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文檔簡介
1、核醫(yī)學放射性藥物質量控制一、質量控制的內容 放射性藥物的質量控制主要包括以下項目: 1.化學純度 化學純度是指所需化學形態(tài)的含量占所有化學形態(tài)總量的百分比。通常采用發(fā)射光譜分析法,化學分析法等測定。 2.放射化學純度 放射化學純度系指所需化學形式存在的放射性核素的放射性占樣品中總放射性的百分數(shù)。它反映了放射性雜質的含量。放射化學雜質的存在可影響藥物的體內分布和代謝,從而影響檢查結果。如:99mTcO -4含量高可致血液本底增高,并可使甲狀腺、胃粘膜等顯影;99mTc-Sn膠體可分布在肝、脾部位。此外,還會使受檢者增加不必要的照射,故需嚴格控制。最常用的放射化學純度測定方法是紙層析法,此法,必要
2、時還可用薄層層析法(TLC)、高壓液相色譜法(HPLC)和電泳法測定。以下介紹紙層析法的測定方式及注意事項。1)方法 (1)點樣:用毛細管將大約2l的樣品點在層析紙(固定相)原點上,點樣后立即置于放有展開劑(移動相)的層析缸中,展開劑液面低于原點約0.5cm左右。 (2)展開:移動相溶劑展開到一定長度(510cm)后,取出層析紙,吹干。 (3)測定:常采用下列三種方法測定放射性分布: a.放射性薄層掃描儀掃描法。 b.相機或掃描機顯像法。 c.將層析紙從原點到前沿等距切割成若干段,用井型計數(shù)器分段計數(shù)。 (4)放化純度計算 放化純度(%)= 符合純品Rf值的點位計數(shù)-本底計數(shù) ×10
3、0% 層析紙總計數(shù)-本底計數(shù) 各種藥物的層析條件詳見附錄二。 2)注意事項 (1)層析缸必須清潔、干燥。層析缸內含少量污物有時會明顯影響層析結果,如用乙醚作展開劑測定99mTc-HMPAO的放化純度,如用完后層析缸洗得不干凈,殘存的少量乙醚易被氧化為過氧化學,下次測定時即可將99mTc-HMPAO脂溶性主產(chǎn)物氧化為水溶性的次產(chǎn)物,將明顯影響測量結果。所以層析前應用鉻酸洗脫浸泡層析缸,然后用蒸餾水沖洗干凈,置烘箱或自然干燥后才能使用。 (2)層析紙應干凈、無折褶,并應注意沿順纖維方面進行層析。 (3)點樣時點不能太大,點直徑不能超過0.5cm。點太大將拖尾嚴重,并有可能使放射性計數(shù)太高而引起漏計
4、。 (4)點樣位置應高出展開劑液面約0.5cm左右,否則樣品易部分回流到展開劑中而影響結果。絕不能使原點浸泡于展開劑。 (5)點樣后應立即將層析紙放入水層析缸,不能等樣品干燥后再放。 (6)進行某些層析(如用聚酰胺薄膜測定MIBI的放化純度)時層析紙應干燥,在天氣潮濕時,層次前應先將層析紙吹干。 (7)進行層析時層析缸要蓋嚴,以免展開劑揮發(fā)后改變濃度。 (8)層析紙不能貼到層析缸壁上。 3.放射性核素純度 放射性核純度系指樣品中所需的放射性核素的比放射性占該樣品總比放射性的百分數(shù)。它反映了放射性雜質的含量。放射性雜質的存在會產(chǎn)生兩種后果:(1)根據(jù)其相對含量的多少,將不同程度地干擾測量結果;(
5、2)將給患者增加不必要的照射,故放射性藥物中的放射性核純度應達到規(guī)定標準。放射性核素純度可用射線能譜分析法、物理半衰期法及屏蔽法測定。常規(guī)應用的99mTc標記藥物中最可能的放射性核素雜質是99Mo,測定方法 (1)能譜法:99Mo的射線能量是740kev和780kev而99mTc為140kev,可用多道能譜儀測定99Mo能峰和99mTc能峰的面積(或計數(shù)),從而計算出核純度(2)屏蔽法:用一壁厚6mm的鉛罐,內置待測洗脫液的小瓶,放入適度計中測量99Mo的活性,再除去鉛罐測99Tc的活性,99Mo的漏穿量為Ci99Mo/mCi99mTc,限制標準為1Ci99Mo/mCi99mTo。 (3)半衰
6、期法:99Mo的半衰期約3天,而99mTc的半衰期僅6小時。放置24hr后測定樣品的放射性,此值應為初始值為1/16,如放射性高于初始值的1/16,則為99Mo污染。 4.顆粒度可用肉眼觀察,必要時用顯微鏡觀念顆粒大小、形態(tài)并確定大小顆粒比例。 5.目測外觀,包括澄明度、均勻度和顏色檢查。 6.PH值一般用精密PH試紙測定即可。 7.無菌 8.無熱原 9.生理分布 10.放射性活度用活度計測定。 11.質控分析數(shù)據(jù)的記錄。 最經(jīng)常測試的項目有目測外觀、放化純度分析和活度測定,又稱即時質量控制,在病人用藥前即刻進行。其它項目主要在放射性藥物使用中發(fā)生異常情況和新藥研制、試用時進行。 二、成品放射
7、性藥物的質控 1.目測外觀 包括澄明度、均勻度和顏色。如201Tl,67Ga及153Sm-EDTMP、Na512CrO4為無色、澄明溶液;131I、131I-OIH為無色或稍帶棕色的澄明液體; 2.放射性活度測定:取藥前先計算藥量并經(jīng)核對,取藥后用活度計測定核實發(fā)放活度。 藥物使用中發(fā)生異度情況下進行放化純度測定或其它項目測定。 三、發(fā)生器的質控 1.質控內容 醫(yī)院中99Mo-99mTc發(fā)生器的質量控制主要是其洗脫液的質量控制,主要有以下六項內容: 1)外觀無色澄明。 2)PH值4.07.0。 3)同位素99Tc含量 99mTc發(fā)生器中母體核素99Mo和子體核素99mTc最后都要衰變成99Tc
8、,99Tc可視作穩(wěn)定核素(T1/220萬年),具有與99mTc同樣的化學性質,會在標記后中與99mTc競爭有效藥物配體和損耗藥盒中的微量還原劑,導致標記率和產(chǎn)物質量下降。通常99mTc洗脫液取自前一天淋洗過的發(fā)生器,洗脫液中99Tc含量不高,對大多數(shù)99mTc標記影響不大,但如隔天淋洗(星期一可以發(fā)生)、經(jīng)過較長時間運輸后首次淋洗、或僅僅是洗脫本身放置時間稍長,洗脫液中的99Tc含量會增加。這種情況最常出現(xiàn)在星期一,因此曾稱為“星期一效應(monday effect)”。99Tc的含量的由下式計算: WTc(g)=1.9×10-4×洗脫液中99mTc的活度(mCi)/F(t
9、) F(t)值可查99Mo-99mTc發(fā)生器說明書。 對于有些極易受此效應影響的藥物,如HMPAO、ECD、MIBI、99Mo-99mTc發(fā)生器需標記前一天淋洗。 4)放射性核素純度��99Mo漏穿 母體核素99Mo脫離吸附柱進入洗脫液稱99Mo漏穿,將使洗脫液的放射性核素純度下降,影響標記藥物質量,并且由于半衰期長(66.02h),使受檢查接受不必要的照射。放射性核素純度測定方法見六(一).3。 5)化學純度��Al3+和Zr4+漏穿 洗脫液的化學雜質可能來自所用的淋洗液,發(fā)生器管路系統(tǒng)內壁和核素分離柱的柱體,后都最為重要。(1)裂變型
10、發(fā)生器,其柱床材料為二氧化二鋁(Al2O3),Al3+進入到99mTc洗脫液中稱作Al3+漏穿。Al3+可影響放射性藥物的標記及體內分布。我國藥典規(guī)定99mTc洗脫液中的Al3+含量應10g/ml。Al3+的含量測定采用與標準Al3+液(通常配成10g/ml)對照的比色法,顯色劑金精三羧酸(aurin tricarboxylic acid)與Al3+反應而呈紅色???預先將吸水紙浸上顯色劑溶液,涼干后切成小紙條備用。檢測Al3+時,將試紙條一端點一滴標準液,另一端點一滴待則99mTc洗脫液,比較兩個斑點的顏色深淺,如待測液的斑點顏色深,表明Al3+過量,該洗脫液不能使用。 (2)凝膠型發(fā)生器,
11、其柱床為鉬酸鋯酰(ZrOMO4)Zr4+進入到99mTc洗脫液中稱為Zr4+漏穿,Zr4+可與許多配體絡合,因而可與99mTc4+競爭絡合位點而降低99mTc的標記率。Zr4+含量應20g/ml。測定方法。 精密量取對照溶液(含Zr4+ 20g/ml,用0.05mol/LHCl配制)與供試品溶液各1.0ml,分別置于5ml量瓶中,各加入硫酸液(1mol/L)0.5ml與0.05%二甲酚橙溶液1.0ml,加水稀釋至刻度,搖勻,靜置10分鐘,用分光光度法在535nm波長處分別測定吸收度,計算,即可。 6)放射化學純度 洗脫液中凡非99mTcO-4化學形態(tài)的放射性物質都是放射性雜質,其中主要是其它價
12、態(tài)的99mTc。洗脫液的放化純度,即99mTcO-4含量應99%。測定方法:用新華I號濾紙為支持物(固定相)75%丙酮(或85%甲醇)為展開劑(移動相)進行紙層析(方法詳見六(一)2),99mTcO-<>sub4,Rf=0.91.0放射性雜質Rf=00.12.質控項目選擇。 1)首次洗脫液需目測外觀、測定PH值、洗脫產(chǎn)率、放化純度為99Mo的漏穿。 2)以后每次淋洗后,目測外觀,測定洗脫液總放射性活度及比放射性活度。 3)必要時(如標記物出現(xiàn)混濁、顏色或標記失敗而找不到其它明顯原因時)檢測鋁離子或 鋯離子的漏穿。 四、發(fā)生器配套藥盒及其標記產(chǎn)物的質控 1.藥盒的保存:ECD、HMPAO及MIBI在低溫冰箱(0度以下)干燥器中保存。其它藥盒于28暗處保存。 2.藥盒每月清點一次,快到期的藥盒盡快使用。3.標記藥盒前先查看藥盒的有效期,過期藥盒一般不用。如必需使用并且過期時間不長,應仔細觀察標記后的顏色、澄明度、PH值并進行放化純度鑒定,合格后才能使用。 4.使用新的藥盒或新比號的藥盒,給藥前應則定標記產(chǎn)物的放化純度。 5.操作人員初次入崗時,給藥前應測定藥盒標記產(chǎn)物的放化純度
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