醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理辦法.doc

醫(yī)院醫(yī)用耗材管理辦法一、總則（一）為進一步規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理，切實保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）、衛(wèi)生部關于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知（衛(wèi)規(guī)財發(fā)2007208號）、湖北省醫(yī)療服務價格管理等國家和省有關管理規(guī)定，結合我院實際情況，制定本辦法。（二）本辦法所稱醫(yī)用耗材，是指應具有醫(yī)療器械注冊證或“消”字號的一次性醫(yī)療用品、醫(yī)用消耗品和試劑，用于臨床醫(yī)療（診斷、治療、教學、科研）需要，由國家規(guī)定其范圍的消耗性材料和小型器械。（三）嚴格醫(yī)用耗材管理規(guī)范，建立健全醫(yī)用耗材管理機制。成立由設備科、護理部和價格科組成的醫(yī)用耗材管理小組，為業(yè)務科室提供服務、指導、監(jiān)督、管理，以保障全院醫(yī)用耗材的正常使用，并向院藥械管理委員會負責。設備科負責每月匯總院屬各業(yè)務科室醫(yī)用耗材申購、領用總量，為科室成本核算、效益分析、院領導決策提供依據(jù)；并根據(jù)醫(yī)院相關醫(yī)用耗材管理規(guī)定對全院醫(yī)用耗材申領、使用情況進行監(jiān)管；護理部根據(jù)國家相關管理規(guī)定對全院醫(yī)用耗材的安全、合理使用情況進行指導；價格科按照湖北省醫(yī)療服務價格管理的相關管理規(guī)定，執(zhí)行全院醫(yī)用耗材的加價管理，為業(yè)務科室提供價格服務。各業(yè)務科室應積極配合院醫(yī)用耗材管理小組工作，規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理。（四）根據(jù)國家醫(yī)用耗材管理規(guī)范，對醫(yī)用耗材實行分類管理。其中，對一次性無菌醫(yī)療用品及其它臨床使用中有其特殊性的三類管理醫(yī)用器械耗材，編制醫(yī)用器械耗材申購、領用表冊，施行全程重點管理。根據(jù)相關標準要求，特殊耗材品種包括：介入治療類醫(yī)用材料（如導引導管、支架、導絲、球囊、動脈鞘、壓力泵等）及心臟起搏器等； 體內植入材料；血液透析器；其他單價在500元以上的一次性使用醫(yī)用耗材。（五）醫(yī)院采購的醫(yī)用耗材必須是衛(wèi)生部、湖北省集中招標中標的產品，不在集中采購目錄內但確需使用的，醫(yī)用耗材管理小組應當組織專家嚴格論證后，按照醫(yī)用耗材采購規(guī)定進行采購。（六）嚴格醫(yī)療耗材申購、領用審批程序。醫(yī)院所用醫(yī)療耗材，由設備科、供應室按照有關管理規(guī)定，負責購置、儲備、管理。非特殊情況，科室不得自行購置醫(yī)用耗材；各業(yè)務科室，不得私自對外簽訂購買合同，或向廠商承諾購置意向。未經(jīng)正規(guī)程序采購的醫(yī)用耗材，醫(yī)院一律不予付款，并追究當事者（科室或個人）的相關違規(guī)責任。 （七）醫(yī)用耗材管理實行專人、專管制度。各業(yè)務科室應明確科室醫(yī)用耗材管理人員一名（名單報院醫(yī)用耗材管理小組登記），負責科室醫(yī)用耗材管理?？剖裔t(yī)用耗材管理員根據(jù)本科室業(yè)務開展情況，制定通用類醫(yī)用耗材領用計劃及特殊耗材、新增醫(yī)用耗材品目申購計劃?？剖耶斣律曩?、領用醫(yī)用耗材總量，根據(jù)本院財務成本核算管理辦法，列入科室當期成本核算。（八）醫(yī)用耗材管理，實行計算機網(wǎng)絡信息化管理。建立曾都區(qū)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)用耗材信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)用耗材管理信息公開，物資購置、使用合理。（九）醫(yī)用耗材管理，實行庫存基數(shù)定量管理原則。庫存基數(shù)為本科室一周業(yè)務用量，每周領用數(shù)量以補足基數(shù)為限。各業(yè)務科室根據(jù)業(yè)務流量確定耗材存庫基數(shù)，制定領用計劃。（十）各業(yè)務科室根據(jù)本科醫(yī)用耗材申、領總數(shù)、當月耗材核銷總量、庫存數(shù)量，按規(guī)定日期（每月2528日）執(zhí)行每月清倉盤庫并做好登記記錄。發(fā)生盤盈、盤虧的，應及時報院醫(yī)用耗材管理小組查明原因。除組織全院性的清倉查庫外，每年10月份，各業(yè)務科室自行向庫房對賬，并進行物資的清點，清點結果，填好盤點表，報設備科一份。（十一）各業(yè)務科室應嚴格執(zhí)行醫(yī)用耗材規(guī)范管理。通用類醫(yī)用耗材科室之間不得轉讓、轉借、以物換物及自行變價處理。為保障臨床醫(yī)療需求，科室之間轉借特殊醫(yī)用耗材導致領用與實際使用情況不符的，科室應及時上報醫(yī)用耗材管理小組并說明原因。經(jīng)核查業(yè)務科室醫(yī)用耗材實際使用數(shù)量與領用、申購數(shù)量不符的應及時查明原因據(jù)實處理；業(yè)務科室申領的醫(yī)用耗材流失且無合理去向說明的，處以所流失醫(yī)用耗材總金額五倍的罰款，并追究相關科室及個人責任。（十二）凡科室及個人違規(guī)購置、使用、倒賣、盜賣醫(yī)用耗材及醫(yī)療垃圾，損害醫(yī)院利益的；凡未按規(guī)定日期執(zhí)行醫(yī)用耗材領用計劃申報，影響科室正常工作開展的；凡不按規(guī)定日期執(zhí)行每月清倉盤庫，經(jīng)核查帳實不符的；凡無正當理由拒絕配合院醫(yī)用耗材管理小組工作給醫(yī)院造成損失的，一經(jīng)查實，由相關科室及個人承擔一切責任及后果。二、適用范圍本辦法適用對象為：（一）全院所有醫(yī)療業(yè)務開展科室及個人；（二）涉及醫(yī)療器械耗材購置、儲備、使用、回收毀形、管理科室及個人。三、醫(yī)用器械耗材招標管理（一）年使用量在100萬元以上的低耗品，須通過邀請招標、競標和議標等程序進行采購；選擇性價比高、質量可靠、售后服務有保障的產品品牌和供貨商中標，并簽定供貨合同和產品質量安全保證書。（二）對中標的供貨商無法提供的部分耗材，可選用其它邀請招標公司的產品，但價格不得超過同類耗材的中標價或折扣率。（三）中標有效期為一年，若有效期內產品出現(xiàn)質量問題或行業(yè)價格調整，則視情況作出相應調整。（四）對于單價低、用量少、專業(yè)性強的低值耗材，可以采用競爭性談判、詢價采購等方式采購。四、醫(yī)療器械耗材申購、審批及領用程序（一）對于通用類醫(yī)用耗材，設備科根據(jù)科室領用計劃、庫存和全院實際用量，于每月月初制定醫(yī)用耗材采購計劃，通知供貨商供貨，保證必備庫存，努力實現(xiàn)零庫存。（二）對于?？剖褂锰厥庑葬t(yī)用耗材，使用科室須提前15日上報申購計劃，填寫醫(yī)用耗材申購表。到貨后一次性領取，計劃申購數(shù)量原則上不超過一個月的業(yè)務使用量。（三）對于開展新業(yè)務、新技術非計劃內臨時增購的特殊性醫(yī)用耗材，使用科室須提前至1530天向設備科提出申請，由設備科逐級報批后執(zhí)行。（四）對于低值耗材新品種的引進，應嚴格控制。凡現(xiàn)庫房有代用品的，原則上不得申購；確因特殊原因需要引進的，由使用科室向設備科提出書面申請，院醫(yī)用耗材管理小組審核后報請藥械管理委員會批準后購進。（五）凡通用性強、用量大的一次性無菌醫(yī)用耗材品類，業(yè)務科室根據(jù)本科室實際業(yè)務需求制定月耗材領用計劃，填報醫(yī)用耗材領用計劃表于每月月底25號前提交設備科，每周領用計劃于每周三前報設備科購置后領用?？剖?guī)齑嫖镔Y定額以一周量為限，長假期間可根據(jù)科室實際業(yè)務需求增補領用計劃，增補領用原則上不超過一周量。（六）對于用量少、?？七m用（包括介入、血透、骨科進口高值耗材）或新增的醫(yī)用特殊耗材，由科室根據(jù)實際業(yè)務需要，填報審購計劃。各業(yè)務科室申購新增醫(yī)用耗材品類，必須提交書面申請陳述申購理由，經(jīng)科主任及護土長共同簽字后，根據(jù)院醫(yī)用耗材管理審購程序申報審批。新增特殊醫(yī)療耗材申購、審批程序：科室制定申購計劃填報申購表設備科和護理部審核分管院長簽字價格科審核設備科購置入庫建卡價格科系統(tǒng)維護，執(zhí)行加價率價格公示臨床科室領用系統(tǒng)計費價格科復核。（七）一般情況下，各科應于每月月底（25號前）制定普通醫(yī)用耗材領用計劃。對于臨床使用有其特殊性的醫(yī)用耗材（如體內植入性醫(yī)用耗材、介入?？漆t(yī)用耗材等），使用科室應提前一周向設備科提交申購表。緊急與特殊情況下，科室可直接向設備科提出緊急供應要求。（八）確有特殊原因需業(yè)務科室自購醫(yī)用耗材的，科室醫(yī)用耗材管理人員應在三日內報醫(yī)用耗材管理小組，陳述自購理由，并按照申購程序完善相關購置手續(xù)。（九）手術使用的特殊醫(yī)用材料領用計劃，由手術室（通用部分，如特殊縫線等）與相關科室（?？铺厥忉t(yī)用耗材）分別編制領用計劃或填報申購表進行申購、領用。（十）各臨床科室外出參加各類會議，對會議上廠商介紹推廣產品，不得簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。確有臨床業(yè)務需要的，可將相關產品資料或樣品帶回單位，按照醫(yī)用耗材新產品申購程序辦理申購。（十一）購進一次性無菌醫(yī)療器械，供貨單位應出具以下有關資質、證件材料：生產（經(jīng)營）許可證、衛(wèi)生合格證、營業(yè)執(zhí)照、產品注冊證、產品生產批號、熱源檢測合格卡、產品有效期、生物檢測合格卡、企業(yè)法人授權書等有關證件。五、入庫（一）所有低耗品必須首先入庫，非特殊、緊急情況嚴禁供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使用科室。對必須手術現(xiàn)場才能確定規(guī)格的?？聘咧岛牟模▎蝺r5000元以上包括5000元的），需由手術醫(yī)生、科室主任共同簽字，注明患者姓名、住院號后由使用科室醫(yī)用耗材管理員負責在三日內補辦入、出庫手續(xù)。（二）庫管人員應嚴格執(zhí)行入庫耗材驗收制度，按入庫驗收單所要求內容認真驗收登記，詳細檢查送貨清單、實物是否與已核批的醫(yī)用耗材采購計劃申請單內容相符。若驗收不合格或發(fā)現(xiàn)問題應做好記錄并立即報告設備科科長處理。六、出庫（一）業(yè)務科室必須確定醫(yī)用耗材的專人申領，專人負責保管，嚴格交接手續(xù)。（二）急診、搶救醫(yī)用耗材隨需隨領，其它醫(yī)用耗材在規(guī)定發(fā)貨時間內領取。（三）除?？铺厥忉t(yī)用耗材，業(yè)務科室領用醫(yī)用耗材的數(shù)量一次不得超過一周業(yè)務用量。 (四)凡物品出庫，一律由各業(yè)務科室指定醫(yī)用耗材管理人員辦理領用手續(xù)。如確需他人代領，業(yè)務科室醫(yī)用耗材管理人員應出具書面確認證明，并由代領人將情況記錄于領物單備注欄，否則不予出庫。(五)產品出庫，遵循先產先出、先進先出、易變先出、按批號發(fā)貨的原則。?？漆t(yī)用耗材的發(fā)放，依據(jù)購置計劃嚴格執(zhí)行一次性出庫。七、醫(yī)療器械耗材發(fā)放領用管理（一）科主任、護士長為科室醫(yī)用耗材管理的首要責任人。（二）醫(yī)院所用醫(yī)用耗材，實行計算機信息化管理。設備科、護理部、價格科制訂醫(yī)用耗材專項信息收集、管理辦法及申購、領用流程。（三）價格科每月1-2次進入各臨床科室，了解醫(yī)療服務及醫(yī)用耗材價格執(zhí)行情況，為臨床一線提供服務。（四）根據(jù)醫(yī)院有關規(guī)定，設備科、供應室對醫(yī)院指定范圍內醫(yī)用耗材實行每周四按計劃下發(fā)下送，保障業(yè)務科室醫(yī)用耗材的正常使用。（五）庫存物品需外借時，由使用科室提出書面申請遞交設備科。庫管員應嚴格遵守庫存物資相關管理規(guī)定，未經(jīng)批準不得自行辦理賒欠手續(xù)。（六）各業(yè)務科室領用醫(yī)用耗材發(fā)現(xiàn)與領用計劃不相符或醫(yī)用耗材有質量問題的，應及時反饋設備科，并將物品核對后填寫退物單退回倉庫（保持原外包裝）。由設備科負責按照有關規(guī)定辦理退換手續(xù)，并將有關情況登記入檔。八、盤點清庫 每月、季度和年終進行清庫盤點，其成員主要由庫房帳、物管理人員及設備科領導等組成，根據(jù)盤點結果，認真填寫盤點（報廢）情況報告表，逐級上報。九、回收毀形處理 （一）對國家規(guī)定強制回收毀形處理的一次性無菌低耗品，嚴格核對出庫、使用、回收數(shù)量，嚴禁流失和重復使用。 （二）對回收的一次性無菌衛(wèi)生材料由專人統(tǒng)一毀形、保管并造冊登記。 （三）授權隨州市具有一次性使用無菌醫(yī)療物品處理資質的專業(yè)公司回收處理。十、附則 （一）本辦法由醫(yī)院藥械管理委員會負責解釋。（二）本辦法與此前本院醫(yī)用耗材管理規(guī)定相沖突的，按照本辦法執(zhí)行；國家有明確管理規(guī)定的，從其規(guī)定。（三）本辦法自文件下發(fā)之日起執(zhí)行。附件:l.醫(yī)用耗材新產品購置使用準入制度2.醫(yī)用介入耗材專項管理制度3.一次性使用無菌醫(yī)療用品的管理規(guī)定4.關于加強骨科金屬內植入材料購置使用的專項管理規(guī)定5.血液透析器購置使用專項管理制度6.醫(yī)用化學試劑專項管理制度曾都區(qū)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理制度為加強對高值耗材采購、保管、發(fā)放、使用、效果評價、不良事件報告等環(huán)節(jié)的控制，鼓勵臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，據(jù)國務院令第276號醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和藥品監(jiān)督管理局有關要求，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，制定本管理制度。一、醫(yī)用高值耗材管理范圍（一）醫(yī)用高值耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價值相對較高的（單價在1500元及以上的）消耗型醫(yī)用器械。（二）醫(yī)用高值耗類別：心臟介入類、外周血管介入類、骨科材料及器械類、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經(jīng)外科類（硬腦膜、鈦網(wǎng)等）、胃腸外科類（吻合器等）等。（三）高值耗材采購遵循原則：以滿足臨床需求、保證質量為前提，選擇技術先進、價格優(yōu)惠、注重服務、講究信譽的產品和供應商，最大限度地維護醫(yī)院和患者利益。嚴禁各科室、部門將未經(jīng)報批手續(xù)的醫(yī)用高值耗材進入我院臨床使用，同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的醫(yī)用高值耗材，患者自購的耗材也不得應用于臨床診療。二、高值耗材申購和驗收管理制度（一）醫(yī)院使用的所有高值耗材，經(jīng)營企業(yè)資質證件必須符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的有關規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)必須按照醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所標明的經(jīng)營范圍依法經(jīng)營，所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應資質證件，設備科必須查驗醫(yī)療器械產品注冊證、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照，產品合格證、以及生產商(直接或間接)合法銷售授權書、企業(yè)法人給具體業(yè)務人員的授權書、生產企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號。產品驗收時，由醫(yī)院設備科負責審查認定，統(tǒng)采辦及相關職能科室負責監(jiān)督審查，并對唯一性標識的內容、位置、標識方法以及可追溯的程度做出記錄，存檔備案。（二）醫(yī)院采購高值耗材應根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療能力和實際需求由醫(yī)院設備科進行審核購進，按直轄市、自治區(qū)及地州級統(tǒng)一招標采購和掛網(wǎng)高值耗材品種組織集中招標采購確定進購價格，嚴格執(zhí)行招標結果及物價部門價格制度進行加成。對于通用高值耗材申請實行二級庫房管理，在手術前2-3天向設備科提出高值耗材準備的申請，設備科備貨發(fā)放，使用科室核對品名、種類、數(shù)量，二級庫房預存一定量的基數(shù)，便于臨床使用。（三）對直轄市、自治區(qū)及地州級未統(tǒng)一招標采購和掛網(wǎng)品種，醫(yī)院自行決定采購的高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的計劃購置申請，使用科室負責人、設備科、統(tǒng)采辦及相關職能科室按高值耗材采購遵循原則論證決定采購，如有可能同類產品應超過三家（經(jīng)銷商），以滿足臨床需求，性價比高為確定采購原則，所有原始資料設備科建冊存檔。（四）屬于臨床試用、驗證的醫(yī)用高值耗材應由臨床使用科室單一申請，在手術確定前3-7天提出購置申請，填寫曾都區(qū)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)用高值耗材申請表列明該產品需求原因、臨床用途及與同類產品的比較優(yōu)點，并由科主任簽字同意后，提交設備科。設備科收集產品信息，審核產品、供應商資質，對項目開展可行性進行論證，報分管院長審批。直轄市、自治區(qū)及地州級統(tǒng)一招標采購和掛網(wǎng)高值耗材品種，執(zhí)行招標結果；直轄市、自治區(qū)及地州級未統(tǒng)一招標采購和掛網(wǎng)高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的購置申請，組織手術醫(yī)生，使用科室負責人、設備科、統(tǒng)采辦及相關職能科室按高值耗材采購遵循原則進行議價談判，執(zhí)行談判結果。三、高值耗材使用管理制度（一）應建立統(tǒng)一的追溯信息登記制度。所有醫(yī)用高值耗材不得由供應商直接送入醫(yī)技、臨床科室，供應商必須事先交付設備科材料倉庫，設備科按照規(guī)定驗收程序入庫，送交使用部門要有專人簽字接收，詳細記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號、批號、數(shù)量、可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號、注冊證號、廠家、供貨單位、進貨日期、手術日期、手術醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯(lián)系電話等計算機信息系統(tǒng)進行追溯登記。使用科室詳細記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。若違反者所產生的費用由使用科室承擔。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至設備科存檔保管，檔案保存期五年。（二）邀請外院專家隨帶的醫(yī)用高值耗