膏方制備與質(zhì)量控制.ppt

膏方制備與質(zhì)量控制鄭敏霞浙江省中醫(yī)院藥劑科 welcometotcmdispensary 膏方制備與質(zhì)量控制 膏方術(shù)語和定義 膏方的生產(chǎn)條件 膏方的制作方法 質(zhì)量分級與質(zhì)量控制 膏方應(yīng)注意的問題 浙江省中醫(yī)院 膏方制備體會 膏方術(shù)語和定義 葷膏 素膏 蜜膏 清膏 浙江省中醫(yī)院 膏方 膏方術(shù)語和定義 浙江省中醫(yī)院 飲片 細(xì)料 輔料 糖類 膠類 膏方術(shù)語和定義 浙江省中醫(yī)院 忌口 膏方的生產(chǎn)條件 浙江省中醫(yī)院 一 制作場所的要求1 膏方加工場地附近須無污染源 2 周邊不得有產(chǎn)生污染排放的生產(chǎn)單位 3 地面 路面及運輸交通等不可直接或間接地對膏方生產(chǎn)造成污染 膏方的生產(chǎn)條件 浙江省中醫(yī)院 二 制作設(shè)施的要求飲片儲藏區(qū)建設(shè)要求同 醫(yī)院中藥房基本標(biāo)準(zhǔn) 膏方的生產(chǎn)條件 細(xì)料配方區(qū)細(xì)料 貴重藥的儲藏 需要提高防盜的安全等級 膏方的生產(chǎn)條件 浸藥區(qū)生產(chǎn)制作的膏方數(shù)量所對應(yīng)浸泡桶的數(shù)量 地面要整齊 寬敞 地面排水通暢 合理配置紫外線消毒燈 膏方的生產(chǎn)條件 煎煮區(qū)面積 20m2防滑易清潔地磚 白色墻面瓷磚 無毒不易脫落吊頂紫外燈排水設(shè)施紗門紗窗 防火設(shè)施除濕 降溫 排風(fēng)設(shè)備并配有漏電保護(hù)裝置 涼膏區(qū)用于涼膏及封裝操作 應(yīng)可控制室內(nèi)溫度 濕度 室內(nèi)溫度宜控制在10 以下 濕度宜控制在45 65 適當(dāng)增加紫外線消毒燈配置 膏方的生產(chǎn)條件 冷藏區(qū)室內(nèi)溫度宜控制在10 左右 濕度宜控制在50 70 適當(dāng)配置紫外線消毒燈 膏方的生產(chǎn)條件 膏方的生產(chǎn)條件 三 常用器具的要求浸泡容器選用陶瓷 銅質(zhì) 不銹鋼等材質(zhì)的桶或鍋 忌用鐵質(zhì)容器 煎煮藥鍋煮藥用的鍋宜選銅鍋 攪拌用具攪拌棒宜選用竹片 過濾用具濃縮時過濾用80目藥篩 或用4層紗布代替 收膏時過濾用60目藥篩 或用3層紗布代替 成品容器首選廣口的陶瓷罐 也可用玻璃瓶或塑料罐等 或用自動分裝機灌裝至真空塑料包裝袋 存放貨架放置膏方成品可用木制或金屬的貨架 也可用消毒柜存放 膏方的制作方法 膏方的制作方法屬于傳統(tǒng)加工工藝 共有處方審核 調(diào)劑 浸藥 煎煮 濃縮 收膏 分裝 涼膏等八個步驟 膏方的制作方法 膏方的制作方法 一 處方審核中藥師或中藥師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員審核處方 核價 填寫加工單 確定取貨日等 然后轉(zhuǎn)交配方員 膏方的制作方法 二 調(diào)劑配方員應(yīng)嚴(yán)格按照處方進(jìn)行調(diào)配 配料完畢后經(jīng)校對人員校對復(fù)核無誤后簽名 再將膏方處方 加工單及配料移至加工制作場地 膏方的制作方法 三 浸藥置于不銹鋼容器中 如機煎 藥材用布袋裝好后 置容器中加水浸泡 加水量 頭汁 視藥材質(zhì)地 浸泡時間不得少于4小時 甚至可以長至12小時 浸過夜 使水分能充分滲入到藥材內(nèi)部 膏方的制作方法 四 煎煮煎煮時間 自沸騰后開始計時 頭汁 常壓不銹鋼鍋或是銅鍋煎不少于1 5小時 1 5小時 加壓煎煮 機煎 不少于1小時 1小時 傾出或放出頭汁藥液 煎渣加水再煎取二汁二汁 加水量為藥材的6倍量藥煮時間 1小時 常壓鍋煎不少于1小時 使用火候同頭汁加壓機煎不少于0 5小時 0 5小時 三汁 加水量為藥材的5倍 煎煮時間為0 5小時 然后壓榨取汁 取頭汁 二汁 或三汁 藥液時通過粗濾 合并于同一容器中 靜置沉淀 靜置時間不少于4小時 也可靜置過夜 膏方的制作方法 五 濃縮將經(jīng)過沉淀的藥液的清液或混懸液濾過80 100目 如過濾不難 最好能濾過120目 底部沉淀棄去 將濾過的藥液置清潔處理的不銹鋼鍋或銅鍋內(nèi)加熱濃縮 六 收膏在濃縮藥液中加入已預(yù)處理過的藥膠和 或 糖 不斷以攪拌棒攪拌至膠塊完全烊化 經(jīng)濾過 再倒入藥鍋繼續(xù)加熱 并不斷攪拌 收膏時的相對密度一般在1 40左右 膏方的制作方法 七 分裝膏滋乘熱快速倒入事先經(jīng)清洗并消毒過的專用成品容器 存放容器等均應(yīng)有膏方人姓名 編號 序號 等資料的標(biāo)識 并且要仔細(xì)核對 嚴(yán)防差錯 數(shù)控包裝機 50克 25克 或進(jìn)入自動分裝機內(nèi)分裝小包裝最大的特點是不易變質(zhì) 攜帶方便 容易保管 膏方的制作方法 八 涼膏將分裝好的膏方成品放于凈化涼膏區(qū)中涼放 待充分冷卻后加蓋密閉 以免水蒸氣冷凝后流回膏滋表面 久貯后表面易產(chǎn)生霉敗現(xiàn)象 膏方的制作方法 量較大或有效成分需煎煮后才能溶出的藥材 普通紅參 生曬參 楓斗 另煎 量較小或有效成分遇熱易被破壞的藥材 野山參 西洋參 別直參 西紅花 蟲草等 打成細(xì)粉過80 100目篩 收膏時加入 應(yīng)先敲碎 加入黃酒 浸泡至軟化 將細(xì)料藥汁水加入一定量的大料藥汁混合加入膠料 加熱攪至全溶后加入大料藥液中 核桃肉 去衣炒香研碎 糖 收膏前30min加入 充分烊化和轉(zhuǎn)化 其他輔料 收膏至掛旗時加入 充分?jǐn)噭?貴重或特殊藥材 膠類中藥 核桃肉 糖其他輔料 膏方的制作方法 1 掛旗 膏液流下時呈旗面樣2 滴水成珠 膏液下滴時成珠狀3 相對密度 1 3 80 1 4 20 涼膏 溫度20 以下 相對濕度55 75 不少于每日2次 每次30min紫外線消毒儲藏 陰涼干燥處 最好置于冰箱內(nèi) 收膏標(biāo)準(zhǔn) 涼膏儲藏 膏方的制作方法 避免霉變 硬變及 返砂 現(xiàn)象 霉變 膏滋藥中含有豐富的營養(yǎng)成分 很適合微生物的孽生 硬變 由于放置環(huán)境將膏滋藥中的水分慢慢吸出 返砂 糖類結(jié)晶的析出沉淀在膏滋藥的下層所致 會使膏滋藥的成分分布不均勻 影響滋補效果 膏方的制作方法 霉變 硬變 返砂 處理霉變 將表層及小霉點的部分一同除去 剩下部分重新煎熬 隔水蒸透 霉變嚴(yán)重 丟棄 硬變 隔水蒸透 返砂 將容器底部析出的糖分離出來 重新加適量的水加熱溶解后再與膏滋藥混勻 并適當(dāng)加熱收膏 直接將可加熱的容器置于水浴 隔水加熱 使膏滋中析出的糖溶解 與膏滋藥攪拌混勻 質(zhì)量分級與質(zhì)量控制 質(zhì)量分級1 合格膏方合格的膏方嗅之無焦味 無異味 沒有糖的結(jié)晶析出 2 優(yōu)質(zhì)膏方加工道地 質(zhì)量上乘的膏方 可見膏體外觀細(xì)膩 黑潤而有光澤 膏體稠厚適中 呈半固體狀 并且嗅之有藥物的清香 質(zhì)量分級與質(zhì)量控制 煎膏劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定 一 藥材按各品種項下規(guī)定的方法煎煮 濾過 濾液濃縮至規(guī)定的相對密度 即得清膏 二 如需加入藥粉 除另有規(guī)定外 一般應(yīng)加入細(xì)粉 三 清膏按規(guī)定量加入煉蜜或糖 或轉(zhuǎn)化糖 收膏 若需加藥材細(xì)粉 待冷卻后加入 攪拌混勻 除另有規(guī)定外 加煉蜜或糖 或轉(zhuǎn)化糖 的量 一般不超過清膏量的3倍 四 煎膏劑應(yīng)無焦臭 異味 無糖的結(jié)晶析出 五 除另有規(guī)定外 煎膏劑應(yīng)密封 置陰涼處貯存 質(zhì)量分級與質(zhì)量控制 1 相對密度 除另有規(guī)定外 取供試品適量 精密稱定 加水約2倍 精密稱定 混勻 作為供試液 照相對密度測定法 附錄 a 測定 按下式計算 即得 注 相對密度一般在1 40左右 凡加藥材細(xì)粉的煎膏劑 不檢查相對密度 質(zhì)量分級與質(zhì)量控制 2 不溶物 取供試品5g 加熱水200ml 攪拌使溶化 放置3分鐘后觀察 不得有焦屑等異物 微量細(xì)小纖維 顆粒不在此限 加藥材細(xì)粉的煎膏劑 應(yīng)在未加入藥粉前檢查 符合規(guī)定后方可加入藥粉 加入藥粉后不再檢查不溶物 質(zhì)量分級與質(zhì)量控制 3 裝量 照最低裝量檢查法 附錄 c 檢查 應(yīng)符合規(guī)定 容量法重量法 質(zhì)量分級與質(zhì)量控制 質(zhì)量分級與質(zhì)量控制 1 不含藥材原粉的制劑細(xì)菌數(shù) 霉菌和酵母菌數(shù) 大腸埃希菌 2 含藥材原粉的制劑細(xì)菌數(shù) 霉菌數(shù)和酵母菌數(shù) 大腸埃希菌 大腸菌群3含豆豉 神曲等發(fā)酵成分的制劑細(xì)菌數(shù) 霉菌和酵母菌數(shù) 大腸埃希菌 大腸菌群4 含動物組織 包括提取物 及動物類原藥材粉 蜂蜜 王漿 動物角 阿膠除外 的口服給藥制劑檢出沙門菌 5 霉變 長螨者以不合格論 4 微生物限度 照微生物限度檢查法 附錄 c 檢查 應(yīng)符合規(guī)定 質(zhì)量分級與質(zhì)量控制 5 外源性有害殘留物監(jiān)控 不作要求 參考2010版 中國藥典 一部附錄中農(nóng)藥殘留和重金屬殘留的檢測方法 采用氣相色譜法測定膏方中bhc ddt和pcnb含量 采用原子吸收光譜法測定pb cd as hg cu含量 進(jìn)行膏方外源性有害殘留物監(jiān)控的實驗研究 以期為膏方全面質(zhì)量控制提供依據(jù) 為其臨床安全用藥提供保障 膏方應(yīng)注意的問題 一 禁忌癥1 慢性病患者在急性發(fā)作階段不宜服用膏方 2 外感急性疾病時不宜服用膏方 3 傳染病患者在急性期和活動期均不宜服用膏方 4 處于經(jīng)期的女性 以及妊娠者 尤其是前三個月之內(nèi) 不宜服用膏方 膏方應(yīng)注意的問題 二 服用方法沖服取一湯匙膏方置于杯 碗 中 沖入90 左右的開水 調(diào)勻溶解后服用 少數(shù)有特殊需要者 也可按醫(yī)囑用溫?zé)岬狞S酒沖服 含服將膏滋含在口中慢慢溶化后 咽下膏汁 膏方應(yīng)注意的問題 服用劑量膏方每次服用1湯匙 約10 20克 服用時間1 常規(guī)情況下膏方宜在餐前服用 每日1 2次 2 如餐前服用因空腹而自覺胃腸不適者 可改在餐后30 90min內(nèi)服用 3 對于主要用于補心脾 安心神的膏方 宜在睡前15 30min服用 膏方應(yīng)注意的問題 三 忌口1 避免進(jìn)食辛辣 肥膩 生冷等不易消化及有特殊刺激性的食物 2 不宜飲茶 咖啡 可樂等 人參膏忌服蘿卜 首烏膏忌豬 羊血及鐵劑 3 陰虛體質(zhì)者 需忌食辛熱食品 同時也需忌食海鮮之類發(fā)物 4 陽虛體質(zhì)者 需忌食寒性食品 5 溫補腎陽之品切忌濫用 食服鹿鞭 牛鞭 羊肉等要注意觀察有無虛火表象 以防助火動血 產(chǎn)生變證 膏方制備體會 浙江省中醫(yī)院 應(yīng)對膏方處方醫(yī)師進(jìn)行準(zhǔn)入管理 并組織相應(yīng)的培訓(xùn) 認(rèn)證 備案 膏方養(yǎng)生不是一味專補 切忌盲目堆砌名貴補藥 膏方中各味藥材都應(yīng)符合 中國藥典 和 炮制規(guī)范 的要