質(zhì)量管理體系外審員考試范圍及答案

1、質(zhì)量管理體系外審員考試大綱及答案0 引言a、影響組織質(zhì)量管理體系的設計和實施的6個因素：組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關的風險，組織不斷變化的需求，組織的具體目標，組織所提供的產(chǎn)品，組織所采用的過程，組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。b、標準的目的、用途、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的關系用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的是增進顧客滿意。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟

2、領域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。對組織而言，產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體系要求相輔相成，兩者構(gòu)成了組織提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品所必備的組合要求。產(chǎn)品要求是針對產(chǎn)品的具體要求，產(chǎn)品不同，產(chǎn)品要求肯定不同。而質(zhì)量管理體系要求是針對過程的通用要求，在同一組織中，產(chǎn)品不同，未必質(zhì)量管理體系要求就不同。只有不同的質(zhì)量管理體系它們的要求才有可能不同。質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。GB/T 19001 本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時與相關的過程要求一起，被包含在諸如技術規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。c、過程方

3、法、PDCA含義為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立實現(xiàn)結(jié)果所必需的目標和過程；D做：實施過程；C檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；A處置：采取措施，以持續(xù)改進過程績效。d、GB/T 19001與GB/T 19004標準的關系（理解）GB/T 19001與GB/T 19004都是質(zhì)量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。GB/T 19001規(guī)定了

4、質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同使用目的。GB/T 19001所關注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。與GB/T 19001相比，GB/T 19004關注質(zhì)量管理更寬的范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效，滿足所有相關方的需求和期望，然而，GB/T 19004不擬用于認證、法律法規(guī)和合同的目的。e、GB/T 19001標準與其他管理體系標準的相容性本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。本標準適當考慮了GB/T 24001-2004的內(nèi)容，不包括針對其他管理體系的特定

5、要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。然而，本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。1 范圍a、GB/T 19001-2008標準的適用范圍1) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；2) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。b、遵守法律與符合標準的關系，滿足產(chǎn)品要求應包含的幾項內(nèi)容遵守法律和符合標準的要求是一致的，標準里規(guī)定“通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改

6、進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意?！睗M足產(chǎn)品要求應包含的內(nèi)容有：滿足法律法規(guī)要求、滿足標準要求、滿足客戶要求、滿足企業(yè)內(nèi)部規(guī)定要求。在質(zhì)量管理體系中應用過程方法時，強調(diào)以下方面的重要性：a理解和滿足要求；b需要從增值的角度考慮過程； c獲得過程績效和有效性的結(jié)果；d） 在客觀測量的基礎上，持續(xù)改進過程。c、標準中，術語“產(chǎn)品”適用的范圍預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。2 應用 標準要求的通用性、“刪減”的要求和條件本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)

7、導致本標準的某些要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。如果進行刪減，應僅限于本標準第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任, 否則不能聲稱符合本標準。3 引用標準 GB/T 19001-2008 質(zhì)量管理體系 要求GB/T19000-2008(ISO9000:2005) 質(zhì)量管理體系 基礎和術語4、質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。a、建立、實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進有效性的總體思路建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：1、確定顧客和其他相關方的需求和期望2

8、、建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標3、確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責4、確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源5、規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法6、應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率7、確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施8、建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。上述方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進提供基礎，從而增進顧客和相關方滿意，并使組織成功。建體系（3點）：1首先要確定目標（滿足質(zhì)量目標的需要）2其次要滿足顧客要求需要（指其他的要求標準）3再考慮公司內(nèi)部的管理要求（實際情況）b、外包過程的含義、識別和控制要求及

9、影響對外包過程控制的類型和程度3個因素“外包過程”-為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。識別：組織要在質(zhì)量管理體系的文件中描述本組織存在哪些外包過程，明確每個外包過程用什么樣的方法來進行管理。組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。（組織應在質(zhì)量管理體系中明確外包過程及對其的控制）組織取保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；外包過程對組織提供合格產(chǎn)品的能力的

10、影響大小，應考慮外包過程對產(chǎn)品質(zhì)量影響大小的風險分析結(jié)果。b) 對外包過程控制的分擔程度；組織和供方（外包方）各自對外包過程承擔了不同程度的管理。c) 通過應用7.4條款實現(xiàn)所需控制的能力。按“7.4采購”的要求評價和選擇外包過程的供方，驗證外包過程輸出的產(chǎn)品，可使外包過程具備一定的能力。這種能力的高低決定了在外包過程實施中組織的控制方法和程度。c、外包過程和7.4的關系有些外包過程通過7.4采購過程的控制就能夠確保滿足提供合格產(chǎn)品要求，有些外包過程，除了應用7.4采購過程控制外，還應按其他的過程要求實施控制，如按“7.3設計和開發(fā)”和“7.5生產(chǎn)和服務提供”。4.2文件要求a、質(zhì)量管理體系文

11、件的類型1形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；2質(zhì)量手冊；3本標準所要求的形成文件的程序和記錄；4組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。b、質(zhì)量手冊必須包括的內(nèi)容1) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛桑ㄒ?.2）； 2) 為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用；3) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。c、文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七個方面的內(nèi)容目的和重要性：確保文件中信息的準確性，使文件真正起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。文件控制包括的七個方面的內(nèi)容：a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準。b) 必要時對文件進行評審與

12、更新，并再次批準；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；（適用：1受控文件2以前保留的文件）e) 確保文件保持清晰、易于識別；f) 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。（編、審、批、發(fā)放、回收、作廢、更改，外來文件管制。文件的標識：文件的版本，編號標識。受控：受更改控制）體系中，要編制程序文件的6個部分（地方）有：4.2.3文件控制/4.2.4記錄控制/8.2.2內(nèi)部審核/8.3不合格品控制/8.5.2糾正措施/8

13、.5.3預防措施d、記錄與文件的關系及控制要求，記錄的作用(理解)記錄-闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。是一種特殊類型的文件。為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制?？刂埔螅河涗洃３智逦?、易于識別和檢索。記錄的作用：一是為了產(chǎn)品符合要求和過程有效提供證據(jù)；二是在有需要的時候?qū)崿F(xiàn)可追溯性；三是記錄中承載的大量以往事實的信息和數(shù)據(jù)是持續(xù)改進的依據(jù)。而“4.2.2文件控制”所要求的文件主要用于指導過程運行，實現(xiàn)信息交流，統(tǒng)一組織行動。記錄分為：1標準要求的記錄2企業(yè)自行要

14、求的記錄3顧客要求的或顧客提供的記錄保持期限依據(jù)：1法規(guī)要求2顧客要求3認證監(jiān)督要求4企業(yè)內(nèi)部管理要求5管理職責5.1管理承諾的內(nèi)容和證據(jù)最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標的制定；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。在提供證據(jù)方面，最高管理者不僅要保證整個組織的員工都要具有相應質(zhì)量意識，了解其質(zhì)量職責，并且還要留有適當?shù)挠涗浺员砻髯罡吖芾碚呤窃鯓勇男泄芾沓兄Z的。各種管理型會議的報告可以作為這樣的一種證據(jù)。5.2以顧客為關注焦點的體現(xiàn)，與7.2.1條款、

15、8.2.1條款的關系最高管理者應確保理解顧客的要求和獲得必要的資源，適當時包括與產(chǎn)品或服務有關的法律法規(guī)要求。組織可采取與顧客溝通、市場、顧客調(diào)查、獲取行業(yè)報告、確定市場行情等方式，應盡可能與顧客的要求達成一致。以顧客為關注焦點，就是組織應生產(chǎn)滿足顧客要的產(chǎn)品7.2.1（與產(chǎn)品有關的要求的確定），最終達到8.2.1（顧客滿意）。5.3質(zhì)量方針的制定要求和管理要求a、質(zhì)量方針應包括的兩個承諾、一個框架b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架b、質(zhì)量方針的管理要求及與質(zhì)量目標的關系a) 與組織的宗旨相適應； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持

16、續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量方針為質(zhì)量目標提供框架，質(zhì)量方針是追求的方向，是一種管理理念的體現(xiàn)，要通過質(zhì)量目標的支撐來實現(xiàn)。5.4策劃的控制要點a、質(zhì)量管理體系策劃與標準4.1條款和質(zhì)量目標的關系對質(zhì)量管理體系進行策劃，應以實現(xiàn)質(zhì)量目標為目的，策劃還應符合“PDCA”系統(tǒng)對過程進行管理的總體思路，即符合4.1的要求。b、質(zhì)量目標應包括的內(nèi)容，質(zhì)量目標的管理要求質(zhì)量目標不僅是針對質(zhì)量管理體系的目標，也包括與產(chǎn)品和服務質(zhì)量有關的目標。應包括與滿足產(chǎn)品要求有關的內(nèi)容，要能表明在重要的產(chǎn)品特性上要達到的目的。管理要求：質(zhì)量目標應是全方位的、具體的有針對性的、可測量的、具有先進性和可實現(xiàn)性。c、質(zhì)量管理體

17、系策劃的內(nèi)容與要求應在兩個層次上進行，第一個層次是在質(zhì)量體系的建立和實施的初級階段。應編制計劃并實施全部體系的策劃，使質(zhì)量管理體系能夠滿足4.1的要求。第二個層次是質(zhì)量體系運行過程中需要對體系進行變更，如管理評審輸出（見5.6）、監(jiān)視和測量（如審核活動）結(jié)果分析、質(zhì)量目標實現(xiàn)情況的評價結(jié)果、內(nèi)外部環(huán)境變化等都可能提出對體系進行改進，這時就需要對體系的改進進行策劃，要保證質(zhì)量管理體系作為一個有機整體的系統(tǒng)性和完整性，使質(zhì)量管理體系在變更中和變更后能夠持續(xù)有效。質(zhì)量目標可能隨時間而改變，因此該層次的策劃還應隨目標的改進持續(xù)跟進。5.5職責、權(quán)限和溝通a、內(nèi)部溝通的內(nèi)容、目的、方法和措施內(nèi)容：企業(yè)內(nèi)

18、部信息的交換、傳遞，重點是質(zhì)量管理體系的有效性。目的：在組織內(nèi)統(tǒng)一要求，加強理解，取得共識，行動更加協(xié)調(diào)。方法和措施：最高管理者應該在組織內(nèi)部建立溝通的制度，包括確定哪些人員之間需要溝通，確定需要溝通的信息，確定實現(xiàn)溝通的手段，確定溝通有效性的監(jiān)視方法，確定必要的關于溝通方面的文件和記錄，以及對溝通過程持續(xù)改進的考慮等?？梢酝ㄟ^文件、記錄、簡報、通知、公告、內(nèi)部刊物（通訊）、電子郵件、局域網(wǎng)和網(wǎng)站傳遞信息，也可以通過在工作區(qū)域由最高管理者主導的溝通、會議、對話活動等溝通情況。5.6管理評審a、管理評審的目的與要求管理評審是為了確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。最高管理者應按策劃的時間間

19、隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。應適合組織的實際，可以單獨進行，也可以結(jié)合組織的其他活動一起進行，評審記錄應予以保留。評審應包括評價改進的機會和質(zhì)量管理體系變更的要求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需求。b、管理評審輸入、輸出內(nèi)容管理評審的輸入應包括以下方面的信息a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性；d) 預防措施和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進的建議。管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進；b) 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；c

20、) 資源需求。6 資源管理6.1需要確定和提供資源的兩個方面1質(zhì)量管理體系實施、保持和改進，需要投入人力、物力等資源。2組織應確保其根據(jù)顧客需求，確定并保持提供各項資源，以滿足顧客要求的方式進行工作。6.2 人力資源a.考慮的四個方面的因素，對人員具備能力能夠勝任的要求在質(zhì)量管理體系中人員的能力可以理解為經(jīng)證實的應用知識和技能完成質(zhì)量管理職責的本領，從以下四個方面體現(xiàn)和評價：1 教育，即與崗位職責相應的教育背景，如學歷教育等。2 培訓，即在專業(yè)工作中接受過的專門培訓。3 技能，即從事崗位工作必要的技術、方法、技巧等。4 經(jīng)驗，可通過相似工作的經(jīng)歷獲得。b.直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性的人員的

21、范圍在質(zhì)量管理體系中承擔任何工作的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。c.滿足人員能力要求的措施及其評價，記錄的要求1、應從教育、培訓、技能、經(jīng)驗四個方面對從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員的任職能力確定要求2、應建立對人員的考核、評估制度，定期和不定期對員工目前的經(jīng)驗、技能、資格、能力狀況與任職要求進行比較，通過比較進行能力差距分析，從而識別需求。3、可以采取培訓、招聘、任免、調(diào)崗、輪崗等人事管理的措施，目的都是要安排有相應能力的人員來承擔特定崗位的質(zhì)量管理工作。4、質(zhì)量意識的形成可以通過各種途徑和方法，如教育和培訓活動。5、為了證實組織員工對崗位工作的勝任，組織應保存證明員工能力在四個

22、方面（教育、培訓、技能、經(jīng)驗）的記錄。6.3 對基礎設施控制的范圍和要求組織應確定并提供質(zhì)量管理體系所需的基礎設施，并在質(zhì)量管理體系中加以維護。適用時，基礎設施包括：a) 建筑物、工作場所和相關的設施；b) 過程設備（硬件和軟件）；c) 支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。6.4 工作環(huán)境所涉及的對象、范圍、要求和內(nèi)容工作環(huán)境-工作時所處的一組條件。條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素。這些條件會對與產(chǎn)品質(zhì)量有關的人和物產(chǎn)生影響，應予以控制?？梢钥紤]的工作環(huán)境有：1與人有關的因素:安全、健康、勞動防護、人體工效、社會影響、適宜的工作方法等。2與物有關的因素：噪聲、溫度、濕度、照明、天氣

23、、振動、污染、衛(wèi)生、清潔度、空氣質(zhì)量、區(qū)域布置的合理性等。7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃a.產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的對象、范圍及4項內(nèi)容對本組織產(chǎn)品或服務實現(xiàn)的過程進行合理的策劃與管理。范圍：產(chǎn)品的設計開發(fā)、制造（服務提供）、必要的檢驗或驗證、交付及交付后的活動實施組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。策劃的內(nèi)容可包括：1確定適宜的產(chǎn)品質(zhì)量目標和要求。2針對確定的產(chǎn)品要求合理確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程的活動、文件和資源的需求。3確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中各個不同的階段的產(chǎn)品所需要的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，并確定接收準則。4確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程所需的

24、相關記錄，這些記錄是為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的有效運行和證實產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)。b.對質(zhì)量策劃和質(zhì)量計劃的理解質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于指定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。質(zhì)量計劃：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的文件。編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。7.2 與顧客有關的過程a. 產(chǎn)品要求包括的四個方面，交付后活動的內(nèi)容1 顧客規(guī)定的要求可以是顧客通過合同、協(xié)議、訂單或口頭要求提出的對產(chǎn)品及產(chǎn)品相關的要求，包括產(chǎn)品的交付和交付后活動的要求（如交貨方式、結(jié)算方式、售后服務的“三包”維護與保養(yǎng)服務）。2 顧客隱含的要求。顧

25、客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要求。3 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。4 組織認為必要的任何附加要求。交付后活動包括諸如擔保條款規(guī)定的措施、合同義務（例如維護服務）、附加服務（例如回收或最終處置）等。b. 產(chǎn)品要求評審的目的、對象、時機、方法和內(nèi)容目的：要求組織正確了解并明確產(chǎn)品要求，且確保有能力實現(xiàn)這些要求。對象：組織應評審與產(chǎn)品有關的要求時機：評審應在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進行。評審的內(nèi)容至少包括標準中規(guī)定的a),b),c)三方面，1、即產(chǎn)品要求是否已明確規(guī)定？2、組織與顧客是否就產(chǎn)品的有關要求達成一致？3、組

26、織在技術、質(zhì)量、人員、設備、設施、環(huán)境和過程控制各方面是否有能力按要求實現(xiàn)并提供這些過程。c.組織與顧客溝通的安排與控制本條款的溝通是指組織和顧客之間就所提出產(chǎn)品事宜的信息傳遞及協(xié)商活動。與顧客溝通的目的是為了是組織充分理解顧客要求與期望，并建立獲得顧客滿意情況的信息與溝通途徑，確保實現(xiàn)顧客要求。組織應明確需要與顧客在哪些方面進行溝通、溝通的渠道和方法、溝通過程的有關要求。對這些明確了的溝通過程，組織必須組織實施并確保取得效果。組織和顧客的關系是通過產(chǎn)品或服務聯(lián)系起來的。因此與顧客溝通的內(nèi)容主要也是圍繞著產(chǎn)品或服務而言，包括：1產(chǎn)品或服務信息2問詢、合同或訂單的處理3顧客反饋 顧客反饋也能為組

27、織質(zhì)量管理體系業(yè)績改進提供依據(jù)。組織要驗證溝通的有效性7.3 設計和開發(fā)a.產(chǎn)品設計和開發(fā)策劃應確定的內(nèi)容策劃的內(nèi)容應包括：1 確定適合產(chǎn)品或服務要求與目標的設計和開發(fā)的有關階段。2.作為要求的一部分，策劃還應該包括如何開展設計和開發(fā)的評審（7.3.4）、設計和開發(fā)驗證(7.3.5)、設計和開發(fā)確認（7.3.6）活動的安排。3明確參與設計開發(fā)各個階段工作的人員的分工及職責和權(quán)限。b.產(chǎn)品設計輸入與設計輸出包括的內(nèi)容，設計輸入與輸出的關系應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括a) 功能要求和性能要求；b) 適用的法律法規(guī)要求；c) 適用時，來源于以前類似設計的信息

28、；d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。設計輸入與輸出的關系：設計和開發(fā)輸出的方式應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求;b) 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則;d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性c.產(chǎn)品設計評審、設計驗證、設計確認的內(nèi)涵、區(qū)別和方法（可單獨或以任意組合的方式進行并記錄）內(nèi)涵：產(chǎn)品設計評審：設計評審是對設計策劃及其結(jié)果所做的正式的評審活動，以確定各個階段設計結(jié)果滿足要求的充分性，并發(fā)現(xiàn)問題和解決

29、問題。設計驗證：就是通過采取不同方式的評價活動，評價和確定設計過程的結(jié)果是否符合設計輸出規(guī)定的要求。設計確認：是確定最終產(chǎn)品或服務是否能夠滿足使用要求的活動，使用要求包括已知的顧客和最終用戶要求，或者當用于實際情況時是否滿足了顧客和最終用戶的要求。區(qū)別設計評審設計驗證設計確認目的不同評價設計結(jié)果（包括階段結(jié)果）滿足要求的能力設定設計輸出（包括階段輸出）是否滿足設計輸入要求設定設計和開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途對象不同相關的設計階段輸出相關的設計階段輸出通常是設計和開發(fā)的產(chǎn)品，提供給顧客的產(chǎn)品時機不同設計的適宜階段可能是一次或多次設計輸出（包括階段）之前可行時，在產(chǎn)品交付前方

30、法不同通常是采用會議方式計算、試驗、演示、文件發(fā)放前評審鑒定會或?qū)μ峁┐_認的證據(jù)的認定參與人員不同與該設計階段有關職能的代表未規(guī)定可行時要有顧客或其代表參與d.產(chǎn)品設計更改的控制要點1根據(jù)更改對產(chǎn)品符合性的影響，對設計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認活動。2設計更改的評審，還應考慮更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。7.4采購a.對供方評價和選擇的要求，評價的方法組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價的方法：1評價供方的產(chǎn)品質(zhì)量，如樣品試用，對產(chǎn)品進行檢測和測量，驗證產(chǎn)品或測量產(chǎn)品的結(jié)果是否符合要求等。2評價供方的質(zhì)量管理能力，如采

31、用第二方審核，對過程評價、現(xiàn)場調(diào)查了解實際能力等；3供方質(zhì)量業(yè)績的評價，如顧客滿意度調(diào)查測量結(jié)果、與產(chǎn)品有關的歷史業(yè)績；4征詢供方其他顧客的意見，了解其社會信譽；5查證或驗證產(chǎn)品的檢驗報告或合格證明；6其他特定的方法。上述這些評價方法可以單獨使用也可以組合使用，如何使用取決于組織確定的控制類型和程度。b.評價、選擇和再評價供方的準則評價的準則：一般應考慮以下幾方面：供方提供產(chǎn)品的重要程度供方的產(chǎn)品類別如：電子、機械、建筑、軟件開發(fā)等委外的過程如：設計、加工制造、某項工程整體的外包等供方的質(zhì)量管理水平，是質(zhì)量管理水平較高的世界知名企業(yè)，還是質(zhì)量管理水平一般的鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、個體企業(yè)供方產(chǎn)品的市場情況，

32、是獨一無二，還是有很多競爭者企業(yè)所在地、是在國內(nèi)還是在國外針對上述情況，來確定不同的評價準則、相應的評價辦法確定對其提供產(chǎn)品的控制程度。評價應從保證產(chǎn)品的關鍵特性方面考慮，有針對性的評價，而不是走過場。選擇準則：在對供方評價的基礎上，從中選擇符合要求的供方，一般應貨比三家，綜合分析，確定接受為合格供方的條件（可以分等級接受）。重新評價：重新評價指對已提供過產(chǎn)品的供方的業(yè)績進行評價，從而決定是否繼續(xù)選擇該供方為合格供方。當合格供方在提供產(chǎn)品或服務中出現(xiàn)問題時，組織應有相應措施以保證采購產(chǎn)品持續(xù)符合要求，這些措施包括與供方溝通、加嚴采購的驗證、限制或停止供方供貨。準則可以是文件化的，也可以是口頭的

33、規(guī)定。制定的準則應根據(jù)采購產(chǎn)品的重要程度和性質(zhì)的不同而有差異。c.采購過程的控制要求采購過程主要是針對產(chǎn)品采購、通常包括原材料、零配件采購，某些外包服務項目或委派其他組織加工裝配或材料時，選擇和確定承（外）包方時，也應該本標準中的要求視為采購產(chǎn)品獲得進行控制。對供方及產(chǎn)品的控制可分類分級實施差異性控制，用什么方法控制、控制到什么程度，由所采購的產(chǎn)品對產(chǎn)品實現(xiàn)過程及最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度決定。對于一些對最終產(chǎn)品或過程有重要的、價值較高的材料、零部件或外包的過程控制應適當從嚴。d.對采購信息的基本要求，采購信息的內(nèi)容應充分和適宜“采購信息”是對具體實施采購過程活動的控制要求。在實施任何一項具體采購

34、活動時，都應在采購文件資料中或口頭上（口頭采購時）明確表述有關要采購產(chǎn)品的信息。對于硬件產(chǎn)品的采購信息通常包括：規(guī)格、型號、數(shù)量、交貨期、交貨地、技術要求或圖紙等。在與供方溝通前，應該通過適當方式的評審、批準。以確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。e.適當時采購信息應包括的三個方面要求的具體含義a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求：對產(chǎn)品的批準要求，擬采購產(chǎn)品應接受的試驗和分析，應提交的有關報告，供應商具有對該產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力的證據(jù)等，如汽車業(yè)生產(chǎn)件批準程序。對程序、過程、設備的批準要求，即對供方提供的產(chǎn)品在其實現(xiàn)過程中應執(zhí)行程序、過程要求、設備能力的批準或認可要求。例如，組織對一些重要外包

35、過程要求對供方的程序、過程或設備進行評審批準的要求。b) 人員資格的要求；即對供方從事與組織采購產(chǎn)品質(zhì)量有影響的相關人員的要求。如：組織采購食品原料，要求原料廠的人員具有健康體檢的證明。c) 質(zhì)量管理體系的要求。即對供方覆蓋采購產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的要求。如汽車制造企業(yè)要求零部件供應商建立運行TS16949（名稱）標準質(zhì)量體系并通過質(zhì)量管理體系認證。采購的信息可能是上述內(nèi)容的全部，可可能是其中的一部分，根據(jù)具體采購的對象而言。通常情況下，在采購硬件時要把所需要的物品或服務的所有相關的要求都表述清楚。f.采購產(chǎn)品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織

36、或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.5 生產(chǎn)和服務提供a.生產(chǎn)和服務提供的策劃及其控制的要求組織應了解每 一個過程是如何對最終產(chǎn)品和服務產(chǎn)生影響的，結(jié)合實際情況策劃并確定適當?shù)目刂拼胧?，以滿足顧客和組織規(guī)定的各種要求。在許多組織中，這些控制措施通?？梢砸怨に囄募?、內(nèi)部指令、圖紙、生產(chǎn)計劃、服務規(guī)范、服務質(zhì)量標準以及作業(yè)指導書等來實現(xiàn)。具體采取措施應與組織的產(chǎn)品和組織的實際情況相適應，適應時，應包括：1. 要確保相關人員或部門及時獲得產(chǎn)品或服務特性的信息。2. 必要時，要制定并實施具體產(chǎn)品或服務實現(xiàn)過程的作業(yè)指導書。3. 要使用適合組織

37、所生產(chǎn)的產(chǎn)品特性或提供的服務特性所需要的設備。4. 應配備和使用生產(chǎn)和服務提供過程所需要的監(jiān)視和測量設備，以便在生產(chǎn)或服務提供的過程中及時監(jiān)控相應的產(chǎn)品特性和過程特性的變化，將它們控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。5. 實施監(jiān)視和測量。6. 組織根據(jù)規(guī)定也要對產(chǎn)品或服務放行、交付和交付后活動的進行控制。b,交付后活動的類型“交付”是指組織與顧客交接產(chǎn)品有關的活動?！敖桓逗蠡顒印卑ㄊ酆蠓盏?。如：零配件的供應、培訓、專門的修理、軟件的維護和升級等。c.過程確認的目的、對象和要求本條款的主要意圖是當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，組織應明確要采取哪些控制措施。(這里過程一般指檢驗過程

38、長、費用高或需破壞性試驗等)過程確認：過程確認是對過程能力的評價與確定活動，不是所有過程都需要確認，只是對那些過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證或產(chǎn)品投入使用后或服務已交付后才顯現(xiàn)時問題的過程才需要確認。通常也可以將這些過程稱為特殊過程。這些過程通常可能包括如下情況：1不能立即得出產(chǎn)品或服務是否滿足要求的結(jié)論2在測量過程中會導致產(chǎn)品的毀壞3確認是對特殊過程實現(xiàn)預期結(jié)果的能力的評估和確定，通常包括對人、機、料、法、環(huán)等相關因素水平的確認和控制。4確認內(nèi)容和方式可根據(jù)過程對最終產(chǎn)品的影響來確定，可以是以下一種或幾種：1）對識別過程有影響的因素，制定與過程相關因素的評審條件和批準準則；2）對設

39、備能力、對人員資格是否符合過程要求進行鑒定3）使用特定的方法和程序4）確認活動中必要的記錄要求5）定期的或特殊情況（如過程的有關因素發(fā)生變化、設備維修后）時進行再確認。5組織在策劃的階段就應考慮并識別到這些過程（見標準7.1）d.標識的三種形式和作用及其區(qū)別三種形式：產(chǎn)品的識別、監(jiān)視和測量狀態(tài)的識別、產(chǎn)品的追溯性標識。作用：產(chǎn)品的識別能區(qū)別產(chǎn)哦不同特征，如類型、材質(zhì)、尺寸、形狀、生產(chǎn)廠家以及產(chǎn)品技術狀態(tài)等。監(jiān)視和測量狀態(tài)的識別防止不同狀態(tài)的混淆，尤其要防止未經(jīng)檢驗或不符合要求的產(chǎn)品被錯誤地放行或使用。產(chǎn)品的追溯性標識追溯原材料和部件的來源、加工過程的歷史、產(chǎn)品交付后的分布和場所。區(qū)別：1作用不

40、同。產(chǎn)品標識和唯一性表示為了防止不同特性的產(chǎn)品混淆或?qū)崿F(xiàn)可追溯性;狀態(tài)標識是為了防止不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的產(chǎn)品混淆。2必要性不同。產(chǎn)品標識不是必須的，是在可能發(fā)生混淆和有可追溯要求的情況下采用；狀態(tài)標識則是必須的，只要有監(jiān)視和測量活動，就必須有狀態(tài)標識。3可變性不同。產(chǎn)品標識不發(fā)生改變，有可追溯性要求時要有唯一性標識：狀態(tài)標識隨產(chǎn)品監(jiān)視和測量狀態(tài)的改變而改變。e.顧客財產(chǎn)的類型（包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息）及控制要求屬于組織的顧客所有的材料部件、圖紙、設備等，顧客的知識產(chǎn)權(quán)和個人信息也屬于顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其實也或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。1組織應愛護在組織內(nèi)使用或存放的顧客財

41、產(chǎn)。2要充分識別在組織的生產(chǎn)和服務過程中是涉及到的顧客財產(chǎn)3組織對顧客提供的所有財產(chǎn)應有一套管理控制的程序。4當發(fā)生顧客財產(chǎn)丟失、損壞或不適用時，應及時向顧客報告，并做好記錄。f.產(chǎn)品防護涉及的對象、內(nèi)容、要求與方式產(chǎn)品防護的對象包括最終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的組成部分。產(chǎn)品防護的范圍是在組織內(nèi)部產(chǎn)品實現(xiàn)過程到交付到顧客的預定地點期間的所有過程。所提供的產(chǎn)品或服務的質(zhì)量不得受到任何行為的影響，防止產(chǎn)品遭到損壞適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、儲存和保護。防護也是適用于產(chǎn)品的組成部分。（防護時間從原材料采購開始）7.6 監(jiān)視和測量設備的控制a.監(jiān)視和測量活動的區(qū)別，監(jiān)視和測量的范圍，校準和檢

42、定（驗證）的關系監(jiān)視：調(diào)查、監(jiān)督，經(jīng)常評審，按一定的時間間隔測量試驗，特別是為了調(diào)節(jié)或控制的目的。監(jiān)視設備如：煙霧傳感器、電子眼、電焊機上的電流表、電壓表測量：確定或決定空間的大小或（某事）的質(zhì)量，運用某些已知尺寸或能力的物體或通過與固定單位比較來確定或決定大小或質(zhì)量。測量設備：是指為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)或輔助設備或它們的組合。在測量過程中，測量設備用來確定量值。檢定：國家法制計量部門（或其他法定授權(quán)的組織）為確定或者證實測量器具完全滿足檢定規(guī)程的要求而做的要求而做的全部工作。檢定是一種自上而下的法定行為，是一種保持量值準確的量值傳遞過程。校準：在規(guī)定條件下，

43、為確定測量儀器或測量系統(tǒng)的示值或事物量具所體現(xiàn)的值與被測量相對應的已知值之間關系的一組操作。校準是一種自下而上的量值溯源過程，是一種非強制性的操作。監(jiān)視是對生產(chǎn)和服務提供過程的工作狀態(tài)進行監(jiān)視測量是通過測量提供數(shù)據(jù)。采用監(jiān)視裝置得出的可能是非量化的結(jié)論，而采用測量裝置測出的是量化的結(jié)論。校準是組織為確保量值準確的活動，可以由自己，也可以委托外部組織完成，是確定測量示值與被測量的已知值之間的技術操作；檢定是法定行為，由計量部門或其授權(quán)組織依法規(guī)要求進行，是確定或證實測量設備完全滿足檢定規(guī)程要求的執(zhí)法活動。無論是校準還是檢定，量值都應能溯源到國際或國家標準進行。當不存在上述標準時，組織可以自行校準

44、。如制定自校規(guī)程和校準標準，對自我實施的標準過程要保留相關記錄。b.對測量設備的控制要求當有必要確保結(jié)果有效的場合時，測量設備應：a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）驗證。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；（見4.2.4）b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；c) 能夠識別，以確定其校準狀態(tài)；d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效c.發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應采取的措施當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合要求，如失準或損壞時，應對該設備此前測量結(jié)果的有效性進行評價，并做出記錄。同時應對該設備采取措施，如必要的校準、

45、修理或報廢等。對已確定測量結(jié)果有疑問的產(chǎn)品應對其可能的后果進行評審，并根據(jù)評審結(jié)果（是否影響產(chǎn)品的符合性）采取必要的措施，如追回重新測量，對已交付至顧客的產(chǎn)品發(fā)出通知并進一步處理等。d.校準和驗證（檢定）結(jié)果的記錄要求校準和驗證（檢定）結(jié)果的記錄要求應予保持e.對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件的確認要求當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。必要時：由于軟件和硬件相配合使用，當硬件發(fā)生變化時；其他可能為導致監(jiān)視和測量能力發(fā)生變化時8 測量、分析和改進8.1總則a.對監(jiān)視、測量、分析和改進過程策劃的要求、范圍和目的這是質(zhì)量管

46、理體系運行過程中非常重要的環(huán)節(jié)，其目的是為了證實組織提供的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，為了確保組織的質(zhì)量管理體系符合要求，為了持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。監(jiān)視、測量、分析和改進過程是PDCA循環(huán)中的C和A所描述的檢查和處置過程，是在質(zhì)量管理體系其他過程策劃和實施的基礎上實施的監(jiān)視、測量、分析和改進過程。8.1條款首先要求組織對監(jiān)視、測量、分析和改進活動進行策劃，目的是為了確保監(jiān)視，測量，分析和改進活動的有效性。組織在建立質(zhì)量管理體系之初就應對這些活動事先進行策劃，策劃的越周密，實施效果就會越好。名稱主要內(nèi)容和特點策劃的輸出質(zhì)量管理體系策劃（5.4.2）針對質(zhì)量管理體系的策劃。明確質(zhì)量管理體系的目標，

47、識別與體系有關的過程，確定過程，控制過程組織適用的任何文件或現(xiàn)有證據(jù)，如質(zhì)量手冊、程序文件等。產(chǎn)品實現(xiàn)策劃（7.1）針對具體產(chǎn)品、項目、合同實現(xiàn)的策劃。明確產(chǎn)品目標和要求，識別與產(chǎn)品有關的過程，明確和控制過程。產(chǎn)品實現(xiàn)所需的文件清單或產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖、質(zhì)量計劃等。設計和開發(fā)策劃（7.3.1）針對產(chǎn)品的設計和開發(fā)過程的策劃。設計和開發(fā)是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，其策劃可視為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的一部分。設計和開發(fā)計劃等生產(chǎn)和服務提供策劃（7.5.1）針對產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務提供過程的策劃。生產(chǎn)和服務提供是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，其策劃也可視同為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的一部分工藝文件、作業(yè)指導書、監(jiān)視記錄、服務規(guī)范、生產(chǎn)計劃等

48、監(jiān)視、測量、分析和改進（8.1）針對質(zhì)量管理體系運行中所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃檢驗規(guī)程、過程的監(jiān)視和測量要求、內(nèi)審計劃等b.對包括統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法的確定要求作為參考，組織可以參閱GB/Z19027-2005GB/T 19001-2000的統(tǒng)計技術指南，該指導性技術文件對與GB/T 19001條款的實施可能有關的定量數(shù)據(jù)的需求做個識別，并針對GB/T 19001每個條款已經(jīng)識別的定量數(shù)據(jù)的需求列出了可能應用與這些條款的一個或多個技術統(tǒng)計方法。（如：描述性統(tǒng)計、過程能力分析、統(tǒng)計過程控制、抽樣檢驗），它可以幫助組織評價這些統(tǒng)計技術的相關性和價值，決定選擇何種統(tǒng)計技術，并確定將

49、這些統(tǒng)計技術用于哪些過程。當然，除了該指導性技術文件中推薦的12種統(tǒng)計技術之外，還有很多統(tǒng)計技術方法，組織應結(jié)合自身產(chǎn)品，過程的特點和實際情況選擇適用的統(tǒng)計技術。8.2.1顧客滿意a.“顧客滿意”的概念顧客對其要求已被滿足的程度的感受。b.對“顧客滿意”的信息獲取、利用的要求需要持續(xù)地監(jiān)視各類顧客對組織提供產(chǎn)品和服務的滿意程度，研究如何滿足各類顧客的需求，以不斷增強顧客滿意度。顧客滿意是評價組織質(zhì)量管理體系績效的重要指標之一，是體現(xiàn)組織質(zhì)量管理體系有效性的重要方面，也是管理評審的一個重要輸入。c.獲取“顧客滿意”的信息的方法可以來自組織的外部，也可以來自組織內(nèi)部不同的部門，例如：1來自顧客或媒

50、體反饋的信息2來自競爭對手的信息3來自經(jīng)銷商的報告4由外部專業(yè)的機構(gòu)做的調(diào)查統(tǒng)計5來自組織內(nèi)銷售或售后服務部門反饋的信息6來自質(zhì)檢部門關于產(chǎn)品合格率的信息等收集信息的方法可以是書面的，也可以是口頭的，有很多方法可以幫助組織獲取顧客對組織的看法的信息，如：1對于顧客有接觸的雇員進行內(nèi)部詢問2發(fā)放書面顧客滿意度調(diào)查表。用戶意見調(diào)查表3回訪，電話詢問調(diào)查，召開顧客座談會等8.2.2 內(nèi)部審核區(qū)別內(nèi)部審核管理評審目的不同確定質(zhì)量管理體系是否符合要求和得到有效實施和保持確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性依據(jù)不同ISO 9001標準、組織的質(zhì)量管理體系文件ISO 9001標準、組織的質(zhì)量管理體系

51、文件、顧客要求與法律法規(guī)要求、持續(xù)改進需求實施者不同審核員最高管理者方法不同根據(jù)現(xiàn)場審核的審核發(fā)現(xiàn)形成審核報告，并對糾正措施跟蹤通常采用會議形式結(jié)果不同得出質(zhì)量管理體系是否符合要求和有效實施與保持的結(jié)論對質(zhì)量管理體系及其過程有效性改進和產(chǎn)品改進、資源需求做出a.內(nèi)部審核的時機、目的、作用及實施要求時機：1）策劃的內(nèi)部審核時間2) 組織機構(gòu)、質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化；3) 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；4) 法律、法規(guī)及其他外部要求的變更；5) 在接受第二、第三方審核之前；6) 在認證證書到期換證前。目的：1通過內(nèi)部審核來確定質(zhì)量管理體系是否符合產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的安排，GB/T19

52、001標準的要求和組織自己的質(zhì)量管理體系的要求。2通過內(nèi)部審核來確定質(zhì)量管理體系是否得到有效的實施和保持。內(nèi)部審核可以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系實施運行中存在的或潛在的不合格（不符合），并有針對性地采取相應的改進措施，以進一步提高質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。作用：內(nèi)部審核是評價質(zhì)量管理體系符合性和有效性的一個重要手段，它能夠識別質(zhì)量管理體系的薄弱環(huán)節(jié)和潛在的改進計劃，它也是對最高管理者的一個反饋機制，能夠就體系是否符合GB/T9001-2008的要求為最高管理者和其他利益相關方提供保證。實施要求：根據(jù)擬審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度及以往審核的結(jié)果，策劃公司全年審核方案，編制年度內(nèi)審計劃，確定審核的

53、范圍、頻次、和方法，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準。每年內(nèi)部審核至少1次，時間間隔不超過12個月，并要求覆蓋本公司質(zhì)量管理體系的所有過程。審核員不能審核自己的工作。b.審核方案的策劃要求應考慮到審核所必要的所有活動，包括策劃、組織和實施審核及審核所需的資源。區(qū)別審核計劃審核方案內(nèi)容范圍一次具體審核的活動和安排特定時間段內(nèi)具有特定目的的一組審核（包括策劃、組織和實施審核所必要的所有活動）。審核方案中包括對審核計劃的制定和實施的管理，還包括為實地一次具體審核提供資源所必要的所有活動和安排性質(zhì)文件一組具有共同特點的審核及其相關活動集合編制/建立者審核組織編制審核方案的管理人員建立c.編制形成文件的程序

54、的要求及程序文件的內(nèi)容編制內(nèi)部審核程序文件，程序應規(guī)定實施下列活動的職責和要求：1）審核的策劃，包括審核方案策劃和具體某次內(nèi)部審核計劃的策劃。明確策劃的職責、具體要求，審核方案的策劃要求名曲審核的準則、審核范圍、審核頻次、方法等；具體的內(nèi)審計劃要明確審核目的、審核范圍、審核準則審核組組成和分工；2）審核的實施，明確審核組成員的分工和職責，明確審核準備、審核采用的方法、現(xiàn)場審核的具體要求等；3）記錄的要求，明確要形成哪些記錄，以及相關職責。一般應保存審核方案策劃結(jié)果、審核計劃、現(xiàn)場審核的記錄、審核結(jié)果（包括審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論）、審核報告、糾正措施及驗證報告等；4）向管理者報告審核結(jié)果的職責和要求

55、；d.審核的獨立性和公正性要求，審核員的選擇審核人員在審核時不能審核自己承擔的工作，應獨立于審核的工作或過程。實施內(nèi)部審核時，應以客觀、真實的審核證據(jù)為基礎，以確定的審核準則為準繩，作出準確的評價和判斷，審核結(jié)果應客觀地體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的實施運行情況和效果。選擇具有審核能力并與被審核的活動或過程無直接關系的人員。e.糾正和糾正措施要求及跟蹤活動要求要規(guī)定一個時間限制，確保糾正措施及時付諸實施。組織應對采取的糾正措施進行跟蹤驗證，確保糾正措施有效實施并達到防止同類不合格再發(fā)生的效果，并記錄和報告驗證的結(jié)果。8.2.3 過程的監(jiān)視和測量a.過程監(jiān)視和測量的目的、對象、內(nèi)容、方法及要求目的：要證實這些過程是否具有實現(xiàn)預期結(jié)果的能力，是否能確保產(chǎn)品滿足要求。著重點是過程的能力，最終的目的是持續(xù)改進過程能力。對象：是質(zhì)量管理體系的所有過程。內(nèi)容：包括與管理活動，資源提供，產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析、改進有關的過程。方法：調(diào)查、績效考評、監(jiān)督、評審、檢查等都是常用的監(jiān)視方法。測量過程運行中的溫度、壓力等