生物制藥工藝流程知識點自測題

綜合試卷第=PAGE1*2-11頁（共=NUMPAGES1*22頁） 綜合試卷第=PAGE1*22頁（共=NUMPAGES1*22頁）PAGE①姓名所在地區(qū)姓名所在地區(qū)身份證號密封線1.請首先在試卷的標封處填寫您的姓名，身份證號和所在地區(qū)名稱。2.請仔細閱讀各種題目的回答要求，在規(guī)定的位置填寫您的答案。3.不要在試卷上亂涂亂畫，不要在標封區(qū)內(nèi)填寫無關內(nèi)容。一、單選題1.生物制藥工藝中，以下哪種方法用于分離純化蛋白質(zhì)？

a.超濾

b.凝膠過濾

c.水相萃取

d.水解

2.下列哪種細胞培養(yǎng)技術用于生產(chǎn)生物藥物？

a.動物細胞培養(yǎng)

b.植物細胞培養(yǎng)

c.微生物發(fā)酵

d.人工細胞培養(yǎng)

3.在生物制藥工藝中，用于去除雜質(zhì)的方法是？

a.離心

b.超濾

c.萃取

d.結(jié)晶

4.生物藥物生產(chǎn)過程中，哪一步驟用于提高產(chǎn)率？

a.培養(yǎng)細胞

b.重組蛋白表達

c.細胞裂解

d.蛋白質(zhì)純化

5.以下哪種方法用于檢測生物藥物的質(zhì)量？

a.紫外光譜

b.熒光光譜

c.質(zhì)譜

d.紅外光譜

6.生物制藥工藝中，用于調(diào)節(jié)pH值的方法是？

a.添加酸堿

b.蒸餾

c.超濾

d.結(jié)晶

7.以下哪種設備用于生物藥物生產(chǎn)過程中的細胞培養(yǎng)？

a.生物反應器

b.超濾裝置

c.萃取裝置

d.結(jié)晶裝置

8.生物制藥工藝中，用于濃縮生物藥物的方法是？

a.蒸餾

b.超濾

c.結(jié)晶

d.離心

答案及解題思路：

1.答案：b.凝膠過濾

解題思路：凝膠過濾是一種基于分子大小進行分離的技術，常用于生物制藥中分離純化蛋白質(zhì)。

2.答案：a.動物細胞培養(yǎng)

解題思路：動物細胞培養(yǎng)是生產(chǎn)生物藥物的主要技術之一，特別是用于生產(chǎn)抗體和疫苗等生物制品。

3.答案：b.超濾

解題思路：超濾是一種利用半透膜分離分子大小不同的物質(zhì)的方法，常用于去除溶液中的雜質(zhì)。

4.答案：a.培養(yǎng)細胞

解題思路：通過優(yōu)化細胞培養(yǎng)條件，可以提高細胞生長速度和產(chǎn)物產(chǎn)量，從而提高生物藥物的生產(chǎn)效率。

5.答案：c.質(zhì)譜

解題思路：質(zhì)譜是分析生物藥物分子量和結(jié)構(gòu)的重要工具，常用于檢測藥物的質(zhì)量和純度。

6.答案：a.添加酸堿

解題思路：調(diào)節(jié)pH值是生物制藥工藝中的一個重要步驟，通常通過添加酸堿來實現(xiàn)。

7.答案：a.生物反應器

解題思路：生物反應器是用于細胞培養(yǎng)的設備，提供適宜的環(huán)境讓細胞生長和繁殖。

8.答案：b.超濾

解題思路：超濾是一種有效的濃縮方法，可以通過減小膜孔徑來分離和濃縮生物藥物。二、多選題1.生物制藥工藝中，常用的蛋白純化技術包括：

a.凝膠過濾

b.離子交換

c.超濾

d.水相萃取

e.膜分離

2.生物藥物生產(chǎn)過程中，需要控制的參數(shù)包括：

a.溫度

b.pH值

c.氧氣濃度

d.營養(yǎng)成分

e.培養(yǎng)時間

3.生物制藥工藝中，常用的細胞培養(yǎng)技術包括：

a.動物細胞培養(yǎng)

b.植物細胞培養(yǎng)

c.微生物發(fā)酵

d.人工細胞培養(yǎng)

e.細胞工程

4.生物藥物生產(chǎn)過程中，需要使用的設備包括：

a.生物反應器

b.超濾裝置

c.萃取裝置

d.結(jié)晶裝置

e.質(zhì)譜儀

5.生物制藥工藝中，用于檢測生物藥物質(zhì)量的方法包括：

a.紫外光譜

b.熒光光譜

c.質(zhì)譜

d.紅外光譜

e.X射線衍射

答案及解題思路：

答案：

1.a,b,c,d,e

2.a,b,c,d,e

3.a,b,c,d,e

4.a,b,c,d,e

5.a,b,c,d,e

解題思路：

1.蛋白純化技術是生物制藥工藝中的關鍵步驟，涉及多種物理和化學方法。凝膠過濾、離子交換、超濾、水相萃取和膜分離都是常用的純化技術，分別用于不同大小的蛋白分離和純化。

2.生物藥物生產(chǎn)過程中，溫度、pH值、氧氣濃度、營養(yǎng)成分和培養(yǎng)時間是關鍵的控制參數(shù)，它們直接影響到細胞生長、代謝和最終產(chǎn)品的質(zhì)量。

3.細胞培養(yǎng)技術包括動物細胞培養(yǎng)、植物細胞培養(yǎng)、微生物發(fā)酵、人工細胞培養(yǎng)和細胞工程，這些技術分別針對不同類型的生物材料和藥物生產(chǎn)需求。

4.生物藥物生產(chǎn)需要多種設備，生物反應器用于細胞培養(yǎng)和發(fā)酵，超濾和萃取裝置用于蛋白純化，結(jié)晶裝置用于藥物結(jié)晶，質(zhì)譜儀用于成分分析和質(zhì)量檢測。

5.生物藥物質(zhì)量檢測方法多樣，紫外光譜、熒光光譜、質(zhì)譜、紅外光譜和X射線衍射都是常用的分析手段，能夠提供關于藥物分子結(jié)構(gòu)、純度和雜質(zhì)信息。三、判斷題1.生物制藥工藝中，超濾是一種用于分離純化蛋白質(zhì)的方法。（√）

解題思路：超濾是一種基于分子量差異的膜分離技術，廣泛用于生物制藥工藝中，可以有效地將蛋白質(zhì)從混合物中分離出來。

2.生物藥物生產(chǎn)過程中，細胞培養(yǎng)是生產(chǎn)的關鍵步驟。（√）

解題思路：在生物制藥中，許多藥物是通過微生物或動物細胞培養(yǎng)產(chǎn)生的，因此細胞培養(yǎng)是實現(xiàn)生物藥物生產(chǎn)的核心步驟。

3.生物制藥工藝中，離心是一種用于去除雜質(zhì)的方法。（×）

解題思路：離心主要用于將懸浮液中的固體和液體分開，而生物制藥工藝中通常使用過濾或沉淀等其他方法來去除雜質(zhì)。

4.生物制藥工藝中，調(diào)節(jié)pH值是保證蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的重要手段。（√）

解題思路：蛋白質(zhì)的穩(wěn)定性和活性與其所在環(huán)境的pH值密切相關，因此調(diào)節(jié)pH值是保證蛋白質(zhì)在生物制藥工藝中穩(wěn)定的重要手段。

5.生物藥物生產(chǎn)過程中，生物反應器用于細胞培養(yǎng)和發(fā)酵。（√）

解題思路：生物反應器是為細胞培養(yǎng)和發(fā)酵過程設計的容器，它能夠提供穩(wěn)定的生長和發(fā)酵條件。

6.生物制藥工藝中，超濾是一種用于濃縮生物藥物的方法。（×）

解題思路：雖然超濾可以濃縮溶液，但它的主要目的是分離和純化，濃縮生物藥物通常使用蒸發(fā)或膜濃縮技術。

7.生物制藥工藝中，質(zhì)譜是一種用于檢測生物藥物質(zhì)量的方法。（√）

解題思路：質(zhì)譜技術能夠提供高分辨率的分子量信息和結(jié)構(gòu)信息，是生物藥物質(zhì)量控制的重要手段。

8.生物制藥工藝中，添加酸堿是調(diào)節(jié)pH值的方法之一。（√）

解題思路：調(diào)節(jié)pH值通常通過添加酸或堿來實現(xiàn)，以調(diào)整生物藥物所在溶液的酸堿度。四、填空題1.生物制藥工藝中，用于分離純化蛋白質(zhì)的方法是凝膠過濾、離子交換、親和層析等。

2.生物藥物生產(chǎn)過程中，常用的細胞培養(yǎng)技術包括懸浮培養(yǎng)和貼壁培養(yǎng)。

3.生物制藥工藝中，用于檢測生物藥物質(zhì)量的方法包括高效液相色譜法（HPLC）和質(zhì)譜法（MS）。

4.生物制藥工藝中，調(diào)節(jié)pH值是保證蛋白質(zhì)穩(wěn)定性和活性的重要手段。

5.生物藥物生產(chǎn)過程中，常用的設備包括發(fā)酵罐和層析柱。

答案及解題思路：

1.答案：凝膠過濾、離子交換、親和層析等

解題思路：在生物制藥工藝中，蛋白質(zhì)的分離純化是一個關鍵步驟。常用的方法包括凝膠過濾，它根據(jù)蛋白質(zhì)分子大小進行分離；離子交換，利用電荷差異分離蛋白質(zhì)；親和層析，利用蛋白質(zhì)與特異性配體的結(jié)合能力進行分離。

2.答案：懸浮培養(yǎng)、貼壁培養(yǎng)

解題思路：細胞培養(yǎng)是生物藥物生產(chǎn)的基礎。懸浮培養(yǎng)是指在液體環(huán)境中培養(yǎng)細胞，而貼壁培養(yǎng)則是細胞在固體表面生長。兩種技術各有優(yōu)勢，適用于不同類型的生物藥物生產(chǎn)。

3.答案：高效液相色譜法（HPLC）、質(zhì)譜法（MS）

解題思路：檢測生物藥物質(zhì)量需要精確的方法。高效液相色譜法（HPLC）用于分析復雜混合物中的單一成分，而質(zhì)譜法（MS）通過測定分子質(zhì)量進行成分鑒定。

4.答案：穩(wěn)定性和活性

解題思路：蛋白質(zhì)在生物制藥中的活性是其有效性的關鍵。pH值的調(diào)節(jié)對于維持蛋白質(zhì)的三維結(jié)構(gòu)和功能。

5.答案：發(fā)酵罐、層析柱

解題思路：發(fā)酵罐是生物藥物生產(chǎn)中用于大規(guī)模培養(yǎng)微生物的設備，而層析柱是用于蛋白質(zhì)分離純化的關鍵設備。五、簡答題1.簡述生物制藥工藝中常用的蛋白純化技術及其原理。

答案：

（1）離子交換層析：基于蛋白質(zhì)所帶電荷的差異，通過離子交換樹脂的吸附和解吸來實現(xiàn)蛋白質(zhì)的分離純化。

（2）親和層析：利用蛋白質(zhì)與其配體之間的特異性結(jié)合，通過親和層析柱的吸附和洗脫來分離純化。

（3）凝膠過濾（分子篩）：根據(jù)蛋白質(zhì)分子大小和形狀的不同，通過凝膠過濾色譜分離純化。

（4）超濾：利用半透膜的選擇性透過性，將蛋白質(zhì)溶液中的雜質(zhì)和溶劑分離，實現(xiàn)蛋白質(zhì)濃縮和純化。

解題思路：

1.理解各種蛋白純化技術的原理，如離子交換層析、親和層析、凝膠過濾和超濾。

2.分析各種純化技術的適用對象和優(yōu)缺點，結(jié)合實際應用案例進行闡述。

2.簡述生物藥物生產(chǎn)過程中細胞培養(yǎng)的步驟。

答案：

（1）細胞復蘇：將冷凍保存的細胞解凍后，進行復蘇和培養(yǎng)。

（2）細胞傳代：將復蘇的細胞進行連續(xù)培養(yǎng)，定期進行傳代，保證細胞活力和純度。

（3）細胞篩選：通過篩選獲得具有特定表型或功能的細胞株。

（4）細胞擴增：對篩選得到的細胞株進行大規(guī)模擴增，為生物藥物生產(chǎn)提供足夠數(shù)量的細胞。

（5）細胞培養(yǎng)質(zhì)量控制：對細胞培養(yǎng)過程進行監(jiān)控和評估，保證細胞質(zhì)量和生物藥物生產(chǎn)的安全性。

解題思路：

1.了解細胞培養(yǎng)的基本步驟，包括細胞復蘇、傳代、篩選、擴增和質(zhì)量控制。

2.結(jié)合實際案例，分析細胞培養(yǎng)過程中可能遇到的問題及解決方案。

3.簡述生物制藥工藝中用于檢測生物藥物質(zhì)量的方法及其原理。

答案：

（1）高效液相色譜法（HPLC）：通過色譜柱的分離功能，檢測生物藥物中目標物質(zhì)及其雜質(zhì)。

（2）質(zhì)譜法（MS）：分析生物藥物中的分子結(jié)構(gòu)和組成，檢測藥物分子及其代謝產(chǎn)物。

（3）免疫學方法：利用抗體與抗原之間的特異性結(jié)合，檢測生物藥物中的活性成分。

（4）生物活性檢測：通過生物活性試驗，評估生物藥物在生物體內(nèi)的功能。

解題思路：

1.了解生物制藥工藝中常用的檢測方法，如高效液相色譜法、質(zhì)譜法、免疫學方法和生物活性檢測。

2.分析各種檢測方法的原理和適用范圍，結(jié)合實際案例進行闡述。六、論述題1.論述生物制藥工藝中影響蛋白純化效果的因素。

a.蛋白純化過程中的影響因素

蛋白質(zhì)本身的性質(zhì)：如分子量、電荷、結(jié)構(gòu)等。

純化方法的選擇：如離子交換、親和層析、凝膠過濾等。

溶液條件：如pH值、離子強度、溫度等。

試劑質(zhì)量：如親和配體、緩沖液等。

b.影響蛋白純化效果的具體因素分析

蛋白質(zhì)在純化過程中的吸附和洗脫平衡。

蛋白質(zhì)在不同純化步驟中的降解和變構(gòu)。

試劑和設備的選擇對純化效果的影響。

2.論述生物藥物生產(chǎn)過程中細胞培養(yǎng)的關鍵技術及其注意事項。

a.細胞培養(yǎng)的關鍵技術

細胞分離和純化技術。

細胞擴增和傳代技術。

細胞培養(yǎng)環(huán)境控制技術，如溫度、pH值、氣體成分等。

培養(yǎng)基配方優(yōu)化技術。

b.細胞培養(yǎng)的注意事項

避免污染：嚴格的無菌操作和消毒措施。

優(yōu)化細胞生長條件：適宜的溫度、pH值、營養(yǎng)供應等。

細胞傳代和培養(yǎng)時間控制：避免細胞老化。

培養(yǎng)基和添加劑的選擇：保證細胞生長和蛋白表達。

3.論述生物制藥工藝中用于檢測生物藥物質(zhì)量的方法及其在實際應用中的重要性。

a.生物藥物質(zhì)量檢測方法

生化分析方法：如ELISA、免疫印跡等。

質(zhì)譜分析：用于分子量和結(jié)構(gòu)鑒定。

液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用（LCMS）：提供高靈敏度和高分辨率的分析。

生物學活性檢測：如細胞毒性、藥效學等。

b.檢測方法在實際應用中的重要性

保證生物藥物的安全性和有效性。

監(jiān)控生產(chǎn)過程中的質(zhì)量變化。

為藥品注冊和監(jiān)管提供依據(jù)。

答案及解題思路：

答案：

1.影響蛋白純化效果的因素包括蛋白質(zhì)本身的性質(zhì)、純化方法的選擇、溶液條件以及試劑質(zhì)量等。蛋白質(zhì)在純化過程中的吸附和洗脫平衡、降解和變構(gòu)以及試劑和設備的選擇都會影響純化效果。

2.細胞培養(yǎng)的關鍵技術包括細胞分離和純化、細胞擴增和傳代、細胞培養(yǎng)環(huán)境控制以及培養(yǎng)基配方優(yōu)化。注意事項包括避免污染、優(yōu)化細胞生長條件、控制細胞傳代和培養(yǎng)時間以及選擇合適的培養(yǎng)基和