標準解讀

《YY 1296-2016 光學(xué)和光子學(xué) 手術(shù)顯微鏡 眼科用手術(shù)顯微鏡的光危害》是一項針對眼科用手術(shù)顯微鏡在使用過程中可能產(chǎn)生的光生物安全問題的標準。該標準旨在通過規(guī)定一系列要求來確保這類設(shè)備不會對手術(shù)過程中的患者或醫(yī)護人員造成不必要的光傷害。

標準首先定義了相關(guān)術(shù)語，明確了何為光危害以及不同類型的光（如可見光、紅外線、紫外線）對人體眼睛可能造成的潛在風(fēng)險。接著，它詳細列出了評估光生物安全性所需遵循的方法與步驟，包括測量條件、測試程序等關(guān)鍵要素。此外，還特別強調(diào)了對于特定波長范圍內(nèi)的光照強度限制值，這些數(shù)值基于國際上認可的安全閾值設(shè)定，以保護使用者免受過度曝光于有害光線之下。

在具體實施方面，《YY 1296-2016》提出了制造商應(yīng)采取的技術(shù)措施，比如采用濾光片減少有害輻射輸出、優(yōu)化照明系統(tǒng)設(shè)計等，同時也要求產(chǎn)品說明書及相關(guān)文檔中必須包含關(guān)于正確使用及維護的信息，以便用戶能夠了解如何最大限度地降低潛在風(fēng)險。

最后，此標準適用于所有新制造的眼科手術(shù)顯微鏡，并鼓勵現(xiàn)有設(shè)備也參照執(zhí)行相應(yīng)改進措施，從而在整個行業(yè)內(nèi)建立起一套統(tǒng)一且高標準的安全管理體系。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2018-01-01 實施
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YY 1296-2016光學(xué)和光子學(xué)手術(shù)顯微鏡眼科用手術(shù)顯微鏡的光危害_第1頁
YY 1296-2016光學(xué)和光子學(xué)手術(shù)顯微鏡眼科用手術(shù)顯微鏡的光危害_第2頁
YY 1296-2016光學(xué)和光子學(xué)手術(shù)顯微鏡眼科用手術(shù)顯微鏡的光危害_第3頁
YY 1296-2016光學(xué)和光子學(xué)手術(shù)顯微鏡眼科用手術(shù)顯微鏡的光危害_第4頁
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YY 1296-2016光學(xué)和光子學(xué)手術(shù)顯微鏡眼科用手術(shù)顯微鏡的光危害-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY1296—2016

光學(xué)和光子學(xué)手術(shù)顯微鏡

眼科用手術(shù)顯微鏡的光危害

Opticsandphotonics—Operationmicroscopes—

Lighthazardfromoperationmicroscopesusedinocularsurgery

(ISO10936-2:2010,Opticsandphotonics—Operationmicroscopes—

Part2:Lighthazardfromoperationmicroscopesusedinocularsurgery,MOD)

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

光學(xué)和光子學(xué)手術(shù)顯微鏡

眼科用手術(shù)顯微鏡的光危害

YY1296—2016

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20167

*

書號

:155066·2-30235

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY1296—2016

前言

本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性

。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用光學(xué)和光子學(xué)手術(shù)顯微鏡第部分眼科

ISO10936-2:2010《2:

用手術(shù)顯微鏡的光危害

》。

本標準與相比存在技術(shù)差異及其原因如下

ISO10936-2:2010:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標準做了具有技術(shù)差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情況集中

,,,

反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整為用修改采用國際標準的代替

2“”,GB11239.1—2005

引用的

ISO10936-2:2010ISO10936-1。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗院

:。

本標準主要起草人王敬濤賈曉航何濤彭建華

:、、、。

Ⅰ

YY1296—2016

光學(xué)和光子學(xué)手術(shù)顯微鏡

眼科用手術(shù)顯微鏡的光危害

1范圍

本標準規(guī)定了眼科用手術(shù)顯微鏡光危害的基本要求和試驗方法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

手術(shù)顯微鏡第部分基本要求和試驗方法

GB11239.1—20051:(ISO10936.1:2000,MOD)

眼科儀器基本要求和試驗方法第部分光危害防護

ISO15004-2:20072:(Ophthalmicinstru-

ments—Fundamentalrequirementsandtestmethods—Part2:Lighthazardprotection)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

1類儀器group1instrument

不存在潛在的光危害并且能滿足中要求的眼科儀器

ISO15004-2:20075.2。

注引用自

:ISO15004-2:2007。

32

.

2類儀器group2instrument

存在潛在的光危害并且不能滿足中要求的眼科儀器

ISO15004-2:20075.2。

注引用自

:ISO15004-2:2007。

4光輻射危害的要求

41概述

.

手術(shù)顯微鏡應(yīng)符合中光輻射危害防護的要求

ISO15004-2:2007。

42分類的確定

.

手術(shù)顯微鏡應(yīng)按照中第章的定義分為類儀器或類儀器第章中的試

ISO15004-2:2007412。5

驗方法用于確定該分類

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