新版GSP風險評估表(全).xls

風險后果 結(jié)果的嚴 重性 出現(xiàn)的可 能性 風險的可 識別性 RPN 預期風險 級別 1 無法提供有效 的藥事服務(wù)指 導，不能保證 用藥安全性 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 非常少的 出現(xiàn) 內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn) 32中等風險 2 無法保證藥品 的流向和合法 被使用 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 基本不可 能出現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 15低風險 3超越核準的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動 無相關(guān)質(zhì)量保 證能力，不能 保證相關(guān)產(chǎn)品 的質(zhì)量和進銷 、使用的合法 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 基本不可 能出現(xiàn) 很快能發(fā) 現(xiàn) 10低風險 對違規(guī)經(jīng)營的藥品追回，并銷毀。系統(tǒng)控制 經(jīng)營范圍，基礎(chǔ)信息添加修改需經(jīng)質(zhì)量部審 核，采購、銷售訂單經(jīng)過質(zhì)量部審核 4經(jīng)營不合格藥品 不能保證經(jīng)營 藥品的質(zhì)量 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 非常少的 出現(xiàn) 很快能發(fā) 現(xiàn) 20低風險 立即對不合格藥品進行召回，配合藥監(jiān)部門 做好處置工作。對供應商、品種的質(zhì)量信譽 中心評價。加強倉儲管理。 5掛靠、借票的經(jīng)營行為 無法保證藥品 進銷的合法性 、真實性，帶 來財務(wù)、質(zhì)量 風險 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 非常少的 出現(xiàn) 內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn) 40中等風險 嚴格管理，所有業(yè)務(wù)均為公司正式入職業(yè)務(wù) 人員負責 6 沒有獨立部門 承接上述機構(gòu) 的職責，帶來 質(zhì)量風險 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 基本不可 能出現(xiàn) 即時能夠 發(fā)現(xiàn) 5低風險 組織內(nèi)審對機構(gòu)缺失期間的經(jīng)營情況進行審 核，立即健全組織機構(gòu) 7 質(zhì)量部沒有獨 立性不能保證 其職責的有效 行使 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 基本不可 能出現(xiàn) 即時能夠 發(fā)現(xiàn) 5低風險 組織內(nèi)審對質(zhì)量部非獨立期間的經(jīng)營情況進 行審核，立即使質(zhì)量部門獨立且不兼任其他 業(yè)務(wù)職責 8 質(zhì)量人員兼職 不能保證期質(zhì) 量判斷的客觀 性 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 基本不可 能出現(xiàn) 即時能夠 發(fā)現(xiàn) 5低風險 組織內(nèi)審對質(zhì)量人員兼職期間的經(jīng)營情況進 行審核，調(diào)整工作，質(zhì)量人員不兼任其他業(yè) 務(wù)職責 9 財務(wù)人員兼職 不能保證財務(wù) 審核和賬目的 的真實和資金 安全 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 基本不可 能出現(xiàn) 即時能夠 發(fā)現(xiàn) 5低風險 立即對財務(wù)情況進行審計，調(diào)整工作，財務(wù) 人員不得兼任本崗位外的其他業(yè)務(wù)職責 風險控制措施和預防措施 系統(tǒng)控制只能選擇審核過的企業(yè)開單，提貨 人員身份審核，銷售開票，公對公打款 序號風險因素 批發(fā)企業(yè)零售行為 組織機構(gòu)設(shè)置不全 環(huán)節(jié)或?qū)ο?公 司 基 本 經(jīng) 營 情 況 質(zhì)量人員兼職 財務(wù)人員兼職 企業(yè)向銷售大量藥 品給個人 超范圍經(jīng)營 經(jīng)營各級藥監(jiān)部門 公告的不合格藥 品，或抽檢出不合 格品 掛靠、走票 企業(yè)沒有按規(guī)定設(shè) 立質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部 、財務(wù)部 質(zhì)量部門受其他部 門領(lǐng)導或兼任其他 業(yè)務(wù) 風險分析預期風險評估（未發(fā)生） 風險描述（原因） 批發(fā)企業(yè)向私人少 量銷售藥品 10 業(yè)務(wù)人員互 兼，可能引起 虛假業(yè)務(wù)。藥 品的真實流向 、質(zhì)量得不到 保證 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 偶爾會出 現(xiàn) 很快能發(fā) 現(xiàn) 24低風險 立即對業(yè)務(wù)展開專項內(nèi)審，立即獨立采購、 銷售人員 11 不能保證確認 的準確性，可 能使不合格品 被漏掉 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 基本不可 能出現(xiàn) 即時能夠 發(fā)現(xiàn) 5低風險 對未經(jīng)過質(zhì)量部確認的可以藥品追回、重新 確認。所有可疑藥品均應上報質(zhì)量部進行確 認 12 不能保證銷毀 的徹底性、安 全性，可能導 致不合格品流 失 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 即時能夠 發(fā)現(xiàn) 15低風險 立即追查未經(jīng)過監(jiān)督的銷毀過程是否可靠， 采取相應控制措施。所有不合格品銷毀均由 質(zhì)量部負責監(jiān)督 13 不能保證召回 過程的安全、 可控，可能導 致召回不徹底 或者流弊 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 基本不可 能出現(xiàn) 很快能發(fā) 現(xiàn) 10低風險 重新排查召回過程必要時重新召回，對召回 產(chǎn)品重點抽檢必要時封存銷毀。明確不合格 品召回需由質(zhì)量部組織 14 制度與經(jīng)營相 背離，制度得 不到執(zhí)行或無 效，相應環(huán)節(jié) 沒有得到有效 質(zhì)量控制 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 非常少的 出現(xiàn) 內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn) 40中等風險 對之前的經(jīng)營情況展開內(nèi)審和制度執(zhí)行情況 檢查，修訂制度與經(jīng)營相符合 15 制度已經(jīng)失 效，與現(xiàn)行規(guī) 定不符不能保 證公司經(jīng)營的 合法性 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 非常少的 出現(xiàn) 內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn) 40中等風險 對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進行內(nèi)審， 對既成事實的違規(guī)操作進行追回等補救措施 。及時根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)、GSP和相關(guān)要 求修訂制度 16 無法保證制度 和規(guī)程的有效 執(zhí)行，操作無 規(guī)范 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 非常少的 出現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 24低風險 對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進行內(nèi)審， 及時修訂制度與規(guī)程，保證制度規(guī)程的一致 性 17 使相關(guān)制度、 規(guī)程得不到執(zhí) 行，質(zhì)量體系 不能有有效運 行 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 基本不可 能出現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 15低風險 對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進行內(nèi)審并 進行制度執(zhí)行情況檢查。立即修訂沖突制度 、規(guī)程，確保制度、規(guī)程協(xié)調(diào)性 18 制度的形成過 程不具有追溯 性，導致文件 體系混亂，制 度有效性、統(tǒng) 一性存疑 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 基本不可 能出現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 12低風險 對之前的經(jīng)營情況進行內(nèi)審，完善體系文件 檔案記錄。嚴格執(zhí)行文件管理制度和規(guī)程 不合格藥品的確認和處理 體系文件的適用性 質(zhì) 量 體 系 制度不符合公司的 實際經(jīng)營情況 制度時效性不強， 與現(xiàn)行規(guī)定不符 制度不具有可操作 性和（或）制度與 規(guī)程脫節(jié) 不同制度、規(guī)程互 相影響或影響到其 他質(zhì)量活動 制度的制定中起草 、修訂、審核、批 準、分發(fā)、保管、 修改、撤銷、替換 、銷毀過程部分缺 失 采購、銷售人員兼 職 可疑藥品質(zhì)量是否 合格不由質(zhì)量部確 認 不合格品銷毀未經(jīng) 過質(zhì)量部門監(jiān)督 不合格品的召回不 由質(zhì)量部分負責組 織 19 經(jīng)營過程質(zhì)量 控制有遺漏 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 非常少的 出現(xiàn) 內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn) 40中等風險 對之前的經(jīng)營情況進行內(nèi)審，健全體系文件 20 導致文件失效 或者與實際操 作不適應 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 非常少的 出現(xiàn) 內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn) 40中等風險 對之前的經(jīng)營情況進行內(nèi)審，并進行質(zhì)量制 度執(zhí)行情況檢查。定期審核、修訂文件 21 不能保證規(guī)程 得到切實落實 、崗位職責得 到履行 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 非常少的 出現(xiàn) 內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn) 32中等風險 對崗位環(huán)節(jié)進行追溯檢查，對人員進行專項 培訓并考核，不能通過的不得上崗。 22 不能保證企業(yè) 在長時間經(jīng)營 中仍符合規(guī) 范，也不能保 證偏差得到及 時糾正 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 基本不可 能出現(xiàn) 內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn) 20低風險 立即開展內(nèi)審。執(zhí)行內(nèi)審計劃，嚴格定期內(nèi) 審 23 不能保證企業(yè) 在質(zhì)量體系要 素變更后仍能 符合規(guī)范，或 變更的偏差得 到修正 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 非常少的 出現(xiàn) 內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn) 40中等風險 立即開展內(nèi)審。嚴格執(zhí)行內(nèi)審制度，在體系 要素變更后第一時間進行內(nèi)審 24 不能保證問題 及時整改風險 得到控制 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 基本不可 能出現(xiàn) 內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn) 20低風險 對未整改的項目進行專項內(nèi)審。立即進行整 改 25 未對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評 估、控制、溝通和審核 不能有效識別 、控制、預防 風險 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 基本不可 能出現(xiàn) 內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn) 20低風險 立即展開風險排查評估和內(nèi)審。按規(guī)定進行 風險評估、控制、溝通和審核 26 企業(yè)實際經(jīng)營 的責任人不 清，無責任意 識不能保證質(zhì) 量體系有效運 行 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 基本不可 能出現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 15低風險 立即展開風險排查評估和內(nèi)審，變更負責人 。 27 基礎(chǔ)學歷技能 不夠，不能保 證其管理能力 和質(zhì)量意識 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn) 60高風險 提升企業(yè)負責人學歷和技術(shù)職稱，進修。或 是變更負責人。 28 不能確保其能 夠提供足夠的 質(zhì)量支持，不 能保證體系運 行 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn) 60高風險 立即對負責人進行質(zhì)量培訓，重點培訓有關(guān) 藥品管理的法律法規(guī)及GSP，考試檢查其掌 握程度。 未按規(guī)定進行內(nèi)審 企業(yè)負責人 企業(yè)負責人與許可 內(nèi)容不一致 企業(yè)負責人無大專 以上學歷和中級以 上專業(yè)技術(shù)職稱 未經(jīng)過基本的藥學 專業(yè)知識培訓或不 熟悉有關(guān)藥品管理 的法律法規(guī)及本規(guī) 范 未定期審核、修訂 文件 崗位人員不了解相 關(guān)規(guī)程和崗位職責 沒有按計劃定期審 核 體系要素改變時沒 有進行內(nèi)審 內(nèi)審完后沒有及時 整改 未對藥品流通過程 中的質(zhì)量風險進行 評估、控制、溝通 和審核 文件體系不健全， 有缺失 29 質(zhì)量體系的有 效運行得不到 保證 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn) 60高風險 立即展開風險排查評估和內(nèi)審，變更或落實 質(zhì)量負責人。 30 不能保證其管 理能力 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn) 60高風險 提升質(zhì)量負責人學歷和技術(shù)職稱，進修?；?是變更質(zhì)量負責人。 31 不能保證其管 理能力 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn) 60高風險 提升質(zhì)量負責人管理能力、進修或是變更質(zhì) 量負責人。 32 不能保證其質(zhì) 量裁決的獨立 性、客觀性 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 偶爾會出 現(xiàn) 內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn) 48中等風險 調(diào)整質(zhì)量負責人實際工作業(yè)務(wù)范圍，確保其 獨立性不兼任其他業(yè)務(wù)工作 33 不能保證其管 理能力 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn) 60高風險 提升質(zhì)量部負責人學歷和技術(shù)職稱，進修。 或是變更質(zhì)量部負責人。 34 不能保證其管 理能力 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn) 60高風險 提升質(zhì)量部負責人管理能力、進修或是變更 部質(zhì)量負責人。 35 不能保證其質(zhì) 量裁決的獨立 性、客觀性、 有效性 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 45中等風險立即注冊到本公司、在職在崗、專人專職 36 不能其準確有 效的執(zhí)行質(zhì)量 保證 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 36中等風險 提升質(zhì)量管理人員學歷和技術(shù)職稱，進修。 或是調(diào)整人員。 37 不能保證其能 有效履行職務(wù) 工作 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 36中等風險 人員立即離崗培訓，合格后方可重新上崗。 對其之前的崗位操作進行審核評估。嚴格執(zhí) 行培訓管理制度，未通過崗前培訓不得上崗 操作。 38 不能保證正確 履行職責和操 作的規(guī)范性 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 36中等風險 立即對相關(guān)人員進行離崗培訓，培訓合格后 方可上崗。對之前的崗位操作進行審核。 39 不能保證其質(zhì) 量工作的獨立 性、客觀性、 有效性 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 36中等風險要求質(zhì)量人員在職在崗、專人專職 質(zhì)量負責人 質(zhì)量部負責人 質(zhì)量管理人員 人 員 與 培 訓 不熟悉制度、規(guī)程 、職責 質(zhì)量人員兼職 分管其他業(yè)務(wù)工作 執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年 限不符合要求 不能獨立解決經(jīng)營 過程中的質(zhì)量問題 未注冊在本單位或 兼職 從業(yè)資格或從業(yè)年 限不符合要求 崗前培訓和繼續(xù)培 訓或不合格仍上崗 與許可內(nèi)容不一致 或缺失 從業(yè)資格或從業(yè)年 限不符合要求 不具備正確判斷和 保障實施的能力 40 不能保證其勝 任崗位工作 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 36中等風險 提升人員學歷和技術(shù)職稱，進修?；蚴钦{(diào)整 人員。 41 不能保證其能 有效履行職務(wù) 工作 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 36中等風險 人員立即離崗培訓，合格后方可重新上崗。 對其之前的崗位操作進行審核評估。嚴格執(zhí) 行培訓管理制度，未通過崗前培訓不得上崗 操作。 42 不能保證冷藏 、冷凍藥品、 特殊管理藥品 收貨、驗收、 儲存、養(yǎng)護、 出庫、運輸?shù)?環(huán)節(jié)的安全性 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 36中等風險 人員立即離崗培訓，合格后方可重新上崗。 對其之前的崗位操作進行審核評估。嚴格執(zhí) 行培訓管理制度，未通過崗前培訓不得上崗 操作。 43 影響藥品質(zhì)量 安全 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 36中等風險 健康檢查不合格人員立即調(diào)離直接接觸藥品 的崗位 44 不能保證從業(yè) 人員的健康 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 36中等風險 立即組織從業(yè)人員健康檢查，依據(jù)檢查結(jié)果 處理 45系統(tǒng)與經(jīng)營的適宜性 系統(tǒng)不能夠保 證實現(xiàn)全環(huán)節(jié) 、過程的控 制，不能保證 質(zhì)量管理的實 施 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 基本不可 能出現(xiàn) 內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn) 20低風險 升級系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。立即進行 內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運行情況風險。 46 不能保證全環(huán) 節(jié)過程都得到 有效有效控制 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 非常少的 出現(xiàn) 內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn) 40中等風險 升級系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。立即進行 內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運行情況風險。 47 不能確保質(zhì)量 控制功能的及 時和有效 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 基本不可 能出現(xiàn) 很快能發(fā) 現(xiàn) 10低風險 升級系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。改善局域 網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。實現(xiàn)實時交互。立即進行內(nèi)審， 審核質(zhì)量體系運行情況風險。 48 不能保證運行 正常、數(shù)據(jù)安 全 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 經(jīng)常會出 現(xiàn) 即時能夠 發(fā)現(xiàn) 16低風險 更換服務(wù)器主機，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù) 的完整真實性。 49 不能保證運行 正常、數(shù)據(jù)安 全 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 偶爾會出 現(xiàn) 即時能夠 發(fā)現(xiàn) 12低風險 更換服務(wù)器主機，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù) 的完整真實性。 從業(yè)人員 系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控 制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收 、儲存、運輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié) 構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符 合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范 的行為進行自動識別及控制，確保各項 質(zhì)量控制功能的實時和有效 未按要求定期組織 體檢 企業(yè)使用的ERP、 WMS不能夠?qū)崟r控制 并記錄藥品經(jīng)營各 環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全 過程和、或不符合 電子監(jiān)管的實施條 系統(tǒng)對采購、銷售 以及收貨、驗收、 儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié) 的經(jīng)營流程環(huán)節(jié)無 局域網(wǎng)內(nèi)部無法實 現(xiàn)數(shù)據(jù)實時交互 無工作組或部門級 或企業(yè)級服務(wù)器， 使用家用臺式電腦 主機做主機 企業(yè)租用專業(yè)數(shù)據(jù) 中心或數(shù)據(jù)服務(wù)公 司的服務(wù)器，是服 務(wù)器上的部分內(nèi)存 從業(yè)資格不符合要 求 崗前培訓和繼續(xù)培 訓或不合格仍上崗 從事冷藏、冷凍藥 品、特殊管理藥品 收貨、驗收、儲存 、養(yǎng)護、出庫、運 輸配送等崗位工作 的人員，沒有通過 關(guān)法律法規(guī)、專業(yè) 身體條件、健康狀 況不符合相應崗位 特定要求的 50 不能保證全環(huán) 節(jié)、過程的控 制，不能保證 質(zhì)量管理的實 施 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 非常少的 出現(xiàn) 即時能夠 發(fā)現(xiàn) 8低風險 增填終端機。立即進行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系 運行情況風險 51 不能保證接入 網(wǎng)絡(luò)的安全和 穩(wěn)定 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 基本不可 能出現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 12低風險更換互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)商。 52 不能保證交互 的速度，和連 接穩(wěn)定 會出現(xiàn)較 小損失， 造成不良 影響 基本不可 能出現(xiàn) 即時能夠 發(fā)現(xiàn) 3低風險更換接入方式和提升帶寬、速度。 53 不能確保質(zhì)量 控制功能的及 時和有效 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 基本不可 能出現(xiàn) 很快能發(fā) 現(xiàn) 10低風險 改善局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。實現(xiàn)實時交互。立即進 行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運行情況風險。 54 不能保證數(shù)據(jù) 、終端的安全 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 經(jīng)常會出 現(xiàn) 即時能夠 發(fā)現(xiàn) 16低風險 立即購買安裝專業(yè)的殺毒軟件防火墻。全面 檢查系統(tǒng)的安全性。 55 不能滿足業(yè)務(wù) 要求和記錄的 真實性 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 基本不可 能出現(xiàn) 即時能夠 發(fā)現(xiàn) 5低風險 升級系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。立即進行 內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運行情況風險。 56 不能保證數(shù)據(jù) 的真實有效安 全 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 風險不易 發(fā)現(xiàn)或危 害已經(jīng)爆 發(fā)后必須 專項檢查 才能發(fā)現(xiàn) 75高風險 擴容數(shù)據(jù)庫、提升數(shù)據(jù)庫，遷移數(shù)據(jù)。檢查 原有數(shù)據(jù)的完整性 57 不能確保記錄 操作的真實性 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 基本不可 能出現(xiàn) 即時能夠 發(fā)現(xiàn) 5低風險 改進系統(tǒng)，完善登陸方式應以用戶名及密碼 等加密方式登陸 58 不能確保記錄 操作的真實性 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 非常少的 出現(xiàn) 內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn) 40中等風險改進系統(tǒng)，完善修改申請權(quán)限范圍 59 不能保證修改 的合法性 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 45中等風險改進系統(tǒng)，添加修改審核關(guān) 60 不能保證數(shù)據(jù) 的真實有效性 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 基本不可 能出現(xiàn) 內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn) 20低風險 完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對數(shù)據(jù)進行排查，檢 查其真實、完整性 系統(tǒng)登錄、操作記錄 企業(yè)計算機系統(tǒng)硬件基礎(chǔ) 數(shù)據(jù)庫不符合規(guī)范 要求或企業(yè)經(jīng)營要 求 各操作崗位不過輸 入用戶名及密碼等 身份確認方式登錄 修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營 數(shù)據(jù)時，操作人員 可跨越職責范圍內(nèi) 提出申請 修改不經(jīng)質(zhì)量管理 人員審核批準 修改的原因和過程 未在系統(tǒng)日志中記 錄 藥品采購、收貨、 驗收、儲存、養(yǎng)護 、出庫復核、銷售 以及質(zhì)量管理等崗 位未配備專用的終 未通過電信、聯(lián)通 、移動、鐵通、艾 普等規(guī)范寬帶服務(wù) 商提供接入互聯(lián)網(wǎng) 未通過寬帶、光纖 等固定接入方式接 入互聯(lián)網(wǎng) 無實現(xiàn)相關(guān)部門之 間、崗位之間信息 傳輸和數(shù)據(jù)共享的 局域網(wǎng) 無專業(yè)的殺毒軟件 和防火墻，接入終 端都應有殺毒軟件 實時監(jiān)控 沒有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù) 票據(jù)生成、打印和 管理功能 61 不能保證相關(guān) 數(shù)據(jù)的真實有 效 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 經(jīng)常會出 現(xiàn) 即時能夠 發(fā)現(xiàn) 20低風險 完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對數(shù)據(jù)進行排查，檢 查其真實、完整性 62 不能保證備份 記錄的穩(wěn)定、 安全 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 36中等風險選用適宜的介質(zhì)重新備份 63 不能保證備份 數(shù)據(jù)的連續(xù)和 保險功能 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 36中等風險嚴格執(zhí)行相關(guān)制度，每日備份數(shù)據(jù) 64 無法起到備份 的保險作用 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 36中等風險 嚴格執(zhí)行相關(guān)制度，才用與服務(wù)器分離且安 全的方式保存?zhèn)浞?65 不能保證經(jīng)營 的可追溯性 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 偶爾會出 現(xiàn) 很快能發(fā) 現(xiàn) 24低風險 嚴格按制度要求保存數(shù)據(jù)，對已滅失的數(shù)據(jù) 盡量修復找回 66 不能保證相關(guān) 質(zhì)量控制關(guān)鍵 點受到系統(tǒng)實 時控制 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 非常少的 出現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 30中等風險 完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對未控制點進行排查 67 不能保證經(jīng)營 中購銷的合法 性 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 45中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審。 68 不能保證經(jīng)營 中購銷的合法 性 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 非常少的 出現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 30中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審。 69 不能保證售出 藥品的質(zhì)量 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 基本不可 能出現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 15低風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審。 70 不能保證基礎(chǔ) 數(shù)據(jù)的真實有 效 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 非常少的 出現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 30中等風險 對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行排查，展開內(nèi)審。嚴格執(zhí)行 制度質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)量員審核 71 不能保證基礎(chǔ) 數(shù)據(jù)的真實有 效 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 非常少的 出現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 30中等風險 對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行排查，展開內(nèi)審。嚴格執(zhí)行 制度質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)量員審核 數(shù)據(jù)備份 系統(tǒng)預警 電 子 計 算 機 系 統(tǒng) 未對質(zhì)量管理基礎(chǔ) 數(shù)據(jù)進行提示、預 警和/或失效時，數(shù) 據(jù)失效時未對該數(shù) 無庫存貨品效期預 警，控制功能 質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入 、更新未經(jīng)過專職 質(zhì)量管理人員審核 非指定質(zhì)量人員也 能修改質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù) 據(jù) 未用磁盤（移動硬 盤、硬盤）等磁介 質(zhì)、光盤、晶體管 存儲器存儲備份各 未按日備份數(shù)據(jù) 在服務(wù)器上備份或 備份與服務(wù)器在同 一處保存 備份數(shù)據(jù)保存時間 不符合要求 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 包未括供貨單位及 購貨單位、經(jīng)營品 種、供貨單位銷售 未對供貨單位或購 貨單位的經(jīng)營范圍 進行系統(tǒng)自動識別 與控制 操作人員姓名、時 間、日期的記錄采 用手工編輯或菜單 選擇等非自動關(guān)聯(lián) 72 不能保證購進 嚴格合法、藥 品來源合法 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 45中等風險 完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即采購專項GSP內(nèi) 審。 73 不能保證采購 記錄的真實、 完整、有效 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 45中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購記錄。 74 不能保證收貨 藥品就是公司 要采購藥品 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 45中等風險 完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核對庫存藥品是否有 采購負責 75 不能保證藥品 嚴格經(jīng)過收貨 確認 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 45中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。 76 不能保證驗收 記錄的真實、 完整、有效 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 非常少的 出現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 30中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購記錄。 77 不能保證入庫 藥品的到正確 的儲存，不能 保證藥品質(zhì)量 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 經(jīng)常會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 60高風險 完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核對庫存藥品的倉儲 條件，展開內(nèi)審 78 不能保證養(yǎng)護 按要求進行 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 45中等風險 完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即對你庫存藥品展 開徹底的逐一檢查。 79 不能保證銷售 的真實合法 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 45中等風險更新補丁、更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審 80 不能保證銷售 的合法 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 45中等風險更新補丁、更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審 81 不能保證采購 記錄的真實、 完整、有效 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 45中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購記錄。 82 不能保證采購 記錄的真實、 完整、有效 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 45中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善復核記錄。 系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 系統(tǒng)未對各購貨單 位的法定資質(zhì)能夠 自動識別并審核， 不拒絕超出經(jīng)營方 銷售訂單確認后， 系統(tǒng)未自動關(guān)聯(lián)生 成銷售記錄 復核員完成出庫復 核操作后，系統(tǒng)未 自動生成出庫復核 記錄 收貨人員不能查詢 采購記錄、采購訂 單 驗收人員不調(diào)取收 貨記錄就可以輸入 驗收單 驗收員輸入批號、 生產(chǎn)日期、有效期 、合格數(shù)量、驗收 結(jié)果等內(nèi)容制作驗 系統(tǒng)不能根據(jù)入庫 藥品基礎(chǔ)信息中藥 品的管理類別、質(zhì) 量狀態(tài)及儲存特 系統(tǒng)未能依據(jù)質(zhì)量 管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng) 護制度，對庫存藥 品按期自動生成養(yǎng) 系統(tǒng)不能拒絕無質(zhì) 量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或 無有效庫存數(shù)據(jù)支 持的任何業(yè)務(wù)訂單 系統(tǒng)未對各供貨單 位的法定資質(zhì)能夠 自動識別、審核， 不能拒絕超出經(jīng)營 采購訂單確認后， 系統(tǒng)不能自動生成 采購記錄 83 不能保證退回 藥品的可靠 性，進而影響 再次銷售行為 的合法性 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 45中等風險 完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。對于 違規(guī)退回品全按照不合格品處理 84 不能保證問題 藥品得到有效 控制，銷售合 法性 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 45中等風險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。 85 不能保證問題 藥品得到有效 控制 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 45中等風險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。 86 不能保證問題 藥品得到有效 控制，不能確 保相關(guān)記錄的 真實有效完整 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 45中等風險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。 87 不能保證冷鏈 藥品運輸數(shù)據(jù) 的追溯性 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 45中等風險 完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)，補齊相關(guān)記錄。檢查 冷鏈運輸實際情況。 88 不能保證冷鏈 運輸藥品的質(zhì) 量 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 45中等風險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。 89突發(fā)事件 數(shù)據(jù)丟失損毀 、影響業(yè)務(wù)開 展 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 非常少的 出現(xiàn) 即時能夠 發(fā)現(xiàn) 8低風險 利用備份恢復數(shù)據(jù)，全面殺毒，建立專業(yè)的 防火墻和防毒軟件。 90經(jīng)營場所 不能保證公司 的真實性和系 統(tǒng)性 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 基本不可 能出現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 15低風險變更注冊地址 91 不能保證倉儲 藥品的質(zhì)量 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 45中等風險 增加倉儲面積、變更倉儲地址，控制經(jīng)營規(guī) 模，少量多次采購，增加流出速度 92 不能保證倉儲 藥品的質(zhì)量 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 基本不可 能出現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 15低風險 變更倉儲地址，隔離、消除污染源，立即對 庫存藥品展開檢查 93 不能保證倉儲 藥品的質(zhì)量 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 非常少的 出現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 24低風險 有效隔離各功能區(qū)域，不得互相影響。立即 對庫存藥品展開檢查 倉儲場所有污染源 藥品儲存作業(yè)區(qū)、 輔助作業(yè)區(qū)應當與 辦公區(qū)和生活區(qū)未 有效分隔 系統(tǒng)對質(zhì)量不合格 藥品的處理過程、 處理結(jié)果不能進行 記錄、跟蹤處理結(jié) 果 系統(tǒng)不能對按要求 對委托運輸?shù)纳?藥品運輸記錄，冷 藏藥品自動提示完 對運輸時限超出約 定時間的無提示、 警告 服務(wù)器崩潰或受到 病毒攻擊 許可證注冊地址未 包括總經(jīng)理室、人 事、財務(wù)、業(yè)務(wù)等 各主要部門 倉儲面積不能滿足 經(jīng)營規(guī)模需求 銷售退回可以隨意 輸入，系統(tǒng)不進行 與原銷售記錄的核 對控制 對于問題藥品系統(tǒng) 不能鎖定、停售、 跟蹤 質(zhì)量鎖定可由非指 定的質(zhì)量管理人員 解除 94 不能保證藥品 的質(zhì)量和不受 污染 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 基本不可 能出現(xiàn) 很快能發(fā) 現(xiàn) 10低風險 增加隔斷門、防風防塵簾、密閉窗子、換氣 扇有自閉百葉、空調(diào)出風口有自閉百葉等設(shè) 施。立即對庫存藥品展開檢查 95 不能保證無關(guān) 人員不得隨意 進入倉庫，不 能保證倉儲安 全 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 很快能發(fā) 現(xiàn) 30中等風險 增加門禁系統(tǒng)或強化門禁管理。立即對庫存 藥品展開檢查 96 不能有效保證 倉儲安全 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 基本不可 能出現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 12低風險 增加夜視閉路視頻監(jiān)控、紅外防盜報警等設(shè) 施并保證相應設(shè)施完好。立即對庫存藥品展 開檢查 97 不能保證不同 質(zhì)量狀態(tài)的藥 品不會混淆、 相互影響、污 染 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 45中等風險 按要求重新調(diào)整倉庫區(qū)劃。檢查庫存藥品， 發(fā)現(xiàn)混放藥品立即采取質(zhì)量控制措施，必要 的全部按不合格品處理 98 不能保證不同 質(zhì)量狀態(tài)的冷 藏藥品不會混 淆、相互影響 、污染 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 45中等風險 按要求重新調(diào)整倉庫區(qū)劃。檢查庫存冷藏藥 品，發(fā)現(xiàn)混放藥品立即采取質(zhì)量控制措施， 必要的全部按不合格品處理 99 不能保證冷庫 制冷設(shè)備運行 正常、有效 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 非常少的 出現(xiàn) 內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn) 40中等風險 立即找專業(yè)公司全面檢修冷庫，排查庫存藥 品質(zhì)量。冷庫有問題的，追回售出藥品，按 不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴格按制度對冷 庫定期維護保養(yǎng)。 100 不能保證冷庫 有效保溫，不 能保證倉儲藥 品質(zhì)量安全 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 非常少的 出現(xiàn) 內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn) 40中等風險 立即找專業(yè)公司全面檢修冷庫，排查庫存藥 品質(zhì)量。冷庫有問題的，追回售出藥品，按 不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴格按制度對冷 庫定期維護保養(yǎng)。 101 不能保證冷庫 有效保溫，不 能保證倉儲藥 品質(zhì)量安全 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾出現(xiàn) 很快能夠 發(fā)現(xiàn) 30中等風險 立即找專業(yè)公司全面檢修冷庫，排查庫存藥 品質(zhì)量。冷庫有問題的，追回售出藥品，按 不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴格按制度對冷 庫定期維護保養(yǎng)。 102 不能保證風幕 有效運行 會出現(xiàn)較 小損失， 造成不良 影響 非常少的 出現(xiàn) 內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn) 24低風險 立即找專業(yè)公司全面檢修風幕，排查溫濕度 監(jiān)控設(shè)系統(tǒng)記錄和報警情況。 103 不能保證冷庫 溫度受外界干 擾情況仍可控 會出現(xiàn)較 小損失， 造成不良 影響 非常少的 出現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 18中等風險 立即找專業(yè)公司全面檢修風幕，排查溫濕度 監(jiān)控設(shè)系統(tǒng)記錄和報警情況。 冷庫未合理劃分出 收貨驗收、儲存、 包裝物料預冷、裝 箱發(fā)貨、待處理藥 品存放等區(qū)域，并 冷庫制冷設(shè)備沒有 定期進行有效的維 護保養(yǎng)、除霜 冷庫密閉性能不佳 或受損 冷庫制冷機組故障 風幕沒有定期進行 有效的維護保養(yǎng) 風幕故障 無防止室外裝卸、 搬運、接收、發(fā)運 等作業(yè)受異常天氣 影響的措施 無門禁系統(tǒng)或門禁 管理措施 倉庫無防盜設(shè)施或 相應設(shè)施應不能有 效運行 在人工作業(yè)的非冷 藏庫房儲存藥品未 按質(zhì)量狀態(tài)實行色 標管理或未能有效 區(qū)分質(zhì)量狀態(tài) 104 不能保證特管 、專門管理藥 品的安全和不 混淆、不流弊 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 基本不可 能出現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 15低風險 按要求設(shè)立專庫專區(qū)。立即對特殊管理、專 門管理藥品的經(jīng)營展開專項內(nèi)審 105 不能保證倉儲 藥品的質(zhì)量 會出現(xiàn)較 小損失， 造成不良 影響 基本不可 能出現(xiàn) 即時能夠 發(fā)現(xiàn) 3低風險 墊倉板應保持藥品與地面的間距不小于10厘 米并通風。檢查庫存藥品質(zhì)量情況 106 不能保證倉儲 藥品的質(zhì)量 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 基本不可 能出現(xiàn) 即時能夠 發(fā)現(xiàn) 4低風險 增加遮光簾、排風扇、換氣扇等遮光、通風 設(shè)備。檢查庫存藥品質(zhì)量情況 107 不能保證倉庫 溫濕度得到有 效控制，和溫 濕度記錄的真 實性 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 非常少的 出現(xiàn) 即時能夠 發(fā)現(xiàn) 10低風險 增加溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。檢查庫存藥品質(zhì) 量情況。 108 不能保證倉庫 溫濕度得到有 效控制，不能 保證倉儲的適 宜性 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 風險不易 發(fā)現(xiàn)或危 害已經(jīng)爆 發(fā)后必須 專項檢查 才能發(fā)現(xiàn) 75高風險 增加中央空調(diào)、冷風機、暖風機、除濕機、 加濕機等溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備。檢查庫存藥 品質(zhì)量情況。 109 不能保證倉儲 溫濕度調(diào)控有 效性，不能保 證倉儲藥品質(zhì) 量安全 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 非常少的 出現(xiàn) 內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn) 40中等風險 立即找專業(yè)公司全面檢修溫濕度調(diào)控設(shè)備， 排查庫存藥品質(zhì)量。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù) 據(jù)和報警記錄。庫存藥品有問題的，追回售 出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴格 按制度對空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設(shè)備定期維 護保養(yǎng)。 110 不能保證倉儲 溫濕度調(diào)控有 效性，不能保 證倉儲藥品質(zhì) 量安全 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾出現(xiàn) 很快能夠 發(fā)現(xiàn) 30中等風險 立即找專業(yè)公司全面檢修溫濕度調(diào)控設(shè)備， 排查庫存藥品質(zhì)量。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù) 據(jù)和報警記錄。庫存藥品有問題的，追回售 出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴格 按制度對空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設(shè)備定期維 護保養(yǎng)。 111 不能保證倉儲 藥品的安全 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 基本不可 能出現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 12低風險 增加電子貓、沿墻設(shè)有捕鼠籠、作業(yè)區(qū)出入 口設(shè)擋鼠板、滅蠅燈，必要時還可有防風簾 等防蟲、防暑設(shè)備。檢查庫存藥品質(zhì)量情況 。 112 不能保證人工 作業(yè)的準確和 設(shè)備檢修的安 全 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 基本不可 能出現(xiàn) 很快能發(fā) 現(xiàn) 8低風險 增加有效照明設(shè)施設(shè)備，確保照明設(shè)備運行 正常。檢查庫存藥品質(zhì)量情況和進出庫操作 是否有差錯。 倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備 設(shè) 施 設(shè) 備 溫濕度調(diào)控設(shè)備故 障 無有效防蟲、防鼠 等設(shè)施 人工作業(yè)無保證有 效閱讀的照度，自 動分揀區(qū)無應急檢 修照度保證，照明 毒麻精放、疫苗、 蛋白同化制劑、肽 類等專門要求的未 設(shè)立專庫（區(qū)） 無保持藥品與地面 之間有效隔離的設(shè) 備 無有效避光、通風 的設(shè)備 無自動監(jiān)測、記錄 庫房溫濕度的設(shè)備 無有效調(diào)控溫濕度 的設(shè)施設(shè)備 溫濕度調(diào)控設(shè)備沒 有進行定期、有效 的維護保養(yǎng) 113 不能保證特殊 管理藥品的倉 儲安全 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 基本不可 能出現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 15低風險 增加國標防盜門、與110聯(lián)動報警器、門刺 、紅外報警器、夜視監(jiān)視器等安全防盜設(shè)備 。檢查庫存藥品賬貨相符性。 114 不能保證倉儲 成藥、藥材、 飲片不會互相 污染 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 偶爾會出 現(xiàn) 很快能發(fā) 現(xiàn) 24低風險 增設(shè)獨立庫房或縮減經(jīng)營范圍。排查庫存藥 品是否互相污染。 115 不能保證收購 的地產(chǎn)藥材準 確、安全 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 經(jīng)常會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 60高風險 收集樣品應與收購的地產(chǎn)藥材相對照（真品 必有，可有偽品作為對照，且有明確標 示），樣品經(jīng)過省市藥檢所或醫(yī)藥專業(yè)研究 院、學院鑒定。 116 不能保證樣品 得到妥善儲 存，不能保證 樣品有效性 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 經(jīng)常會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 60高風險 按藥材藥品儲存條件規(guī)定要求儲存樣品，原 樣品全部銷毀制備新的樣品。并檢查徹底排 查在庫的藥材、飲片。 117 不能保證冷鏈 品種的質(zhì)量 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 非常少的 出現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 30中等風險 增設(shè)冷庫或冷凍庫，或縮減經(jīng)營范圍。召回 售出冷鏈藥品，庫存藥品按不合格品處理 118 不能保證停電 時的冷鏈藥品 儲存安全 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 45中等風險 增加備用發(fā)電機組或改造供電電路。檢查是 否出現(xiàn)過斷電情況，檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)記 錄 119 不能保證藥品 在運輸途中不 受污染 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 偶爾會出 現(xiàn) 即時能夠 發(fā)現(xiàn) 12低風險采用封閉運輸工具運輸 120 不能保證冷鏈 藥品在運輸過 程中的質(zhì)量 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 偶爾會出 現(xiàn) 即時能夠 發(fā)現(xiàn) 12低風險 采用符合規(guī)范要求的冷藏車，召回非規(guī)范運 輸?shù)睦滏溗幤凡膊缓细衿诽幚?121 不能保證冷鏈 藥品運輸過程 溫度數(shù)據(jù)的追 溯性，不能保 證運輸質(zhì)量 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 偶爾會出 現(xiàn) 即時能夠 發(fā)現(xiàn) 12低風險 為冷藏車加裝溫度調(diào)控和檢測系統(tǒng)，召回非 規(guī)范運輸?shù)睦滏溗幤凡膊缓细衿诽幚?122 不能保證冷鏈 藥品在運輸過 程中的質(zhì)量 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 偶爾會出 現(xiàn) 即時能夠 發(fā)現(xiàn) 12低風險 采用符合規(guī)范要求的冷藏箱、保溫箱，召回 非規(guī)范運輸?shù)睦滏溗幤凡膊缓细衿诽幚?123 不能保證冷鏈 藥品在運輸過 程中的質(zhì)量 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 偶爾會出 現(xiàn) 即時能夠 發(fā)現(xiàn) 12低風險 保溫箱內(nèi)藥品不得直接接觸冷媒，召回非規(guī) 范運輸?shù)睦滏溗幤凡膊缓细衿诽幚?運輸工具及相關(guān)設(shè)備 用冷藏箱、保溫箱 運輸?shù)睦洳叵洳环?合規(guī)范要求 保溫箱內(nèi)藥品與蓄 冷劑未隔離 樣品室（柜）不應 符合藥材藥品儲存 條件規(guī)定要求 無經(jīng)營規(guī)模和品種 相適應的冷庫或凍 庫 冷庫無備用發(fā)電機 組或雙回路供電系 統(tǒng) 車輛不是封閉式運 輸工具 使用冷藏車運輸 的，冷藏車符合規(guī) 定要求 冷藏車無自動調(diào)控 溫度、顯示溫度、 存儲和讀取溫度監(jiān) 測數(shù)據(jù)的功能 特殊管理藥品倉庫 無有效報警器裝置 中藥材、飲片無專 用獨立庫房 收購地產(chǎn)藥材無有 效對照品（品種不 對、或沒有經(jīng)過鑒 定）對照 124 不能保證冷鏈 藥品運輸過程 溫度數(shù)據(jù)的追 溯性，不能保 證運輸質(zhì)量 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 偶爾會出 現(xiàn) 即時能夠 發(fā)現(xiàn) 12低風險 為冷藏箱、保溫箱加裝顯示箱內(nèi)實時溫度和 定時記錄箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并能導出讀取記錄 數(shù)據(jù)的設(shè)備，召回非規(guī)范運輸?shù)睦滏溗幤凡?安不合格品處理 125 不能保證車輛 的性能和安全 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 36中等風險按時參加車連年檢和維護保養(yǎng) 126儲運設(shè)備維護、檢查 不能保證設(shè)備 經(jīng)過檢查、維 護，不能保證 設(shè)備有效運行 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 非常少的 出現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 24低風險 建立、健全儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查 、清潔和維護記錄檔案，并由專人負責檢查 、維護。立即對設(shè)備進行全面的維護保養(yǎng) 127溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)組成 不能保證檢測 系統(tǒng)完全，有 效 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 非常少的 出現(xiàn) 即時能夠 發(fā)現(xiàn) 10低風險增添設(shè)備，完善監(jiān)控系統(tǒng) 128溫濕度檢測設(shè)備誤差 不能保證測量 值得準確有效 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 非常少的 出現(xiàn) 內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn) 40中等風險更換檢測設(shè)備。 129數(shù)據(jù)記錄間隔 不能保證其反 映的倉庫溫濕 度情況符合要 求 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 非常少的 出現(xiàn) 很快能發(fā) 現(xiàn) 20低風險調(diào)整記錄間隔時間，符合規(guī)范要求 130 不能保證數(shù)據(jù) 記錄的真實、 完整 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 非常少的 出現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 30中等風險 更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)測點終端采集的 數(shù)據(jù)應自動傳送到管理主機進行處理和記錄 131 不能保證數(shù)據(jù) 記錄的真實、 完整 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 非常少的 出現(xiàn) 風險不易 發(fā)現(xiàn)或危 害已經(jīng)爆 發(fā)后必須 專項檢查 才能發(fā)現(xiàn) 50中等風險 更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，確保無記錄數(shù)據(jù)不可 更改、刪除，不能反向?qū)?。檢查已有數(shù)據(jù) 是否真實 132 用戶隨意調(diào)整 校正參數(shù)造成 監(jiān)測數(shù)據(jù)失真 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 非常少的 出現(xiàn) 風險不易 發(fā)現(xiàn)或危 害已經(jīng)爆 發(fā)后必須 專項檢查 才能發(fā)現(xiàn) 50中等風險 更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，確保用戶不能設(shè)置校 正參數(shù)。檢查已有數(shù)據(jù)是否真實 133 不能保證主機 故障時系統(tǒng)仍 能有效記錄監(jiān) 控數(shù)據(jù) 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 非常少的 出現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 30中等風險 更換具有此功能的檢測點。檢查是否發(fā)生過 主機故障和記錄的完整性 溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)記錄溫 濕 度 監(jiān) 控 系 統(tǒng) 系統(tǒng)溫濕度測量設(shè) 備的最大允許誤差 不符合要求 記錄間隔和更新時 間不符合要求 測點終端采集的數(shù) 據(jù)應未自動傳送到 管理主機進行處理 和記錄 系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)可更 改、刪除或可設(shè)置 反向?qū)霐?shù)據(jù) 系統(tǒng)對用戶開放溫 濕度校正參數(shù)調(diào)整 功能 各檢測點無存儲芯 片可自行存儲該檢 測點的記錄數(shù)據(jù)并 上傳主機 冷藏箱及保溫箱無 顯示箱內(nèi)實時溫度 和定時記錄箱體內(nèi) 溫度數(shù)據(jù)并能導出 讀取記錄數(shù)據(jù)的功 運輸車輛未定期年 檢和維護保養(yǎng) 儲存、運輸設(shè)施設(shè) 備的定期檢查、清 潔和維護無專人負 責，無記錄和檔案 系統(tǒng)未由測點終端 、管理主機、不間 斷電源以及相關(guān)軟 件等組成 134 不能保證及 時，有效，準 確報警 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 非常少的 出現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 30中等風險 更換具有此功能的檢測點和系統(tǒng)軟件。檢查 記錄的中是否有超標記錄和是否及時采取控 制措施。 135 不能確保有效 報警，不能保 證及時控制溫 濕度 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 非常少的 出現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 30中等風險 更換具有此功能的檢測點和系統(tǒng)軟件。檢查 記錄的中是否有超標記錄和是否及時采取控 制措施。 136 不能確保故障 、異常情況得 到有效控制 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 非常少的 出現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 30中等風險 更換具有此功能的檢測點和系統(tǒng)軟件。檢查 記錄的中是否有超標記錄和是否及時采取控 制措施。 137 138 139 140 141 142 143校準 不能保證檢計 量器具、溫濕 度監(jiān)測設(shè)備的 準確、有效 會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 36中等風險嚴格按要求進行校準或鑒定。 144 不能保證冷鏈 設(shè)備的有效性 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 45中等風險按要求進行驗證。 145 不能保證冷鏈 風險全面的到 驗證控制 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 45中等風險 健全驗證項目。立即對疏漏項目展開專項驗 證，發(fā)現(xiàn)問題及時控制。 146 不能保證所有 冷鏈設(shè)備均的 到驗證，都是 有效使用 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 45中等風險 對所有冷鏈儲存設(shè)備和儲運溫濕度監(jiān)控系統(tǒng) 都要進行驗證。立即對疏漏對象展開驗證， 發(fā)現(xiàn)問題及時控制。 147 不能保證驗證 的系統(tǒng)性、完 善性 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險 偶爾會出 現(xiàn) 日常檢查 就能發(fā)現(xiàn) 45中等風險 按要求進行驗證文件的編寫、設(shè)計。立即對 疏漏部分專項展開驗證，發(fā)現(xiàn)問題及時控制 。 148 不能保證驗證 過程的有效性 和驗證結(jié)果的 有效性 會導致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險