CLIA88更新介紹

1、CLIA88CLIA88更新規(guī)則介紹更新規(guī)則介紹CLIA88CLIA88的更新的更新 注：注：20032003年年1 1月月2424日，美國(guó)疾病控制和日，美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（預(yù)防中心（CDCCDC）和醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)中心和醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)中心（CMSCMS）發(fā)表了修改的發(fā)表了修改的CLIA88CLIA88實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室法規(guī)（臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)法規(guī)（臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)19881988），），該該法規(guī)于法規(guī)于20032003年年4 4月月2424日起生效。為協(xié)助日起生效。為協(xié)助美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)修改法規(guī)的主要內(nèi)容美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)修改法規(guī)的主要內(nèi)容有所了解，在網(wǎng)上提供更新內(nèi)容的資料。有所了解，在網(wǎng)上提供更新

2、內(nèi)容的資料。 （注：（注：CDCCDC：the Centers for Disease Control and the Centers for Disease Control and PreventionPrevention，疾病控制和預(yù)防中心；疾病控制和預(yù)防中心； CMSCMS：the Centers for Medicare and Medicaid the Centers for Medicare and Medicaid ServicesServices，醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)中心。）醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)中心。） CLIA88CLIA88的更新的更新 在哪里可以找到另外的資料和導(dǎo)則？在哪里可以找到另外的

3、資料和導(dǎo)則？ 在國(guó)家操作手冊(cè)的附錄在國(guó)家操作手冊(cè)的附錄C C（CMSCMS出版出版7 7）提供）提供符合要求的支持，這些將在符合要求的支持，這些將在CMSCMS的的CLIACLIA網(wǎng)站上網(wǎng)站上予以公布。有關(guān)予以公布。有關(guān)CLIACLIA的信息，有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的的信息，有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的信息可以從以下網(wǎng)站上找到：信息可以從以下網(wǎng)站上找到： CDC: CDC: /clia//clia/default.asp CMS: CMS: /clia/default.aspwww.cms.hhs.go

4、v/clia/default.asp FDA: FDA: /cdrh/CLIA//cdrh/CLIA/index.htm（關(guān)于免檢、中等復(fù)雜和高度復(fù)雜項(xiàng)目的清單）關(guān)于免檢、中等復(fù)雜和高度復(fù)雜項(xiàng)目的清單） CLIA88CLIA88的更新的更新 校準(zhǔn)校準(zhǔn)： 要求校準(zhǔn)的項(xiàng)目，你必須繼續(xù)按照要求校準(zhǔn)的項(xiàng)目，你必須繼續(xù)按照廠商要求，進(jìn)行校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)。廠商要求，進(jìn)行校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)。但是，校準(zhǔn)確認(rèn)至少半年進(jìn)行一次，但是，校準(zhǔn)確認(rèn)至少半年進(jìn)行一次，在檢驗(yàn)的可報(bào)告范圍內(nèi)，至少用三在檢驗(yàn)的可報(bào)告范圍內(nèi)，至少用三個(gè)水平予以確認(rèn)。個(gè)水平予以確認(rèn)。 CLI

5、A88CLIA88的更新的更新 人員人員：從從20032003年年2 2月月2424日起，高度復(fù)雜日起，高度復(fù)雜檢驗(yàn)的所有新的檢驗(yàn)的所有新的PhDPhD主任，必須經(jīng)認(rèn)可主任，必須經(jīng)認(rèn)可的部門確認(rèn)。未經(jīng)認(rèn)可部門確認(rèn)的的部門確認(rèn)。未經(jīng)認(rèn)可部門確認(rèn)的PhDPhD主任，在主任，在20032003年年2 2月月2424日前，已經(jīng)在高日前，已經(jīng)在高度復(fù)雜檢驗(yàn)中任主任的，應(yīng)在原有條款度復(fù)雜檢驗(yàn)中任主任的，應(yīng)在原有條款指導(dǎo)下，繼續(xù)擔(dān)任主任。有關(guān)認(rèn)可的部指導(dǎo)下，繼續(xù)擔(dān)任主任。有關(guān)認(rèn)可的部門清單，可以從網(wǎng)上查閱：門清單，可以從網(wǎng)上查閱：/clia/direclcon.http:/

6、/clia/direclcon.aspasp。擔(dān)任高度復(fù)雜檢驗(yàn)主任的擔(dān)任高度復(fù)雜檢驗(yàn)主任的M.DM.D或或D.OD.O資格沒(méi)有改變。資格沒(méi)有改變。 CLIA88CLIA88的更新的更新 質(zhì)量控制（質(zhì)量控制（QCQC）：你必須按照廠商的要求進(jìn)你必須按照廠商的要求進(jìn)行行QCQC。但是至少每天檢測(cè)時(shí)，做但是至少每天檢測(cè)時(shí)，做2 2個(gè)水平的控個(gè)水平的控制品的檢測(cè)。另外：制品的檢測(cè)。另外： 若完全改換了試劑、或進(jìn)行了主要的預(yù)防性若完全改換了試劑、或進(jìn)行了主要的預(yù)防性保養(yǎng)、或者發(fā)生了影響性能的重要變化等，保養(yǎng)、或者發(fā)生了影響性能的重要變化等，你必須在重新開(kāi)始檢測(cè)患者標(biāo)本和報(bào)告結(jié)果你必

7、須在重新開(kāi)始檢測(cè)患者標(biāo)本和報(bào)告結(jié)果前，進(jìn)行前，進(jìn)行QCQC。 有些檢驗(yàn)專業(yè)和分專業(yè)的檢測(cè)控制品頻率可有些檢驗(yàn)專業(yè)和分專業(yè)的檢測(cè)控制品頻率可以減少了。細(xì)菌和真菌檢驗(yàn)用的試劑檢查、以減少了。細(xì)菌和真菌檢驗(yàn)用的試劑檢查、一般免疫學(xué)、梅毒血清學(xué)檢驗(yàn)、和在血液學(xué)一般免疫學(xué)、梅毒血清學(xué)檢驗(yàn)、和在血液學(xué)儀器上的檢驗(yàn)等，可以減少儀器上的檢驗(yàn)等，可以減少Q(mào)CQC的頻率。的頻率。 CLIA88CLIA88的更新的更新 能力比對(duì)試驗(yàn)（能力比對(duì)試驗(yàn)（PTPT）： 修改了修改了實(shí)驗(yàn)室間分級(jí)的實(shí)驗(yàn)室間分級(jí)的符合率百分值符合率百分值，所以將按照你的所以將按照你的PTPT計(jì)劃中計(jì)劃中更多的更多的PTPT樣品樣品來(lái)分級(jí)。你必須

8、對(duì)收到的調(diào)查結(jié)果的所來(lái)分級(jí)。你必須對(duì)收到的調(diào)查結(jié)果的所有有PTPT分級(jí)作回顧和評(píng)價(jià)，依據(jù)你的真實(shí)分級(jí)作回顧和評(píng)價(jià)，依據(jù)你的真實(shí)性能檢查有無(wú)檢測(cè)項(xiàng)目的準(zhǔn)確度沒(méi)有被性能檢查有無(wú)檢測(cè)項(xiàng)目的準(zhǔn)確度沒(méi)有被分級(jí)（打分）的，如：因晚交為分級(jí)（打分）的，如：因晚交為0 0的結(jié)的結(jié)果，或不可分級(jí)設(shè)定為果，或不可分級(jí)設(shè)定為100100等。等。 記錄和標(biāo)本的保留記錄和標(biāo)本的保留： 若你的實(shí)驗(yàn)室停止或中止進(jìn)行若你的實(shí)驗(yàn)室停止或中止進(jìn)行檢測(cè)，你必須做好保留所有記錄檢測(cè)，你必須做好保留所有記錄和標(biāo)本，以備隨時(shí)使用。和標(biāo)本，以備隨時(shí)使用。 CLIA88CLIA88的更新的更新 質(zhì)量評(píng)估質(zhì)量評(píng)估 （Quality asses

9、smentQuality assessment，QAQA）： QAQA的要求沒(méi)有變化，但是，現(xiàn)在整個(gè)法的要求沒(méi)有變化，但是，現(xiàn)在整個(gè)法規(guī)強(qiáng)調(diào)了通過(guò)全面的檢測(cè)過(guò)程評(píng)估質(zhì)量規(guī)強(qiáng)調(diào)了通過(guò)全面的檢測(cè)過(guò)程評(píng)估質(zhì)量的重要性。這使你更方便地將這些要求的重要性。這使你更方便地將這些要求和每天的常規(guī)結(jié)合起來(lái)。和每天的常規(guī)結(jié)合起來(lái)。 CLIA88CLIA88的更新的更新 CLIACLIA法規(guī)現(xiàn)在要求實(shí)驗(yàn)室核對(duì)法規(guī)現(xiàn)在要求實(shí)驗(yàn)室核對(duì)（確認(rèn)）由（確認(rèn)）由FDAFDA證實(shí)的、未被修證實(shí)的、未被修改的中度復(fù)雜檢驗(yàn)項(xiàng)目的性能指改的中度復(fù)雜檢驗(yàn)項(xiàng)目的性能指標(biāo)要求。標(biāo)要求。 CLIA88CLIA88的更新的更新 背景背景 CL

10、IA CLIA的質(zhì)量體系法規(guī)于的質(zhì)量體系法規(guī)于20032003年年4 4月月2424日日生效。現(xiàn)在，實(shí)驗(yàn)室被要求：對(duì)每個(gè)生效?，F(xiàn)在，實(shí)驗(yàn)室被要求：對(duì)每個(gè)新新的的、未修改的中等復(fù)雜的項(xiàng)目，在實(shí)驗(yàn)、未修改的中等復(fù)雜的項(xiàng)目，在實(shí)驗(yàn)室報(bào)告患者結(jié)果前，檢查（確認(rèn)）在產(chǎn)室報(bào)告患者結(jié)果前，檢查（確認(rèn)）在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的廠商性能指標(biāo)：準(zhǔn)確度、品說(shuō)明書(shū)中的廠商性能指標(biāo)：準(zhǔn)確度、精密度、可報(bào)告范圍、參考范圍。確認(rèn)精密度、可報(bào)告范圍、參考范圍。確認(rèn)過(guò)程有助于確保：在你的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，你過(guò)程有助于確保：在你的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，你的檢驗(yàn)人員對(duì)你的患者人群的檢測(cè)，檢的檢驗(yàn)人員對(duì)你的患者人群的檢測(cè)，檢測(cè)的項(xiàng)目具有和廠商預(yù)期一致的性能。測(cè)

11、的項(xiàng)目具有和廠商預(yù)期一致的性能。 CLIA88CLIA88的更新的更新 這個(gè)要求也應(yīng)用于：這個(gè)要求也應(yīng)用于：掉換掉換檢測(cè)系統(tǒng)、或儀器檢測(cè)系統(tǒng)、或儀器（相同或不同的型號(hào)）、（相同或不同的型號(hào)）、增加增加新項(xiàng)目、或新項(xiàng)目、或改改變變檢測(cè)試劑盒的廠商時(shí)。檢測(cè)試劑盒的廠商時(shí)。 該要求該要求不適用不適用于于20032003年年4 4月月2424日前實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)日前實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的項(xiàng)目。的項(xiàng)目。 要點(diǎn)！實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)主管或主任應(yīng)參與設(shè)計(jì)要點(diǎn)！實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)主管或主任應(yīng)參與設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)性能指標(biāo)檢查的實(shí)驗(yàn)，檢測(cè)系統(tǒng)的廠和評(píng)價(jià)性能指標(biāo)檢查的實(shí)驗(yàn)，檢測(cè)系統(tǒng)的廠商也可通過(guò)提供確認(rèn)方案和相應(yīng)的評(píng)價(jià)樣品商也可通過(guò)提供確認(rèn)方案和相應(yīng)

12、的評(píng)價(jià)樣品予以協(xié)助。予以協(xié)助。 CLIA88CLIA88的更新的更新 準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度 你的檢測(cè)結(jié)果是否正確？你的檢測(cè)結(jié)果是否正確？ 實(shí)驗(yàn)室需要將它使用的檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)實(shí)驗(yàn)室需要將它使用的檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度和廠商的準(zhǔn)確度作比較。可果的準(zhǔn)確度和廠商的準(zhǔn)確度作比較?？梢詸z測(cè)市售的校準(zhǔn)品和定值控制品、具以檢測(cè)市售的校準(zhǔn)品和定值控制品、具有確定值的能力比對(duì)試驗(yàn)調(diào)查樣品、具有確定值的能力比對(duì)試驗(yàn)調(diào)查樣品、具有檢測(cè)結(jié)果的檢測(cè)過(guò)的患者標(biāo)本等。若有檢測(cè)結(jié)果的檢測(cè)過(guò)的患者標(biāo)本等。若這些樣品的檢測(cè)結(jié)果在廠商規(guī)定的限值這些樣品的檢測(cè)結(jié)果在廠商規(guī)定的限值內(nèi)，準(zhǔn)確度被確認(rèn)了。內(nèi)，準(zhǔn)確度被確認(rèn)了。 CLIA88CLIA

13、88的更新的更新 精密度精密度 你是否能隨時(shí)獲得相同的結(jié)果？你是否能隨時(shí)獲得相同的結(jié)果？ 實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確保：實(shí)驗(yàn)室的任何成員可以實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確保：實(shí)驗(yàn)室的任何成員可以在當(dāng)天可以重復(fù)檢測(cè)相同的樣品、在不同日在當(dāng)天可以重復(fù)檢測(cè)相同的樣品、在不同日期得到相同或可比較的結(jié)果（可重現(xiàn)的）。期得到相同或可比較的結(jié)果（可重現(xiàn)的）。實(shí)驗(yàn)室的一些檢驗(yàn)人員應(yīng)參與這個(gè)評(píng)價(jià)，有實(shí)驗(yàn)室的一些檢驗(yàn)人員應(yīng)參與這個(gè)評(píng)價(jià)，有助于確定整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的變異。例外：不依賴助于確定整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的變異。例外：不依賴檢驗(yàn)人員的全自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，操作人員的變檢驗(yàn)人員的全自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，操作人員的變動(dòng)不會(huì)影響檢測(cè)的精密度的，不需要對(duì)第二動(dòng)不會(huì)影響檢測(cè)的

14、精密度的，不需要對(duì)第二個(gè)人員作評(píng)價(jià)。個(gè)人員作評(píng)價(jià)。 CLIA88CLIA88的更新的更新 可報(bào)告范圍可報(bào)告范圍 檢測(cè)結(jié)果可以有多高和多低，而結(jié)果檢測(cè)結(jié)果可以有多高和多低，而結(jié)果仍然是準(zhǔn)確的？仍然是準(zhǔn)確的？ 為了確認(rèn)廠商建立的某項(xiàng)目可報(bào)告范為了確認(rèn)廠商建立的某項(xiàng)目可報(bào)告范圍，選擇廠商說(shuō)明的檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確最圍，選擇廠商說(shuō)明的檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確最高和最低水平已知值的樣品，實(shí)驗(yàn)室只高和最低水平已知值的樣品，實(shí)驗(yàn)室只能報(bào)告在確認(rèn)水平內(nèi)的結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室主能報(bào)告在確認(rèn)水平內(nèi)的結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室主任和任和/ /或技術(shù)主管將需要決定實(shí)驗(yàn)室是或技術(shù)主管將需要決定實(shí)驗(yàn)室是否可以報(bào)告更高于或低于確認(rèn)水平以外否可以報(bào)告更高于或低于

15、確認(rèn)水平以外的結(jié)果。的結(jié)果。 CLIA88CLIA88的更新的更新 要點(diǎn)！要點(diǎn)！在設(shè)計(jì)確認(rèn)檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度、精密在設(shè)計(jì)確認(rèn)檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度、精密度、包括操作者間的變異、和可報(bào)告范圍時(shí)，度、包括操作者間的變異、和可報(bào)告范圍時(shí)，應(yīng)使用相同的患者樣品。例如，你可以使用應(yīng)使用相同的患者樣品。例如，你可以使用在廠商的可報(bào)告范圍較高和較低端值的已知在廠商的可報(bào)告范圍較高和較低端值的已知值樣品，以及在你患者群體中正常范圍的樣值樣品，以及在你患者群體中正常范圍的樣品；在數(shù)天內(nèi)，由數(shù)名能正常操作的人員，品；在數(shù)天內(nèi)，由數(shù)名能正常操作的人員，進(jìn)行各批實(shí)驗(yàn)。操作人員確認(rèn)檢測(cè)系統(tǒng)的活進(jìn)行各批實(shí)驗(yàn)。操作人員確認(rèn)檢測(cè)系統(tǒng)

16、的活動(dòng)，也將促使這些人員符合動(dòng)，也將促使這些人員符合CLIACLIA對(duì)人員能力對(duì)人員能力要求。另外，實(shí)驗(yàn)室主任可使用確認(rèn)的過(guò)程要求。另外，實(shí)驗(yàn)室主任可使用確認(rèn)的過(guò)程去符合去符合CLIACLIA對(duì)建立檢測(cè)系統(tǒng)質(zhì)量控制方案的對(duì)建立檢測(cè)系統(tǒng)質(zhì)量控制方案的要求，這是實(shí)驗(yàn)室整個(gè)質(zhì)量體系的基礎(chǔ)組成。要求，這是實(shí)驗(yàn)室整個(gè)質(zhì)量體系的基礎(chǔ)組成。 CLIA88CLIA88的更新的更新小冊(cè)子小冊(cè)子#3#3CLIA Calibration and CLIA Calibration and Calibration Verification Calibration Verification CLIACLIA校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)

17、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)什么是校準(zhǔn)，我怎樣去做？什么是校準(zhǔn)，我怎樣去做？若需要更多的信息，請(qǐng)查閱：若需要更多的信息，請(qǐng)查閱：//CLIA/regs/toc.aspCLIA/regs/toc.asp 校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)有什么區(qū)別？校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)有什么區(qū)別？校準(zhǔn)校準(zhǔn)是檢測(cè)和調(diào)整儀器或檢測(cè)系統(tǒng)讀數(shù)是檢測(cè)和調(diào)整儀器或檢測(cè)系統(tǒng)讀數(shù)的過(guò)程，以建立檢測(cè)分析物的儀器測(cè)量的過(guò)程，以建立檢測(cè)分析物的儀器測(cè)量和分析物的實(shí)際濃度間的關(guān)系。和分析物的實(shí)際濃度間的關(guān)系。校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn)是對(duì)已知濃度的材料，和患者是對(duì)已知濃度的材料，和患者標(biāo)本一樣

18、的方式作檢測(cè)，用于確保檢測(cè)標(biāo)本一樣的方式作檢測(cè)，用于確保檢測(cè)系統(tǒng)在可報(bào)告范圍內(nèi)能準(zhǔn)確地檢測(cè)患者系統(tǒng)在可報(bào)告范圍內(nèi)能準(zhǔn)確地檢測(cè)患者樣品。樣品。 CLIA88CLIA88的更新的更新 校準(zhǔn)校準(zhǔn) 是否對(duì)校準(zhǔn)有新的要求？是否對(duì)校準(zhǔn)有新的要求？ 不，不，CLIACLIA對(duì)校準(zhǔn)的要求沒(méi)有變化。實(shí)對(duì)校準(zhǔn)的要求沒(méi)有變化。實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任按照廠商檢測(cè)系統(tǒng)的說(shuō)明進(jìn)驗(yàn)室有責(zé)任按照廠商檢測(cè)系統(tǒng)的說(shuō)明進(jìn)行校準(zhǔn)，以及檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)確認(rèn)得不行校準(zhǔn)，以及檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)確認(rèn)得不到可接受的結(jié)果時(shí)，進(jìn)行校準(zhǔn)。到可接受的結(jié)果時(shí)，進(jìn)行校準(zhǔn)。 提示：每次提示：每次進(jìn)行校準(zhǔn)，都必須做好記錄。進(jìn)行校準(zhǔn)，都必須做好記錄。 CLIA88CLIA88

19、的更新的更新- -校準(zhǔn)校準(zhǔn) 是否每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目都要求做校準(zhǔn)？是否每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目都要求做校準(zhǔn)？ 不，下列項(xiàng)目不要作校準(zhǔn)：不，下列項(xiàng)目不要作校準(zhǔn)： 手工方法手工方法 如微生物培養(yǎng)和傾斜管的如微生物培養(yǎng)和傾斜管的凝血酶原時(shí)間檢測(cè)系統(tǒng)等。凝血酶原時(shí)間檢測(cè)系統(tǒng)等。 顯微鏡方法顯微鏡方法 如如KOHKOH的配制，蟯蟲(chóng)檢的配制，蟯蟲(chóng)檢查、尿沉渣分析、所有手工細(xì)胞分類計(jì)查、尿沉渣分析、所有手工細(xì)胞分類計(jì)數(shù)、和手工細(xì)胞學(xué)過(guò)篩方法。數(shù)、和手工細(xì)胞學(xué)過(guò)篩方法。 儀器上的方法，但是，校準(zhǔn)不實(shí)際儀器上的方法，但是，校準(zhǔn)不實(shí)際 如：凝血酶原方法。如：凝血酶原方法。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校準(zhǔn)校準(zhǔn) 我怎樣進(jìn)

20、行校準(zhǔn)？我怎樣進(jìn)行校準(zhǔn)？ 檢測(cè)系統(tǒng)的說(shuō)明應(yīng)敘述進(jìn)行校準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)的說(shuō)明應(yīng)敘述進(jìn)行校準(zhǔn)的過(guò)程，以及何時(shí)和多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行校過(guò)程，以及何時(shí)和多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行校準(zhǔn)。準(zhǔn)。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校準(zhǔn)校準(zhǔn) 進(jìn)行校準(zhǔn)用什么材料？進(jìn)行校準(zhǔn)用什么材料？ 檢測(cè)系統(tǒng)的說(shuō)明應(yīng)確定使用的校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)的說(shuō)明應(yīng)確定使用的校準(zhǔn)品號(hào)碼、類型、和濃度。品號(hào)碼、類型、和濃度。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校準(zhǔn)校準(zhǔn) 校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 在校準(zhǔn)確認(rèn)上有什么新的要求？在校準(zhǔn)確認(rèn)上有什么新的要求？ 不，實(shí)驗(yàn)室總是負(fù)責(zé)校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)或不，實(shí)驗(yàn)室總是負(fù)責(zé)校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)或“核核對(duì)對(duì)”校準(zhǔn)。但是，對(duì)中等復(fù)雜的檢測(cè)系統(tǒng)校校

21、準(zhǔn)。但是，對(duì)中等復(fù)雜的檢測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)的核對(duì)過(guò)程，尚未作出規(guī)定。法規(guī)現(xiàn)在敘準(zhǔn)的核對(duì)過(guò)程，尚未作出規(guī)定。法規(guī)現(xiàn)在敘述了怎樣和何時(shí)對(duì)非簡(jiǎn)易項(xiàng)目（中等和高度述了怎樣和何時(shí)對(duì)非簡(jiǎn)易項(xiàng)目（中等和高度復(fù)雜項(xiàng)目）進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn)。復(fù)雜項(xiàng)目）進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn)。 記?。好看斡涀。好看芜M(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)都必須確保記錄在進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)都必須確保記錄在實(shí)驗(yàn)室的文檔內(nèi)。實(shí)驗(yàn)室的文檔內(nèi)。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 我什么時(shí)候必須核對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)（進(jìn)我什么時(shí)候必須核對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)（進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)）？行標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)）？ 每每6 6個(gè)月一次（或在檢測(cè)系統(tǒng)的說(shuō)明上規(guī)個(gè)月一次（或在檢測(cè)系統(tǒng)的說(shuō)明上規(guī)定需要更多次），以及

22、發(fā)生以下任一個(gè)情況：定需要更多次），以及發(fā)生以下任一個(gè)情況： 檢測(cè)方法使用的所有試劑換用新批號(hào)，除非檢測(cè)方法使用的所有試劑換用新批號(hào)，除非實(shí)驗(yàn)室能核實(shí)，試劑批號(hào)的改變不影響報(bào)告實(shí)驗(yàn)室能核實(shí)，試劑批號(hào)的改變不影響報(bào)告患者檢測(cè)結(jié)果的范圍，控制值也不受試劑批患者檢測(cè)結(jié)果的范圍，控制值也不受試劑批號(hào)改變的任何影響。號(hào)改變的任何影響。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 進(jìn)行了主要的預(yù)防性保養(yǎng)、或調(diào)換了關(guān)進(jìn)行了主要的預(yù)防性保養(yǎng)、或調(diào)換了關(guān)鍵的零部件，可能會(huì)影響檢測(cè)的性能。鍵的零部件，可能會(huì)影響檢測(cè)的性能。這包括實(shí)驗(yàn)室將檢測(cè)系統(tǒng)外送給廠商維這包括實(shí)驗(yàn)室將檢測(cè)系統(tǒng)外送給廠商維修。在重

23、新開(kāi)始啟用檢測(cè)患者標(biāo)本報(bào)告修。在重新開(kāi)始啟用檢測(cè)患者標(biāo)本報(bào)告結(jié)果前，實(shí)驗(yàn)室必須檢查維修后檢測(cè)系結(jié)果前，實(shí)驗(yàn)室必須檢查維修后檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)。統(tǒng)的校準(zhǔn)。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 控制值出現(xiàn)了不尋常的趨勢(shì)或漂移；控制值出現(xiàn)了不尋常的趨勢(shì)或漂移； 或超出了實(shí)驗(yàn)室的可接受限值；或超出了實(shí)驗(yàn)室的可接受限值； 或其它評(píng)估與糾正不可接受控制值的措或其它評(píng)估與糾正不可接受控制值的措施，無(wú)法證實(shí)和糾正問(wèn)題時(shí)。施，無(wú)法證實(shí)和糾正問(wèn)題時(shí)。CLIA88CLIA88的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 實(shí)驗(yàn)室決定，檢測(cè)系統(tǒng)的患者檢測(cè)結(jié)果實(shí)驗(yàn)室決定，檢測(cè)系統(tǒng)的患者檢測(cè)結(jié)果的可報(bào)告范圍須有更

24、多的核對(duì)。的可報(bào)告范圍須有更多的核對(duì)。 記?。河涀。翰荒苡捎脩粜?zhǔn)的、以因子校準(zhǔn)不能由用戶校準(zhǔn)的、以因子校準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室對(duì)校準(zhǔn)的核實(shí)負(fù)有的檢測(cè)系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室對(duì)校準(zhǔn)的核實(shí)負(fù)有責(zé)任。責(zé)任。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 我應(yīng)該使用什么材料來(lái)進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn)？我應(yīng)該使用什么材料來(lái)進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn)？ 各種具有已知濃度的材料都可以用來(lái)核各種具有已知濃度的材料都可以用來(lái)核實(shí)校準(zhǔn)。例如，市售的標(biāo)準(zhǔn)或校準(zhǔn)品、實(shí)校準(zhǔn)。例如，市售的標(biāo)準(zhǔn)或校準(zhǔn)品、具有已知結(jié)果的能力比對(duì)試驗(yàn)樣品、定具有已知結(jié)果的能力比對(duì)試驗(yàn)樣品、定值控制品、或具有檢測(cè)值的患者標(biāo)本。值控制品、或具有檢測(cè)值的患者標(biāo)本。 CLI

25、A88CLIA88的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 校準(zhǔn)確認(rèn)的目的是核對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)是否在校準(zhǔn)確認(rèn)的目的是核對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)是否在整個(gè)可報(bào)告范圍內(nèi)提供準(zhǔn)確結(jié)果，須對(duì)整個(gè)可報(bào)告范圍內(nèi)提供準(zhǔn)確結(jié)果，須對(duì)三個(gè)水平進(jìn)行檢測(cè)：一個(gè)在可報(bào)告范圍三個(gè)水平進(jìn)行檢測(cè)：一個(gè)在可報(bào)告范圍高限，一個(gè)在可報(bào)告范圍低限，一個(gè)接高限，一個(gè)在可報(bào)告范圍低限，一個(gè)接近可報(bào)告范圍的中間。近可報(bào)告范圍的中間。CLIA88CLIA88的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 有何校準(zhǔn)確認(rèn)要求的例外？有何校準(zhǔn)確認(rèn)要求的例外？ 有，出現(xiàn)以下情況時(shí)：有，出現(xiàn)以下情況時(shí)： 常 規(guī) 使 用 的 控 制 活 動(dòng) 雖 滿 足 了常 規(guī) 使 用 的 控 制 活

26、動(dòng) 雖 滿 足 了 C L I AC L I A 的的493.1256493.1256要求，仍然不滿足校準(zhǔn)確認(rèn)要求。要求，仍然不滿足校準(zhǔn)確認(rèn)要求。但是，對(duì)自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀是一個(gè)例外。若實(shí)驗(yàn)但是，對(duì)自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀是一個(gè)例外。若實(shí)驗(yàn)室按照廠商的說(shuō)明進(jìn)行儀器操作、檢測(cè)的每天室按照廠商的說(shuō)明進(jìn)行儀器操作、檢測(cè)的每天檢測(cè)檢測(cè)2 2個(gè)水平的控制品、提供的控制值符合實(shí)個(gè)水平的控制品、提供的控制值符合實(shí)驗(yàn)室可接受性的指標(biāo)，自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀可考慮驗(yàn)室可接受性的指標(biāo)，自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀可考慮為符合校準(zhǔn)確認(rèn)要求。為符合校準(zhǔn)確認(rèn)要求。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 如果檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)程序包括三個(gè)

27、或更如果檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)程序包括三個(gè)或更多水平的校準(zhǔn)品，多水平的校準(zhǔn)品，包括低、中、高值，包括低、中、高值，至少每半年進(jìn)行一次校準(zhǔn)至少每半年進(jìn)行一次校準(zhǔn)，則也認(rèn)為符，則也認(rèn)為符合了校準(zhǔn)確認(rèn)的要求。合了校準(zhǔn)確認(rèn)的要求。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 如果校準(zhǔn)確認(rèn)失敗，我該做什么？如果校準(zhǔn)確認(rèn)失敗，我該做什么？ 若校準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果不可接受，你必須重復(fù)若校準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果不可接受，你必須重復(fù)檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)程序。重復(fù)了校準(zhǔn)程序檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)程序。重復(fù)了校準(zhǔn)程序后，在開(kāi)始對(duì)患者標(biāo)本檢測(cè)前，必須先后，在開(kāi)始對(duì)患者標(biāo)本檢測(cè)前，必須先檢測(cè)控制品。這是良好實(shí)驗(yàn)室的實(shí)踐。檢測(cè)控制品。這是良好實(shí)驗(yàn)

28、室的實(shí)踐。 若檢測(cè)系統(tǒng)是因子若檢測(cè)系統(tǒng)是因子- -校準(zhǔn)的，咨詢檢測(cè)校準(zhǔn)的，咨詢檢測(cè)系統(tǒng)的廠商。系統(tǒng)的廠商。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 依據(jù)檢測(cè)系統(tǒng)的復(fù)雜性，在校準(zhǔn)和校準(zhǔn)依據(jù)檢測(cè)系統(tǒng)的復(fù)雜性，在校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)要求上有什么不同？確認(rèn)要求上有什么不同？ 不，不，CLIACLIA校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)要求對(duì)所有非校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)要求對(duì)所有非簡(jiǎn)易檢測(cè)系統(tǒng)是一樣的。簡(jiǎn)易檢測(cè)系統(tǒng)是一樣的。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 在哪里我能發(fā)現(xiàn)在哪里我能發(fā)現(xiàn)CLIACLIA關(guān)于校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)要求關(guān)于校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)要求的信息？的信息？ 參見(jiàn)參見(jiàn)“聯(lián)邦操作手冊(cè)聯(lián)邦操作

29、手冊(cè)”附錄附錄C-C-解釋導(dǎo)則，校準(zhǔn)解釋導(dǎo)則，校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)程序（和校準(zhǔn)確認(rèn)程序（493.1255493.1255）?？刹椋？刹?CMS CMS網(wǎng)：網(wǎng)：//clia 其它有關(guān)實(shí)驗(yàn)室信息可見(jiàn)網(wǎng)址：其它有關(guān)實(shí)驗(yàn)室信息可見(jiàn)網(wǎng)址： CDC CDC：/clia//clia/default.asp FDA FDA：/cdrh/CLIA//cdrh/CLIA/index.html（簡(jiǎn)易、

30、中等復(fù)雜、高度復(fù)雜各個(gè)項(xiàng)目的清簡(jiǎn)易、中等復(fù)雜、高度復(fù)雜各個(gè)項(xiàng)目的清單）。單）。 CLIA88CLIA88的更新的更新 若使用校準(zhǔn)品確定方法性能指標(biāo)，實(shí)驗(yàn)若使用校準(zhǔn)品確定方法性能指標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室必須核實(shí)幾無(wú)基體效應(yīng)，校準(zhǔn)品適合室必須核實(shí)幾無(wú)基體效應(yīng)，校準(zhǔn)品適合確定檢測(cè)系統(tǒng)的性能規(guī)格。確定檢測(cè)系統(tǒng)的性能規(guī)格。 若用若用LISLIS進(jìn)行任何計(jì)算，確定實(shí)驗(yàn)室結(jié)進(jìn)行任何計(jì)算，確定實(shí)驗(yàn)室結(jié)果。在果。在LISLIS程序設(shè)定后，開(kāi)始計(jì)算患者程序設(shè)定后，開(kāi)始計(jì)算患者結(jié)果前，應(yīng)立即證實(shí)計(jì)算可靠性。結(jié)果前，應(yīng)立即證實(shí)計(jì)算可靠性。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：確定和確認(rèn)性能指標(biāo)確定和確

31、認(rèn)性能指標(biāo) （b b）（）（2 2）（）（iiiiii）分析靈敏度。分析靈敏度。解釋導(dǎo)則解釋導(dǎo)則分析靈敏度分析靈敏度 實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確定分析物或物質(zhì)實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確定分析物或物質(zhì)被檢出、或和空白能區(qū)分的最低難度或量，被檢出、或和空白能區(qū)分的最低難度或量，即最小檢測(cè)限或被檢測(cè)的存在的最小分析物即最小檢測(cè)限或被檢測(cè)的存在的最小分析物量。量。 修改的檢測(cè)系統(tǒng)，若已經(jīng)核實(shí)了修改后沒(méi)有修改的檢測(cè)系統(tǒng)，若已經(jīng)核實(shí)了修改后沒(méi)有影響較低的限值，實(shí)驗(yàn)室可以使用廠商可報(bào)影響較低的限值，實(shí)驗(yàn)室可以使用廠商可報(bào)告范圍的較低限。告范圍的較低限。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：確定和確認(rèn)性能

32、指標(biāo)確定和確認(rèn)性能指標(biāo) （b b）（）（2 2）（）（iviv）分析特異性，包括干擾物。分析特異性，包括干擾物。解釋導(dǎo)則解釋導(dǎo)則 分析特異性分析特異性 實(shí)驗(yàn)室必須確定方法檢測(cè)的分實(shí)驗(yàn)室必須確定方法檢測(cè)的分析物可以報(bào)告結(jié)果的程度。析物可以報(bào)告結(jié)果的程度。 干擾物干擾物 實(shí)驗(yàn)室必須記錄信息，來(lái)自產(chǎn)品信實(shí)驗(yàn)室必須記錄信息，來(lái)自產(chǎn)品信息、文獻(xiàn)、或它自己檢測(cè)中的干擾物資料。息、文獻(xiàn)、或它自己檢測(cè)中的干擾物資料。這些包括：標(biāo)本溶血、抗凝劑、脂血、和濁這些包括：標(biāo)本溶血、抗凝劑、脂血、和濁度；患者臨床狀況、疾病狀態(tài)、和治療用藥。度；患者臨床狀況、疾病狀態(tài)、和治療用藥。 Sec.493.1253 Sec.49

33、3.1253 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：確定和確認(rèn)性能指標(biāo)確定和確認(rèn)性能指標(biāo) （b b）（）（3 3）確定校準(zhǔn)和控制方法。實(shí)驗(yàn)確定校準(zhǔn)和控制方法。實(shí)驗(yàn)室必須依據(jù)本節(jié)（室必須依據(jù)本節(jié)（b b）（）（1 1）和（和（2 2）證）證實(shí)或確定的性能規(guī)格，確定檢測(cè)系統(tǒng)的實(shí)或確定的性能規(guī)格，確定檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)方法和控制方法。校準(zhǔn)方法和控制方法。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：確定和確認(rèn)性能指標(biāo)確定和確認(rèn)性能指標(biāo) 解釋導(dǎo)則解釋導(dǎo)則 通過(guò)證實(shí)通過(guò)證實(shí)/ /確定過(guò)程，實(shí)驗(yàn)室確定校準(zhǔn)確定過(guò)程，實(shí)驗(yàn)室確定校準(zhǔn)頻率和控制性能，意即用于監(jiān)視、檢出頻率和控制性能，意即用于監(jiān)視、檢出誤差的校準(zhǔn)品和控制品

34、的類型、數(shù)量和誤差的校準(zhǔn)品和控制品的類型、數(shù)量和濃度，評(píng)價(jià)方法性能。校準(zhǔn)和控制操作濃度，評(píng)價(jià)方法性能。校準(zhǔn)和控制操作的頻率不得低于廠商說(shuō)明規(guī)定的頻率。的頻率不得低于廠商說(shuō)明規(guī)定的頻率。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：確定和確認(rèn)性能指標(biāo)確定和確認(rèn)性能指標(biāo)在確定校準(zhǔn)和質(zhì)量控制頻率，實(shí)驗(yàn)室必須考慮：在確定校準(zhǔn)和質(zhì)量控制頻率，實(shí)驗(yàn)室必須考慮： 檢測(cè)系統(tǒng)儀器檢測(cè)系統(tǒng)儀器/ /試劑的穩(wěn)定性，包括重新安試劑的穩(wěn)定性，包括重新安置；置； 檢測(cè)的頻率；檢測(cè)的頻率； 方法的技術(shù)依賴性；方法的技術(shù)依賴性； 質(zhì)量控制失敗的頻率；質(zhì)量控制失敗的頻率； 技術(shù)人員的培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、和資格。技術(shù)

35、人員的培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、和資格。 其它請(qǐng)參見(jiàn)其它請(qǐng)參見(jiàn)493.1255493.1255和和12561256節(jié)。節(jié)。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：確定和確認(rèn)性能指標(biāo)確定和確認(rèn)性能指標(biāo) （a a）進(jìn)行和文件記錄校準(zhǔn)方法進(jìn)行和文件記錄校準(zhǔn)方法（1 1）按照廠商檢測(cè)系統(tǒng)的說(shuō)明，使用提供或特定的校）按照廠商檢測(cè)系統(tǒng)的說(shuō)明，使用提供或特定的校準(zhǔn)品，在廠商推薦的最小頻率下作校準(zhǔn)；準(zhǔn)品，在廠商推薦的最小頻率下作校準(zhǔn)；（2 2）使用實(shí)驗(yàn)室按照）使用實(shí)驗(yàn)室按照493.153(493.153(b)b)（3 3）的規(guī)定重視或確的規(guī)定重視或確定的指標(biāo)定的指標(biāo)（i i）使用檢測(cè)系統(tǒng)適合的校準(zhǔn)

36、品，若可能，應(yīng)溯源至使用檢測(cè)系統(tǒng)適合的校準(zhǔn)品，若可能，應(yīng)溯源至參考方法或已知值的參考品；和參考方法或已知值的參考品；和（iiii）包括校準(zhǔn)品的數(shù)量、類型、和濃度，以及可接受包括校準(zhǔn)品的數(shù)量、類型、和濃度，以及可接受的限值，使用的頻率；和的限值，使用的頻率；和（3 3）若校準(zhǔn)認(rèn)可不能符合實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)確認(rèn)的可接受限若校準(zhǔn)認(rèn)可不能符合實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)確認(rèn)的可接受限值值。 Sec.493.1255 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法解釋導(dǎo)則解釋導(dǎo)則校準(zhǔn)要求不適用于各種方法，包括，但不局限校準(zhǔn)要求不適用于各種方法，包括，但不局限于：于：不涉及儀器的手工方法（如：微生物

37、培養(yǎng)基、不涉及儀器的手工方法（如：微生物培養(yǎng)基、Kirby-BauerKirby-Bauer碟子藥敏試驗(yàn)、凝血活酶管子傾碟子藥敏試驗(yàn)、凝血活酶管子傾斜試驗(yàn)、斜試驗(yàn)、ABOABO和和D D（RhoRho）血型）；血型）；鏡檢方法（如：鏡檢方法（如：KOHKOH制備、蟯蟲(chóng)制備、尿沉渣制備、蟯蟲(chóng)制備、尿沉渣檢查、所有細(xì)胞分類的方法、手工細(xì)胞過(guò)篩檢查、所有細(xì)胞分類的方法、手工細(xì)胞過(guò)篩方法等）；和方法等）；和涉及儀器的方法，但是校準(zhǔn)不實(shí)際，如：凝涉及儀器的方法，但是校準(zhǔn)不實(shí)際，如：凝血活酶方法。血活酶方法。 Sec.493.1255 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確

38、認(rèn)的方法實(shí)驗(yàn)室在儀器上進(jìn)行的檢測(cè)，但是不能被調(diào)整實(shí)驗(yàn)室在儀器上進(jìn)行的檢測(cè)，但是不能被調(diào)整的（如：?jiǎn)我皇褂玫难b置），必須按照廠商的（如：?jiǎn)我皇褂玫难b置），必須按照廠商的說(shuō)明進(jìn)行初步的校準(zhǔn)，并按的說(shuō)明進(jìn)行初步的校準(zhǔn)，并按493.1255493.1255（b b）的要求進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn)。的要求進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn)。 詞詞“校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品”一般已經(jīng)替代了一般已經(jīng)替代了“標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)，Standard”Standard”，因?yàn)樵S多儀器現(xiàn)在使用以血清因?yàn)樵S多儀器現(xiàn)在使用以血清為基礎(chǔ)的參考品。為基礎(chǔ)的參考品?！靶?zhǔn)品校準(zhǔn)品”意即：一個(gè)溶意即：一個(gè)溶液，具有分析物的已知量，或用參考方法或液，具有分析物的已知量，或用參考方法或

39、確認(rèn)的檢測(cè)方法反復(fù)測(cè)定確定定值。，若可確認(rèn)的檢測(cè)方法反復(fù)測(cè)定確定定值。，若可能，校準(zhǔn)品可溯源至能，校準(zhǔn)品可溯源至NISTNIST標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)。 Sec.493.1255 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法必須依據(jù)廠商的推薦要求進(jìn)行檢測(cè)反復(fù)的必須依據(jù)廠商的推薦要求進(jìn)行檢測(cè)反復(fù)的校準(zhǔn)程序。但是，若校準(zhǔn)證實(shí)較廠商的校準(zhǔn)程序。但是，若校準(zhǔn)證實(shí)較廠商的推薦推薦 不穩(wěn)定，需要更多的校準(zhǔn)品和增不穩(wěn)定，需要更多的校準(zhǔn)品和增加校準(zhǔn)頻率。實(shí)驗(yàn)室按照加校準(zhǔn)頻率。實(shí)驗(yàn)室按照493.1253493.1253（b b）（3 3）確定或證實(shí)的程序進(jìn)行校準(zhǔn)。確定或證實(shí)的程序進(jìn)行校準(zhǔn)。

40、 必須記錄實(shí)際檢測(cè)的反應(yīng)和必須記錄實(shí)際檢測(cè)的反應(yīng)和/ /觀察。觀察。 Sec.493.1255 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法要點(diǎn)要點(diǎn) 若實(shí)驗(yàn)室計(jì)算一個(gè)或幾個(gè)校準(zhǔn)品的值，若實(shí)驗(yàn)室計(jì)算一個(gè)或幾個(gè)校準(zhǔn)品的值，是計(jì)算正確的，記錄結(jié)果，是否反映檢是計(jì)算正確的，記錄結(jié)果，是否反映檢測(cè)值在實(shí)驗(yàn)室確定的校準(zhǔn)品限值內(nèi)？測(cè)值在實(shí)驗(yàn)室確定的校準(zhǔn)品限值內(nèi)？ Sec.493.1255 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法 （b b）進(jìn)行和記錄校準(zhǔn)確認(rèn)的方法進(jìn)行和記錄校準(zhǔn)確認(rèn)的方法（1 1）按照廠商校準(zhǔn)確認(rèn)的說(shuō)明；）按照廠商校準(zhǔn)確

41、認(rèn)的說(shuō)明；（2 2）使用由實(shí)驗(yàn)室按照）使用由實(shí)驗(yàn)室按照493.1253(493.1253(b)b)（3 3）確認(rèn)確認(rèn)或確定的指標(biāo)或確定的指標(biāo)（i i）包括材料的數(shù)量、類型、和濃度，以及校包括材料的數(shù)量、類型、和濃度，以及校準(zhǔn)確認(rèn)的可接受限值；和準(zhǔn)確認(rèn)的可接受限值；和（iiii）至少包括一個(gè)最?。ɑ蛑辽侔ㄒ粋€(gè)最?。ɑ? 0值）值、一個(gè)中值）值、一個(gè)中間值、和一個(gè)最大的值；最大值應(yīng)靠近要確認(rèn)間值、和一個(gè)最大的值；最大值應(yīng)靠近要確認(rèn)的檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果實(shí)驗(yàn)室可報(bào)告范圍的上的檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果實(shí)驗(yàn)室可報(bào)告范圍的上限；和限；和 Sec.493.1255 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：校準(zhǔn)和校準(zhǔn)

42、確認(rèn)的方法校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法（3 3）至少每）至少每6 6個(gè)月有校準(zhǔn)確認(rèn)，或有以下情況發(fā)生時(shí)：個(gè)月有校準(zhǔn)確認(rèn)，或有以下情況發(fā)生時(shí)：（i i）引入的方法試劑全部更換；除非實(shí)驗(yàn)室能何時(shí)更引入的方法試劑全部更換；除非實(shí)驗(yàn)室能何時(shí)更換的試劑批號(hào)不影響以往報(bào)告患者結(jié)果使用的范圍，換的試劑批號(hào)不影響以往報(bào)告患者結(jié)果使用的范圍，試劑批號(hào)的更換也沒(méi)有影響控制值。試劑批號(hào)的更換也沒(méi)有影響控制值。（iiii）對(duì)儀器作了主要的預(yù)防性保養(yǎng)、或調(diào)換了關(guān)鍵部對(duì)儀器作了主要的預(yù)防性保養(yǎng)、或調(diào)換了關(guān)鍵部件等，可能會(huì)影響檢測(cè)性能。件等，可能會(huì)影響檢測(cè)性能。（iiiiii）控制品結(jié)果出現(xiàn)不常見(jiàn)的趨勢(shì)或漂移；或超出控制品結(jié)果出現(xiàn)

43、不常見(jiàn)的趨勢(shì)或漂移；或超出了實(shí)驗(yàn)室可接受的限值（失控）；或在評(píng)估和糾正不了實(shí)驗(yàn)室可接受的限值（失控）；或在評(píng)估和糾正不可接受控制值的措施下，無(wú)法至少和糾正問(wèn)題?？山邮芸刂浦档拇胧┫拢瑹o(wú)法至少和糾正問(wèn)題。（iviv）實(shí)驗(yàn)室建立了計(jì)劃，在確認(rèn)患者結(jié)果可報(bào)告范圍實(shí)驗(yàn)室建立了計(jì)劃，在確認(rèn)患者結(jié)果可報(bào)告范圍時(shí)，要求進(jìn)行更多的校準(zhǔn)確認(rèn)。時(shí)，要求進(jìn)行更多的校準(zhǔn)確認(rèn)。 Sec.493.1255 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法解釋導(dǎo)則解釋導(dǎo)則若實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)方案使用若實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)方案使用3 3個(gè)或更多水平的校準(zhǔn)個(gè)或更多水平的校準(zhǔn)品，包括低、中、高值；至少每品，包括低

44、、中、高值；至少每6 6個(gè)月有個(gè)月有1 1次；次；符合了校準(zhǔn)確認(rèn)的要求。符合了校準(zhǔn)確認(rèn)的要求。動(dòng)態(tài)酶活力檢測(cè)的項(xiàng)目，使用高酶水平的材料動(dòng)態(tài)酶活力檢測(cè)的項(xiàng)目，使用高酶水平的材料如控制品、校準(zhǔn)品、或患者標(biāo)本，并稀釋標(biāo)如控制品、校準(zhǔn)品、或患者標(biāo)本，并稀釋標(biāo)本使分布于可報(bào)告范圍，進(jìn)行確認(rèn)的方法符本使分布于可報(bào)告范圍，進(jìn)行確認(rèn)的方法符合校準(zhǔn)確認(rèn)要求。合校準(zhǔn)確認(rèn)要求。 滿足滿足493.1256493.1256要求的常規(guī)控制活動(dòng)，要求的常規(guī)控制活動(dòng)，不能滿不能滿足足校準(zhǔn)確認(rèn)的要求。校準(zhǔn)確認(rèn)的要求。 Sec.493.1255 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法例外：

45、例外：1 1自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的實(shí)驗(yàn)室，若按照廠商的儀自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的實(shí)驗(yàn)室，若按照廠商的儀器操作說(shuō)明使用，每天檢測(cè)器操作說(shuō)明使用，每天檢測(cè)2 2個(gè)水平的控制品，個(gè)水平的控制品，提供的控制值符合實(shí)驗(yàn)室可接受的指標(biāo)的；提供的控制值符合實(shí)驗(yàn)室可接受的指標(biāo)的；被考慮為符合校準(zhǔn)確認(rèn)要求。被考慮為符合校準(zhǔn)確認(rèn)要求。 2 2實(shí)驗(yàn)室完全按照廠商的儀器操作說(shuō)明使實(shí)驗(yàn)室完全按照廠商的儀器操作說(shuō)明使用儀器，每天多次常規(guī)檢測(cè)用儀器，每天多次常規(guī)檢測(cè)3 3個(gè)水平的控制品個(gè)水平的控制品（有低、中、和高水平），提供的控制值符（有低、中、和高水平），提供的控制值符合實(shí)驗(yàn)室可接受的指標(biāo)的，控制品可溯源至合實(shí)驗(yàn)室可接受的指標(biāo)的，控

46、制品可溯源至NISTNIST參考品；被考慮為符合校準(zhǔn)確認(rèn)要求。參考品；被考慮為符合校準(zhǔn)確認(rèn)要求。 Sec.493.1255 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法Sec.493.1255 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法 校準(zhǔn)品、具有已知值的室間調(diào)查樣品、校準(zhǔn)品、具有已知值的室間調(diào)查樣品、或定值控制品等可以用于進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn)?；蚨ㄖ悼刂破返瓤梢杂糜谶M(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室對(duì)這些材料必須確定得到的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)這些材料必須確定得到的檢測(cè)值和值和材料的實(shí)際濃度材料的實(shí)際濃度間的可接受差異限間的可接受差異限值。值。 若試劑

47、來(lái)自某廠商，一個(gè)項(xiàng)目的所有試劑包裝若試劑來(lái)自某廠商，一個(gè)項(xiàng)目的所有試劑包裝在一起，不要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)試劑的每個(gè)包裝進(jìn)在一起，不要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)試劑的每個(gè)包裝進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn)，但是需要提供：收到的試劑包行校準(zhǔn)確認(rèn)，但是需要提供：收到的試劑包裝來(lái)自相同的出貨處、含有相同批號(hào)。裝來(lái)自相同的出貨處、含有相同批號(hào)。 按照按照493.1254493.1254節(jié)要求，檢查實(shí)驗(yàn)室的保養(yǎng)和功節(jié)要求，檢查實(shí)驗(yàn)室的保養(yǎng)和功能檢查記錄時(shí)，要注意：進(jìn)行主要保養(yǎng)或置能檢查記錄時(shí)，要注意：進(jìn)行主要保養(yǎng)或置換關(guān)鍵部件后，實(shí)驗(yàn)室是否進(jìn)行了校準(zhǔn)確認(rèn)。換關(guān)鍵部件后，實(shí)驗(yàn)室是否進(jìn)行了校準(zhǔn)確認(rèn)。 必須記錄實(shí)際檢測(cè)的反應(yīng)和必須記錄實(shí)際檢測(cè)的反應(yīng)和/

48、 /或觀察。或觀察。 Sec.493.1255 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法要點(diǎn)要點(diǎn) 若實(shí)驗(yàn)室在完全更換試劑后，不進(jìn)行校若實(shí)驗(yàn)室在完全更換試劑后，不進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄什么資料，說(shuō)明：準(zhǔn)確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄什么資料，說(shuō)明：更換試劑批號(hào)不影響患者檢測(cè)結(jié)果的可更換試劑批號(hào)不影響患者檢測(cè)結(jié)果的可報(bào)告范圍，不影響控制值？報(bào)告范圍，不影響控制值？ Sec.493.1255 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法（a a）實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任對(duì)每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)，建實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任對(duì)每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)，建立控制方法，監(jiān)視整個(gè)分析過(guò)程的準(zhǔn)

49、確立控制方法，監(jiān)視整個(gè)分析過(guò)程的準(zhǔn)確度和精密度。度和精密度。 （b b）實(shí)驗(yàn)室必須確定檢測(cè)控制品的數(shù)量、實(shí)驗(yàn)室必須確定檢測(cè)控制品的數(shù)量、類型、和使用頻率；若合適，使用實(shí)驗(yàn)類型、和使用頻率；若合適，使用實(shí)驗(yàn)室按照室按照493.1253(493.1253(b)b)（3 3）確認(rèn)或確定的確認(rèn)或確定的性能指標(biāo)。性能指標(biāo)。 Sec.493.1256 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 （c c）控制方法必須控制方法必須（1 1）因檢測(cè)系統(tǒng)失效、環(huán)境條件不利、和）因檢測(cè)系統(tǒng)失效、環(huán)境條件不利、和操作者的性能等，發(fā)生的誤差被即刻檢操作者的性能等，發(fā)生的誤差被即刻檢出。出。 （2 2）長(zhǎng)期

50、監(jiān)視檢測(cè)性能準(zhǔn)確度和精密度，）長(zhǎng)期監(jiān)視檢測(cè)性能準(zhǔn)確度和精密度，是否因檢測(cè)系統(tǒng)性能和環(huán)境條件變化、是否因檢測(cè)系統(tǒng)性能和環(huán)境條件變化、和操作者性能的變異等造成影響。和操作者性能的變異等造成影響。 Sec.493.1256 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 解釋導(dǎo)則解釋導(dǎo)則 實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任對(duì)每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)，用控制實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任對(duì)每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)，用控制方法，監(jiān)視分析檢測(cè)過(guò)程的每個(gè)方面的方法，監(jiān)視分析檢測(cè)過(guò)程的每個(gè)方面的準(zhǔn)確度和精密度?？刂品椒▽z出即刻準(zhǔn)確度和精密度?？刂品椒▽z出即刻誤差和發(fā)生在整個(gè)過(guò)程的誤差。誤差發(fā)誤差和發(fā)生在整個(gè)過(guò)程的誤差。誤差發(fā)生于因檢測(cè)系統(tǒng)失效、環(huán)境條件變化、生

51、于因檢測(cè)系統(tǒng)失效、環(huán)境條件變化、和操作者的性能。和操作者的性能。 Sec.493.1256 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)的失效可能因試劑污染或失效、試劑檢測(cè)系統(tǒng)的失效可能因試劑污染或失效、試劑批號(hào)的變化、反應(yīng)溫度波動(dòng)、取樣問(wèn)題、校批號(hào)的變化、反應(yīng)溫度波動(dòng)、取樣問(wèn)題、校準(zhǔn)不完善或沒(méi)有、電子或機(jī)械問(wèn)題、電壓不準(zhǔn)不完善或沒(méi)有、電子或機(jī)械問(wèn)題、電壓不穩(wěn)等。穩(wěn)等。 環(huán)境環(huán)境 影響檢測(cè)系統(tǒng)性能的環(huán)境條件包括：溫度、影響檢測(cè)系統(tǒng)性能的環(huán)境條件包括：溫度、空氣流動(dòng)、光強(qiáng)、濕度、海拔等?？諝饬鲃?dòng)、光強(qiáng)、濕度、海拔等。 Sec.493.1256 Sec.493.

52、1256 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 操作者操作者 影響檢測(cè)的操作者性能包括；標(biāo)本的準(zhǔn)影響檢測(cè)的操作者性能包括；標(biāo)本的準(zhǔn)備和處理不完善、檢測(cè)結(jié)果臨床意義不備和處理不完善、檢測(cè)結(jié)果臨床意義不理解、不按照廠商檢測(cè)系統(tǒng)要求操作等。理解、不按照廠商檢測(cè)系統(tǒng)要求操作等。對(duì)操作者在檢測(cè)前的培訓(xùn)很關(guān)鍵，長(zhǎng)期對(duì)操作者在檢測(cè)前的培訓(xùn)很關(guān)鍵，長(zhǎng)期的資格評(píng)估是必需的，可以確保有連續(xù)的資格評(píng)估是必需的，可以確保有連續(xù)的合適檢測(cè)性能。（見(jiàn)的合適檢測(cè)性能。（見(jiàn)M M部分）部分） Sec.493.1256 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 NCCLS EP-18 NCCLS EP-18，“單元使用檢

53、測(cè)的質(zhì)量單元使用檢測(cè)的質(zhì)量管理（管理（Quality Management for Unit-Quality Management for Unit-Use TestingUse Testing）”提供了至少檢測(cè)系統(tǒng)、提供了至少檢測(cè)系統(tǒng)、環(huán)境、和操作者誤差來(lái)源的導(dǎo)則。許多環(huán)境、和操作者誤差來(lái)源的導(dǎo)則。許多廠商堅(jiān)持使用這個(gè)導(dǎo)則，已經(jīng)證實(shí)了他廠商堅(jiān)持使用這個(gè)導(dǎo)則，已經(jīng)證實(shí)了他們的檢測(cè)系統(tǒng)誤差潛在來(lái)源。在客戶的們的檢測(cè)系統(tǒng)誤差潛在來(lái)源。在客戶的要求下，廠商應(yīng)提供這些信息。要求下，廠商應(yīng)提供這些信息。 Sec.493.1256 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 解釋導(dǎo)則解釋導(dǎo)則4

54、93.1256493.1256（c c）控制方法控制方法在確定控制方法中，包括需要的檢測(cè)控制品次數(shù)，為了在確定控制方法中，包括需要的檢測(cè)控制品次數(shù)，為了即刻檢出誤差和始終監(jiān)視檢測(cè)性能，實(shí)驗(yàn)室需要考慮即刻檢出誤差和始終監(jiān)視檢測(cè)性能，實(shí)驗(yàn)室需要考慮以下問(wèn)題：以下問(wèn)題：由檢測(cè)系統(tǒng)廠商規(guī)定控制方法；由檢測(cè)系統(tǒng)廠商規(guī)定控制方法；檢測(cè)系統(tǒng)儀器和試劑的穩(wěn)定性（如重新安置）；檢測(cè)系統(tǒng)儀器和試劑的穩(wěn)定性（如重新安置）；檢測(cè)系統(tǒng)的檢驗(yàn)頻率和工作量；檢測(cè)系統(tǒng)的檢驗(yàn)頻率和工作量；方法的技術(shù)要求；方法的技術(shù)要求；質(zhì)量控制失控的頻率；質(zhì)量控制失控的頻率； 技術(shù)人員的培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、和資格。技術(shù)人員的培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、和資格。 Se

55、c.493.1256 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 經(jīng)典的，實(shí)驗(yàn)室每天作經(jīng)典的，實(shí)驗(yàn)室每天作2 2個(gè)水平的個(gè)水平的外部外部控制品控制品，以監(jiān)視分析檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度，以監(jiān)視分析檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度和精密度。外部控制品應(yīng)具有和患者標(biāo)和精密度。外部控制品應(yīng)具有和患者標(biāo)本相似的基體，和患者標(biāo)本一樣處理，本相似的基體，和患者標(biāo)本一樣處理，經(jīng)歷整個(gè)檢測(cè)的分析過(guò)程。外部控制品經(jīng)歷整個(gè)檢測(cè)的分析過(guò)程。外部控制品可以作為檢測(cè)系統(tǒng)的一部分，分別提供可以作為檢測(cè)系統(tǒng)的一部分，分別提供或自制。檢測(cè)外部控制品須符合監(jiān)視檢或自制。檢測(cè)外部控制品須符合監(jiān)視檢測(cè)系統(tǒng)組成、環(huán)境、和操作者的性能的測(cè)系統(tǒng)組成

56、、環(huán)境、和操作者的性能的要求。要求。 Sec.493.1256 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 外部控制品可以是：外部控制品可以是： 市售或自制；市售或自制； 已經(jīng)被能力比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果肯定了；已經(jīng)被能力比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果肯定了； 有微生物的參考或控制菌株；有微生物的參考或控制菌株； 有多個(gè)批號(hào)和濃度的校準(zhǔn)品；有多個(gè)批號(hào)和濃度的校準(zhǔn)品； 以往檢測(cè)患者標(biāo)本使實(shí)驗(yàn)室確定了患以往檢測(cè)患者標(biāo)本使實(shí)驗(yàn)室確定了患者標(biāo)本的可接受性能水平。者標(biāo)本的可接受性能水平。 Sec.493.1256 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 （d d）除了除了CMSCMS證實(shí)的方法，在證實(shí)的

57、方法，在StateState操作手冊(cè)操作手冊(cè)（CMS Pub.7CMS Pub.7）附錄附錄C C規(guī)定的，提供了等當(dāng)?shù)囊?guī)定的，提供了等當(dāng)?shù)馁|(zhì)量檢測(cè)外，實(shí)驗(yàn)室必須：質(zhì)量檢測(cè)外，實(shí)驗(yàn)室必須：（1 1）按照本節(jié)確定的要求進(jìn)行控制方法，各專）按照本節(jié)確定的要求進(jìn)行控制方法，各專業(yè)的規(guī)定要求在業(yè)的規(guī)定要求在493.1261493.1261493.1278493.1278。（2 2）每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行控制方法時(shí)，使用的水）每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行控制方法時(shí)，使用的水平數(shù)和頻率由廠商確定，或在符合或超過(guò)本平數(shù)和頻率由廠商確定，或在符合或超過(guò)本節(jié)第（節(jié)第（d d）（）（3 3）要求的，由實(shí)驗(yàn)室確定。要求的，由實(shí)驗(yàn)室確定

58、。 Sec.493.1256 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 解釋導(dǎo)則解釋導(dǎo)則考慮建立等當(dāng)質(zhì)量檢測(cè)考慮建立等當(dāng)質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在多個(gè)儀器（包括相同牌號(hào)、和型號(hào)實(shí)驗(yàn)室在多個(gè)儀器（包括相同牌號(hào)、和型號(hào)用于檢測(cè)相同的項(xiàng)目）上選擇實(shí)施減少用于檢測(cè)相同的項(xiàng)目）上選擇實(shí)施減少Q(mào)CQC頻率頻率必須進(jìn)行每個(gè)儀器應(yīng)用的（必須進(jìn)行每個(gè)儀器應(yīng)用的（QCQC）頻率成功的評(píng)頻率成功的評(píng)價(jià)過(guò)程。價(jià)過(guò)程。 注：法規(guī)要求實(shí)驗(yàn)室按照廠商說(shuō)明進(jìn)行檢測(cè)系注：法規(guī)要求實(shí)驗(yàn)室按照廠商說(shuō)明進(jìn)行檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)。這意味著，實(shí)驗(yàn)室必須按照經(jīng)統(tǒng)的檢測(cè)。這意味著，實(shí)驗(yàn)室必須按照經(jīng)FDAFDA 證實(shí)或批準(zhǔn)的廠商說(shuō)明書(shū)進(jìn)行檢測(cè)。

59、證實(shí)或批準(zhǔn)的廠商說(shuō)明書(shū)進(jìn)行檢測(cè)。 Sec.493.1256 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的進(jìn)步已經(jīng)導(dǎo)向檢測(cè)系統(tǒng)，其中實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的進(jìn)步已經(jīng)導(dǎo)向檢測(cè)系統(tǒng)，其中常包括內(nèi)部監(jiān)視系統(tǒng)（電子、內(nèi)部、方法控常包括內(nèi)部監(jiān)視系統(tǒng)（電子、內(nèi)部、方法控制等）。電子控制僅監(jiān)視檢測(cè)系統(tǒng)的電子或制等）。電子控制僅監(jiān)視檢測(cè)系統(tǒng)的電子或電子組件。內(nèi)部或方法控制僅監(jiān)視分析過(guò)程電子組件。內(nèi)部或方法控制僅監(jiān)視分析過(guò)程的部分，如：加樣、儀器的部分，如：加樣、儀器/ /試劑的交叉反應(yīng)、試劑的交叉反應(yīng)、或檢測(cè)是否完成。這些進(jìn)步使實(shí)驗(yàn)室在確定或檢測(cè)是否完成。這些進(jìn)步使實(shí)驗(yàn)室在確定控制方法上具有靈活性，

60、提供了和傳統(tǒng)的每控制方法上具有靈活性，提供了和傳統(tǒng)的每天天2 2個(gè)水平的外部控制品做法等同的質(zhì)量方法個(gè)水平的外部控制品做法等同的質(zhì)量方法（程序）。但是，無(wú)論如何，實(shí)驗(yàn)室可以較（程序）。但是，無(wú)論如何，實(shí)驗(yàn)室可以較原來(lái)廠商對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)說(shuō)明上規(guī)定的要求，減原來(lái)廠商對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)說(shuō)明上規(guī)定的要求，減少檢測(cè)外部控制品的頻率。少檢測(cè)外部控制品的頻率。 Sec.493.1256 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 注：優(yōu)于控制檢測(cè)的目的是即刻檢出誤注：優(yōu)于控制檢測(cè)的目的是即刻檢出誤差和長(zhǎng)期監(jiān)視性能，延長(zhǎng)控制檢測(cè)的周差和長(zhǎng)期監(jiān)視性能，延長(zhǎng)控制檢測(cè)的周期（如：每周、或每月）將要求，在出期（如：每