藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(試行)

1、藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）國食藥監(jiān)辦2011370號(hào)關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知國食藥監(jiān)監(jiān)辦2201113770號(hào)各省、自自治區(qū)、直轄市市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局（藥品品監(jiān)督管管理局），新疆疆生產(chǎn)建建設(shè)兵團(tuán)團(tuán)食品藥藥品監(jiān)督督管理局局：為加強(qiáng)藥藥品和醫(yī)醫(yī)療器械械安全突突發(fā)事件件的應(yīng)急急管理，按照中華人人民共和和國突發(fā)發(fā)事件應(yīng)應(yīng)對法和國國家突發(fā)發(fā)公共事事件總體體應(yīng)急預(yù)預(yù)案等等相關(guān)規(guī)規(guī)定和要要求，國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局修訂訂了藥藥品和醫(yī)醫(yī)療器械械安全突突發(fā)事件件應(yīng)急預(yù)預(yù)案（試試行）（以下下簡稱應(yīng)急預(yù)預(yù)案），現(xiàn)印印發(fā)給你你們，請請認(rèn)真貫貫徹實(shí)施施。各

2、省省、自治治區(qū)、直直轄市食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門要充分分發(fā)揮應(yīng)急預(yù)預(yù)案在在預(yù)防、應(yīng)對藥藥品和醫(yī)醫(yī)療器械械安全突突發(fā)事件件中的重重要作用用，規(guī)范范藥品和和醫(yī)療器器械安全全突發(fā)事事件的應(yīng)應(yīng)急處置置工作，推動(dòng)應(yīng)應(yīng)急管理理工作盡盡快實(shí)現(xiàn)現(xiàn)規(guī)范化化、制度度化和法法制化，提高應(yīng)應(yīng)急處置置能力，最大程程度地減減少突發(fā)發(fā)事件對對公眾健健康和生生命安全全造成的的危害，保障公公眾用藥藥安全。國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局二一一一年八月月三日藥品和醫(yī)醫(yī)療器械械安全突突發(fā)事件件應(yīng)急預(yù)預(yù)案（試試行）國食藥監(jiān)監(jiān)辦2201113770號(hào)目錄1總則則1.11編制制目的1.22編制制依據(jù)1.33事件件分級(jí)1.44適用用范圍1

3、.55工作作原則2組織織體系2.11應(yīng)急急指揮機(jī)機(jī)構(gòu)2.22應(yīng)急急處置工工作小組組2.33專家家組3監(jiān)測測、報(bào)告告、預(yù)警警3.11監(jiān)測測3.22報(bào)告告3.33預(yù)警警4應(yīng)急急響應(yīng)4.11應(yīng)急急響應(yīng)分分級(jí)4.22先期期處置4.33級(jí)應(yīng)急急響應(yīng)4.44級(jí)、級(jí)、級(jí)應(yīng)急急響應(yīng)4.55信息息發(fā)布5善后后與總結(jié)結(jié)5.11善后后5.22總結(jié)結(jié)評(píng)估6附則則附件藥品安全全突發(fā)事事件分級(jí)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)1總則則1.1編制目目的指導(dǎo)導(dǎo)和規(guī)范范藥品（含醫(yī)療療器械，下同）安全突突發(fā)事件件的應(yīng)急急處置工工作，有有效預(yù)防防、及時(shí)時(shí)控制各各類藥品品安全突突發(fā)事件件，最大大程度地地減少突突發(fā)事件件對公眾眾健康和和生命安安全造成成的危害害。

4、1.2編制依依據(jù)依據(jù)據(jù)突發(fā)發(fā)事件應(yīng)應(yīng)對法、藥藥品管理理法、突發(fā)發(fā)公共衛(wèi)衛(wèi)生事件件應(yīng)急條條例、藥品品管理法法實(shí)施條條例、麻醉醉藥品和和精神藥藥品管理理?xiàng)l例、醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、國家突突發(fā)公共共事件總總體應(yīng)急急預(yù)案、國國家突發(fā)發(fā)公共衛(wèi)衛(wèi)生事件件應(yīng)急預(yù)預(yù)案、藥品品不良反反應(yīng)報(bào)告告和監(jiān)測測管理辦辦法、藥品品召回管管理辦法法、醫(yī)療器器械召回回管理辦辦法（試試行）、醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測測和再評(píng)評(píng)價(jià)管理理辦法（試行）等法法律法規(guī)規(guī)，制定定本預(yù)案案。1.3事件分分級(jí)本預(yù)預(yù)案所稱稱藥品安安全突發(fā)發(fā)事件，是指突突然發(fā)生生，對社社會(huì)公眾眾健康造造成或可可能造成成嚴(yán)重?fù)p損害，需需要采取取應(yīng)急處處置措施

5、施予以應(yīng)應(yīng)對的藥藥品群體體不良事事件、重重大藥品品質(zhì)量事事件，以以及其他他嚴(yán)重影影響公眾眾健康的的藥品安安全事件件。根據(jù)據(jù)事件的的危害程程度和影影響范圍圍等因素素，藥品品安全突突發(fā)事件件分為四四級(jí)：級(jí)（特特別重大大）、級(jí)（重重大）、級(jí)（較較大）和和級(jí)（一一般）（具體標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)見附附件）。1.4適用范范圍本預(yù)預(yù)案適用用于各級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門處理理藥品安安全突發(fā)發(fā)事件的的指導(dǎo)和和參考。其中，國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局（以下簡簡稱國家家局）應(yīng)應(yīng)對級(jí)藥品品安全突突發(fā)事件件按照本本預(yù)案執(zhí)執(zhí)行，地地方各級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門參照照本預(yù)案案，結(jié)合合實(shí)際制制定本級(jí)級(jí)藥品安安全突發(fā)發(fā)事件應(yīng)應(yīng)急

6、預(yù)案案。1.5工作原原則按照照統(tǒng)一領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)、分分級(jí)負(fù)責(zé)責(zé)，預(yù)防防為主、平急結(jié)結(jié)合，快快速反應(yīng)應(yīng)、協(xié)同同應(yīng)對，依法規(guī)規(guī)范、科科學(xué)處置置的原則則，開展展藥品安安全突發(fā)發(fā)事件應(yīng)應(yīng)急處置置工作。2組織織體系2.1應(yīng)急指指揮機(jī)構(gòu)構(gòu)國家家局負(fù)責(zé)責(zé)組織、協(xié)調(diào)級(jí)藥品品安全突突發(fā)事件件的應(yīng)急急處置工工作，對對級(jí)、級(jí)、級(jí)藥品品安全突突發(fā)事件件的應(yīng)急急處置工工作進(jìn)行行指導(dǎo)。地方方各級(jí)食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門負(fù)責(zé)組組織、協(xié)協(xié)調(diào)本行行政區(qū)域域內(nèi)藥品品安全突突發(fā)事件件應(yīng)急處處置工作作。國家家局設(shè)立立藥品安安全突發(fā)發(fā)事件應(yīng)應(yīng)急處置置工作領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組（以下下簡稱應(yīng)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)責(zé)藥品安安全突發(fā)發(fā)事件應(yīng)應(yīng)急指揮揮和組

7、織織、協(xié)調(diào)調(diào)工作。組長由由國家局局局長擔(dān)擔(dān)任，副副組長由由國家局局分管副副局長擔(dān)擔(dān)任，成成員根據(jù)據(jù)事件性性質(zhì)和應(yīng)應(yīng)急處理理工作的的實(shí)際需需要確定定，主要要由辦公公室、政政策法規(guī)規(guī)司、藥藥品注冊冊司、醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)管司司、藥品品安全監(jiān)監(jiān)管司、稽查局局、中國國食品藥藥品檢定定研究院院、藥品品評(píng)價(jià)中中心、投投訴舉報(bào)報(bào)中心等等相關(guān)司司局和直直屬單位位主要負(fù)負(fù)責(zé)人組組成。成員員單位職職責(zé)如下下：辦公公室：負(fù)負(fù)責(zé)應(yīng)急急領(lǐng)導(dǎo)小小組日常常事務(wù)工工作；負(fù)負(fù)責(zé)應(yīng)急急值守、綜合協(xié)協(xié)調(diào)及信信息收集集、整理理和報(bào)送送；負(fù)責(zé)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組會(huì)議的的組織和和重要工工作的督督辦；編編寫應(yīng)急急領(lǐng)導(dǎo)小小組工作作動(dòng)態(tài)和和日志；承

8、辦領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)交辦辦的其他他工作。政策策法規(guī)司司：負(fù)責(zé)責(zé)事件的的新聞管管理,組組織并承承擔(dān)新聞聞發(fā)布,制定新新聞宣傳傳報(bào)道方方案，確確定對外外宣傳口口徑并組組織起草草新聞通通稿；負(fù)負(fù)責(zé)接待待新聞媒媒體采訪訪，跟蹤蹤收集相相關(guān)輿情情信息；承辦領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)交辦辦的其他他工作。藥品品注冊司司：負(fù)責(zé)責(zé)提供事事件涉及及的藥品品品種的的專業(yè)背背景資料料等技術(shù)術(shù)支持；對事件件涉及的的藥品注注冊相關(guān)關(guān)問題進(jìn)進(jìn)行核實(shí)實(shí)并提出出處理意意見；承承辦領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)交辦的的其他工工作。醫(yī)療器械械監(jiān)管司司：負(fù)責(zé)責(zé)提供事事件涉及及醫(yī)療器器械的專專業(yè)背景景資料等等技術(shù)支支持；對對事件涉涉及的醫(yī)醫(yī)療器械械注冊相相關(guān)問題題進(jìn)行核核實(shí)并提提出處理理意

9、見；開展醫(yī)醫(yī)療器械械臨床病病例調(diào)查查、關(guān)聯(lián)聯(lián)性評(píng)價(jià)價(jià)；協(xié)助助稽查局局對涉嫌嫌存在問問題的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)、經(jīng)營企企業(yè)進(jìn)行行現(xiàn)場檢檢查；承承辦領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)交辦的的其他工工作。藥品品安全監(jiān)監(jiān)管司：組織開開展臨床床病例調(diào)調(diào)查、關(guān)關(guān)聯(lián)性評(píng)評(píng)價(jià)；協(xié)協(xié)助稽查查局對涉涉嫌存在在問題的的藥品生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場檢查查，向應(yīng)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組報(bào)報(bào)告調(diào)查查、檢查查情況，提出應(yīng)應(yīng)急處置置的意見見和建議議；承辦辦領(lǐng)導(dǎo)交交辦的其其他工作作?；椴榫郑贺?fù)負(fù)責(zé)組織織開展應(yīng)應(yīng)急處置置工作，對事件件涉及的的藥品、醫(yī)療器器械進(jìn)行行市場監(jiān)監(jiān)控，對對涉嫌存存在問題題的藥品品生產(chǎn)、經(jīng)營企企業(yè)進(jìn)行行現(xiàn)場檢檢查，對對事件涉涉及的藥藥品、醫(yī)

10、醫(yī)療器械械安全監(jiān)監(jiān)管相關(guān)關(guān)問題進(jìn)進(jìn)行核實(shí)實(shí)并提出出處理意意見；承承辦領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)交辦的的其他工工作。中國國食品藥藥品檢定定研究院院：負(fù)責(zé)責(zé)組織對對事件涉涉及的藥藥品、醫(yī)醫(yī)療器械械的檢驗(yàn)驗(yàn)檢測，必要時(shí)時(shí)協(xié)調(diào)其其他機(jī)構(gòu)構(gòu)開展檢檢驗(yàn)檢測測工作，并將檢檢驗(yàn)結(jié)果果匯總上上報(bào)國家家局。藥品品評(píng)價(jià)中中心：負(fù)負(fù)責(zé)收集集、核實(shí)實(shí)、匯總總和分析析藥品安安全突發(fā)發(fā)事件的的相關(guān)信信息，提提交研究究分析報(bào)報(bào)告供領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)決策策參考；參與臨臨床病例例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性性評(píng)價(jià)；督促監(jiān)監(jiān)測信息息報(bào)送工工作。投訴訴舉報(bào)中中心：負(fù)負(fù)責(zé)藥品品、醫(yī)療療器械相相關(guān)投訴訴舉報(bào)信信息的收收集、統(tǒng)統(tǒng)計(jì)、匯匯總和分分析，對對可能存存在的潛潛在風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)和危害害提

11、出預(yù)預(yù)防預(yù)警警意見，及時(shí)上上報(bào)國家家局。2.2應(yīng)急處處置工作作小組根據(jù)據(jù)事件性性質(zhì)和應(yīng)應(yīng)急處置置工作需需要，應(yīng)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組下下設(shè)綜合合組、事事件調(diào)查查組、產(chǎn)產(chǎn)品控制制組、新新聞宣傳傳組等工工作組，依職責(zé)責(zé)開展相相關(guān)工作作。各工工作組組組成及職職責(zé)如下下：（11）綜合合組：由由局辦公公室牽頭頭，組長長由辦公公室主任任擔(dān)任，成員單單位主要要包括政政策法規(guī)規(guī)司、國國際合作作司、投投訴舉報(bào)報(bào)中心等等。負(fù)責(zé)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組日常事事務(wù)工作作；負(fù)責(zé)責(zé)應(yīng)急值值守、綜綜合協(xié)調(diào)調(diào)及信息息收集、整理和和報(bào)送；負(fù)責(zé)應(yīng)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組會(huì)會(huì)議的組組織和重重要工作作的督辦辦；編寫寫應(yīng)急領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組工作動(dòng)動(dòng)態(tài)和日日志；承承

12、辦領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)交辦的的其他工工作。（22）事件件調(diào)查組組：根據(jù)據(jù)事件情情況，由由藥品安安全監(jiān)管管司或醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)管司司、稽查查局牽頭頭，組長長由藥品品安全監(jiān)監(jiān)管司或或醫(yī)療器器械監(jiān)管管司、稽稽查局主主要負(fù)責(zé)責(zé)人擔(dān)任任，成員員單位主主要包括括藥品注注冊司、中國食食品藥品品檢定研研究院、國家藥藥典委員員會(huì)、藥藥品審評(píng)評(píng)中心、藥品認(rèn)認(rèn)證管理理中心、藥品評(píng)評(píng)價(jià)中心心、醫(yī)療療器械技技術(shù)審評(píng)評(píng)中心等等。負(fù)責(zé)責(zé)事件原原因調(diào)查查，提出出調(diào)查結(jié)結(jié)論和處處理建議議。（33）產(chǎn)品品控制組組：由稽稽查局牽牽頭，組組長由稽稽查局主主要負(fù)責(zé)責(zé)人擔(dān)任任。成員員單位主主要包括括藥品注注冊司、醫(yī)療器器械監(jiān)管管司、藥藥品安全全監(jiān)管司司

13、等，負(fù)負(fù)責(zé)對相相關(guān)產(chǎn)品品采取緊緊急控制制措施，并依法法作出行行政處理理決定。（44）新聞聞宣傳組組：由政政策法規(guī)規(guī)司牽頭頭，組長長由政策策法規(guī)司司主要負(fù)負(fù)責(zé)人擔(dān)擔(dān)任，成成員單位位主要包包括辦公公室、國國際合作作司、中中國醫(yī)藥藥報(bào)社等等。負(fù)責(zé)責(zé)藥品安安全突發(fā)發(fā)事件的的新聞管管理,組組織并承承擔(dān)新聞聞發(fā)布工工作,制制定新聞聞宣傳報(bào)報(bào)道方案案，確定定對外宣宣傳口徑徑并組織織起草新新聞通稿稿；負(fù)責(zé)責(zé)接待新新聞媒體體采訪，跟蹤收收集相關(guān)關(guān)輿情信信息。2.3專家組組國家家局設(shè)立立藥品安安全突發(fā)發(fā)事件應(yīng)應(yīng)急處置置專家?guī)鞄?。辦公公室會(huì)同同有關(guān)司司局負(fù)責(zé)責(zé)專家?guī)鞄斓慕M建建以及日日常管理理工作。藥品品安全突突發(fā)事

14、件件發(fā)生后后，辦公公室會(huì)同同有關(guān)司司局從專專家?guī)熘兄绣噙x相相關(guān)專家家組成專專家組，負(fù)責(zé)藥藥品安全全突發(fā)事事件應(yīng)急急處置工工作的咨咨詢和指指導(dǎo)，參參與事件件調(diào)查，向應(yīng)急急領(lǐng)導(dǎo)小小組提出出處置意意見和建建議，為為應(yīng)急決決策提供供參考。3監(jiān)測測、報(bào)告告、預(yù)警警各級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門要建建立健全全藥品安安全突發(fā)發(fā)事件監(jiān)監(jiān)測、預(yù)預(yù)警與報(bào)報(bào)告制度度，積極極開展風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分析析和評(píng)估估，做到到早發(fā)現(xiàn)現(xiàn)、早報(bào)報(bào)告、早早預(yù)警、早處置置。3.1監(jiān)測國家家局建立立藥品安安全監(jiān)測測制度。局機(jī)關(guān)關(guān)相關(guān)司司局根據(jù)據(jù)職責(zé)分分工負(fù)責(zé)責(zé)組織開開展藥品品相關(guān)環(huán)環(huán)節(jié)的監(jiān)監(jiān)測工作作。藥品品安全監(jiān)監(jiān)管司負(fù)負(fù)責(zé)藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測

15、測、藥物物濫用監(jiān)監(jiān)測，醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)管司司負(fù)責(zé)醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測測，稽查查局負(fù)責(zé)責(zé)藥品、醫(yī)療器器械檢驗(yàn)驗(yàn)檢測及及投訴舉舉報(bào)信息息監(jiān)測。相關(guān)司司局要依依據(jù)各自自職責(zé)，加強(qiáng)對對重點(diǎn)品品種、重重點(diǎn)環(huán)節(jié)節(jié)，尤其其是高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)品種種質(zhì)量安安全的日日常監(jiān)管管。地方各級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門負(fù)責(zé)責(zé)本行政政區(qū)域內(nèi)內(nèi)的藥品品安全監(jiān)監(jiān)測工作作，通過過藥品不不良反應(yīng)應(yīng)或醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測系系統(tǒng)、藥藥物濫用用監(jiān)測系系統(tǒng)、投投訴舉報(bào)報(bào)系統(tǒng)以以及檢驗(yàn)驗(yàn)檢測機(jī)機(jī)制等搜搜集匯總總藥品安安全信息息和突發(fā)發(fā)事件信信息，監(jiān)監(jiān)測潛在在的藥品品安全事事件信息息。3.2報(bào)告3.2.1 報(bào)報(bào)告責(zé)任任主體（11）發(fā)生生藥

16、品安安全突發(fā)發(fā)事件的的醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)構(gòu)，藥品品生產(chǎn)、經(jīng)營企企業(yè)；（22）藥品品不良反反應(yīng)、醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測測機(jī)構(gòu)；（33）食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門；（44）藥品品、醫(yī)療療器械檢檢驗(yàn)檢測測機(jī)構(gòu)；鼓勵(lì)勵(lì)其他單單位和個(gè)個(gè)人向各各級(jí)食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門報(bào)報(bào)告藥品品安全突突發(fā)事件件的發(fā)生生情況。3.2.2 報(bào)報(bào)告程序序和時(shí)限限按照照由下至至上逐級(jí)級(jí)報(bào)告的的原則，各責(zé)任任主體應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)報(bào)告藥品品安全突突發(fā)事件件，緊急急情況可可同時(shí)越越級(jí)報(bào)告告。（11）藥品品生產(chǎn)、經(jīng)營企企業(yè)在發(fā)發(fā)現(xiàn)或獲獲知藥品品安全突突發(fā)事件件發(fā)生后后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)立即向向當(dāng)?shù)厥呈称匪幤菲繁O(jiān)督管管理部門門，藥品品不良反反應(yīng)或醫(yī)

17、醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測測機(jī)構(gòu)報(bào)報(bào)告，醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)現(xiàn)或獲知知藥品安安全突發(fā)發(fā)事件發(fā)發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立立即向當(dāng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生生行政部部門報(bào)告告，同時(shí)時(shí)向當(dāng)?shù)氐厥称匪幩幤繁O(jiān)督督管理部部門報(bào)告告。最遲遲不得超超過2小小時(shí)。（22）事發(fā)發(fā)地食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門接接到報(bào)告告后，應(yīng)應(yīng)在2小小時(shí)內(nèi)向向上級(jí)食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門報(bào)告，并立即即組織安安監(jiān)、市市場、稽稽查部門門以及藥藥品不良良反應(yīng)或或醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測機(jī)構(gòu)構(gòu)的人員員，赴現(xiàn)現(xiàn)場對事事件進(jìn)行行調(diào)查核核實(shí)。情情況緊急急時(shí)可同同時(shí)向省省級(jí)食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門和和國家局局報(bào)告。（33）省級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門在接接到報(bào)告告后，

18、對對于級(jí)、級(jí)藥品品安全突突發(fā)事件件，應(yīng)在在2小時(shí)時(shí)內(nèi)向國國家局報(bào)報(bào)告,并并立即組組織對事事件進(jìn)行行必要的的核實(shí)和和初步研研判，核核實(shí)情況況和初步步研判結(jié)結(jié)果要及及時(shí)上報(bào)報(bào)國家局局。必要要時(shí)，將將藥品安安全突發(fā)發(fā)事件情情況通報(bào)報(bào)相關(guān)省省級(jí)食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門。（44）國家家局接到到級(jí)藥品品安全突突發(fā)事件件報(bào)告時(shí)時(shí)，應(yīng)立立即報(bào)告告國務(wù)院院總值班班室，并并抄報(bào)衛(wèi)衛(wèi)生部。3.2.3 報(bào)報(bào)告內(nèi)容容按照照事件發(fā)發(fā)生、發(fā)發(fā)展、控控制過程程，突發(fā)發(fā)事件信信息報(bào)告告分為初初次報(bào)告告、進(jìn)展展報(bào)告和和總結(jié)報(bào)報(bào)告。（11）初次次報(bào)告：事發(fā)地地食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門在發(fā)發(fā)生或獲獲知突發(fā)發(fā)事件后后報(bào)告初初始報(bào)告

19、告，內(nèi)容容包括：事件名名稱，事事件性質(zhì)質(zhì)，所涉涉藥品或或醫(yī)療器器械的生生產(chǎn)經(jīng)營營企業(yè)名名稱、產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)格格、包裝裝及批號(hào)號(hào)等信息息，事件件的發(fā)生生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范范圍，受受害者基基本信息息、主要要癥狀與與體征，已經(jīng)采采取的措措施，事事件的發(fā)發(fā)展趨勢勢和潛在在危害程程度，下下一步工工作計(jì)劃劃以及報(bào)報(bào)告單位位、聯(lián)絡(luò)絡(luò)員和通通訊方式式。（22）進(jìn)展展報(bào)告：事發(fā)地地食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門根據(jù)據(jù)收集到到的事件件進(jìn)展信信息報(bào)告告事件進(jìn)進(jìn)展情況況，主要要內(nèi)容包包括：事事件調(diào)查查情況和和原因分分析結(jié)果果、產(chǎn)品品控制情情況、事事件影響響評(píng)估、采取的的控制措措施等，對初次次報(bào)告的的內(nèi)容進(jìn)進(jìn)行補(bǔ)充充。級(jí)級(jí)藥品安

20、安全突發(fā)發(fā)事件應(yīng)應(yīng)每日報(bào)報(bào)告事件件進(jìn)展報(bào)報(bào)告，重重要情況況隨時(shí)上上報(bào)。（33）總結(jié)結(jié)報(bào)告：事發(fā)地地食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門在事事件結(jié)束束后，應(yīng)應(yīng)報(bào)送總總結(jié)報(bào)告告。主要要內(nèi)容包包括：對對事件的的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對等等進(jìn)行全全面分析析，對事事件應(yīng)對對過程中中的經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)和存在在的問題題進(jìn)行及及時(shí)總結(jié)結(jié)，并提提出今后后對類似似事件的的防范和和處置建建議?？偪偨Y(jié)報(bào)告告應(yīng)在事事件應(yīng)急急響應(yīng)終終止后22周內(nèi)報(bào)報(bào)送。3.2.4 報(bào)報(bào)告方式式初始始報(bào)告和和進(jìn)展報(bào)報(bào)告一般般可通過過網(wǎng)絡(luò)、電話或或傳真等等方式報(bào)報(bào)告，總總結(jié)報(bào)告告應(yīng)采用用書面或或電子文文檔形式式；涉及及國家秘秘密的，應(yīng)選擇擇符合保保密規(guī)定定

21、的方式式報(bào)告。3.3預(yù)警各級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門根據(jù)據(jù)監(jiān)測信信息，對對行政區(qū)區(qū)域內(nèi)藥藥品安全全突發(fā)事事件相關(guān)關(guān)危險(xiǎn)因因素進(jìn)行行分析，對可能能危害公公眾健康康的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)級(jí)別、影影響范圍圍、緊急急程度和和可能存存在的危危害提出出分析評(píng)評(píng)估意見見，及時(shí)時(shí)向上一一級(jí)食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門報(bào)報(bào)告。國家家局根據(jù)據(jù)各省提提交的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估結(jié)果，研究確確定向醫(yī)醫(yī)藥專業(yè)業(yè)人士和和公眾發(fā)發(fā)布藥品品風(fēng)險(xiǎn)提提示信息息和用藥藥指導(dǎo)信信息，對對可以預(yù)預(yù)警的藥藥品安全全突發(fā)事事件，根根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析結(jié)結(jié)果進(jìn)行行預(yù)警。3.3.1預(yù)警警分級(jí)對可可以預(yù)警警的藥品品安全突突發(fā)事件件，根據(jù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估結(jié)果果進(jìn)行分

22、分級(jí)預(yù)警警，一般般劃分為為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。一級(jí)預(yù)預(yù)警由國國家局確確定發(fā)布布，二級(jí)級(jí)、三級(jí)級(jí)、四級(jí)級(jí)預(yù)警由由省（區(qū)區(qū)、市）、市（地）、縣（市市）級(jí)食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門確定發(fā)發(fā)布并采采取相應(yīng)應(yīng)措施。一級(jí)級(jí)：有可可能發(fā)生生級(jí)藥品品安全突突發(fā)事件件；發(fā)生生級(jí)藥品品安全突突發(fā)事件件。二級(jí)級(jí)：有可可能發(fā)生生級(jí)藥品品安全突突發(fā)事件件；發(fā)生生級(jí)藥品品安全突突發(fā)事件件。三級(jí)級(jí)：有可可能發(fā)生生級(jí)藥品品安全突突發(fā)事件件；發(fā)生生級(jí)藥品品安全突突發(fā)事件件。四級(jí)級(jí)：有可可能發(fā)生生級(jí)藥品品安全突突發(fā)事件件。?。▍^(qū)、市市）、市市（地）、縣（市）級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門可結(jié)結(jié)合本行行政區(qū)域域?qū)嶋H情情況，補(bǔ)

23、補(bǔ)充和調(diào)調(diào)整二級(jí)級(jí)、三級(jí)級(jí)、四級(jí)級(jí)預(yù)警分分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。3.3.2 一一級(jí)預(yù)警警措施國家家局發(fā)布布一級(jí)預(yù)預(yù)警后，根據(jù)可可能發(fā)生生的突發(fā)發(fā)事件的的特點(diǎn)和和造成的的危害，及時(shí)采采取相應(yīng)應(yīng)措施。國家家局采取取以下措措施：（11）做好好啟動(dòng)級(jí)響應(yīng)應(yīng)的準(zhǔn)備備；（22）組織織加強(qiáng)對對事件發(fā)發(fā)展情況況的動(dòng)態(tài)態(tài)監(jiān)測，隨時(shí)對對相關(guān)信信息進(jìn)行行分析評(píng)評(píng)估，根根據(jù)情況況調(diào)整預(yù)預(yù)警級(jí)別別；（33）加強(qiáng)強(qiáng)對事發(fā)發(fā)地應(yīng)急急處置工工作的指指導(dǎo)，必必要時(shí)派派出工作作組趕赴赴現(xiàn)場；（44）及時(shí)時(shí)向社會(huì)會(huì)發(fā)布所所涉及藥藥品或醫(yī)醫(yī)療器械械警示信信息，宣宣傳避免免、減少少危害的的科學(xué)常常識(shí)，公公布咨詢詢電話；（55）及時(shí)時(shí)向有關(guān)關(guān)部門通

24、通報(bào)預(yù)警警信息。地方各級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門采取取以下措措施：（11）強(qiáng)化化藥品或或醫(yī)療器器械安全全日常監(jiān)監(jiān)管，加加強(qiáng)對本本行政區(qū)區(qū)域內(nèi)相相關(guān)藥品品或醫(yī)療療器械的的監(jiān)測；（22）加強(qiáng)強(qiáng)信息溝溝通，及及時(shí)掌握握相關(guān)信信息；（33）發(fā)生生突發(fā)事事件的地地區(qū)，做做好應(yīng)對對處置工工作，根根據(jù)情況況，及時(shí)時(shí)報(bào)請國國家局予予以支持持和指導(dǎo)導(dǎo)；（44）按照照國家局局的部署署和要求求，做好好相關(guān)工工作。相相關(guān)情況況及時(shí)報(bào)報(bào)告國家家局。3.3.3二級(jí)級(jí)、三級(jí)級(jí)、四級(jí)級(jí)預(yù)警措措施?。▍^(qū)、市市）、市市（地）、縣（市）級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門參照照一級(jí)預(yù)預(yù)警措施施制定二二級(jí)、三三級(jí)、四四級(jí)預(yù)警警措施。3

25、.3.4預(yù)警警級(jí)別調(diào)調(diào)整和解解除一級(jí)級(jí)預(yù)警級(jí)級(jí)別降低低與解除除：國家家局根據(jù)據(jù)評(píng)估結(jié)結(jié)果、事事件發(fā)生生地區(qū)對對事件的的處置情情況，認(rèn)認(rèn)為預(yù)警警可能發(fā)發(fā)生的突突發(fā)事件件趨勢好好轉(zhuǎn)或可可能性消消除，應(yīng)應(yīng)及時(shí)宣宣布降低低或解除除預(yù)警。決定降降為二級(jí)級(jí)預(yù)警的的，應(yīng)同同時(shí)通知知相關(guān)省省級(jí)食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門繼繼續(xù)采取取相關(guān)預(yù)預(yù)警措施施。二級(jí)級(jí)、三級(jí)級(jí)、四級(jí)級(jí)預(yù)警級(jí)級(jí)別調(diào)整整與解除除由各級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門負(fù)責(zé)責(zé)。4應(yīng)急急響應(yīng)4.1應(yīng)急響響應(yīng)分級(jí)級(jí)按照照統(tǒng)一領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)、分分級(jí)負(fù)責(zé)責(zé)的原則則，根據(jù)據(jù)藥品安安全突發(fā)發(fā)事件的的級(jí)別，藥品安安全突發(fā)發(fā)事件的的應(yīng)急響響應(yīng)分為為級(jí)、級(jí)、級(jí)、級(jí)。級(jí)級(jí)應(yīng)急響響

26、應(yīng)由國國家局啟啟動(dòng)。級(jí)、級(jí)、級(jí)應(yīng)急急響應(yīng)由由省級(jí)食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門根據(jù)實(shí)實(shí)際自行行確定。4.2先期處處置4.2.1事發(fā)發(fā)地先期期處置事發(fā)發(fā)地食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門接接到藥品品安全突突發(fā)事件件報(bào)告后后，應(yīng)立立即協(xié)調(diào)調(diào)衛(wèi)生行行政部門門對患者者開展醫(yī)醫(yī)療救治治工作、到事發(fā)發(fā)現(xiàn)場進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查核實(shí)、對相關(guān)關(guān)藥品進(jìn)進(jìn)行封存存，根據(jù)據(jù)情況可可在本行行政轄區(qū)區(qū)內(nèi)對相相關(guān)藥品品采取暫暫停銷售售、使用用等緊急急控制措措施，并并對相關(guān)關(guān)藥品進(jìn)進(jìn)行抽驗(yàn)驗(yàn)，對相相關(guān)藥品品生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場調(diào)查查，藥品品生產(chǎn)企企業(yè)不在在本行政政區(qū)域的的，應(yīng)立立即通知知企業(yè)所所在地省省級(jí)食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門，由

27、其組組織對企企業(yè)進(jìn)行行現(xiàn)場調(diào)調(diào)查。4.2.2 國國家局先先期處置置國家家局接到到藥品安安全突發(fā)發(fā)事件報(bào)報(bào)告后，辦公室室立即會(huì)會(huì)同藥品品注冊司司、藥品品安全監(jiān)監(jiān)管司、醫(yī)療器器械監(jiān)管管司、稽稽查局等等相關(guān)司司局與事事發(fā)地省省級(jí)食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門聯(lián)聯(lián)系，調(diào)調(diào)查核實(shí)實(shí)事件原原因和進(jìn)進(jìn)展情況況，及時(shí)時(shí)將有關(guān)關(guān)情況報(bào)報(bào)告局領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，并并根據(jù)情情況開展展以下工工作：（11）組織織對事件件涉及藥藥品不良良反應(yīng)或或醫(yī)療器器械不良良事件進(jìn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)分析。藥品評(píng)評(píng)價(jià)中心心立即對對國家藥藥品不良良反應(yīng)或或醫(yī)療器器械不良良事件數(shù)數(shù)據(jù)庫資資料、WWHO藥藥品不良良反應(yīng)或或醫(yī)療器器械不良良事件數(shù)數(shù)據(jù)庫資資料進(jìn)行行匯總

28、統(tǒng)統(tǒng)計(jì)，并并于2小小時(shí)內(nèi)上上報(bào)藥品品安全監(jiān)監(jiān)管司或或醫(yī)療器器械監(jiān)管管司。同同時(shí)密切切跟蹤事事件發(fā)展展，檢索索國內(nèi)外外相關(guān)資資料，隨隨時(shí)匯總總、分析析相關(guān)信信息，并并將相關(guān)關(guān)綜述及及時(shí)上報(bào)報(bào)藥品安安全監(jiān)管管司或醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)管司司。（22）密切切跟蹤事事件發(fā)展展情況。藥品安安全監(jiān)管管司或醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)管司司組織對對事件進(jìn)進(jìn)行初步步分析研研判，提提出是否否向有關(guān)關(guān)地區(qū)或或全國通通報(bào)以及及是否采采取暫停停生產(chǎn)、銷售、使用的的建議，報(bào)分管管局領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)審定。（33）決定定暫停生生產(chǎn)、銷銷售、使使用的，由稽查查局牽頭頭負(fù)責(zé)下下發(fā)文件件，暫停停生產(chǎn)、銷售和和使用相相關(guān)藥品品或醫(yī)療療器械。（44）加強(qiáng)強(qiáng)對事件件

29、處置工工作的指指導(dǎo)和協(xié)協(xié)調(diào)。必必要時(shí)，由藥品品安全監(jiān)監(jiān)管司或或醫(yī)療器器械監(jiān)管管司會(huì)同同藥品評(píng)評(píng)價(jià)中心心，組織織臨床、藥學(xué)等等相關(guān)專專家前往往事發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場，對對病人或或病例進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場場調(diào)查并并初步進(jìn)進(jìn)行關(guān)聯(lián)聯(lián)性評(píng)價(jià)價(jià)。根據(jù)據(jù)事件情情況，由由藥品安安全監(jiān)管管司、醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)管司司、稽查查局帶隊(duì)隊(duì)，組織織藥品GGMP檢檢查員、醫(yī)療器器械檢查查員對涉涉及生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)進(jìn)進(jìn)行檢查查，并對對相關(guān)藥藥品或醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)行抽抽樣。中中國食品品藥品檢檢定研究究院統(tǒng)籌籌組織對對樣品進(jìn)進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)檢測，必要時(shí)時(shí)進(jìn)行分分析研究究。（55）藥品品安全監(jiān)監(jiān)管司、醫(yī)療器器械監(jiān)管管司、稽稽查局應(yīng)應(yīng)及時(shí)將將有關(guān)情情況報(bào)局局辦公室室，

30、并由由局辦公公室通報(bào)報(bào)衛(wèi)生部部。（66）必要要時(shí)藥品品注冊司司組織藥藥品審評(píng)評(píng)中心、中國食食品藥品品檢定研研究院、國家藥藥典委員員會(huì)等單單位，對對所涉及及藥品的的注冊情情況、注注冊申報(bào)報(bào)資料、質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、工工藝規(guī)程程等進(jìn)行行回顧與與分析；醫(yī)療器器械監(jiān)管管司組織織醫(yī)療器器械技術(shù)術(shù)審評(píng)中中心等單單位對所所涉及醫(yī)醫(yī)療器械械的注冊冊情況、注冊申申報(bào)資料料、質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)等等進(jìn)行回回顧與分分析。（77）根據(jù)據(jù)調(diào)查情情況，藥藥品安全全監(jiān)管司司、醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)管司、稽查局局組織專專家進(jìn)行行分析評(píng)評(píng)價(jià)，對對事件性性質(zhì)和原原因提出出意見報(bào)報(bào)分管局局領(lǐng)導(dǎo)。（88）政策策法規(guī)司司根據(jù)事事件進(jìn)展展和調(diào)查查處置情情況，制制

31、定新聞聞宣傳方方案，報(bào)報(bào)分管局局領(lǐng)導(dǎo)或或局長核核準(zhǔn)后，適時(shí)向向社會(huì)發(fā)發(fā)布相關(guān)關(guān)信息。4.3級(jí)應(yīng)急急響應(yīng)4.3.1應(yīng)急急響應(yīng)啟啟動(dòng)當(dāng)事事件達(dá)到到級(jí)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，或經(jīng)經(jīng)分析研研判認(rèn)為為事件有有進(jìn)一步步升級(jí)為為級(jí)趨勢勢時(shí)，辦辦公室立立即會(huì)同同藥品安安全監(jiān)管管司、醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)管司司、稽查查局提出出啟動(dòng)級(jí)響應(yīng)應(yīng)的建議議，報(bào)局局務(wù)會(huì)審審定后，啟動(dòng)級(jí)應(yīng)急急響應(yīng)，開展應(yīng)應(yīng)急處置置工作。4.3.2應(yīng)急急措施在應(yīng)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組統(tǒng)統(tǒng)一指揮揮、組織織下，各各工作組組按照分分工開展展相關(guān)工工作。在在先期處處置工作作的基礎(chǔ)礎(chǔ)上，進(jìn)進(jìn)一步采采取以下下措施：（11）綜合合組及時(shí)時(shí)將有關(guān)關(guān)情況報(bào)報(bào)告國務(wù)務(wù)院及衛(wèi)衛(wèi)生部，并及時(shí)時(shí)續(xù)報(bào)

32、有有關(guān)情況況。（22）根據(jù)據(jù)患者救救治情況況，綜合合組報(bào)請請衛(wèi)生部部派出國國家級(jí)醫(yī)醫(yī)療專家家，趕赴赴事發(fā)地地指導(dǎo)醫(yī)醫(yī)療救治治工作。（33）派出出由應(yīng)急急領(lǐng)導(dǎo)小小組組長長或副組組長帶隊(duì)隊(duì)的調(diào)查查組，分分赴事發(fā)發(fā)地和生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)所在地地，指導(dǎo)導(dǎo)、協(xié)調(diào)調(diào)事件調(diào)調(diào)查和處處置工作作。（44）應(yīng)急急領(lǐng)導(dǎo)小小組定期期召開會(huì)會(huì)議，通通報(bào)工作作進(jìn)展情情況，研研究部署署應(yīng)急處處置工作作重大事事項(xiàng)。（55）應(yīng)急急領(lǐng)導(dǎo)小小組各成成員單位位、各工工作組和和相關(guān)省省級(jí)食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門于于每日115：000前將將每日工工作信息息報(bào)送綜綜合組，重大緊緊急情況況應(yīng)即時(shí)時(shí)報(bào)送。綜合組組每天編編發(fā)工工作動(dòng)態(tài)態(tài)，報(bào)報(bào)送國家

33、家局領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)、衛(wèi)生生部辦公公廳，分分送應(yīng)急急領(lǐng)導(dǎo)小小組各成成員、工工作組各各成員單單位。（66）產(chǎn)品品控制組組組織對對相關(guān)藥藥品進(jìn)行行統(tǒng)計(jì)、溯源，責(zé)成相相關(guān)省級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門監(jiān)督督藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)緊急召召回相關(guān)關(guān)藥品，每日對對召回情情況進(jìn)行行統(tǒng)計(jì)。（77）產(chǎn)品品控制組組根據(jù)情情況組織織對相關(guān)關(guān)藥品擴(kuò)擴(kuò)大抽檢檢，由中中國食品品藥品檢檢定研究究院統(tǒng)一一組織開開展檢驗(yàn)驗(yàn)檢測，除按照照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)外，同同時(shí)開展展非標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)方法的的研究和和檢驗(yàn)檢檢測。必必要時(shí)，委托其其他有資資質(zhì)的檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)進(jìn)行平平行檢驗(yàn)驗(yàn)。（88）根據(jù)據(jù)調(diào)查進(jìn)進(jìn)展情況況，事件件調(diào)查組組適時(shí)組組織專家家對事件件性質(zhì)、原因

34、進(jìn)進(jìn)行研判判，作出出研判結(jié)結(jié)論和意意見。結(jié)結(jié)論和意意見及時(shí)時(shí)報(bào)告應(yīng)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組。（99）新聞聞宣傳組組及時(shí)與與衛(wèi)生部部新聞管管理部門門聯(lián)系溝溝通，建建立信息息發(fā)布機(jī)機(jī)制，及及時(shí)向社社會(huì)發(fā)布布事件有有關(guān)信息息。對外外公布咨咨詢電話話。省級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門采取取以下措措施：（11）省級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門收到到國家局局通知或或通報(bào)后后，第一一時(shí)間通通知到本本行政區(qū)區(qū)域內(nèi)的的各級(jí)食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門和相關(guān)關(guān)藥品生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營、使使用單位位；組織織對相關(guān)關(guān)藥品進(jìn)進(jìn)行封存存、溯源源、流向向追蹤并并匯總統(tǒng)統(tǒng)計(jì)；對對本行政政區(qū)域內(nèi)內(nèi)相關(guān)藥藥品不良良事件進(jìn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)。相關(guān)關(guān)信息及

35、及時(shí)報(bào)告告國家局局。（22）事發(fā)發(fā)地省級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門協(xié)調(diào)調(diào)相關(guān)部部門，按按照國家家局的部部署和要要求落實(shí)實(shí)相關(guān)工工作：對對事件進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場場核實(shí)，包括發(fā)發(fā)生的時(shí)時(shí)間、地地點(diǎn)，藥藥品的名名稱和生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)，不良良事件表表現(xiàn)，事事件涉及及的病例例數(shù)和死死亡病例例數(shù)；協(xié)協(xié)調(diào)衛(wèi)生生部門對對病人開開展醫(yī)療療救治；依法對對本行政政區(qū)域內(nèi)內(nèi)的相關(guān)關(guān)藥品采采取緊急急控制措措施；組組織對相相關(guān)藥品品進(jìn)行檢檢驗(yàn)檢測測；組織織對藥品品的生產(chǎn)產(chǎn)、流通通、使用用進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場調(diào)查查。相關(guān)關(guān)信息及及時(shí)報(bào)告告國家局局。（33）生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)所所在地省省級(jí)食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門立立即組織織對相關(guān)關(guān)藥品的的生產(chǎn)、流通

36、環(huán)環(huán)節(jié)開展展現(xiàn)場調(diào)調(diào)查；監(jiān)監(jiān)督企業(yè)業(yè)召回相相關(guān)藥品品；按照照國家局局要求，組織對對生產(chǎn)企企業(yè)的相相關(guān)藥品品留樣進(jìn)進(jìn)行抽樣樣、檢驗(yàn)驗(yàn)檢測。相關(guān)信信息及時(shí)時(shí)報(bào)告國國家局。市（地）、縣（市市）級(jí)食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門按照國國家局的的統(tǒng)一部部署，在在省級(jí)食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門的領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)下開展展相應(yīng)工工作。4.3.3應(yīng)急急響應(yīng)的的終止患者者病情穩(wěn)穩(wěn)定或好好轉(zhuǎn)，沒沒有新發(fā)發(fā)類似病病例，事事件得到到有效控控制后，由國家家局應(yīng)急急領(lǐng)導(dǎo)小小組決定定終止級(jí)應(yīng)急急響應(yīng)。4.4級(jí)、級(jí)、級(jí)應(yīng)急急響應(yīng)4.4.1各級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門參照照級(jí)響應(yīng)應(yīng)應(yīng)急處處置措施施，按照照分級(jí)響響應(yīng)原則則，分別別制定級(jí)、

37、級(jí)、級(jí)響應(yīng)應(yīng)應(yīng)急處處置措施施。4.4.2各級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門及時(shí)時(shí)將事件件處置情情況報(bào)告告上一級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門。4.4.3國家家局對于于級(jí)事件件進(jìn)行密密切跟蹤蹤，對處處置工作作給予指指導(dǎo)和支支持。根根據(jù)情況況和需要要，在全全國范圍圍內(nèi)對事事件涉及及藥品采采取緊急急控制措措施，將將事件情情況通報(bào)報(bào)有關(guān)省省級(jí)食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門和和相關(guān)部部門。4.4.4省級(jí)級(jí)、地級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門分別別對級(jí)、級(jí)事件件進(jìn)行密密切跟蹤蹤，對處處置工作作給予指指導(dǎo)和支支持。4.5信息發(fā)發(fā)布4. 55.1信息發(fā)發(fā)布堅(jiān)持持實(shí)事求求是、及及時(shí)準(zhǔn)確確、科學(xué)學(xué)公正的的原則。4.5.2級(jí)

38、藥品品安全突突發(fā)事件件信息由由國家局局統(tǒng)一發(fā)發(fā)布。4.5.3事事件發(fā)生生后，應(yīng)應(yīng)在第一一時(shí)間向向社會(huì)發(fā)發(fā)布簡要要信息，并根據(jù)據(jù)事件發(fā)發(fā)展情況況做好后后續(xù)信息息發(fā)布工工作。4.5.4信信息發(fā)布布包括授授權(quán)發(fā)布布、組織織報(bào)道、接受記記者采訪訪、舉行行新聞發(fā)發(fā)布會(huì)、重點(diǎn)新新聞網(wǎng)站站或政府府網(wǎng)站報(bào)報(bào)道等形形式。5善后后與總結(jié)結(jié)5.1善后根據(jù)據(jù)調(diào)查和和認(rèn)定的的結(jié)論，依法對對相關(guān)責(zé)責(zé)任單位位和責(zé)任任人員采采取處理理措施，涉嫌生生產(chǎn)、銷銷售假劣劣藥品并并構(gòu)成犯犯罪的，及時(shí)移移交公安安機(jī)關(guān)并并協(xié)助開開展案件件調(diào)查工工作。確定定是藥品品質(zhì)量導(dǎo)導(dǎo)致的，依法對對有關(guān)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營營企業(yè)進(jìn)進(jìn)行查處處。確定定是臨床

39、床用藥不不合理或或錯(cuò)誤導(dǎo)導(dǎo)致的，移交衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門對對有關(guān)醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)依法處處理。確定定為新的的嚴(yán)重藥藥品不良良反應(yīng)（醫(yī)療器器械不良良事件）的，盡盡快組織織開展安安全性再再評(píng)價(jià)，根據(jù)再再評(píng)價(jià)結(jié)結(jié)果調(diào)整整生產(chǎn)和和使用政政策。5.2總結(jié)評(píng)評(píng)估藥品品安全突突發(fā)事件件應(yīng)急處處置結(jié)束束后，各各級(jí)食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)及時(shí)對對事件的的應(yīng)急處處置工作作進(jìn)行總總結(jié)評(píng)估估，以進(jìn)進(jìn)一步提提高應(yīng)急急處置能能力和水水平。事事件發(fā)生生地和事事件涉及及的藥品品生產(chǎn)企企業(yè)所在在地食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)及時(shí)將將應(yīng)急處處置工作作評(píng)估總總結(jié)報(bào)送送上一級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門。6附則則6.1本預(yù)案案由國家家局制定定和解釋釋，并根根據(jù)實(shí)施施過程中中發(fā)現(xiàn)的的問題及及時(shí)修訂訂。6.2?。▍^(qū)區(qū)、市）、市（地）、縣（市市）級(jí)