GB11239.1-2005手術(shù)顯微鏡第1部分要求和試驗方法.pdf

I CS 1 1 . 0 4 0 . 3 0C 4 0場黔中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準G B 1 1 2 3 9 . 1 -2 0 0 5 代替 GB 1 1 2 3 9 - 1 9 8 9手術(shù)顯微鏡第 1 部分: 要求和試驗方法O p e r a t i o n mi c r o s c o p e s -P a r t 1 : R e q u i r e me n t s a n d t e s t me t h o d s( I S O 1 0 9 3 6 . 1 : 2 0 0 0 , O p t i c s a n d o p t i c a l i n s t r u me n t s -O p e r a t i o nmi c r o s c o p e s -P a r t 1 : R e q u i r e me n t s a n d t e s t me t h o d s ， MO D )2 0 0 5 - 0 1 - 2 4發(fā) 布2 0 0 5 - 0 7 - 0 1實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局中 國 國 家 標 準 化 管 理 委 員 會發(fā) 布GB 1 1 2 3 9 . 1 - 2 0 0 5目次前言 I1 范 圍 12 規(guī)范性引用文件 13 術(shù)語、 定義及分類 14 要求 25 檢驗規(guī)則 36 試驗方法 47 標志、 標簽、 使 用說明書 88 包裝、 運輸、 貯存 9附錄A( 資料性附錄) 本部分章條編號與 I S O 1 0 9 3 6 . 1 : 2 0 0 0 章條編號對照一覽表 1 0附錄B ( 資料性附錄) 本部分與 I S O 1 0 9 3 6 . 1 : 2 0 0 0技術(shù)性差異及其原因 1 1GB 1 1 2 3 9 . 1 - 2 0 0 5月 q呂 本部分的全部內(nèi)容是強制性的。 G B 1 1 2 3 9 手術(shù)顯微鏡 由二部分組成。 第 1部分 : 要求和試驗方法。 第 2部分: 眼科手術(shù)用手術(shù)顯微鏡光輻射傷害的專用要求。 本部分為 G B 1 1 2 3 9的第 1部分， 修改采用 I S O 1 0 9 3 6 . 1 : 2 0 0 0 光學和光學儀器手術(shù)顯微鏡第 1 部分: 要求和試驗方法 ( 英文版) 的基礎上， 對原國家標準 G B 1 1 2 3 9 -1 9 8 9進行修訂而成。 G B 1 1 2 3 9 國家標準規(guī)定了手術(shù)顯微鏡最基本的要求。其第 1 、 第 2部分代替 GB 1 1 2 3 9 -1 9 8 9 手術(shù)顯微鏡 。 本部分與 I S O 1 0 9 3 6 . 1 : 2 0 0 0 的主要差異如下: a ) 增加了儀器的基本參數(shù); b ) 在列表的“ 光學和機械性能” 要求外， 還增加了有關成像齊焦、 重合性、 機構(gòu)傳動、 照明、 噪聲、 清潔度等基本要求; c ) 安全采用 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 ( 等同采用 I E C 6 0 6 0 1 . 1 : 1 9 8 8 ) 的要求; d ) 環(huán)境要求和試驗方法采用 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3的有關規(guī)定; e ) 增加了檢驗規(guī)則、 標志、 標簽、 使用說明書、 包裝、 運輸及貯存的要求。 本部分根據(jù) I S O 1 0 9 3 6 . 1 : 2 0 0 0重新起草， 在附錄 A( 資料性附錄) 中列出了本部分章條編號與I S O 1 0 9 3 6 . 1 : 2 0 0 。 章條編號的對照一覽表 考慮我國國情， 在采用 I S O 1 0 9 3 6 . 1 : 2 0 0 。時， 本部分作了一些修改， 有關技術(shù)差異已編入正文， 并在它們所涉及條款的頁邊空白處用垂直單線( ) 標識。附錄 B ( 資料性附錄) 中給出了這些技術(shù)差異及其原因的 一覽 表以 供參考。 為便于使用， 對于 I S O 1 0 9 3 6 . 1 : 2 0 0 0 還作了下列編輯性修改: a ) 用小數(shù)點“ . ” 代替作為小數(shù)點的“ ， ” ; b ) 刪除了國際標準的“ 前言” 。 本部分和 G B 1 1 2 3 9 -1 9 8 9的主要差異如下: a ) 光學和機械性能修改采用國際標準; b ) 光學和機械性能的試驗方法修改采用國際標準; c ) 安全采用 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 ( i d t I E C 6 0 6 0 1 . 1 : 1 9 9 8 ) 強制執(zhí)行的標準; d ) 環(huán)境要求采用 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 的有關規(guī)定。 本部分的附錄 A、 附錄B為資料性附錄。 本部分 由國家藥品監(jiān)督管理局提 出。 本部分由全國醫(yī)用光學和儀器標準化技術(shù)委員會歸口。 本部分由國家藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負責起草。 本部分主要起草人: 何濤、 徐忠烈、 賈曉航、 馬莉。GB 1 1 2 3 9 . 1 - 2 0 0 5手術(shù)顯微鏡第 1 部分 : 要求和試驗方法范圍 GB 1 1 2 3 9的本部分規(guī)定了手術(shù)顯微鏡( 它不含如照相機這樣的附件) 的技術(shù)要求、 試驗方法、 檢驗規(guī)則、 標志、 標簽、 使用說明書、 包裝、 運輸及貯存等要求。 本部分適用于在顯微手術(shù)和診斷治療時用于觀察的手術(shù)顯微鏡。 本部分不適用于眼科手術(shù)用手術(shù)顯微鏡光輻射傷害的專用要求。規(guī)范性 引用文件 下列文件中的條款通過 G B 1 1 2 3 9的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單( 不包括勘誤的內(nèi)容) 或修訂版均不適用于本部分， 然而， 鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注 日期的引用文件， 其最新版本適用于本部分 。 G B / T 1 9 1 -2 0 0 0 包裝貯運圖示標志( e q v I S O 7 8 0 : 1 9 9 7 )計 劃 G B / T 28 2 8. 1- 2 00 3 i1W IM W V V )T- W 1 a155t :33i NX I ?1 PR lH t,iL )I 3,$, 91 7. 3tC1 3 FT G B / T 2 8 2 9 -2 0 0 2 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表( 適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗) G B 9 7 0 6 . 1 醫(yī)用電氣設備第一部分: 安全通用要求( G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 , i d t I E C 6 0 6 0 1 - 1 : 1 9 8 8 ) G B / T 1 0 0 5 0 -1 9 8 8 光學和光學儀器參考波長( e q v I S O 7 9 4 4 : 1 9 8 4 ) G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法 J B / T 9 3 2 8 -1 9 9 9 分辨力板 I S O 1 0 5 2 6 : 1 9 9 9 ( E ) C I E比色法標準照明側(cè)術(shù)語 、 定義及 分類3 . 1 術(shù)語 、 定 義3 . 1 . 1 手術(shù)顯 微鏡o p e r a t i o n m i c r o s c o p e s 用于手術(shù)和其他的醫(yī)療過程中觀察的體視顯微鏡。 一臺手術(shù)顯微鏡由一個觀察的光學系統(tǒng) ， 包括物鏡、 可變放大率的光學系統(tǒng)、 鏡管和目鏡， 以及照明系統(tǒng)、 支架、 電氣裝置組成， 根據(jù)不同的使用要求配置各種相應的配件。3 . 1 . 2 工作距離 w o r k i n g d i s t a n c e 手術(shù)顯微鏡的工作距離分有級工作距離( 大物鏡型為大物鏡焦距) 或無級工作距離( 物鏡的自動對焦) ， 它們的公稱值優(yōu)先選用( 1 ) 式計算所得數(shù)值: W =1 0 0 +2 5 n ( 1) 式 中: W工作距離， 單位為毫米( m m) ; n -0 - 1 6的整數(shù)。3 . 2分 類 手術(shù)顯微鏡的雙 目光路系統(tǒng)共用一個大物鏡的型式稱為大物鏡型手術(shù)顯微鏡; 手術(shù)顯微鏡的雙目 IGB 1 1 2 3 9 . 1 -2 0 0 5光路系統(tǒng)分別配置物鏡的型式稱為小物鏡型手術(shù)顯微鏡。: .:要求 一般要 求手術(shù)顯微鏡應符合 4 . 2 到 4 . 4的要求。下列給出的全部要求是最基本的 要求， 它們提供的 參考波長由G B / T 1 0 0 5 0 - - 1 9 8 8 給出。 光學 和機械性 能. 1 光學性能手術(shù)顯微鏡的光學性能應符合表 1 的要求。 表 1 光學性能要求序 號標準要求1總放大率誤差士7 . 5 %2左右光學系統(tǒng)之間的放大率差5 1 . 53左右光學系統(tǒng)之間的視場應一致在物鏡像平面內(nèi)垂直方向的偏移量( mm )5 0 . 2水平方向的偏移量( mm )蕊 0 . 4斗i 左 右 光 學 系 統(tǒng) 之 間 的 焦 距 差D , - l . 5， DF5在最高放大率視場中心的分辨力不小于( 線對/ mm)1 8 0 0N A6左右視場之間的像傾斜差簇 2 -7一 目鏡1 )左右光學系統(tǒng)之間出射光瞳高度差 mm)置視度刻值在 0 位鎮(zhèn)1 . 52 )如使用視度 一個視度刻劃的校正誤差( m- )一 零 視 度 指 示 誤 差 士0 . 2 53 )瞳距最小調(diào)整范圍( mm )5 11 , 一 7 54 ) 視度最小調(diào)整范圍常用( m ， )+ 5 一5高眼點( m - )+ 2 一4 注允許焦平面的沿軸改變決定于: D F 一 廠 A2 . N A + - M _ _ N A 式 中 : D F -透鏡的焦深 單位為毫米 mm) ;MT - 1總放大率( 最高值) ; 大 光學波長， 單位為毫米( mm) ; NA 某個光學觀察系統(tǒng)的物鏡數(shù)值孔徑。 這個等式的第二部分是依據(jù)眼的分辨率 2 ， 時的幾何景深公式導出。G B 1 1 2 3 9 . 1 - 2 0 0 5率視場中心的分辨力不小于 1 5 0 0 N A線對/ mm; 目視配套光學件或影像記錄裝置的視場中心與手術(shù)顯微鏡視場中心應重合， 其偏移量應不大于手術(shù)顯微鏡視場直徑的1 0 %04 . 2 . 6照明裝里 手術(shù)顯微鏡的照明裝置應使視場內(nèi)照明均勻、 邊緣整齊， 并有足夠的照度， 其顯色指數(shù)應大于8 5 %。受照面溫升轉(zhuǎn)換為輻照度凡 應不超過 1 0 0 0 W/ m ,4 . 2 . 7 光學清潔度 手術(shù)顯微鏡光學系統(tǒng)內(nèi)部應清潔， 在目 鏡視場內(nèi)不應有明顯的和影響觀察的麻點、 劃痕、 氣泡等疵病和附著物存在， 從物鏡方向觀察時， 不應有明顯的光學零件破邊、 油污和附著物。4 . 2 . 8 噪聲 手術(shù)顯微鏡工作時的噪聲應不大于 6 5 d B o4 . 2 . 9 機架性能 手術(shù)顯微鏡的支架應穩(wěn)固， 運動應平穩(wěn)、 舒適可靠， 活動環(huán)節(jié)應定位牢固。4 . 3安全 手術(shù)顯微鏡安全要求應符合 G B 9 7 0 6 . 1的規(guī)定。4 . 4 環(huán)境要求 手術(shù)顯微鏡應符合G B 廠 T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 中 氣候環(huán)境條件II 組， 機械環(huán)境條件II 組的 要求。檢驗規(guī)則5 . 1總則 手術(shù)顯微鏡應由制造廠質(zhì)量檢驗部門檢驗， 合格后方可提交驗收， 準予出廠。5 . 2 檢驗形式 手術(shù)顯微鏡必須成批提交檢驗， 檢查分為逐批檢驗( 出廠檢驗) 和周期檢驗( 型式試驗) 。5 . 3 逐批檢驗5 . 3 . 1 逐批檢驗( 出廠檢驗) 項目是產(chǎn)品交貨時必須進行的檢驗項目， 按G B / T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3 的規(guī)定進行。5 . 3 . 2 手術(shù)顯微鏡逐批檢驗采用一次抽樣， 抽樣方案嚴格性從正常檢驗開始， 按規(guī)定的轉(zhuǎn)移原則。其檢驗分類、 檢驗水平和 A QL ( 接收質(zhì)量限) 按表 2 的規(guī)定。 表 2 逐批檢驗表檢 驗 分 類A 類 不 合 格s類 不 合 格c類 不 合 格檢 驗 分 類 組II1IIm檢 驗 項 目4. 3表1中序號 3 , 5 ,6 , 7 第 1 ) 項表1中序號 7第2 ) , 3 ) , 4 ) 項4 . 2 . 24 . 2 . 4 , 4 . 2 . 7 , 4 . 2 . 94 . 2 . 5 、 4 . 2 . 6檢 驗 水 平S 一 2AQL全部合格4 . 02 54 05 . 4 周期檢驗5 . 4 . 1 在下列情況下進行周期檢驗: a ) 產(chǎn)品注冊、 認證時; b ) 間隔一年以上再投產(chǎn)時; c ) 在設計、 工藝或材料有重大改變時; d ) 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗部門提出要求時。5 . 4 . 2 周期檢驗應從逐批檢查合格批中抽取樣品， 按 G B / T 2 8 2 9 -2 0 0 2的規(guī)定進行， 采用一次性抽樣方案， 判別水平為工， RQ L ( 不合格質(zhì)量水平) 按表3的規(guī)定。GB 1 1 2 3 9 . 1 - 2 0 0 5表 3 周期檢驗表檢驗分類A 類 不 合 格B類不合格C類不合格檢 驗 項 目4 . 34. 4表 1中序號1 、 序號 2 、 序號4 , 4 . 2 . 3 , 4 . 2 . 8RQ L5 01 5 0判定數(shù)組任意不合格n = 1 ( Ac =O , R e = 1 )n = 1 ( A c = 2 , R e = 3 )5 . 5 判別規(guī)則5 . 5 . 1 出廠檢驗為全數(shù)檢驗， 不符合表 2 所規(guī)定要求的， 則產(chǎn)品不合格。5 . 5 . 2 周期檢驗在出廠檢驗合格的產(chǎn)品中隨機抽樣 3臺， 檢測 1臺， 檢驗結(jié)果在符合表 2的基礎上， 如不符合表3要求， 則應對封樣的另外 2臺進行不合格項目的檢驗; 如仍有不合格項， 則判為不合格品， 其中試產(chǎn)注冊檢驗和安全認證檢驗為送樣 1 臺， 檢驗結(jié)果在符合表 2的基礎上如有不符合表 3 要求， 允許對不合格項進行修復; 如仍不符合要求時， 判為不合格品。6試驗方法6 . 1 試驗條件 本試驗方法是推薦性的， 如獲得同樣的結(jié)果， 允許使用別的試驗方法， 全部試驗是型式試驗 手術(shù)顯微鏡的試驗應在溫度為5 * C -4 0 C， 相對濕度為蕊8 0 %的條件下進行。6 . 2 光學性能的檢驗 按照4 . 2 的要求， 應用測量誤差優(yōu)于規(guī)定值的 1 0 %的測量裝置， 測量必須按照計量的常用規(guī)則來進 行6 , 2 . 1 試驗儀器6 . 2 . 1 . 1 雙 筒望遠鏡( 前置雙 筒測f望遠鏡 ， 見圖 1 ) 9l0、.|一十、七.|1十21 目鏡 ;2 一 一 中間的成像平面;3 物鏡;4 被測目鏡;5 第一成像平面;6 正像棱鏡;7 一一被測物鏡;8 物平面;9 -放大率2 X -4 X之間的雙筒望遠鏡;1 0 - 被試驗的手術(shù)顯微鏡圖 1GB 1 1 2 3 9 . 1 - 2 0 0 5 二只望遠鏡筒以一定的距離機械地聯(lián)在一起， 它們的會聚角既有調(diào)整也可固定， 由制造商詳細說明， 同時二個光軸保持在同一平面內(nèi)。帶有十字分劃板、 測微刻尺分劃板及角度刻尺的分劃板裝在望遠鏡的中間成像平面上。6 . 2 . 1 . 2 視度計 放置在目鏡的頂表面。6 . 2 . 1 . 3 對中望遠鏡 位于望遠鏡目鏡處用來對準手術(shù)顯微鏡的出射光瞳中心。6 . 2 . 1 . 4 試驗物體 放在被檢手術(shù)顯微鏡物平面上， 用一種單獨或聯(lián)合的形式進行試驗。 a ) 十字分劃板; b ) 測微分劃板 ; c ) 測角刻度分劃板; d ) 分辨率圖案。6 . 2 . 1 . 5 分 劃板 放置在雙筒望遠鏡的成像平面上， 用單獨或聯(lián)合下列分劃板的形式: a ) 十字分劃板或十字分劃目鏡; b ) 測微分劃板或測微目鏡分劃板; c ) 測角刻度分劃板。6 . 2 . 2 試驗程序6 . 2 . 2 . 1 總放大率 ( MT O T V I S ) a ) 試驗狀態(tài)是應分別測量在左右光學系統(tǒng)視場中央垂直中心線上的最高放大率、 中間放大率( 一 般為 1 0 X) 和最低放大率; b ) 在物平面中央放一個測微刻尺作為試驗物體; c ) 用放在每個望遠鏡筒中間成像平面的測微刻尺或測微目鏡分劃板讀取在物平面間距為 Y的 成像尺寸獷; d ) 用( 2 ) 式計算左右光學系統(tǒng)各個總的放大率， 并與相應放大率的理論值比較， 應符合表1中序 號 1的規(guī)定。 M T O T V 7。 一2 .5 0 獷/ f . 7 Y ( 2 ) 式 中: f O T 望遠鏡物鏡的焦距長度， 單位為毫米( mm)6 . 2 . 2 . 2 左右光學系統(tǒng)之間的放大率差 按本部分 6 . 2 . 2 . 1的程序， 分別測得的左右光學系統(tǒng)上最高放大率、 中間放大率和最低放大率時的成 像 尺寸Y N I , Y L 用( 3 ) 式分別計算在最高放大率、 中間放大率、 最低放大率時左右光學系統(tǒng)放大率之間的誤差， 按百分率表達 :MF O T V TS= 2 0 0一 Y .+ Y(3 )阮尸Y_ xY a 式 中 : O MT O T V IS 是左右系統(tǒng)放大率之間的誤差， 應符合表1中序號 2 的規(guī)定6 . 2 . 2 . 3 左右光學系統(tǒng)之間視場一致性 應在中間放大率 6 5 mm瞳距時進行測量。GB 1 1 2 3 9 . 1 - 2 0 0 5 a ) 把測微分劃板作為試驗物放置， 用手術(shù)顯微鏡對它們調(diào)焦。使手術(shù)顯微鏡左( 右) 光路中的十 字分劃目鏡視場中心和分劃板中心的像重合; b ) 在手術(shù)顯微鏡右( 左) 光路的目鏡視場中讀出測微分劃板像中心相對于 目鏡視場中心的垂直 和水平的偏差， 應符合表 1中序號3的規(guī)定6 . 2 . 2 . 4 左和右光學系統(tǒng)之間的焦距差 a ) 應在手術(shù)顯微鏡的目 鏡視度為零， 在最高放大率和最低放大率進行測量; b ) 放十字分劃板作為試驗物體， 在手術(shù)顯微鏡的每個放大率左( 右) 成像面上對十字分劃進行調(diào) 焦; 然后， 用右( 左) 光學系統(tǒng)對十字分劃進行調(diào)焦， 讀取手術(shù)顯微鏡的位移量， 應符合表 1中5 的規(guī)定。6 . 2 . 2 . 5 最高放大率視場中心的分辨力 a ) 用按照 I S O 1 0 5 2 6的有一個數(shù)值孔徑比手術(shù)顯微鏡的物鏡數(shù)值孔徑大的標準照明體 A來透 射照明分辨力圖案。制造商應提供相應的數(shù)值孔徑; b ) 放置按J B / T 9 3 2 8 -1 9 9 9 規(guī)定制作的 分辨力圖案在手術(shù)顯微鏡的 最高放大率的物平面中心， 通過手術(shù)顯微鏡的每一個目鏡進行觀察分辨力圖案， 讀取圖案中能被分辨的組號， 查得線對 數(shù)， 應符合表 1 中序號 5的規(guī)定。 注: 對帶有可變放大率光學系統(tǒng)的手術(shù)顯微鏡以最高放大率時試驗其分辨力; 對有 自動對焦的光學系統(tǒng)的手術(shù)顯 微鏡， 以最長、 中間及最短工作距離時的最高放大率試驗分辨力。6 . 2 . 2 . 6 左右視場之間的像傾斜差 a ) 應在 5 5 mm和7 5 m m瞳距時進行測量; b ) 校正望遠鏡內(nèi)分劃板的測角刻線的水平方位; c ) 放十字分劃板或側(cè)角刻度分劃板在手術(shù)顯微鏡的物面上; 在左( 右) 手術(shù)顯微鏡的光路中， 用十 字分劃板的像對準望遠鏡分劃刻尺使之重合; 然后在右( 左) 手術(shù)顯微鏡光路中， 借助右( 左) 望 遠鏡帶測角裝置的目鏡， 觀察十字分劃板的像有無傾斜， 并轉(zhuǎn)動角度分劃線與十字分劃板的像 互相平行， 讀出目鏡測角裝置轉(zhuǎn)動的角度值或估讀物面測角刻度分劃值， 應符合表 1中序號 6 的規(guī)定 。6 . 2 . 2 . 7 左右光學系統(tǒng)之間目鏡出射光瞳高度差 a ) 應在視度值為零視度， 6 5 m m瞳距時測量; b ) 測量左目鏡的一個參考表面至出瞳的距離， 再測量右 目鏡的相應參考表面至出瞳的距離， 二 者之差應符合表 1中序號 7第1 ) 項的規(guī)定。6 . 2 . 2 . 8視度標記零位誤差 a ) 應在 6 5 mm瞳距上測量零位; b ) 將不帶視度調(diào)整機構(gòu)的目鏡放置在一個規(guī)定的位置， 把調(diào)整到零視度的視度計緊靠在目鏡端 面上， 1 B 手術(shù)顯微鏡對物面進行調(diào)焦， 使視度計成像清晰; c ) 把置視度為零的視度計緊靠在手術(shù)顯微鏡帶有視度調(diào)整裝置并已調(diào)整為零視度的目鏡端面 上。然后把視度計的視度調(diào)整機構(gòu)對物平面的十字分劃進行調(diào)焦， 讀取視度計的視度刻度 值 ， 均應符合表 1 中序號 7 第 2 ) 項的規(guī)定6 . 2 . 2 . 9 目鏡瞳距最小調(diào)整范圍 a ) 應在目鏡視度為零的出射光瞳上測量; b ) 當左和右目鏡在最小距離隔斷時測量左和右出瞳中心的距離; c ) 當左和右目鏡在最大距離隔斷時測量左和右出瞳中心的距離， 以上數(shù)值均應符合表 1中序號 7 第 3 ) 項的規(guī)定CB 1 1 2 3 9 . 1 - 2 0 0 56 . 2 . 2 . 1 0 目鏡視度最小調(diào)整范圍 a ) 應在 6 5 mm瞳距上測量; b ) 對準有視度調(diào)整的目鏡端面放置視度計， 同時， 置手術(shù)顯微鏡的 目鏡視度刻值正視度范圍內(nèi) 的最大位置上， 然后， 當視度計對試驗物調(diào)焦成像清晰時， 讀取視度計的視度調(diào)整機構(gòu)上的視 度刻 值。再置目 鏡視度刻度在負視度范圍內(nèi)的 最大位置上， 用同樣程序讀取視度刻值， 均應 符合表 1 中序號 7 第 4 ) 項的規(guī)定。6 . 3 成像齊焦性 在最高放大率時對物面分辨力圖案進行調(diào)焦清晰， 改變放大率后不調(diào)焦， 觀察其清晰程度， 應符合4 . 2 . 2的規(guī)定。 對物面作 自動對焦的手術(shù)顯微鏡除外。6 . 4 視場相對允差 物面上置格值 。 . 5 mm分劃直尺， 通過手術(shù)顯微鏡的中間放大率分別讀取左右視場兩邊緣的讀數(shù)，其差為左右視場直徑， 按( 4 ) 式計算， 相對允差應符合 4 . 2 . 3的規(guī)定。 ! D 一 D。一、 _ _v n =入 土 vu為 I j(4 ) 式 中: v視場直徑的相對允差; D x 右視場直徑， 單位為毫米( mm) ; DL 左視場直徑， 單位為毫米( mm) ; D -( D +D O/ 2 ， 單位為毫米( m m) .6 . 5 視場中心偏移f 以手術(shù)顯微鏡中間放大率的視場為基準， 用分劃目鏡插人左目鏡管并對物面上的十字分劃板進行調(diào)焦， 使二者中心重合， 然后， 改變放大率， 找出物面十字分劃線像中心的最大偏移量， 應符合 4 . 2 . 4的規(guī)定 。6 . 6 目視配套件 以中間放大率的視場為基準， 將插人左目鏡管的十字分劃 目 鏡對物面上的十字分劃板進行調(diào)焦， 使二者中心重合， 再將分劃目鏡插人配套光學件的目鏡管內(nèi)， 讀取視場中心或顯示屏上的偏移量; 光學性能按手術(shù)顯微鏡的試驗方法進行; 均應符合4 . 2 . 5的規(guī)定。6 . 7 照明裝置 按要求目視檢查， 并用光譜輻射計測試顯色指數(shù)和輻照度， 應符合 4 . 2 . 6 的規(guī)定。6 . 8 光 學清潔度 目視檢驗應符合 4 . 2 . 7 的規(guī)定。6 . 9 噪聲 用聲級計“ A ” 級計權(quán)網(wǎng)絡進行， 在離地面 1 . 5 m距儀器中心 1 m處測試， 應符合 4 . 2 . 8的規(guī)定6 . 1 0 機架性能 手感及目測， 應符合 4 . 2 . 9的規(guī)定。6 . 1 1 安全 安全要求試驗按 G B 9 7 0 6 . 1的規(guī)定進行6 . 1 2 環(huán)境試驗6 . 1 2 . ， 手術(shù)顯微鏡初始狀態(tài)應符合 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3中9 . 2 . 2的要求6 . 1 2 . 2 環(huán)境試驗項 目、 試驗要求和檢驗項目按表 4 規(guī)定進行。GB 1 1 2 3 9 . 1 - 2 0 0 5表 4 環(huán)境試驗實施項目表試 驗 項 目試驗要求檢 測 項 目檢測環(huán)境預 處 理持 續(xù) 時 間 / h恢復時間 / h初 始 檢 側(cè)中 間檢 測最 后 檢 測額定工作低溫 ( 5 0C)基準條件士表 1中序號5通 電表 1中序號5低溫貯存( 一 4 0 )基準條件444 . 2 . 74 . 2 . 7基準條件額定工作高溫 ( 4 0 0C)基準條件iA巴， 丁 任表 1 中序號5通 電表1中序號 5高溫貯存 ( 5 5 0C)基 準 條 件444 . 2 . 74 . 2 . 7基 準 條 件額定工作濕熱( 4 0 0C 8 0 士 虧 %)基 準 條 件4表1中序號 5通 電l表 1 中序號 5 貯存濕熱( 4 0 0C 9 3 士 ; %)基 準 條 件4 82 44 . 2 . 7 4 . 2 . 7._基 準 條 件震 動基準條件通 電通 電基 準 條 件標志、 標簽、 使用說明書 每臺手術(shù)顯微鏡應在適當位置固定銘牌一塊， 銘牌上應具有按要求的永久貼牢的、 清楚易認的產(chǎn)品特征和外部標記， 如: a ) 產(chǎn)品所屬類型; b ) 產(chǎn)品名稱及型號; c ) 制造廠或商標; d ) 電源種類及輸人功率; e ) 出廠編號及出廠 日 期; D執(zhí)行標準7 . 2 檢驗合格證上應有下列標志: a ) 制造商名稱; b ) 產(chǎn)品名稱及編號; C ) 檢驗日期及檢驗員代號。7 . 3 使用說明書應包括以下有關內(nèi)容: a ) 產(chǎn)品名稱、 制造商、 地址、 郵政編碼和聯(lián)系電話; b ) 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊號; c ) 執(zhí)行的注冊產(chǎn)品標準; d ) 產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、 性能、 規(guī)格; 產(chǎn)品用途、 適用范圍、 禁忌癥、 注意事項、 警示及提示性說明; e ) 標簽、 標識的圖形、 符號、 縮寫等內(nèi)容的解釋; f ) 安裝和使用說明或圖示; 9 ) 維護和保養(yǎng)方法， 貯存及使用年限; h ) 產(chǎn)品標準中規(guī)定應當具有的其他內(nèi)容。Gs 1 1 2 3 9 . 1 - 2 0 0 58 包裝、 運輸、 貯存81 外包裝箱上應有下列標志: a ) 制造廠名及廠址; b ) 產(chǎn)品名稱及型號規(guī)格; c ) 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊號; d ) 毛重、 凈重; e ) 體積( 長X寬X高) ; f ) 應有符合G s / T 1 9 1 -2 0 0 0 規(guī)定的 “ 易碎物品” 、 “ 向上” 、 “ 怕雨” 等字樣和標志。 箱上的字樣和標志應保證不因歷時較久而模糊不清。8 . 2 手術(shù)顯微鏡及其配套件應經(jīng)清潔處理， 裝人有防護措施的經(jīng)過干燥的包裝箱內(nèi)， 隨箱應有使用說明書、 檢驗合格證及裝箱清單各一份。8 . 3 運輸要求按訂貨合同規(guī)定8 . 4 包裝好的手術(shù)顯微鏡應貯存在相對濕度不超過 8 0 0 0 。無腐蝕性氣體及其他有害物質(zhì)， 通風良好的室 內(nèi)。GB 1 1 2 3 9 . 1 - 2 0 0 5 附錄A ( 資料性附錄)本部分章條編號與I S O 1 0 9 3 6 . 1 : 2 0 0 0 章條編號對照一覽表本部分章條編號對應的國際標準章條編號 1 2 3 3 . 1 3 . 2 4 4 . 1 4 . 2 4 . 2 . 1 4 . 2 . 2 4 . 2 . 3 4 . 2 . 4 4 . 2 . 5 4 . 2 . 6 4 . 2 . 7 4 . 2 . 8 4 . 2 . 9 4 . 3 4 . 4 5 - - 5 . 6 6 6 .1 6 . 26 . 2 . 1 - 6 . 2 . 2 . 1 0 6 . 3一 6 . 1 0 6 . 1 1 6 . 1 2 7 8 . 1 一 8 . 4 附 錄 A 附 錄 B 1 部 分 內(nèi)容2的大 部 分 內(nèi) 容 3 3 . 1 部 分 內(nèi)容 4 4 . 1 4 . 24 . 2 的 大 部 分 內(nèi) 容 4 . 4 部分內(nèi)容 5 5 . 1 部 分 內(nèi) 容 5 . 2 5 . 4 部 分 61 0GB 1 1 2 3 9 . 1 - 2 0 0 5 附錄B ( 資料性附錄)本部分與I S O 1 0 9 3 6 . 1 : 2 0 0 0技