(完整)POCT的臨床應(yīng)用與存在的問(wèn)題

1、( ( 完整)POCT的臨床應(yīng)用與存在的問(wèn)題POCT POCT 的臨床應(yīng)用與存在的問(wèn)題隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、社會(huì)的進(jìn)步和人口整體素質(zhì)的提高， 新的技術(shù)、新的理念和新的思維引入醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域，使醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)呈現(xiàn)兩大發(fā)展趨勢(shì)。一方面是在疾病診斷治療及維護(hù)人體健康過(guò)程中 ( 特別是健康信息檔案的建立）需要掌握的個(gè)人健康信息量越來(lái)越大，使臨床檢驗(yàn)向高分析速度，高自動(dòng)化程度，高智能化水平, 高信息傳遞速度高精度分析結(jié)果方向發(fā)展。另一方面 , 由于醫(yī)學(xué)模式和人們對(duì)健康理念的改變，自我保護(hù)意識(shí)的增強(qiáng), 人們對(duì)有關(guān)醫(yī)療、保健知識(shí)的了解及關(guān)心程度不斷提高，特別是亞健康及慢性病患者需要經(jīng)常了解身體及疾病進(jìn)展情況。 這些需

2、求促使臨床檢驗(yàn)儀器、試劑向攜帶便捷, 操作方便, 結(jié)果“即時(shí)即地可得的所謂POCT(pointofcare） 方向發(fā)展，為了促進(jìn) 合理的使用和健康的發(fā)展，筆者概述了 的概念、應(yīng)用、進(jìn)展及質(zhì)量管理等問(wèn)題，供同道參考。一、POCT的概念目前尚無(wú)確切的中文解釋?zhuān)瑢挿旱卣f(shuō)是指近患者床旁進(jìn)行的一種快速檢 測(cè)分析技術(shù)，它能在床旁、病房或中心實(shí)驗(yàn)室之外的其他地方開(kāi)展。 床旁檢測(cè)是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的一種新趨勢(shì)，國(guó)外對(duì)其有多種表述，如床邊檢測(cè)（ bedside庭檢驗(yàn)（use，實(shí)驗(yàn)室外檢驗(yàn)（）及醫(yī)學(xué)診所檢驗(yàn)）等，最常用的是POCT我們所說(shuō)的床旁檢測(cè).POCT是一類(lèi)極具潛力的檢測(cè)技術(shù)，它快速簡(jiǎn)便，效率高 , 成本低，有

3、檢驗(yàn)周期短、標(biāo)本用量少等優(yōu)點(diǎn)。同時(shí)，其試劑穩(wěn)定且便于保存和攜帶，已經(jīng)被廣泛用于臨床 , 甚至自我檢測(cè)。床旁檢測(cè)不是一個(gè)新生事物，早在公元 1500 年前, 當(dāng)時(shí)的醫(yī)師觀(guān)察到螞蟻可以被一種“消瘦病”患者的尿液所吸引 , 由此推測(cè)這種患者尿液中含有糖分，從而認(rèn)識(shí)了糖尿病。這種用螞蟻來(lái)檢測(cè)糖尿病的方法現(xiàn)在被認(rèn)為是最早的床旁檢測(cè)。 而真正使用床年，美國(guó)臨床化學(xué)學(xué)會(huì)（會(huì)上辟出一個(gè)特殊的展區(qū)，專(zhuān)門(mén)展示一些可以移動(dòng)快捷、操作簡(jiǎn)便、結(jié)果準(zhǔn)確可靠的技術(shù)和設(shè)備， 不需專(zhuān)業(yè)的臨床檢驗(yàn)師操作，可以省去諸多標(biāo)本預(yù)處理步驟，以及大型 儀器設(shè)備檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理及傳輸?shù)却罅糠爆嵉倪^(guò)程 , 直接快速地得到可靠的結(jié)果，為醫(yī)師進(jìn)一步

4、診治贏(yíng)得寶貴的時(shí)間，目前正顯示出良好的發(fā)展勢(shì)頭。文獻(xiàn)報(bào)道， 市場(chǎng)在美國(guó)每年大約以 1 億歐元 248 產(chǎn)品就有數(shù)十個(gè)品牌，其市場(chǎng)前景可見(jiàn)一斑 .二、POCT技術(shù)高速發(fā)展的基礎(chǔ), 其檢測(cè)項(xiàng)目覆蓋了:（一）健康理念的轉(zhuǎn)變促使 POCT的發(fā)展醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變使社會(huì)和患者對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求發(fā)生新的變化， 這種轉(zhuǎn)變體現(xiàn)從單純生物醫(yī)學(xué)向生物心理 - 社會(huì)醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)化。（3）醫(yī)院工作由院內(nèi)醫(yī)療擴(kuò)大到院外社區(qū) . 醫(yī)院檢驗(yàn)科的模式不適合這種變化,POCT正適應(yīng)了這種觀(guān)念的改變和醫(yī)療市場(chǎng)的需求。（二）醫(yī)療體制改革需要 POCT的發(fā)展我國(guó)政府在十七大報(bào)告中明確指出：建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系， 醫(yī)療服務(wù)體系,

5、 醫(yī)療保障體系，藥品保障體系；加強(qiáng)農(nóng)村三級(jí)衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和城市社區(qū)“戰(zhàn)略前移和重點(diǎn)下移” “治未病 的政策. , 走進(jìn)家庭, 面向農(nóng)村，這也就要求在檢驗(yàn)設(shè)備和方法上有所改進(jìn)，更適合基層的需要， 應(yīng)是完成這一功能變化的重要選擇.( 三) 急救醫(yī)學(xué)的發(fā)展帶動(dòng)了 POCT的發(fā)展隨著急救醫(yī)學(xué)的診斷和治療水平的不斷提高及實(shí)際工作的需要，特別是 ICU或手術(shù)室, 緊急救災(zāi)的現(xiàn)場(chǎng)，刑事偵察及軍事檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展以及環(huán)保監(jiān)測(cè)都需要 POCT提供更新、更快、更準(zhǔn)確、更方便的參數(shù)。( 四）先進(jìn)的檢驗(yàn)技術(shù)推動(dòng) POCT的發(fā)展基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)的深入研究 , 高科技引入檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)踐，特別是化學(xué)、酶、酶免疫、免疫層析、免疫標(biāo)記、電極

6、、色譜、光譜、生物傳感器及光電分析等技術(shù)在 POCT中的應(yīng)用，使醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)在臨床和社區(qū)醫(yī)療中發(fā)揮重要的作用。, 可聚合成一定大小. 如：激素、C、V抗原和抗體測(cè)定。免疫層析技術(shù)：將金標(biāo)抗體吸附于下端的玻璃纖維紙上，浸入樣品后 , 標(biāo)單抗即被溶解, 并隨樣品上行, 若樣品中含有相應(yīng)抗原時(shí)，即形成 金復(fù)合物，當(dāng)上行至中段醋酸纖維薄膜，即與包被在膜上的抗原（抗體）結(jié)合并被固定呈現(xiàn)紅色線(xiàn)條 ( 陽(yáng)性結(jié)果) 種蛋白質(zhì)等, 可用于測(cè)定肌鈣蛋白 T 和肌紅蛋白，以及 二聚體等. 定量測(cè)定甲胎蛋白和的金標(biāo)檢測(cè)技術(shù)已在國(guó)內(nèi)研發(fā)成功。( 體) , 樣品中的待測(cè)物質(zhì)結(jié)合到膜（抗體) 上。洗去膜上的未結(jié)合成分后, Ab

7、-Ag-Ab-金復(fù)合物紅色斑點(diǎn)。該技術(shù)目前已被廣泛應(yīng)用于結(jié)核分枝桿, 從而達(dá)到細(xì)菌的快速鑒定。干化學(xué)技術(shù):將一種或多種反應(yīng)試劑干燥固定在固體載體上（用被測(cè)樣品中所存在的液體作反應(yīng)介質(zhì)，被測(cè)成分直接與固化于載體上的干試劑進(jìn)行呈 ) 單層試紙技術(shù)：包括單項(xiàng)檢測(cè)試紙和多項(xiàng)檢測(cè)試紙。單項(xiàng)試紙一次只能測(cè) 1 多項(xiàng)檢測(cè)試紙一次在 1 條試紙上可同時(shí)檢測(cè)幾項(xiàng)、十幾項(xiàng)甚至幾十項(xiàng)，其技術(shù)也要相對(duì)復(fù)雜一些。（2）多層涂敷技術(shù)：由多層涂敷技術(shù)制成干片，主要包括 3 層：擴(kuò)散層、試劑層和支持層。樣品加入干片后首先通過(guò)擴(kuò)散層， 樣品中的蛋白質(zhì)、有色金屬等干擾成分被擴(kuò)散層中的吸附劑過(guò)濾后，液體成分滲入試劑層進(jìn)行顯色反應(yīng)

8、, 光線(xiàn)通過(guò)支持層對(duì)反應(yīng)產(chǎn)物進(jìn)行比色，以此通過(guò)計(jì)算機(jī)計(jì)算樣品中待測(cè)物質(zhì)的含量 . 此技術(shù)目前已被廣泛應(yīng)用于, 血脂, 血氨及心臟，肝臟等酶學(xué)血生化指標(biāo)的 檢測(cè)。5。生物和化學(xué)傳感器技術(shù)：生物及生化傳感器是指能感應(yīng)（或響應(yīng)）生物和 化學(xué)量, 并按一定的規(guī)律將其轉(zhuǎn)換成可用信號(hào) ( 置。它一般由兩部分組成，其一是生物或生化分子識(shí)別元件（或感受器） , 由具有對(duì)生物或化學(xué)分子識(shí)別能力的敏感材料 ( 如由電活性物質(zhì)、半導(dǎo)體材料等構(gòu)成的化學(xué)敏感膜組成；其二是信號(hào)轉(zhuǎn)換器（換能器），主要是由電化學(xué)或光學(xué)檢測(cè)元件（如電流、電位測(cè)量電極、離子敏場(chǎng)效應(yīng)晶體管、壓電晶 體等）組成.生物芯片技術(shù)：生物芯片又稱(chēng)微陣列是

9、世紀(jì)末在生命學(xué)領(lǐng)域中迅速發(fā)展起來(lái)的一項(xiàng)高新技術(shù)，它主要是指通過(guò)微加工技術(shù)和微電子技術(shù)在固相載體芯片表面構(gòu)建的微型生物化學(xué)分析系統(tǒng) , 以實(shí)現(xiàn)對(duì)核酸、蛋白質(zhì)、細(xì)胞、組織以及其他生物組分的準(zhǔn)確、快速、大信息量的檢測(cè)。其基本原理是在面積很?。蛇_(dá)幾個(gè) 平方毫米）的面相材料（玻片、硅片、金屬片、尼龍膜等）芯片表面有序地點(diǎn)陣固定排 、抗體或抗原等蛋白質(zhì)及其他分子） . 這些成分及相應(yīng)的, 結(jié)果以熒光、化學(xué)發(fā)光或酶顯色等指示，再用掃描儀或 攝像等技術(shù)記錄，經(jīng)計(jì)算機(jī)軟件處理和分析， 最后得到所需要的信息。而組織芯片的原理是將不同的組織樣品點(diǎn)陣固定排列在一張芯片上， 再通過(guò)免疫組化、原位雜交等手段對(duì)芯, 效率

10、是傳統(tǒng)檢測(cè)手段的成百上千倍，因此有人認(rèn)為它將是繼大規(guī)模集成電路之后的又一次具有深遠(yuǎn)意義的科學(xué)技術(shù)革命。 由于生物芯片技術(shù)在疾病篩芯片，對(duì)不同的個(gè)體藥物代謝能力分析 , 從而實(shí)現(xiàn)臨床的個(gè)體化用藥；通過(guò)基因芯片進(jìn)行細(xì)菌檢測(cè)和細(xì)菌耐藥性分析；通過(guò)生物芯片對(duì)腫瘤、糖尿病、高血壓、傳染性疾病 的.三、存在的問(wèn)題及改進(jìn)措施POCT作為一種新的發(fā)展方向 , 在它的產(chǎn)生和發(fā)展中均存在許多需要改進(jìn)的地方，如質(zhì)量控制、操作者的技術(shù)水平參差不齊及臨床管理不夠完善等， 醫(yī)院應(yīng)該把 POCT納入整體管理體系之中 , 提高床旁檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性，有效實(shí)現(xiàn)床旁檢驗(yàn)的全面質(zhì)量控制control），使其結(jié)果更加有效地指導(dǎo)臨床診斷和治

11、療。在 制中應(yīng)該注意以下幾個(gè)方面的問(wèn)題：1. 標(biāo)本采集和患者準(zhǔn)備：臨床檢驗(yàn)對(duì)測(cè)試標(biāo)本都有專(zhuān)門(mén)的要求 , 或是標(biāo)本類(lèi)型， 或是抗凝劑種類(lèi)，不一而足。操作者必須明確患者在受檢前要注意或禁忌的事項(xiàng)， 這是保證檢驗(yàn)合理性的前提。首先要了解在檢驗(yàn)原理上對(duì)標(biāo)本有哪些具體要求 , 如：光學(xué)法檢測(cè)的儀器多數(shù)會(huì)受到標(biāo)本中溶血和乳糜的干擾， 化學(xué)顯色法會(huì)受到外源性氧化還原物質(zhì)的影響. 采血對(duì)象要處于空腹平靜的狀態(tài) , 飽食和油膩食品會(huì)干擾血小板因子和纖溶成分的測(cè)定；情緒緊張 , 激烈運(yùn)動(dòng)也將導(dǎo)致測(cè)量的偏差；必須保證標(biāo)本新鮮，并核實(shí)患者是否服用藥物，利尿劑可導(dǎo)致亞硝酸鹽檢驗(yàn)試驗(yàn)出現(xiàn)假陽(yáng)性， 尿液被甲醛污染等可使白細(xì)

12、胞檢驗(yàn)出現(xiàn)假陽(yáng)性。血細(xì)胞比積高低的不同可能導(dǎo)致全血葡萄糖含量測(cè)定的差異，試劑中酶 ( 氧化酶、脫氫酶、幾糖基酶）的差異可能在方法學(xué)之間被進(jìn)一步反映出來(lái)，甚至毛細(xì)管、靜脈和動(dòng)脈之間的含氧量差異也可能影響某些儀器的檢測(cè)結(jié)果。2。試劑( 帶) 的儲(chǔ)存和使用: 基于免疫層析、色譜和干化學(xué)技術(shù)的各種試劑條和儀器都會(huì)因溫度、濕度和 pH值的不同影響反應(yīng)基質(zhì)中微蛋白的活性，進(jìn)而影響結(jié)果。特別要注意試劑條的干燥 , 試紙應(yīng)隨取隨用, 不要長(zhǎng)時(shí)間地暴露在空氣中，以防試紙受潮或污染；基于磁場(chǎng)變化的分析儀應(yīng)避免反映卡中的鐵粉被磁化 , 以試管作為檢測(cè)載體的實(shí)驗(yàn)要注意管中激活劑或抗凝劑等的活性和有效期。3: 學(xué)原理檢

13、測(cè)的儀器( 如光學(xué)生物傳感器）測(cè)量葡萄糖、電解質(zhì)或動(dòng)脈血?dú)獾膬x器要特別注意干燥存放。堅(jiān)持質(zhì)量控制，以確定儀器在使用期間是否出現(xiàn)異常， 使用儀器廠(chǎng)家提供的質(zhì)控物繪制質(zhì)控圖并對(duì)質(zhì)控圖進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。原則上儀器校準(zhǔn)每周至少 1 次. 例如, , 4。操作人員的培訓(xùn): 可以發(fā)生在床旁、門(mén)診、患者家中、救護(hù)車(chē)、事故現(xiàn)場(chǎng)等地點(diǎn)，因此對(duì)操作者（包括醫(yī)護(hù)人員、患者和其家屬）必須進(jìn)行專(zhuān)業(yè)而嚴(yán)格 , 以及熟練操作儀器等, 考核對(duì)其資格和能力予以確認(rèn)?；颊咴诩抑凶孕袡z測(cè)使用的主要是簡(jiǎn)單的試劑 （帶）類(lèi)分析儀，實(shí)現(xiàn)了取樣與分析同步進(jìn)行，檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)一步簡(jiǎn)化。艾滋病監(jiān)測(cè)及口服抗凝劑檢測(cè)等在國(guó)外已經(jīng)相當(dāng) 患者也應(yīng)該與指定的

14、專(zhuān)業(yè)人員保持聯(lián)系，以便在需要時(shí)得到必要的咨詢(xún)服務(wù)。對(duì)于相對(duì)復(fù)雜的POC，專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)要對(duì)普通使用者進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)來(lái)保證分析儀 , 已經(jīng)有正規(guī)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)對(duì)口服抗凝劑患者進(jìn)行凝血酶原時(shí)間 (PT） 分析儀的相關(guān)培訓(xùn). 培訓(xùn)內(nèi)容包括理論部分和實(shí)踐部分，學(xué)員將學(xué)到凝血檢驗(yàn)的基本理論6h以向?qū)I(yè)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)進(jìn)行咨詢(xún)。呼吸道感染疾病 也有類(lèi)似培訓(xùn)。檢驗(yàn)報(bào)告及其管理：標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的結(jié)果不僅是臨床科室與檢驗(yàn)科室互信的需 PT儀器建議對(duì)凝血活酶試劑的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值(ISI ）予以校正，使全血和血漿試驗(yàn)的 ISI 值保持一致，盡量減少床旁 PT測(cè)結(jié)果偏低的影響。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展使醫(yī)務(wù)人員的分工不斷細(xì)化， 實(shí)驗(yàn)室不僅要加強(qiáng)與臨床的

15、信息交流, 而且承擔(dān)著解讀檢測(cè)信息的責(zé)任，檢驗(yàn)結(jié)果差異的產(chǎn)生與消除以及背景知識(shí)的介紹都要求實(shí)驗(yàn)室工作人員樹(shù)立高度的臨床意識(shí)， 這也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理對(duì)人員的基本要求。不僅床旁分析儀與實(shí)驗(yàn)室儀器的數(shù)據(jù)在一定程度上存在差異， 床旁檢測(cè)的系統(tǒng)特異性也增加了結(jié)果處理的難度，干擾了臨床決策。 因此，需要床旁檢測(cè)能夠?qū)颊叩臋z驗(yàn)數(shù)據(jù)加以?xún)?chǔ)存、回放、分析甚至生成質(zhì)控圖表 . 近年來(lái), 在追求床旁?xún)x器小型化的同時(shí), 部分廠(chǎng)家推出的配套數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)就包括上述功能 , 方便了調(diào)試人員，并賦予分析儀一定的質(zhì)量保證.法規(guī)管理：年的臨床實(shí)驗(yàn)室檢查改進(jìn)修正案中就已經(jīng)然我國(guó)的法律法規(guī)中對(duì) , 中華人民共和國(guó)護(hù)士管理辦法中有規(guī)定 : 必須通過(guò)“資格考試及“執(zhí)業(yè)注冊(cè) 。隨著法律法規(guī)制度的健全，質(zhì)量管理的加強(qiáng)， 將有更高的要求，同時(shí)需要學(xué)習(xí)國(guó)外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。行政管理和規(guī)章制度：醫(yī)院應(yīng)成立專(zhuān)門(mén)的 委員會(huì)，委員會(huì)可以包括實(shí)驗(yàn)室人員、醫(yī)師、護(hù)理人員、管理人員等。委員會(huì)的作用是制