醫(yī)療器械使用質量管理測試題一

1、醫(yī)療器械使用質量管理測試題（一）一、填空題。（每空2分，共20分）1、醫(yī)療器械使用單位應當按照醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法配備與其規(guī)模相適應的（醫(yī)療器械質量管理機構）或者質量管理人員，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，承擔本單位使用醫(yī)療器械的質量管理責任。2、醫(yī)療器械使用單位對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立（使用檔案），記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。3、醫(yī)療器械使用單位不得使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及（過期）、失效、淘汰的醫(yī)療器械。4、醫(yī)療器械使用單位應當對使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不

2、良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院（食品藥品監(jiān)督管理部門）的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。5、醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，（轉讓方）應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產品合法證明文件。6、醫(yī)療器械使用單位、生產經營企業(yè)和維修服務機構等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以并處（2）萬元以下罰款。7、醫(yī)療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。（植入性）醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。8、食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理工作。（縣）

3、級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理工作。9、由醫(yī)療器械生產經營企業(yè)或者維修服務機構對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質量要求、（維修要求）等相關事項，醫(yī)療器械使用單位應當在每次維護維修后索取并保存相關記錄。10、大型醫(yī)用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入（目錄管理）的大型醫(yī)療器械。二、單選題（每題2分，共20分）1、醫(yī)療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。下列哪些說法是錯誤的。（D）A.進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。B.大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保

4、存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。C,植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。D,醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第二類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。2、醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械（c）相適應的貯存場所和條件。A.數(shù)量B.品種C.數(shù)量和品種D.以上都不對3、醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械采購實行（c）A.計劃管理B.各科室自行管理C.統(tǒng)一管理D.不統(tǒng)一管理4、醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應當建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄（b）,相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。A.保存20年B.永久保存C.保存15年D.植入手術后保存5年

5、5、醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質量管理制度，每年對醫(yī)療器械質量管理工作進行全面自查，并形成（D）oA.自查計劃B.自查結果C.自查方案D.自查報告6、醫(yī)療器械使用單位、生產經營企業(yè)和維修服務機構等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料的，由（a）級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以并處2萬元以下罰款。A.縣B.市C.省D.國家7、醫(yī)療器械、使用單位應當對所使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向（b）報告。A,縣級以上衛(wèi)計部門B.醫(yī)療器械

6、不良事件監(jiān)測技術機構C.當?shù)匦l(wèi)計部門D.當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門8、對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械應當核實儲運條件是否符合產品說明書和（c）的要求。A.產品注冊證B.產品合格證明C.標簽標不D.產品運輸許可證9、醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及（b）、失效、淘汰的醫(yī)療器械。A.超重B.過期C.昂貴D.以上都是10、醫(yī)療器械分為（c）類A.1B.2C.3D.4三、多選題。（每題4分，共40分）1、醫(yī)療器械使用單位有哪些情形可以依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十六條的規(guī)定予以處罰（abcd）A.使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的。B.

7、未按照醫(yī)療器械產品說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的C.使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。D.轉讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。2、醫(yī)療器械使用單位有哪些情形可以由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款（abce）A.未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的。B.未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的。C.購進、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經營企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械的。D,對第三類醫(yī)

8、療器械未進行招標采購。E.貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應的，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄的。3、醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照（ac）等要求使用醫(yī)療器械。A.產品說明書B,經營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.技術操作規(guī)范D.生產企業(yè)生產許可證4、醫(yī)療器械使用單位對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其（abcd）等事項。A.使用B.維護C.轉讓D.實際使用時間5、醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構，包括（ab）等。A.取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構B.取得計劃生育技術

9、服務機構執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構C,不需要取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的血站D,不需要取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的單采血漿站E.不需要取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的康復輔助器具適配機構6、醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款。（abde）A.未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的；B.未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的C.轉讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的D.購進、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經

10、營企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械的；E.貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應的，或者未按照貯存條件、7、醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據(jù)證明其不知道所經營、使用的醫(yī)療器械為為未注冊的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的。（ab）A.可以免予處罰B.應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。C.依法處罰D.責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款8、進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的（abd）o沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符

11、合本條規(guī)定的，不得進口。A.原產地B.代理人的名稱C.代理人的性別D.代理人的聯(lián)系方式E.代理人的年齡9、醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十六條的規(guī)定予以處罰。（ab）A,使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的B.使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的C,未按照醫(yī)療器械產品說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的D.轉讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的10、醫(yī)療器械使用單位履行了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據(jù)證明其不知道所使用的

12、醫(yī)療器械為（abcd）的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械?！盇.不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求B.過期、失效、淘汰C.無合格證明文件D.未依法注冊四、判斷題。（每題2分，共20分）1、醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法已經2015年9月29日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。（x）2、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)銷售的醫(yī)療器械應當符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)應當按照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定，提供醫(yī)療器械售后服務，指導和配合醫(yī)療

13、器械使用單位開展質量管理工作。（，）3、醫(yī)療器械使用單位、生產經營企業(yè)和維修服務機構等應當配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關情況和資料，不得拒絕和隱瞞。（，）4、醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，無需對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員的培訓考核。（x）5、第二類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（x）6、醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法已經2015年9月29日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。（x）7、醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。（x）8、醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器