(最新)成都市可感染人類(lèi)病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案管理指南（2021年11月最新版）

1、可感染人類(lèi)病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案工作指南（2021版）為進(jìn)一步規(guī)范我市可感染人類(lèi)病原微生物實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“實(shí)驗(yàn)室”）備案管理工作，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，根據(jù)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例四川省可感染人類(lèi)病原微生物二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案管理規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室備案工作遵循如下指南。一、備案事項(xiàng)可感染人類(lèi)病原微生物一級(jí)、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室二、備案流程（一）提出申請(qǐng)按照屬地化原則，實(shí)驗(yàn)室所在單位向當(dāng)?shù)匦l(wèi)健局提出備案申請(qǐng)，具體時(shí)限要求如下：1.新建、改建和擴(kuò)建實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在建成后30日內(nèi)；2.實(shí)驗(yàn)室信息變更事項(xiàng)發(fā)生后30日內(nèi)；3.備案登記書(shū)有效期（5年）滿(mǎn)前6個(gè)月；4.實(shí)驗(yàn)室或所在單位因故注銷(xiāo)發(fā)生后30日內(nèi)。

2、（二）區(qū)（市）縣衛(wèi)健局初審區(qū)（市）縣衛(wèi)健局于7個(gè)工作日內(nèi)完成初審，留存紙質(zhì)材料，并登錄生物安全實(shí)驗(yàn)室申報(bào)系統(tǒng)（ HYPERLINK :8135/index :8135/index）進(jìn)行相關(guān)信息填報(bào)。（三）市衛(wèi)健委形式審核市衛(wèi)健委于7個(gè)工作日內(nèi)完成形式審核，審核合格的二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室發(fā)放四川省可感染人類(lèi)病原微生物二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案登記書(shū)，一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室目前省上暫無(wú)相應(yīng)證書(shū)。（四）政務(wù)中心取證實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人自行前往成都市人民政府政務(wù)服務(wù)中心衛(wèi)健委窗口領(lǐng)?。ú菔薪?號(hào)5樓3-29窗口，電話。三、備案材料清單（一）新建、擴(kuò)建、改建1.四川省可感染人類(lèi)病原微生物二級(jí)生

3、物安全實(shí)驗(yàn)室備案登記申請(qǐng)表；2.實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位法人資格證明；3.組織機(jī)構(gòu)框架；4.實(shí)驗(yàn)室布局平面圖；5.實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位生物安全管理委員會(huì)組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)實(shí)驗(yàn)室重要病原微生物所做的危險(xiǎn)度評(píng)估報(bào)告； 6.實(shí)驗(yàn)室人員名單、所在單位或衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)室人員生物安全崗位培訓(xùn)證書(shū)、上崗證書(shū)；7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展新冠病毒核酸檢測(cè)相關(guān)程序（文件成都市衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于加強(qiáng)新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)能力核查和監(jiān)督管理的通知）：市衛(wèi)健委科教處備案生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，取得P2實(shí)驗(yàn)室備案登記證書(shū)；市衛(wèi)健委醫(yī)政處備案臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，取得公示文件（聯(lián)系人：吳朦，電話：61881988）；市衛(wèi)健委疾控處組織核酸檢測(cè)

4、資質(zhì)能力核查（聯(lián)系人：楊勝利，電話：61881944）（二）信息變更1.實(shí)驗(yàn)室備案登記書(shū)原件；2.實(shí)驗(yàn)室所在單位提供的變更請(qǐng)示紅頭文件（發(fā)文對(duì)象為當(dāng)?shù)匦l(wèi)健局）；3.變更后的事業(yè)單位法人證書(shū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、任命文件等信息證明。（三）延期1.實(shí)驗(yàn)室備案登記書(shū)原件；2.實(shí)驗(yàn)室所在單位提供的變更請(qǐng)示紅頭文件（發(fā)文對(duì)象為當(dāng)?shù)匦l(wèi)健局）。（四）注銷(xiāo)實(shí)驗(yàn)室備案登記書(shū)原件。四、工作職責(zé)（一）市衛(wèi)健委接受新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室形式備案，組織開(kāi)展生物安全監(jiān)督管理。（二）區(qū)（市）縣衛(wèi)健局按照屬地化原則，負(fù)責(zé)一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案及生物安全管理工作，切實(shí)履行下列職責(zé)：1.對(duì)病原微生物菌（毒）種

5、、樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存進(jìn)行監(jiān)督檢查；2.對(duì)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室是否符合本條例規(guī)定的條件進(jìn)行監(jiān)督檢查；3.對(duì)實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位培訓(xùn)、考核其工作人員以及上崗人員的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；4.對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否按照有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。（三）實(shí)驗(yàn)室所在單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日?；顒?dòng)的管理，承擔(dān)建立健全安全管理制度，檢查、維護(hù)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備，控制實(shí)驗(yàn)室感染的職責(zé)。五、法律法規(guī)依據(jù)中華人民共和國(guó)傳染病防治法中華人民共和國(guó)生物安全法醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例臨床實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理原則實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489-2008）生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)

6、范病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（WS233-2017）移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室生物安全要求（GB27421-2015）人間傳染的病原微生物名錄衛(wèi)科教發(fā)200615號(hào)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例國(guó)務(wù)院令（第424號(hào)）四川省可感染人類(lèi)病原微生物二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案管理規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010194號(hào)）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)201637號(hào)）六、常見(jiàn)問(wèn)題（一）實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)不規(guī)范：實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)是根據(jù)病原或功能命名。目前我們建議：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照實(shí)驗(yàn)室功能命名，如醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、生化實(shí)驗(yàn)室、免疫實(shí)驗(yàn)室、分子生物實(shí)驗(yàn)室等；2.疾控機(jī)構(gòu)

7、實(shí)驗(yàn)室劃分多根據(jù)病原命名，如艾滋病毒抗體初篩實(shí)驗(yàn)室、結(jié)核分枝桿菌培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室、致病菌分離鑒定實(shí)驗(yàn)室等；3.生物制藥公司多根據(jù)功能命名，如細(xì)胞分子遺傳學(xué)實(shí)驗(yàn)室、微量元素實(shí)驗(yàn)室、病毒研究實(shí)驗(yàn)室等。（二）擬（所）涉及的病原微生物種類(lèi)（高致病性病原微生物須注明實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類(lèi)別）填寫(xiě)不清楚：各單位要參照人間傳染的病原微生物名錄，實(shí)事求是地填寫(xiě)病原微生物名稱(chēng)和高致病性病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。【示例】部分三類(lèi)病原微生物：肝炎病毒、EB病毒、肺炎支原體、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（必須注明具體的病原微生物）。部分二類(lèi)病原微生物：結(jié)核分枝桿菌及霍亂弧菌檢測(cè)、新型冠狀病毒核酸檢測(cè)（滅活材料的操作）。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求，本實(shí)驗(yàn)室不涉及人間傳染的病原微生物名錄中高致病性微生物的分離培養(yǎng)及高致病性微生物生物菌、毒種的保存。（三）設(shè)立艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)或單位應(yīng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提交申請(qǐng)書(shū)：實(shí)驗(yàn)室所在單位拿到四川省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于同意