60062煅石決明飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、文件名稱煅石決明飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程編號TS-GY-CP-60062-00制定人日期：年 月日審核人日期：年 月曰批準人日期：年 月日生效日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部份數(shù)：文件頁碼第1頁共11頁分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部產(chǎn)品概述品名：煅石決明，成品代碼 CP60062。性狀: 本品為不規(guī)則的碎塊或粗粉?；野咨珶o光澤，質(zhì)酥脆。斷面呈層狀。性味與歸經(jīng): 咸，寒。歸肝經(jīng)。功能與主治：平肝潛陽，清肝明目。用于頭痛眩暈，目赤翳障，視物昏花，青盲雀目1.5用法用量：6 20g,先煎。1.6規(guī)格與包裝規(guī)格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。1.7貯存：置干燥處。處方依據(jù)及制法依據(jù)： 中國藥典2 0 1 5

2、年版一部；江西中藥炮制規(guī)范（2008 年版）。處方石決明批量每批按100kg進行換算物料消耗定額制法取原藥材，凈制、煅制。煅石決明飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-60062-00 第 2頁 共 11 頁生產(chǎn)工藝流程圖飲片生產(chǎn)過程、工藝條件及質(zhì)量風險控制點和風險控制措施生產(chǎn)準備文件準備4.1.1.1中藥飲片批生產(chǎn)指令明確了飲片批品種名稱、批號、生產(chǎn)批量、檢驗單號、投料量等。中藥飲片批包裝指令明確了包裝品種名稱、規(guī)格、批號、包裝批量、包裝用量等。生產(chǎn)品種應(yīng)有質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、崗位標準操作程序。生產(chǎn)地點應(yīng)有衛(wèi)生要求的文件規(guī)定和衛(wèi)生清潔標準操作程序。使用設(shè)備應(yīng)有相應(yīng)的設(shè)備操作、維護保養(yǎng)、清潔標準操

3、作程序。容器具清潔應(yīng)有相應(yīng)的標準操作程序。應(yīng)有崗位所需生產(chǎn)記錄（含清場），工序運行狀態(tài)標志、設(shè)備運行狀態(tài)標志、物料領(lǐng)料單等空 白表格。其他有關(guān)執(zhí)行文件。上述文件均應(yīng)為現(xiàn)行文件。物料準備所用物料與中藥飲片批生產(chǎn)指令或中藥飲片批包裝指令或工藝規(guī)程相符。煅石決明飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-60062-00第3頁共11頁核對領(lǐng)（配）料單或物料標簽等內(nèi)容，如物料名稱、批號、合格證或檢驗報告書（檢驗單號） 等，應(yīng)準確無誤。檢查物料外包裝或容器，應(yīng)完好、清潔、物料無污染，并稱量、復核。現(xiàn)場檢查檢查生產(chǎn)場所清潔、衛(wèi)生、應(yīng)符合該區(qū)衛(wèi)生要求，有清潔、清場合格證。需用的設(shè)備、設(shè)施應(yīng)完好，有正常標志。容器具應(yīng)符

4、合清潔要求，并有“已清潔”標志。計量器具測試范圍符合生產(chǎn)要求，并有“檢定合格證”，對生產(chǎn)用的測試儀器、儀表按要求進 行必要的調(diào)試，符合生產(chǎn)需要。記錄操作人員檢查后填寫檢查記錄，并簽名。崗位負責人對檢查結(jié)果進行復核，符合要求簽名確認。安全檢查班前要進行檢查，有安全檢查表的要依安全檢查表進行檢查。對運轉(zhuǎn)設(shè)備要進行試車聽診、視 診，必要的潤滑，和防護措施的檢查。要排除設(shè)備的安全隱患。要做好防凍或降溫工作，電氣設(shè)備要防 止漏電傷人、短路或過載起火。備料領(lǐng)用前的核對與計算備料人員根據(jù)中藥飲片批生產(chǎn)指令或中藥飲片批包裝指令核對所需領(lǐng)物料的品名、批號、規(guī)格、 數(shù)量及合格標志等；核對無誤后，開出領(lǐng)料單由車間管

5、理人員審核、簽字，到倉庫領(lǐng)料；發(fā)現(xiàn)以下問題時領(lǐng)料不得進行；未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的物料；包裝容器內(nèi)無標簽或物料標識卡、合格證；因包裝被損壞、內(nèi)容物已受到污染；已霉變、蟲蛀、鼠蛟爛；煅石決明飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-60062-00第4頁共11頁在倉庫存放已過復驗期，未按規(guī)定進行復驗；其他有可能給產(chǎn)品帶來質(zhì)量問題的異?，F(xiàn)象。物料的稱量：稱量原輔料的衡器應(yīng)經(jīng)校驗合格，并在有效期內(nèi)；物料稱量所用的容器要求不影響物料的化學性質(zhì)。嚴禁用同一容器兩次（或多次）稱量不同的 物料；稱量時所用的取樣器，必須預(yù)先作清潔處理，不影響和污染物料；未用完的物料要及時封扎，并標出品名、批號、取樣量、剩余量等。所有物

6、料稱量均要求一人稱量，一人復核，謹防差錯，并由稱量人、復核人簽字。特殊物料的 稱量需 QA 人員復核簽字。每稱完一料要將所用衡器歸零復位。4.2.3 物料進入作業(yè)區(qū)及標示物料進入作業(yè)區(qū)必須嚴格遵守物料進入作業(yè)區(qū)程序；被拆去外包裝的物料，應(yīng)重新對物料進行標示，（可掛物料標示卡），內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格、 數(shù)量、批號、拆封日期等。4.3凈選：將按中藥飲片批生產(chǎn)指令領(lǐng)取的石決明移至凈選崗位“待加工”區(qū)域。將藥材置于藥材凈選 臺上人工挑選,去除非藥用部位，雜質(zhì).一次傾置量不能太多。凈制好的藥材裝入潔凈容器內(nèi)，稱量,掛 好物料標簽,并移至“已加工”區(qū)域,雜質(zhì)倒入廢棄桶內(nèi)。4.4煅制：設(shè)定煅藥機溫度為600

7、，按啟動煅藥機預(yù)熱約30分鐘，至設(shè)定溫度時，凈石決明倒入鍛藥 鍋煅制，每鍋煅制數(shù)量不超過20公斤，煅至酥脆或紅透時，取出，放涼，人工將基碾碎。4.5 包裝：標簽打?。焊鶕?jù)中藥飲片批包裝指令填寫物料領(lǐng)料單領(lǐng)取標簽（合格證）、包裝袋，復核品名、規(guī) 格、數(shù)量與包裝指令應(yīng)相符。根據(jù)包裝指令由崗位負責人或指定專人蓋?。ɑ蛱钊耄┢访?、規(guī)格、產(chǎn)品 批號、生產(chǎn)日期等。將蓋?。ɑ蛱钊耄┖玫臉撕灠l(fā)放到包裝工序使用。發(fā)放標簽要有領(lǐng)用人簽名、核對 應(yīng)無誤。內(nèi)包裝：領(lǐng)取檢驗合格后的中間產(chǎn)品。按中藥飲片批包裝指令規(guī)格將加工炮炙好飲片稱重，手工煅石決明飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-60062-00第5頁共11頁裝入已貼

8、好產(chǎn)品標簽（合格證）相應(yīng)規(guī)格的包裝袋中，用封口機封口，設(shè)置封口機5 檔，并進行檢查是 否漏氣。取樣：在包裝過程中按成品取樣標準操作程序進行取樣，填寫成品請驗單。入庫：包裝完成后，填寫入庫單，移至成品庫，掛好待驗牌。檢驗合格后，掛好合格牌。生產(chǎn)結(jié)束各工序生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)按規(guī)定作好清潔、清場、收率計算、物料結(jié)退以及批生產(chǎn)記錄等工作。清潔與清場作業(yè)人員在加工作業(yè)結(jié)束后，先將加工好的物料轉(zhuǎn)移到指定處。清理設(shè)備、容器、室內(nèi)產(chǎn)品遺留物。剩余物料能回收的可作上標示，待下批生產(chǎn)同品種時摻入， 不能回收的要及時處理。整理室內(nèi)器具，清除廢物貯器中的廢物。按清潔操作規(guī)程對室內(nèi)設(shè)備、器具、場所進行清潔。QA 人員按要求進

9、行清場檢查、評價，符合要求發(fā)給清場合格證，不符合要求，按程序重新清 場。結(jié)料與退料每個工序每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，都必須進行物料使用情況的統(tǒng)計，應(yīng)符合規(guī)定定額；剩余的原輔料經(jīng)檢查質(zhì)量、數(shù)量后應(yīng)及時封裝，防止污染。包裝上注明名稱、剩余數(shù)量、封裝 日期、封裝人、復核人等，退庫或退回車間暫存間，并做好記錄。當物料結(jié)算發(fā)生偏差時，應(yīng)按偏差處理程序及時處理，并記錄。批生產(chǎn)記錄：4.6.3.1批生產(chǎn)記錄各崗位記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責人、QA員審核簽字，后交車間工藝員匯 總、整理、審核。4.6.3.2填寫崗位生產(chǎn)記錄應(yīng)符合以下條件；內(nèi)容真實、記錄及時；字跡清晰，不得用鉛筆填寫；不得撕毀或任意涂改，需要更

10、改時不得使用涂改液，應(yīng)劃去后旁邊重寫，簽字并標明日期;煅石決明飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-60062-00第6頁共11頁按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時機用“一一”表示，內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復抄寫，不得作“ ”或“同上”表示；品名不得簡寫；與其他崗位、班組之間有關(guān)的操作記錄應(yīng)做到一致性、連貫性；操作者，復核者應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名；填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。車間主任將整理好批生產(chǎn)記錄及時交質(zhì)量管理部經(jīng)理審核。各工序工藝要點凈選：藥材凈選后要求無雜質(zhì)和非藥用部位。4.7.2煅制：設(shè)定煅炙溫度為600C,煅至煅至酥脆或紅透。4.7.3包裝：標簽打印應(yīng)正確、清晰，封口

11、機5檔，封合應(yīng)嚴密，不漏氣。4.8.質(zhì)量風險控制點和風險控制措施工序監(jiān)控項目質(zhì)量風險控制點風險控制措施頻次配料品名、規(guī)格、數(shù)量、 狀態(tài)標志品名、規(guī)程、狀態(tài)標志符合標準 規(guī)定，稱量數(shù)量不得超過+2%雙人復核，超標做偏差處理。每批凈選雜質(zhì)、非藥用部位雜質(zhì)、非藥用部位不得過2%雜質(zhì)、非藥用部位量超標做偏 差處理。隨時煅制煅制程度煅至酥脆或紅透QA全程監(jiān)控，時時抽檢，超 標做偏差處理。每批包裝品名、規(guī)格、數(shù)量、 批號、標簽（合格證）、 密封性品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、 標簽（合格證）和樣稿無誤。密封性完好，不漏料。QA、質(zhì)量部、生產(chǎn)部進行二級 審核，核對無誤才能使用。進 行密封性抽查，每批抽查率 100

12、%，超標做偏差處理。隨時5.工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生環(huán)境衛(wèi)生：生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生按照一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度執(zhí)行。工藝衛(wèi)生一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求本區(qū)域按一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度執(zhí)行。本區(qū)域內(nèi)人員按生產(chǎn)區(qū)員工個人衛(wèi)生管理規(guī)定執(zhí)行。生產(chǎn)人員健康要求應(yīng)執(zhí)行員工健康管理制度，凡從事藥品生產(chǎn)（工作）的人員，必須健康煅石決明飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-60062-00第7頁共11頁每年體檢一次，建立健康檔案?；加袀魅静　⑵つw病、體表有傷口者、隱性傳染病、精神病者不能從事 直接藥品生產(chǎn)工作。一般生產(chǎn)區(qū)工作服裝、清潔用具、模具零配件、消毒劑配制均應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的管理制度。產(chǎn)品生產(chǎn)過程 SOP 及執(zhí)行要求生產(chǎn)過程執(zhí)行 SOP

13、表表1序號工序?qū)粯藴什僮鞒绦蛟O(shè)備標準操作、維護保養(yǎng)程序設(shè)備 清潔操作程序1凈選中藥材凈制崗位標準操作程序2煅制中藥材煅制崗位標準操作程序DY-600煅藥鍋標準操作、維 護保養(yǎng)程序DY-600煅藥鍋清潔 標準程序3包裝中藥材包裝崗位標準操作程序6.2 SOP 執(zhí)行要求操作者在生產(chǎn)過程中必須嚴格執(zhí)行本工序及相關(guān)管理制度，嚴禁違規(guī)操作。6.2.2生產(chǎn)管理人員、QA檢查員、工藝技術(shù)員必須嚴格按照相關(guān)SOP及管理制度檢查、落實。原輔材料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程原輔材料質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程：表2物料代碼物料名稱質(zhì)量標準YL60060石決明石決明內(nèi)控質(zhì)量標準中間產(chǎn)品質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程質(zhì)量標準：煅石

14、決明中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標準檢驗規(guī)程：煅石決明中間產(chǎn)品檢驗規(guī)程。7.3 成品質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程質(zhì)量標準：煅石決明飲片成品內(nèi)控質(zhì)量標準檢驗規(guī)程：煅石決明飲片成品檢驗規(guī)程。包裝材料質(zhì)量標準包裝材料藥用低密度聚乙烯袋煅石決明飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-60062-00第8頁共11頁外形：外表應(yīng)平整，無污染，允許有輕微的皺紋，但熱合處不允許有。不允許有劃傷、燙傷、 氣泡等現(xiàn)象。詳見藥用低密度聚乙烯袋質(zhì)量標準。標簽等包裝材料外包裝材料主要指標簽（合格證）。詳見合格證（標簽）內(nèi)控質(zhì)量標準。生產(chǎn)場所和主要設(shè)備說明9.1生產(chǎn)場所說明表3編號工序操作間S-29凈選凈選間煅制煅制間S-22包裝包裝間9.2 主要

15、設(shè)備說明表4設(shè)備編號設(shè)備名稱型號生產(chǎn)能力煅藥鍋DY-60060安全生產(chǎn)與勞動保護技術(shù)安全特殊設(shè)備（臥式潤藥機等），必須按照國家相關(guān)規(guī)定，每年進行檢測，確保設(shè)備運行安全、可 靠；操作人員必須經(jīng)過崗位培訓和相關(guān)培訓后，獲得上崗證方能上崗操作，嚴禁無證上崗，確保安全。加強安全教育，遵守操作規(guī)程，做到安全用電、用汽，防火防爆；堅守崗位，巡查設(shè)備運轉(zhuǎn)情 況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時停止運行并報告上級人員。特殊工種（如電工、鍋爐工等）必須執(zhí)行國家相關(guān)安全生產(chǎn)操作規(guī)程，上崗人員必須持證上崗 杜絕無證操作。高溫、高壓工種，必須安裝通風排氣裝置，確保操作者身體健康。凡接觸有毒、有害、易燃易爆物質(zhì)的操作者，必須按照國家相

16、關(guān)規(guī)定佩戴勞動保護用品，保證煅石決明飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-60062-00第9頁共11頁操作者人身安全。設(shè)備清潔與維護保養(yǎng)必須切斷電源，設(shè)備完全停止運行后才能進行，壓力容器不得容器帶壓維 修。10.2 勞動保護操作人員必須按規(guī)定穿戴工作服、鞋、帽、口罩進行操作，特殊工種按照本工種要求穿戴具勞 動保護性能的工作服。進行高溫操作的生產(chǎn)人員，必須穿戴耐溫手套，防止蒸汽燙傷。物料平衡計算物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量之間的比較，并適當考慮可 允許的偏差。收率計算：實際值（實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量）收率二X100%理論值（理論產(chǎn)量或理論用量）物料平衡計算：實際值（實際

17、產(chǎn)量或?qū)嶋H用量）損耗量物料平衡二 X100%理論值（理論產(chǎn)量或理論用量）理論值：本工序領(lǐng)用的原輔料或中間品的數(shù)量計算得出正常產(chǎn)量或包裝材料用量。實際值：為生產(chǎn)過程中中間品或成品的實際產(chǎn)出量；或包裝材料的實際使用量。該產(chǎn)品檢驗取樣、 留樣觀察、記錄樣本均應(yīng)計算入內(nèi)。損耗量：包括收集的廢品量（破損、打爛、已打批號、打錯批號不能用的物料等）、不合格物料 （捕塵系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、操作場地收集的殘余物等）。物料平衡范圍：工序凈選鍛制包裝包裝材料收率三95%70%98%一物料平衡98%-100%75%-100%99%-101%100%煅石決明飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-60062-00 第頁共n頁11.8 包裝材料消耗定額表6包裝規(guī)格塑料袋標簽（合格證）編織袋外標簽1kg100100342kg5050345kg202034煅石決明飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-60062-00第10頁共11頁11.9 偏差處理：當收率偏離標準范圍或物料平衡出現(xiàn)異常時應(yīng)及時查明原因并分析可能對產(chǎn)品質(zhì)量造 成的影響，采取必要的處理措施。如對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，應(yīng)及時向上級報告，并作出返工或銷毀處理的 決定。批量與生產(chǎn)周期產(chǎn)品批號按批號制訂管理規(guī)程要求，經(jīng)