分析儀器設(shè)備驗(yàn)證及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證(XXXX0403)

1、分析儀器、設(shè)備驗(yàn)證及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 GMP認(rèn)證高級(jí)咨詢師GMP 2022/7/181重點(diǎn)議題法規(guī)要求驗(yàn)證目的分析儀器的確認(rèn)與校驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)例計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證2022/7/182一、法規(guī)要求第一百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。2022/7/183一、法規(guī)要求第一百四十條 應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)： （一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求； （二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)

2、標(biāo)準(zhǔn)； （三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)； （四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)； （五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。2022/7/184一、法規(guī)要求第一百四十六條 驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。 第二百二十三條 物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（四）檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致； 202

3、2/7/185二、驗(yàn)證和確認(rèn)的目的設(shè)備驗(yàn)證是用來(lái)證實(shí)設(shè)施及設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，保證所生產(chǎn)出的產(chǎn)品達(dá)到并超過(guò)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。2022/7/186三、分析儀器的確認(rèn)和校驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)分析儀器確認(rèn)的內(nèi)容和要求系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)變更控制校驗(yàn)2022/7/187分析儀器確認(rèn)的內(nèi)容和要求風(fēng)險(xiǎn)分析采用FMEA失敗模式分析2022/7/188分析儀器確認(rèn)的內(nèi)容和要求DQ：明確用戶需求（user requirements）書面規(guī)定所需儀器的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)及適用性指標(biāo)。如：模塊/組合儀器?工作站？數(shù)據(jù)表達(dá)？手動(dòng)/自動(dòng)進(jìn)樣?儀器的材質(zhì)？?jī)r(jià)格？2022/7/189分

4、析儀器確認(rèn)的內(nèi)容和要求DQ續(xù)供應(yīng)商的選擇 根據(jù)用戶需求選擇 供應(yīng)商有研發(fā)、生產(chǎn)和檢測(cè)的質(zhì)量系統(tǒng) 供應(yīng)商可以提供充分的安裝、維修服務(wù)和培訓(xùn)支持 供應(yīng)商審計(jì) 樣品檢測(cè) 其他用戶的信息 2022/7/1810分析儀器確認(rèn)的內(nèi)容和要求IQ 收集在用戶現(xiàn)場(chǎng)安裝所需要的所有信息，包括:系統(tǒng)描述:如：生產(chǎn)商、型號(hào)、序列號(hào)、軟件版本等，必要時(shí)用圖示；儀器的轉(zhuǎn)運(yùn)：保證儀器、軟件、使用手冊(cè)、備品備件、和其他配件到達(dá)用戶時(shí)符合定購(gòu)時(shí)的要求并且無(wú)損壞；已有儀器應(yīng)備有使用手冊(cè)和驗(yàn)收文件2022/7/1811分析儀器確認(rèn)的內(nèi)容和要求IQ-續(xù)公共設(shè)施/設(shè)備/環(huán)境：確認(rèn)儀器安裝位置滿足生產(chǎn)商要求的環(huán)境，常識(shí)性的判斷；網(wǎng)絡(luò)和數(shù)

5、據(jù)儲(chǔ)存：確認(rèn)網(wǎng)絡(luò)連接和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存功能正常組合安裝：組合安裝復(fù)雜的儀器最好由供應(yīng)商或有資質(zhì)的工程師進(jìn)行，安裝后進(jìn)行初始的診斷和測(cè)試，測(cè)試的方法和標(biāo)準(zhǔn)由供應(yīng)商提供，任何異?，F(xiàn)象都應(yīng)記錄。2022/7/1812分析儀器確認(rèn)的內(nèi)容和要求IQ-續(xù)建立校驗(yàn)計(jì)劃建立預(yù)防性維保方案確認(rèn)有關(guān)操作的SOPs確認(rèn)IQ操作人員經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)2022/7/1813分析儀器確認(rèn)的內(nèi)容和要求OQ：固定參數(shù)：檢測(cè)儀器不會(huì)發(fā)生變化的固定參數(shù)，如：長(zhǎng)、寬、高、重量等。如果用戶對(duì)供應(yīng)商提供的這些參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)滿意，可以省略；不需要再檢測(cè)。*固定參數(shù)的確認(rèn)也可以在IQ中進(jìn)行安全數(shù)據(jù)處理：如：儲(chǔ)存，備份和存檔等2022/7/1814分析儀器確

6、認(rèn)的內(nèi)容和要求OQ-續(xù)儀器功能測(cè)試：對(duì)儀器的重要功能進(jìn)行測(cè)試證明儀器可以按照生產(chǎn)商和用戶的要求運(yùn)行；重要參數(shù)應(yīng)根據(jù)不同儀器及不同使用目的選擇，其標(biāo)準(zhǔn)可以參考供應(yīng)商提供的信息。有些OQ的測(cè)試參數(shù)在日常使用過(guò)程中不需定期重復(fù)進(jìn)行儀器發(fā)生大修或改造需重做OQ2022/7/1815分析儀器確認(rèn)的內(nèi)容和要求OQ續(xù)Case studyHPLC泵流速梯度線性檢測(cè)器波長(zhǎng)準(zhǔn)確度柱烘箱溫度峰面積的準(zhǔn)確度峰保留時(shí)間的準(zhǔn)確度2022/7/1816分析儀器確認(rèn)的內(nèi)容和要求PQ性能檢查：建立一系列的檢查證明儀器的性能符合預(yù)期的使用目的； 結(jié)合用戶實(shí)際使用方法的系統(tǒng)適用性進(jìn)行； 定期進(jìn)行，周期根據(jù)儀器的狀況和歷史數(shù)據(jù)制定：

7、日、周、月、年 系統(tǒng)適用性可做為補(bǔ)充但不能替代2022/7/1817分析儀器確認(rèn)的內(nèi)容和要求PQ續(xù)預(yù)防性維保和維修：根據(jù)PQ測(cè)試的結(jié)果對(duì)儀器進(jìn)行維保或維修；制定定期維保規(guī)程（PM）；維修或維保后進(jìn)行相應(yīng)的PQ制定操作、校驗(yàn)和維保SOP：建立儀器使用日志，記錄所有維保和校驗(yàn)活動(dòng)用戶現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行2022/7/1818分析儀器確認(rèn)的內(nèi)容和要求PQ續(xù)HPLCPQ關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)樣體積精密度 ( 1% RSD)進(jìn)樣體積的線性 (有時(shí))進(jìn)樣影響 (使用空白; 結(jié)合特定方法)流速精密度 ( 0.5% RSD)柱烘箱溫度 (2 進(jìn)樣精密度RSD of 1% RRT（如果有分離度不必做） 托尾因子2 理論塔板數(shù) 對(duì)稱因子

8、2022/7/1826變更控制已確認(rèn)儀器的硬件或軟件發(fā)生變化時(shí)進(jìn)行根據(jù)變更的程度決定是否重新進(jìn)行確認(rèn)固件、儀器控制、數(shù)據(jù)讀取和處理軟件的更換應(yīng)對(duì)受影響的儀器進(jìn)行完整的再確認(rèn)應(yīng)遵循變更控制程序2022/7/1827校驗(yàn)計(jì)量器具A類國(guó)家強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具和公司內(nèi)最高標(biāo)準(zhǔn)器，例如列入強(qiáng)制檢定目錄的計(jì)量器具B類對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工藝控制有嚴(yán)格要求時(shí)使用的計(jì)量器具，可自行校準(zhǔn)對(duì)計(jì)量數(shù)據(jù)有準(zhǔn)確度要求的計(jì)量器具固定安裝的，對(duì)計(jì)量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度要求較高但平時(shí)不允許拆裝的計(jì)量器具2022/7/1828校驗(yàn)計(jì)量器具C類一次性檢定后可連續(xù)使用直至報(bào)廢的計(jì)量器具，可自行校準(zhǔn)固定安裝、與設(shè)備配套不可拆卸的計(jì)量器具無(wú)準(zhǔn)確度要求的指

9、示性計(jì)量器具2022/7/1829校驗(yàn)計(jì)量器具的管理強(qiáng)制檢定企業(yè)的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器用于貿(mào)易結(jié)算、醫(yī)療衛(wèi)生、安全防護(hù)和環(huán)境監(jiān)測(cè)并列入強(qiáng)制檢定計(jì)量器具目錄的工作計(jì)量器具應(yīng)登記造冊(cè)上報(bào)技術(shù)監(jiān)督部門執(zhí)行強(qiáng)制檢定的規(guī)定非強(qiáng)制檢定制定檢定規(guī)程進(jìn)行管理，明確檢定（校準(zhǔn)）周期2022/7/1830校驗(yàn)不合格計(jì)量器具的處理不合格計(jì)量器具已損壞過(guò)載或誤操作顯示不正常功能出現(xiàn)可疑情況超過(guò)檢定周期封簽的完整性被破壞2022/7/1831校驗(yàn)處理方法立即停用并做好標(biāo)記重新檢定合格后才可繼續(xù)使用重新檢定仍不合格者禁止使用并執(zhí)行偏差管理程序2022/7/1832校驗(yàn)周期校驗(yàn)的管理方法數(shù)量較少、精密度較高的儀器儀表-送國(guó)家計(jì)量

10、部門檢定數(shù)量多、較為通用的器具由生產(chǎn)商或代理服務(wù)商進(jìn)行校驗(yàn)在線控制用儀表自行編制規(guī)程進(jìn)行管理非關(guān)鍵部位的指示性儀表常規(guī)檢查，運(yùn)行正常即可2022/7/1833 試驗(yàn)儀器的分類A組通過(guò)肉眼觀察其是否符合用戶需求不需獨(dú)立的確認(rèn)程序光學(xué)顯微鏡、磁性攪拌器、研缽和研槌、氮?dú)獍l(fā)生器、烘箱、渦流混合器等2022/7/1834試驗(yàn)儀器的分類B組通過(guò)儀器的SOP可以判斷是否符合用戶需求安裝相對(duì)簡(jiǎn)單錯(cuò)誤產(chǎn)生的原因可以通過(guò)簡(jiǎn)單的觀察發(fā)現(xiàn)天平、培養(yǎng)器、熔點(diǎn)測(cè)定儀、馬弗爐、pH計(jì)、移液管、冰箱、熱電偶、粘度計(jì)、滴定儀等2022/7/1835試驗(yàn)儀器的分類C組用戶需求的確認(rèn)復(fù)雜專業(yè)與應(yīng)用相結(jié)合安裝過(guò)程復(fù)雜需專業(yè)人員進(jìn)行

11、或協(xié)助完整的確認(rèn)DQ/IQ/OQ/PQ原子吸收儀、差示掃描量熱計(jì)、二極管陣列檢測(cè)器、電子顯微鏡、元素分析儀、GC、HPLC、MS、近紅外分光光度計(jì)、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)、x光衍射分光光度計(jì)等2022/7/1836總結(jié)2022/7/1837總結(jié)2022/7/1838四、設(shè)備驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)分析URS的編制設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ安裝確認(rèn)IQ運(yùn)行確認(rèn)OQ性能確認(rèn)PQ驗(yàn)證結(jié)論及變更2022/7/1839設(shè)備確認(rèn)的內(nèi)容和要求風(fēng)險(xiǎn)分析采用FMEA失敗模式分析2022/7/1840四、設(shè)備驗(yàn)證-URS設(shè)備要求及定義(URS) 設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)開(kāi)始于設(shè)備的要求及定義階段。該階段決定了設(shè)備的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)，決定了設(shè)備的使用功能，是設(shè)備進(jìn)行進(jìn)

12、一步驗(yàn)證的基礎(chǔ)。2022/7/1841四、設(shè)備驗(yàn)證-URS設(shè)備要求及定義包括設(shè)備技術(shù)指標(biāo)、型號(hào)及設(shè)計(jì)規(guī)范要求技術(shù)參數(shù)的具體范圍及精度要求設(shè)備材料及結(jié)構(gòu)要求設(shè)備包裝要求物理要求，包括：有效空間、位置及所處的環(huán)境等文件要求設(shè)備開(kāi)發(fā)過(guò)程中所要求進(jìn)行的測(cè)試項(xiàng)目及記錄對(duì)已完成設(shè)備的驗(yàn)證要求期望達(dá)到的審計(jì)水平等2022/7/1842四、設(shè)備驗(yàn)證-DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ) 通常由有關(guān)專家、用戶和專業(yè)技術(shù)人員參加，對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行審查和確認(rèn)。審查設(shè)計(jì)的合理性，看設(shè)計(jì)中所選用的設(shè)備、零部件、系統(tǒng)的性能指標(biāo)及相關(guān)的技術(shù)參數(shù)是否符合URS要求。2022/7/1843四、設(shè)備驗(yàn)證-IQ安裝確認(rèn)( IQ)確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)是按照設(shè)計(jì)

13、安裝的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求和標(biāo)準(zhǔn)。安裝確認(rèn)項(xiàng)目包裝確認(rèn)，尤其是對(duì)一些精密測(cè)量?jī)x器。要求包裝不破損, 不損壞設(shè)備表面及儀器精度。設(shè)備確認(rèn) ，確認(rèn)設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、合同號(hào)等關(guān)鍵信息符合合同要求。設(shè)備部件確認(rèn)，包括：設(shè)備零部件、備品備件、測(cè)量?jī)x器、模具、輔助設(shè)備等符合用戶要求。儀器儀表部分確認(rèn)，設(shè)備中的儀器儀表，廠家已校驗(yàn)合格，其使用范圍及精度符合使用要求。 2022/7/1844四、設(shè)備驗(yàn)證-IQ安裝確認(rèn)項(xiàng)目材料確認(rèn) ，尤其是與產(chǎn)品直接接觸的材料及有特殊性能要求的材料。潤(rùn)滑劑確認(rèn)，與產(chǎn)品直接接觸的潤(rùn)滑劑必須是食品級(jí)的。各種技術(shù)資料、圖紙及操作指南確認(rèn)。安裝過(guò)程確認(rèn)，包括安裝過(guò)程、安裝

14、環(huán)境及安裝位置等。設(shè)備安裝必須符合安裝說(shuō)明書、工程圖紙及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。公用系統(tǒng)確認(rèn)，設(shè)備運(yùn)行所需要的所有公用系統(tǒng)，如：電力、壓縮空氣、真空、蒸汽、水、通風(fēng)裝置、空氣過(guò)濾、空氣加熱及冷卻裝置、清洗裝置等應(yīng)符合設(shè)備安裝要求及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。2022/7/1845四、設(shè)備驗(yàn)證-IQ程序文件制訂預(yù)防維修程序及計(jì)劃潤(rùn)滑程序及計(jì)劃偏差概述及采取的措施所有的偏差必須得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟2022/7/1846四、設(shè)備驗(yàn)證-OQ運(yùn)行確認(rèn)(OQ)運(yùn)行確認(rèn)是確認(rèn)設(shè)備 /系統(tǒng)的每一部分功能能在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)穩(wěn)定的運(yùn)行。運(yùn)行確認(rèn)在正式產(chǎn)品生產(chǎn)前進(jìn)行，一般采取空機(jī)運(yùn)行的方式，必要時(shí)可使用一些試機(jī)料、空白料進(jìn)行

15、實(shí)驗(yàn)。運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在完成安裝確認(rèn)并已得到認(rèn)可后進(jìn)行。2022/7/1847四、設(shè)備驗(yàn)證-OQ運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目測(cè)試儀器校準(zhǔn)，校驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合儀器本身的精度標(biāo)準(zhǔn)（通用標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)廠家所提供的標(biāo)準(zhǔn)）及使用精度要求。設(shè)備/系統(tǒng)各部分功能測(cè)試指示器，互鎖裝置和安全控制檢測(cè)報(bào)警器檢測(cè)斷電和修復(fù)，斷電后要求貯存的信息、參數(shù)等不得丟失；如有后備電源，應(yīng)能夠及時(shí)發(fā)揮作用等。注：運(yùn)行確認(rèn)時(shí)設(shè)備應(yīng)盡量在最大能力下運(yùn)行。2022/7/1848四、設(shè)備驗(yàn)證-OQ程序文件制訂設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序設(shè)備清潔程序偏差概述及采取的措施2022/7/1849四、設(shè)備驗(yàn)證-PQ性能確認(rèn)（PQ） 性能確認(rèn)是對(duì)設(shè)備系統(tǒng)在實(shí)際使用環(huán)境下，對(duì)其實(shí)際運(yùn)行效

16、果進(jìn)行的系統(tǒng)性確認(rèn)。性能確認(rèn)應(yīng)在完成運(yùn)行確認(rèn)并已得到認(rèn)可后進(jìn)行。2022/7/1850四、設(shè)備驗(yàn)證-PQ性能確認(rèn)（PQ）生產(chǎn)設(shè)備：對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的確認(rèn)（工藝驗(yàn)證）。公用設(shè)施：運(yùn)行效果確認(rèn)，如：HVAC系統(tǒng)，包括溫濕度測(cè)試、塵埃粒子測(cè)試、微生物測(cè)試等。檢驗(yàn)設(shè)備：檢驗(yàn)效果測(cè)試。 注: 性能確認(rèn)應(yīng)在相同條件下連續(xù)重復(fù)三個(gè)周期以上，以確認(rèn)設(shè)備系統(tǒng)運(yùn)行的穩(wěn)定性。2022/7/1851四、設(shè)備驗(yàn)證-PQ最后結(jié)論的確定；偏差概述及采取的措施2022/7/1852四、設(shè)備驗(yàn)證-變更控制變更控制 1. 設(shè)備發(fā)生變更；2. 設(shè)備日常使用后的磨損（定期驗(yàn)證）；3. 其它附屬設(shè)施的變更可能影響設(shè)備的變更；4. 變

17、更后的驗(yàn)證和校驗(yàn)2022/7/1853五、驗(yàn)證實(shí)例：空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)系統(tǒng)流程設(shè)計(jì)系統(tǒng)配置要求系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)溫濕度潔凈級(jí)別壓差換氣次數(shù)自凈時(shí)間系統(tǒng)自動(dòng)保護(hù)和報(bào)警裝置與URS的對(duì)比確認(rèn)542022/7/1854空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證安裝確認(rèn)系統(tǒng)圖紙和文件施工安裝圖送風(fēng)平面圖回風(fēng)平面圖排風(fēng)平面圖操作手冊(cè)空調(diào)機(jī)組冷凍機(jī)臭氧消毒器552022/7/1855空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證安裝確認(rèn)空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)部件的材質(zhì)過(guò)濾器加熱器表冷器公用介質(zhì)連接電源冷卻水蒸汽空調(diào)箱的密封性562022/7/1856空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證安裝確認(rèn)風(fēng)管制作與安裝管道材料保溫材料風(fēng)管走向風(fēng)管檢漏風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔安裝前保護(hù)先清潔再安裝管

18、道、過(guò)濾器風(fēng)機(jī)開(kāi)啟運(yùn)行一段時(shí)間再安裝高效過(guò)濾器572022/7/1857空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證安裝確認(rèn)高效過(guò)濾器的檢漏掃描法將風(fēng)速儀放于距過(guò)濾器2cm處，沿著過(guò)濾器內(nèi)邊框整個(gè)斷面封頭和安裝框架處來(lái)回掃描，掃描速度為520mm/s，過(guò)濾器風(fēng)速不應(yīng)有突降或突升的現(xiàn)象PAO法PAO, Poly-Alpha-Olefin 聚烯烴DOP（鄰苯二甲酸二辛酯）：由于具有致突變的作用，目前的應(yīng)用在逐步被PAO取代582022/7/1858如上圖，PAO法測(cè)得的是高效過(guò)濾器的穿透率592022/7/1859空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證安裝確認(rèn)高效過(guò)濾器檢漏部位過(guò)濾器的濾材濾材與其框架的連接過(guò)濾器與墻壁或頂棚之間高效過(guò)濾器檢漏用儀

19、器氣溶膠發(fā)生器氣溶膠光度計(jì)602022/7/1860空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)形成的文件操作SOP清潔SOP消毒SOP潔凈度測(cè)試SOP維修服務(wù)人員培訓(xùn)612022/7/1861空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)設(shè)備的調(diào)試空調(diào)器風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、電流、電壓初中效過(guò)濾器壓差加熱盤管冷卻盤管除濕器風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、電流、電壓蒸汽壓力再生溫度622022/7/1862空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證運(yùn)行確認(rèn)高效過(guò)濾器風(fēng)量及氣流流向的測(cè)定風(fēng)速X采樣點(diǎn)截面積法 矩形風(fēng)口 條形風(fēng)口風(fēng)量?jī)x測(cè)定風(fēng)量632022/7/1863空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證運(yùn)行確認(rèn)氣流流型測(cè)定（煙霧法）可使用可見(jiàn)的白色或黃色煙霧測(cè)定過(guò)程應(yīng)將流型進(jìn)行拍照，用以判斷煙霧應(yīng)形成流線

20、，不應(yīng)發(fā)生較明顯的回流；如有微小回流，不應(yīng)回流到關(guān)鍵的工作區(qū)域動(dòng)態(tài)測(cè)定時(shí)，煙霧也不應(yīng)發(fā)生較明顯的回流；如有微小回流，不應(yīng)回流到關(guān)鍵的工作區(qū)域空調(diào)調(diào)試及空氣平衡換氣次數(shù)風(fēng)壓溫濕度642022/7/1864空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證運(yùn)行確認(rèn)氣流流型亂流（紊流） 單向流（層流）652022/7/18652022/7/1866空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證性能確認(rèn)懸浮粒子測(cè)定應(yīng)詳細(xì)規(guī)定采樣點(diǎn)數(shù)目每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)采樣時(shí)間采樣量（每次采樣量應(yīng)大于28.3L）根據(jù)實(shí)際情況繪制采樣點(diǎn)分布圖672022/7/1867空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證性能確認(rèn)微生物測(cè)定沉降菌（培養(yǎng)皿法）浮游菌（浮游菌采樣器）注意！歐洲藥典中關(guān)于微生物培養(yǎng)的內(nèi)容（培養(yǎng)

21、條件、培養(yǎng)時(shí)間、培養(yǎng)基種類）與中國(guó)藥典有所不同；用到的培養(yǎng)基需進(jìn)行靈敏度試驗(yàn)歐洲藥典中的條件和時(shí)間細(xì)菌 30-35，120h霉菌和酵母菌 20-25，120h682022/7/1868空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證性能確認(rèn)三態(tài)下自凈時(shí)間的確認(rèn)選擇產(chǎn)品暴露區(qū)域和風(fēng)險(xiǎn)較大的代表性區(qū)域進(jìn)行測(cè)定空氣凈化系統(tǒng)在停機(jī)的前提下，執(zhí)行空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程，開(kāi)機(jī)運(yùn)行對(duì)凈化車間的空氣進(jìn)行凈化分別在運(yùn)行10分鐘，20分鐘，30分鐘，40分鐘等多個(gè)時(shí)間段進(jìn)行采樣監(jiān)測(cè)，根據(jù)檢測(cè)結(jié)果來(lái)確定潔凈系統(tǒng)的自凈時(shí)間檢測(cè)塵埃粒子和微生物每個(gè)取樣點(diǎn)需要檢測(cè)三次，每天做一次 692022/7/1869六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證GMP相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證包括軟件控制系統(tǒng)的驗(yàn)證2022/7