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文檔簡介

1、青島大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會嚴重不良事件報告試驗相關(guān)資料研究藥物名稱研究藥物分類中藥，化學(xué)藥品，預(yù)防用生物制品，治療用生物制品，其它臨床試驗批準文號研究分類期，期，期，期，生物等效性試驗，其它首次報告（日期： 年 月 日），隨訪報告申辦單位申辦單位名稱申辦單位地址電話傳真研究單位研究機構(gòu)名稱研究機構(gòu)地址電話傳真受試者姓名拼音首字母縮寫受試者（藥物/隨機）編碼出生日期 年 月 日性別男，女體重 公斤身高 厘米SAE分類住院，延長住院時間，致畸，危及生命，永久或嚴重致殘，其它重要醫(yī)學(xué)事件死亡，死亡時間： 年 月 日SAE名稱及描述SAE名稱（如可能，請作出診斷，并使用專業(yè)術(shù)語）SAE是否預(yù)期否，

2、是（已在臨床試驗方案/知情同意書中說明）SAE發(fā)生時間 年 月 日SAE獲知時間 年 月 日SAE描述（包括受試者相關(guān)病史，SAE的癥狀/體征、治療、發(fā)生及轉(zhuǎn)歸過程/結(jié)果和SAE可能原因分析，如有更多信息可另附頁記錄）：相關(guān)實驗室/其它檢查結(jié)果實驗室/檢查項目結(jié)果單位檢查日期對結(jié)果的說明研究用藥藥物名稱劑量/日給藥途徑首次用藥日期用藥中停藥日期年 月 日是，否年 月 日年 月 日是，否年 月 日年 月 日是，否年 月 日注1：如為設(shè)盲試驗，是否緊急破盲：是，否請在上述“藥物名稱”欄填寫藥物編號注2：如方案規(guī)定需調(diào)整研究用藥劑量，請說明：伴隨用藥藥物名稱劑量/日給藥途徑首次用藥日期用藥中停藥日期

3、用藥原因年 月 日是，否年 月 日年 月 日是，否年 月 日年 月 日是，否年 月 日年 月 日是，否年 月 日可能與SAE有關(guān)的藥物（如非藥物因素導(dǎo)致SAE，此欄內(nèi)容可不填）可能與SAE有關(guān)的藥物名稱該藥物屬于本臨床試驗的研究用藥（如果非盲/破盲：試驗藥物，對照藥物），伴隨用藥該藥物適應(yīng)證首次用藥至SAE發(fā)生的時間 天（如果能夠精確計算： 時 分）末次用藥至SAE發(fā)生的時間 天（如果能夠精確計算： 時 分）SAE與研究用藥的關(guān)系（因果關(guān)系）無關(guān)，可能無關(guān)，可能有關(guān)，很可能有關(guān)，有關(guān)，現(xiàn)有信息無法判斷采取的措施無，調(diào)整研究用藥劑量，暫停研究用藥，停用研究用藥，停用伴隨用藥，增加新的治療藥物，應(yīng)用非藥物治療，延長住院時間，修改方案/知情同意書轉(zhuǎn)歸完全痊愈，癥狀改善，癥狀惡化，痊愈，有后遺癥，癥狀

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