)范。將來，世界各國應(yīng)制定一整套包括民事賠償，結(jié)合以行政處罰和刑事處罰的法律制度，以適應(yīng)高科技技術(shù)的發(fā)展。,基因研究和基因治療是迄今為止人類社會(huì)所取得的最為震撼人心的科研成果，它使得人們享受到以前所有年代所積累的能力都無法達(dá)到的醫(yī)療待遇。但巨大利益伴隨的巨大風(fēng)險(xiǎn)，也足以引起我們對(duì)人類未來命運(yùn)的深切擔(dān)憂。當(dāng)人們正為遭逢這悄然推進(jìn)的科學(xué)浪潮而激動(dòng)不已的時(shí)候，只有以謹(jǐn)慎務(wù)實(shí)的態(tài)度，