實驗性臨床醫(yī)療管理制度級審核程序

1、開展實驗性臨床醫(yī)療管理制度一、為規(guī)范實驗性臨床醫(yī)療研究行為， 切實保障受試者的權(quán)益， 按照倫理學(xué) 及有關(guān)法律法規(guī)， 結(jié)合我院實際， 特制定本制度。 凡是開展以人體為對象的實驗 性臨床醫(yī)療，均按本管理制度執(zhí)行。二、開展實驗性臨床醫(yī)療的原則。1、符合倫理道德規(guī)范。2、受試者自愿參加，并有權(quán)在實驗性臨床醫(yī)療的任何階段自主退出。3、嚴(yán)格執(zhí)行受試者知情同意制度。4、對受試者的個人資料嚴(yán)格保密。三、實驗性臨床醫(yī)療的知情告知。1、臨床實驗開始前，研究者必須向受試者提供有關(guān)臨床實驗的詳細(xì)情況， 進(jìn)行知情同意告知。2、需強調(diào)受試者自愿參加臨床實驗，并有權(quán)在臨床實驗的任何階段退出。3、受試者在充分知情同意下簽署“

2、知情同意書”后，臨床實驗方能開始。 知情同意書應(yīng)作為臨床實驗文檔保存?zhèn)洳?。四、實驗性臨床醫(yī)療過程中特殊情況的處置。1、如研究方案在臨床實驗實際執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題，需要對研究方案進(jìn)行 修訂，修訂的研究方案需再次報請醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)學(xué)倫理管理委員會審查并通過后 方可實施。2、如發(fā)現(xiàn)涉及實驗用的重要新資料，則必須將知情同意書修改并送醫(yī)院醫(yī) 療技術(shù)和倫理管理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者的同意。五、實驗性臨床醫(yī)療不良事件的處置與記錄：1、報告：為切實保障受試者的安全，發(fā)生在實驗性臨床醫(yī)療研究期間的任 何不良事件，必須在 24 小時內(nèi)報告主要臨床研究者或負(fù)責(zé)人；嚴(yán)重不良事件應(yīng) 向醫(yī)教部立即口頭上報， 8 小時

3、內(nèi)書面上報。2、處置：（1）按醫(yī)院開展新技術(shù)項目應(yīng)急處置預(yù)案積極妥善處置。（2）必要時我院醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)學(xué)倫理管理委員會有權(quán)終止該項研究。3、記錄：如實填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴(yán)重程度、 持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。并上報醫(yī)教六、實驗性臨床醫(yī)療項目結(jié)束后， 項目負(fù)責(zé)人需完成項目總結(jié)報告， 部備案。開展新技術(shù)項目應(yīng)急處置預(yù)案一、目的：新技術(shù)、新項目因技術(shù)復(fù)雜、 操作難度大等原因， 開展過程中可能出現(xiàn)事先 難以預(yù)料的情況。為了保證病人的安全， 減少醫(yī)療差錯事故， 防范醫(yī)療糾紛發(fā)生， 特制定本預(yù)案。二、要求：1、嚴(yán)格執(zhí)行新技術(shù)新項目準(zhǔn)入制度 。（1）新技術(shù)、新項目提出后，為保證其安

4、全有效地應(yīng)用于臨床，在開展新 技術(shù)、新項目之前， 有關(guān)醫(yī)師應(yīng)廣泛查閱國內(nèi)外相關(guān)著作及文獻(xiàn)， 并收集、整理， 寫出書面綜述或報告 （附相關(guān)資料 ） ，制定各種意外情況應(yīng)急預(yù)案， 并提交科主任 進(jìn)行全科集體討論。（2）全科討論由科主任主持。 參與人員應(yīng)包括科室大部分正 （ 副） 主任醫(yī)師、 主治醫(yī)師、住院醫(yī)師，充分發(fā)表意見，進(jìn)行認(rèn)真討論，并對討論內(nèi)容應(yīng)有詳細(xì)書 面記錄，其結(jié)果由開展項目負(fù)責(zé)人寫出書面報告， 討論結(jié)果以書面形式提交醫(yī)務(wù) 部。（3）經(jīng)全科人員討論同意后，應(yīng)詳細(xì)填寫新業(yè)務(wù)技術(shù)項目申報表 ，并附 查新報告及相關(guān)資料送醫(yī)務(wù)部 ; 醫(yī)務(wù)部對新業(yè)務(wù)技術(shù)項目申報表進(jìn)行初審合 格后，報請院醫(yī)學(xué)倫理委

5、員會審核、評估，經(jīng)論證同意后，報請院長審批 , 院長 審批后方可實施。2、嚴(yán)格執(zhí)行知情同意程序。為對患者的生命安全負(fù)責(zé)， 尊重患者的知情同意權(quán)， 實行新技術(shù)、 新業(yè)務(wù)開 展患者 （家屬）知情同意制度。在開展新技術(shù)、 新業(yè)務(wù)前， 醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人詳細(xì)交待病情， 重點交 代新技術(shù)、新療法給患者帶來的好處和可能存在的問題， 尊重患者及委托人意見， 并在知情同意書上簽宇后方可實施。三、嚴(yán)格執(zhí)行療效的分析評價程序 。 對于新技術(shù)、新療法，一經(jīng)開展即應(yīng)完善對療效的評價分析， 不斷總結(jié)經(jīng)驗， 改正不足，使其更加完善。l. 認(rèn)真記錄病歷資料，隨訪觀察療效。2. 定期總結(jié)病歷，與常規(guī)操作進(jìn)行比較。3. 檢

6、索文獻(xiàn)、查閱資料，與其它醫(yī)院進(jìn)行比較。4. 年終將本年度開展的雙新病例進(jìn)行分析總結(jié)上報。5. 根據(jù)開展情況寫出報告或文章。四、建立新技術(shù)新業(yè)務(wù)風(fēng)險預(yù)警機(jī)制。 醫(yī)療風(fēng)險預(yù)警的實施進(jìn)程可以歸納為風(fēng)險識別、 風(fēng)險估測和風(fēng)險評價三個大 的階段。風(fēng)險識別是對潛在的各種風(fēng)險進(jìn)行系統(tǒng)的歸納和全面地分析以掌握其性 質(zhì)和特征， 便于確定哪些風(fēng)險應(yīng)予以考慮， 同時分析引發(fā)這些風(fēng)險的主要因素和 所產(chǎn)生后果的嚴(yán)重性， 這個階段是對風(fēng)險進(jìn)行定性分析的基礎(chǔ)工作； 風(fēng)險估測是 通過對所收集的大量資料的研究， 運用概率論和數(shù)理統(tǒng)計等工具估計和預(yù)測風(fēng)險 發(fā)生的概率和損失幅度， 這個階段工作是對風(fēng)險分析的定量化， 使整個風(fēng)險管理

7、 建立在科學(xué)的基礎(chǔ)上； 風(fēng)險評價是根據(jù)專家判斷的安全指標(biāo)， 來確定風(fēng)險是否需 要處理和處理的程度。五、報告程序及處置。一旦發(fā)生緊急意外情況， 立即啟動應(yīng)急預(yù)案， 經(jīng)現(xiàn)場經(jīng)治醫(yī)師采取補救后仍 難以處理時， 立即向上級醫(yī)師報告， 若上級醫(yī)師處理不了時， 則迅速上報科主任， 必要時報告醫(yī)務(wù)部或院領(lǐng)導(dǎo)。 得到指示后， 還應(yīng)向患者或家屬告知情況， 征得患 者或家屬的同意并簽署知情同意書后， 方能繼續(xù)進(jìn)行治療。 治療緊急意外情況所 需設(shè)施，由經(jīng)治醫(yī)師或院醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)聯(lián)系以滿足診療要求。 經(jīng)治醫(yī)師對緊急意外 情況出現(xiàn)后的病情變化、 診療方案、 上級醫(yī)師意見及診療情況應(yīng)及時記錄， 同時 必須堅守崗位，不得擅自離

8、開，至患者病情穩(wěn)定為止。開展實驗性臨床醫(yī)療的審核程序一、申請人資質(zhì)：實驗性臨床醫(yī)療項目負(fù)責(zé)人須具備主治醫(yī)師以上資質(zhì)。二、申請審批程序： 1、完成一系列相關(guān)文件的制訂，并向醫(yī)務(wù)部提交。2、上報醫(yī)務(wù)部材料包括：（1）開展實驗性臨床醫(yī)療申請審批表 。（2）實驗性臨床醫(yī)療方案，內(nèi)容包括項目名稱、研究背景、研究目的、實 驗設(shè)計、病例選擇、病例數(shù)、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程觀察、 實驗過程記錄、療效與安全性評價方法、實驗質(zhì)量控制方案等。（3）實驗性臨床醫(yī)療的知情同意書，內(nèi)容包括實驗名稱和目的、實驗材料 情況簡介、實驗簡易流程、受試者受益和風(fēng)險、受試者的權(quán)益、醫(yī)療信息的保密 措施等。（4）實驗性

9、臨床醫(yī)療方案的詳細(xì)實施流程，包括與相關(guān)合作輔助部門的之 間協(xié)同工作的流程。（5）實施實驗性臨床醫(yī)療的相關(guān)管理制度及風(fēng)險防范預(yù)案。（6）實驗所需藥物、器械、設(shè)備及其生產(chǎn)經(jīng)營單位的相關(guān)注冊文件。（7）與實驗性臨床醫(yī)療相關(guān)的其他必要文件。3、醫(yī)務(wù)部將材料提交醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會和倫理委員會進(jìn)行審查。4、醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會和倫理委員會審查通過后，醫(yī)務(wù)部提交 院長審批。5、院領(lǐng)導(dǎo)審批通過后，由醫(yī)務(wù)部通知相關(guān)部門準(zhǔn)入開展。參與實驗性臨床醫(yī)療患者知情同意書尊敬的患者：您好！您將作為臨床試驗的一名受試者，本項臨床試驗將有 人次參加。為了確保本次試驗順利進(jìn)行并充分保障您的權(quán)益，在您同意參加之前，您

10、需要 清楚知道以下相關(guān)信息：一、開展臨床試驗的介紹 臨床試驗。二、研究性質(zhì)和目的本研究的主要目的是通過與傳統(tǒng)治療效果進(jìn)行對比，評價 實驗性臨床醫(yī)療的療效及和安全性。三、可能存在的風(fēng)險本臨床試驗由于同時使用傳統(tǒng)治療，醫(yī)生的任何判斷可以依據(jù)對照治療進(jìn)行。本臨 床試驗如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，醫(yī)院將根據(jù)損害程度，依據(jù)國家相關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行 賠償。四、受益凡參加驗證的患者由臨床經(jīng)驗豐富的醫(yī)生為您檢查、治療，對您的疑問進(jìn)行解答， 為您提供及時、周到的醫(yī)療服務(wù)。為了充分保障您的權(quán)益，我們制定了詳細(xì)的臨床試驗 方案，并已通過醫(yī)院倫理委員會審議批準(zhǔn)，我們將嚴(yán)格按照方案實施臨床試驗。五、自愿參加與退出試驗前請您對

11、本次臨床試驗做詳細(xì)的了解，醫(yī)院和醫(yī)生有義務(wù)向您提供與該臨床試 驗有關(guān)的信息資料，為您解釋您所關(guān)心的問題，然后由您自愿決定是否參與臨床試驗治 療，您有權(quán)在驗證的任何階段退出，中途退出、隨訪不會影響對您的常規(guī)治療。六、保密責(zé)任本次試驗所取得的結(jié)果與資料歸臨床驗證項目的實施者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有并無償使用，但您的合法權(quán)益不會因為本項研究而受到侵犯，您的個人資料由我院保密。我院倫 理委員會、食品藥品監(jiān)督管理部門、實施者可以查閱您的資料，但是都不得對外披露其 內(nèi)容。除非法律需要，您的身份不會被泄露。研究結(jié)果將在不泄露您的身份的前提下因 科學(xué)目的而發(fā)表。本知情同意書一式兩份，醫(yī)生和受試者各一份。內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附

12、屬人民醫(yī)院主要研究者：聯(lián)系電話：項目負(fù)責(zé)人：聯(lián)系電話：如果您已充分理解并同意上述內(nèi)容，請在本知情同意書右下方簽字確認(rèn)。作為本次臨床驗證的研究者，我已經(jīng)詳細(xì)向您告知了上述內(nèi)容。研究者簽名： 日期： 年_月_日醫(yī)生已充分向本人介紹了本驗證的目的、方法等內(nèi)容，也充分告知了本人享有的權(quán) 利和應(yīng)該履行的義務(wù)，并對本人詢問的所有問題也給予了圓滿的答復(fù)。本人自愿參加本 次實驗性臨床醫(yī)療，并積極配合醫(yī)生完成本項驗證工作。受試者（或其法定代理人）簽名： （關(guān)系）日期：年月日聯(lián)系電話：科別：住院號：注：各科室根據(jù)具體開展實驗性臨床醫(yī)療做詳細(xì)補充。開展實驗性臨床醫(yī)療申請審批表技術(shù)名稱： 申請科室： 技術(shù)負(fù)責(zé)人： 申

13、請時間：內(nèi)蒙古自治區(qū)腫瘤醫(yī)院制填表說明一、院內(nèi)凡申請實驗性臨床的科室，均應(yīng)填報本表。二、本表分為“實驗的基本情況” 、“申請科室開展該項實驗的必要性與可行性” 、“該項試驗性臨床的效果評價” 、“申請開展該項實驗的科室承諾” 、“審批意見”及“需提供的其他相關(guān)資料”等 6 個部分。三、申請科室應(yīng)如實填寫，不夠可另附頁。四、本表一式二份，一份由醫(yī)務(wù)處留存，一份由申請科室留存。、實驗的基本情況1.實驗原理：（包括實驗方法、所采用的儀器設(shè)備及實驗的先進(jìn)性、科學(xué)性等）2.技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用和準(zhǔn)入情況：（包括該項技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用時間、 范圍、例數(shù)及獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門的準(zhǔn)入情況）精選范本，供參考!3實

14、驗的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較:（需有相關(guān)的指標(biāo)說明，并提供國內(nèi)外應(yīng)用實踐的數(shù)據(jù)支撐）、申請科室開展該項實驗性臨床的必要性與可行性1開展該項實驗性臨床的必要性：（包括科室的總體業(yè)務(wù)量與此項實驗相關(guān)醫(yī)療需求等）2. 新技術(shù)應(yīng)用方案：（包括技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證等技術(shù)操作規(guī)范及對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反 應(yīng)的防范措施）3學(xué)科、人員及設(shè)施、設(shè)備條件：（包括開展該項技術(shù)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備情況、學(xué)科和人員資質(zhì)條件及與應(yīng)用該項 技術(shù)有關(guān)人員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)情況等）三、技術(shù)臨床應(yīng)用效果評價臨床應(yīng)用效果評價的方法與指標(biāo):四、申請開展實驗性臨床的科室承諾如獲準(zhǔn)該項新技術(shù)在本科室進(jìn)行臨床應(yīng)用，本科室鄭重承諾：1、嚴(yán)格按照開展實驗性臨床醫(yī)療管理制度的有關(guān)規(guī)定，建立和 完善技術(shù)應(yīng)用的規(guī)章制度和操作規(guī)范，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。2、注意病例資料的整理和分析，及時總結(jié)臨