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文檔簡介

gcp考試題庫及答案gcp題庫大全一.選擇題(共80題,共160分)1.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時(shí),可由:A.倫理委員會(huì)簽署

B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字2.試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)?A.進(jìn)行試驗(yàn)的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址3.每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。A.知情同意

B.知情同意書C研究者手冊(cè)

D.研究者4.在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)?A.與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報(bào)告 C.試驗(yàn)結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報(bào)D.向倫理委員會(huì)報(bào)告5.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?A.試驗(yàn)用藥品

B.該藥臨床研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D.該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果6.下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則?A.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》B.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》C.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》D.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》7.臨床試驗(yàn)全過程包括:A.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告8.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報(bào)告不良事件C.填寫病例報(bào)告表D.提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品9.在藥品臨床試驗(yàn)的過程中,下列哪一項(xiàng)不是必須的?A.保障受試者個(gè)人權(quán)益B.保障試驗(yàn)的科學(xué)性C.保障藥品的有效性D.保障試驗(yàn)的可靠性10.下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)?A.任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格11.有關(guān)臨床試驗(yàn)方案,下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要?A.對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定12.下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)?A.試驗(yàn)?zāi)康腂.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C.臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃D.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率13.下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件?A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確C.申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品D.研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法14.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?A.試驗(yàn)用藥品

B.該試驗(yàn)臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)15.由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。

A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者16.下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利?A.愿意或不愿意參加試驗(yàn)B.參與試驗(yàn)方法的討論C.要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D.隨時(shí)退出試驗(yàn)17.一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu),申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。A.CRO

B.CRFC.SOP

D.SA.E18.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?A.試驗(yàn)用藥品

B.藥品生產(chǎn)條件的資料C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的處方組成及制造工藝19.倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括:A.中國有關(guān)法律

B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言

D.以上三項(xiàng)20.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么?A.保證藥品臨床的過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)D保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成21.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)?A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.病例數(shù)

D.受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定22.倫理委員會(huì)的工作記錄,下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的?A.書面記錄所有會(huì)議的議事B.只有作出決議的會(huì)議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年D.書面記錄所有會(huì)議及其決議23.倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí),不需附帶下列哪一項(xiàng)?A.出席會(huì)議的委員名單B.出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況C.出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目D.出席會(huì)議委員的簽名24.在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中,下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要?A.

隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定25.下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求?A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D.至少有一人來自其他單位26.敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A.知情同意

B.申辦者C.研究者

D試驗(yàn)方案27.藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱,可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A.稽查

B.監(jiān)查C.視察

D.質(zhì)量控制28.在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的?A.研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改C若確有需要,可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案29.下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求?A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)30.研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括:A.詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)D與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案31.試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。A.病例報(bào)告表

B.總結(jié)報(bào)告C.試驗(yàn)方案

D.研究者手冊(cè)32.下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)?

A.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定B.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定C.對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定D.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定33.試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:A.試驗(yàn)方案

B.試驗(yàn)監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)

D.試驗(yàn)稽查34.按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。A.總結(jié)報(bào)告

B.研究者手冊(cè)C.病例報(bào)告表

D.試驗(yàn)方案35.下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件?A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要C.三級(jí)甲等醫(yī)院D.人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要36.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D處理試驗(yàn)用剩余藥品37.在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定,下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確?A.不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定38.關(guān)于簽署知情同意書,下列哪項(xiàng)不正確?A.受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字C.見證人在見證整個(gè)知情過程后,受試者或其合法代表口頭同意,見證人簽字D.無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗(yàn)39.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A.藥品

B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.試驗(yàn)用藥品

D.藥品不良反應(yīng)40.下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)?A.任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格41.下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的?A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)D是倫理委員會(huì)委員42.倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案?A.保護(hù)受試者權(quán)益

B.研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C.主題的先進(jìn)性

D.疾病的危害性43.臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗(yàn)用藥品

B.藥品C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

D.藥品不良反應(yīng)44.在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者45.倫理委員會(huì)應(yīng)成立在:A.申辦者單位

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.衛(wèi)生行政管理部門

D.監(jiān)督檢查部46.關(guān)于臨床研究單位,下列哪項(xiàng)不正確?A.具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B具備處理緊急情況的一切設(shè)施C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠D研究者是否參見研究,不須經(jīng)過單位同意47.申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括:A.試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D.試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)48.保障受試者權(quán)益的主要措施是:A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C.倫理委員會(huì)和知情同意書D.保護(hù)受試者身體狀況良好49.倫理委員會(huì)的工作應(yīng):A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨(dú)立的,不受任何參與試驗(yàn)者的影響50.下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的?A.在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)51.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?A.科學(xué)B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害52.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A.研究者

B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者

D.監(jiān)查員53.《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章?多少條?A.共十五章

六十三條B.共十三章

六十二條C.共十三章

七十條D.共十四章

六十二條54.下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件?A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備55.申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括:A.向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告B.獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)D.獲得藥政管理部門批準(zhǔn)56.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),研究者不需立刻報(bào)告:A.藥政管理部門

B申辦者C倫理委員會(huì)

D專業(yè)學(xué)會(huì)57.由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織,其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證,確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A.臨床試驗(yàn)

B.知情同意C.倫理委員會(huì)

D.不良事件58.試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:A.試驗(yàn)方案

B.試驗(yàn)監(jiān)查C.藥品銷售

D.試驗(yàn)稽查59.制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括:A.受試者的意愿

B.藥效C.藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果

D.量效關(guān)系60.在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括:A.藥品保存

B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗(yàn)人員61.為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。A.藥品

B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.試驗(yàn)用藥品

D.藥品不良反應(yīng)62.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?A.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力63.下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由?A.試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害C.臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備64.臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲

B.稽查C.質(zhì)量控制

D.視察

65.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?A.試驗(yàn)用藥品

B.受試者的個(gè)人資料C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料66.下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容?A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D.說明可能被分配到不同組別67.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?A.公正

B.尊重人格C.受試者必須受益

D.盡可能避免傷害68.下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)?

A.試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C.對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)D.審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見69.倫理委員會(huì)做出決定的方式是:A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定70.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開始施行?

A.1998.3

B.1998.6C.1996.12

D.2003.971.在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮:A.給藥途徑

B.給藥劑量C.用藥價(jià)格

D.給藥次數(shù)72.下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求?A.至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D.至少有一人來自藥政管理部門73.知情同意書上不應(yīng)有:A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字74.下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)?A.研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)B.試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)75.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,參照下列哪一項(xiàng)制定的?A.藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范

B.人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C.中華人民共和國紅十字會(huì)法

D.國際公認(rèn)原則76.臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A.嚴(yán)重不良事件

B.藥品不良反應(yīng)C.不良事件

D.知情同意77.倫理委員會(huì)應(yīng)成立在:A.申辦者單位

B.臨床試驗(yàn)單位C.藥政管理部門

D.監(jiān)督檢查部門78.若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)?A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個(gè)知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字79.無行為能力的受試者,其知情同意書必須由誰簽署?A.研究者

B.見證人C.監(jiān)護(hù)人

D.以上三者之一,視情況而定80.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求,下列哪項(xiàng)不正確?A.須寫明試驗(yàn)?zāi)康腂.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別D.須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益二.判斷題(共150題,共300分)1.臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循已批準(zhǔn)的方案。(√)2.研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況,并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字后取得知情同意書。(√)3.倫理委員會(huì)中參加本臨床試驗(yàn)的委員不投票。(√)4.倫理委員會(huì)的工作記錄要保持到試驗(yàn)結(jié)束后2年。(×)5.在設(shè)盲的試驗(yàn)中,如遇緊急情況,應(yīng)立即通知申辦者,申辦者在場時(shí)允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療,但必須在病例報(bào)告上述明理由。(×)6.保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)展是研究者職責(zé),與監(jiān)查員無關(guān)。(×)7.倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。(√)8.在雙盲臨床試驗(yàn)中,研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑只需在外形上一致。(×)9.監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者,以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。(×)10.在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件,研究者應(yīng)首先爭得申辦者同意,再采取必要措施。(×)11.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的制定,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,參照國際公認(rèn)原則。(√)

12.在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí),不得改變?cè)加涗?,只能采用附加敘述并說明理由,并由更正的研究者簽字和注明日期。(√)13.申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)并征得倫理委員會(huì)同意后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗(yàn)。(√)14.監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查。(√)15.臨床試驗(yàn)完成后,研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期,送交藥政管理部門。(×)16.在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件,研究者應(yīng)首先分析研究,找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分析報(bào)告,再采取針對(duì)性的措施。(×)17.申辦者不負(fù)責(zé)建立試驗(yàn)用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。(×)18.申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。(√)19.多中心臨床試驗(yàn)由申辦者總負(fù)責(zé),并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。(×)20.監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行與發(fā)展。(√)21.倫理委員會(huì)的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。(√)22.申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會(huì)批件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和藥政管理部門的批件。(×)23.除無行為能力的人,所有受試者都必須是自愿參加試驗(yàn)。(√)24.申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。(×)25.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí),申辦者應(yīng)指出以求糾正,如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)并向藥政管理部門報(bào)告。(√)26.臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者只需嚴(yán)格按試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)步驟執(zhí)行,不必另外記錄。(×)27.在多中心試驗(yàn)中評(píng)價(jià)療效時(shí),應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。(√)28.臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后,在臨床試驗(yàn)過程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。(×)29.凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。(√)30.對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí),由研究者作必要的說明。(√)31.道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的。(×)32.倫理委員會(huì)獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。(√)33.保障受試者的權(quán)益是倫理委員會(huì)的職責(zé)。(√)34.申辦者決定臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選,認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。(×)35.對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核,并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。(×)36.研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì),并述明理由。(√)37.倫理委員會(huì)不需要對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。(×)38.為保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫的保密性,應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,以防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)。(√)39.研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn),可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會(huì)。(×)40.監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。(×)41.監(jiān)查員每次訪視后,需向藥政管理部門書面報(bào)告其訪視情況。(×)42.在試驗(yàn)過程中,數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。(×)43.不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。(×)44.臨床試驗(yàn)均需作中期分析。(×)45.監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在試驗(yàn)結(jié)束前作出報(bào)告并記錄在案。(×)46.倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。(√)47.為保密起見,研究者只向助手說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。(×)48.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí),確認(rèn)已有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明,經(jīng)受試者簽名并注明日期。(×)49.倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案,不包括對(duì)稽查員資格的稽查。(√)50.知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。(√)51.在設(shè)盲的試驗(yàn)中,如遇緊急情況,允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療,但必須在病例報(bào)告上述明理由。(√)52.在臨床試驗(yàn)期間,為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果,故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。(×)53.監(jiān)查員每次訪視時(shí),應(yīng)在確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已修改后,在病例報(bào)告上簽字。(×)54.入選受試者的退出及失訪,監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作出報(bào)告,并在病例報(bào)告表上予以解釋。(×)55.為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確,應(yīng)采用二次錄入法或校對(duì)法。(√)56.在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。(√)57.確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé),而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。(×)58.研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。(√)59.在臨床試驗(yàn)期間,受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。(√)60.監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗(yàn)用藥品可讓受試者自行銷毀。(×)61.試驗(yàn)開始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。(×)62.申辦者建議臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選,認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。(√)63.為防止干擾試驗(yàn)結(jié)果,試驗(yàn)開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。(×)64.監(jiān)查員每次訪視研究者后,需向申辦者口頭報(bào)告訪視情況。(×)65.研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。(√)66.臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告必須與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符。(√)67.在雙盲臨床試驗(yàn)中,研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。(√)68.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括不良事件的評(píng)定記錄和報(bào)告方法,處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時(shí)間。(×)69.倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會(huì)議及決定不必做書面記錄和保存。(×)70.病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)報(bào)告的記錄方式。(×)71.在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí),應(yīng)首先改變?cè)加涗洠⒄f明理由,且由研究者簽字并注明日期。(×)72.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應(yīng)記錄在案,以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施作檢查。(√)73.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。(×)74.倫理委員會(huì)中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。(×)75.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥、安慰劑和對(duì)照藥的登記和記錄制度(√)76.每一受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。(×)77.因中途退出試驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果,所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗(yàn),就不得退出試驗(yàn)。(×)78.研究者必須是在職主任,以有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員及設(shè)備。(×)79.監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)行工作。(√)80.知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。(×)81.倫理委員會(huì)主要從科學(xué)的角度審閱試驗(yàn)方案。(×)82.申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。(√)83.在臨床試驗(yàn)開始前,研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。(√)84.監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息,確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備了適當(dāng)?shù)臈l件。(×)85.研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案,請(qǐng)求批準(zhǔn)。(√)86.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí),對(duì)所有錯(cuò)誤或遺漏作出修改注明。(×)87.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。(√)88.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解,對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗(yàn)的結(jié)果一并予以考慮,而不一定依賴于顯著性檢驗(yàn)。(√)89.研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí),必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì),并述明理由。(×)90.在設(shè)盲的試驗(yàn)中應(yīng)在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。(√)91.為保證質(zhì)量,申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。(×)92.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗(yàn)的,所以即使發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害,申辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。(×)93.監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位是否有符合條件的受試者。(√)94.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與結(jié)果表達(dá)及分析的各步驟中,均需有熟悉生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的人員參加。(√)95.臨床試驗(yàn)的過程必須保障受試者的權(quán)益。(√)96.申辦者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中發(fā)生的與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當(dāng)?shù)闹委熁蚪?jīng)濟(jì)補(bǔ)償。(√)97.對(duì)試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查不是監(jiān)查員的工作。(×)98.主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級(jí)以上醫(yī)院。(×)99.研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)施。(×)100.臨床試驗(yàn)方案中可先設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法,試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)可作修改,只需在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中說明所使用的方法。(×)101.監(jiān)查員在每次訪視研究者后,需向申辦者以書面形式報(bào)告訪視情況。(√)102.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄,此記錄應(yīng)保密。(√)103.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。(√)104.研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性,同時(shí)也應(yīng)掌握在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。(√)105.所有參加臨床試驗(yàn)的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。(×)106.各檢測(cè)項(xiàng)目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。(×)107.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí),如確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫清楚、完整,則不需與原始資料核對(duì)。(×)108.已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明,臨床試驗(yàn)方案不包括這一項(xiàng)內(nèi)容。(×)109.試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計(jì)學(xué)原則為依據(jù)。(√)110.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗(yàn)。(×)

111.臨床試驗(yàn)方案中因包括臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)以及隨訪步驟。(√)112.試驗(yàn)用藥品必須注明臨床試驗(yàn)專用。(√)113.受試者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù),其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。(√)114.監(jiān)查員需在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否已具備試驗(yàn)所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。(√)115.研究者只需將每一受試者在試驗(yàn)中的有臨床意義的資料記錄在病例報(bào)告表中。(×)116.申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。(√)117.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》有2個(gè)附件,一個(gè)是《赫爾辛基宣言》、一個(gè)是《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南》。(×)118.申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。(×)119.研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入試驗(yàn)。(×)120.監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。(√)121.臨床試驗(yàn)的所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室所有資料(包括病案)及文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。(√)122.研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗(yàn)的工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。(√)123.多中心臨床試驗(yàn)在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品,包括分發(fā)和儲(chǔ)藏。(×)124.多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者。(√)125.在多中心臨床試驗(yàn)中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)查員的職能。(√)126.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認(rèn)原則制定的。(√)

127.臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí),以保證數(shù)據(jù)的可靠性,確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來。(√)128.如研究者具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和責(zé)任心,申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗(yàn)。(×)129.申辦者向研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。(√)130.研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者,其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案,剩余的試驗(yàn)藥品自行焚毀,整個(gè)過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。(×)131.申辦者必須是制藥公司,而不能是個(gè)人。(×)132.倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案,不包括對(duì)研究者資格的稽查。(×)133.倫理委員會(huì)要對(duì)申辦者的資格進(jìn)行稽查。(×)134.多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)方法,直言中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)方法均應(yīng)有質(zhì)量控制,或由多中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。(√)135.在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件,研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Wo(hù)措施。(√)136.臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)遵循的方案的科學(xué)性。(√)137.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。(×)138.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的治療效果。(×)139.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí),申辦者應(yīng)指出以求糾正,如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報(bào)告,但無權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。(×)140.研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級(jí)以上職稱。(×)141.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意,則必須將知情同意書作出書面修改,送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后,再征得受試者同意。(√)142.在多中心試驗(yàn)中各中心試驗(yàn)樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。(√)143.

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