食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審要求

1、疾控系統(tǒng)實驗室評審工作要求一、評審分工 、職責(zé)一評審組長1、領(lǐng)取申請資料，并在 10 天內(nèi)提交審查結(jié)果和評審建議。2、準(zhǔn)備現(xiàn)場評審工作所需表格、文件。3、主持評審首 / 末次會議、座談會、授權(quán)簽字人考核、預(yù)備會議、內(nèi)部溝通會議。4、編制評審報告。5、向被評審方介紹食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作程序、評審要求和通報評審結(jié)果。6、評審結(jié)束時，向被評審方遞交?反應(yīng)表?。7、對評審組成員的現(xiàn)場評審工作表現(xiàn)做出評價。8、對整改結(jié)果跟蹤審核結(jié)束后 5 個工作日內(nèi)，向市局認證認可處上報完整的資料。二評審員1、籌劃的實施方案，確認通過的技術(shù)能力范圍，報告評審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題。2、評審管理要求和技術(shù)要求的接口，以及作

2、業(yè)指導(dǎo)書符合性及有效性；3、參加對授權(quán)簽字人考核；4、完成評審記錄表格填寫，包括評審報告的?建議批準(zhǔn)的食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定/授權(quán)/驗收/ 工程及限制范圍?和?附表 3： 現(xiàn)場試驗工程匯總表?以及評審工 作用表?食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定申請檢驗?zāi)芰ΜF(xiàn)場考核方案表?表6、?食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定現(xiàn)場評審整改項匯總表?表8等。二、評審注意1、文件審查要求和重點：1依據(jù)?實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)那么?和?食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)那么? 的要求評價食品檢驗機構(gòu)法律地位和責(zé)任、質(zhì)量管理體系文件的符合性、層次性、 系統(tǒng)性和可操作性。 對食品檢驗機構(gòu)的性質(zhì)、法律地位和履行職能條件的評審要點：a. 依法設(shè)立 / 注冊的

3、獨立法人食品檢驗機構(gòu)最高管理者應(yīng)當(dāng)由法定代表人擔(dān)任。依法授權(quán)的機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)有主管部門的任命文件。b. 非獨立法人食品檢驗機構(gòu)最高管理者應(yīng)當(dāng)由其法人機構(gòu)的法定代表人或其 授權(quán)人員擔(dān)任；非獨立法人食品檢驗機構(gòu)需經(jīng)其所在母體單位出具書面授權(quán)文件， 明確相應(yīng)的法律責(zé)任。c. 食品檢驗機構(gòu)的性質(zhì)屬于公益性機構(gòu)或是盈利性機構(gòu)，開展工作范圍。 對?質(zhì)量手冊?的評審要點：a. ?質(zhì)量手冊?章節(jié)與?實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)那么?和?食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認 定評審準(zhǔn)那么?條款對應(yīng)情況對照表，表述內(nèi)容是否涵蓋全部要素和相關(guān)法律法 規(guī)要求；b. 質(zhì)量方針明確、質(zhì)量目標(biāo)可測量、具有可操作性； 規(guī)定了各崗位的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限；d

4、. 管理體系描述清晰、質(zhì)量要素闡述簡明、切實，文件之間接口關(guān)系明確；e. 質(zhì)量活動處于受控狀態(tài)，具有自我改進機制。f. 非獨立法人食品檢驗機構(gòu)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)有二份保證公正性聲明 母 體單位出具的、食品檢驗機構(gòu)出具的。 對?程序文件?的評審要點： 質(zhì)量要素和質(zhì)量活動，均恰當(dāng)?shù)匦纬闪宋募绦颍?反映食品檢驗機構(gòu)自身開展的檢驗活動特點和保證檢驗獨立、公正和誠信要 求，程序文件的控制過程是否與質(zhì)量手冊要求相一致，并具有可操作性。c. 各程序是否既保持獨立性， 又與質(zhì)量手冊、 相關(guān)程序文件及質(zhì)量活動之間有 明確接口，各程序之間有關(guān)內(nèi)容不互相矛盾。 對質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄的評審要點：a. 有內(nèi)審方

5、案、實施記錄、結(jié)果總結(jié)報告；b. 內(nèi)審活動覆蓋全部質(zhì)量要素、部門、崗位、過程；c. 對審核發(fā)現(xiàn)的不符合有分析、糾正措施及跟蹤驗證。 對管理評審記錄的評審要點：a. 有管理評審方案；b. 管理評審輸入充分；c. 管理評審輸出有結(jié)論。2審查食品檢驗機構(gòu)申請的檢驗?zāi)芰Ψ秶枋鍪欠穹弦?、檢驗依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)/ 方法是否現(xiàn)行有效和適宜，儀器配置是否符合要求，并明確了量值溯源方式。3審查食品檢驗機構(gòu)參加相應(yīng)能力驗證活動的情況。 4審查典型工程檢驗報告信息符合性情況。2、資料審查結(jié)果的處理 1能夠在現(xiàn)場評審時改正的，改正。 2不能夠在現(xiàn)場評審時改正的，可作為整改項提出。如： 典型檢驗報告信息不全；內(nèi)審和管評活動

6、實施的記錄不完整。 質(zhì)量管理體系缺少個別因素或缺少個別程序。3、技術(shù)能力確實認： 評審員應(yīng)當(dāng)基于現(xiàn)場評審的結(jié)果和評審員的專業(yè)判斷能力，選擇適宜確實認方 法考核實驗室人員能力包括樣品抽取、接收、制備、處理、設(shè)備操作、方法應(yīng)用、 數(shù)據(jù)處理、結(jié)果分析和統(tǒng)計、乃至于測量不確定度評定、記錄和報告等以及設(shè)備 和環(huán)境條件等保證能力，盡量減小現(xiàn)場評審的風(fēng)險，所采用的評審方式應(yīng)當(dāng)有充分 的理由，保證確認結(jié)果有效，評審結(jié)果應(yīng)當(dāng)予以記錄。1申請的檢驗?zāi)芰?yīng)當(dāng)符合以下條件： 所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效，試驗方法經(jīng)技術(shù)驗證能夠正確使用，并恰當(dāng)表述 實際能力 ； 試驗設(shè)施與環(huán)境條件滿足檢驗方法要求； 檢驗過程所需設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)

7、滿足檢驗方法要求； 測量值具有溯源性，符合計量要求； 檢驗人員、抽樣人員均能正確完成檢驗、抽樣工作； 現(xiàn)場試驗結(jié)果合格。2對申請的檢驗?zāi)芰M行確認時應(yīng)當(dāng)注意： 申請的檢驗?zāi)芰κ欠窬邆洌瑧?yīng)當(dāng)以現(xiàn)有的實際條件為判定依據(jù)，不能以許 諾、推測作為判定依據(jù)； 每一個檢驗工程 / 參數(shù)及其依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和配備的儀器設(shè)備都 應(yīng)當(dāng)在?食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定申請檢驗?zāi)芰ΜF(xiàn)場考核方案表?表6列出，逐項確認。當(dāng)確認欄為N時，應(yīng)當(dāng)在“備注欄簡要說明理由。 檢驗?zāi)芰Ξa(chǎn)品、參數(shù)應(yīng)當(dāng)有技術(shù)經(jīng)歷包括演練工作的試驗記錄， 沒有技術(shù)經(jīng)歷的一律不予確認。不能提供檢驗標(biāo)準(zhǔn)文本、無檢驗設(shè)備、設(shè)備配置不 正確或不齊全、設(shè)施環(huán)境條件不滿足檢驗要

8、求、檢驗人員不具備相應(yīng)技能的均按不 具備檢驗?zāi)芰μ幚怼?以“產(chǎn)品形式申請的檢驗?zāi)芰Γ?應(yīng)當(dāng)具備標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部工程 / 參數(shù)的檢 驗?zāi)芰Γ衲敲粗荒馨础皡?shù)形式申請。 對同一檢驗標(biāo)準(zhǔn)中有的可能包含多個檢驗方法，如果具備滿足檢驗?zāi)芰σ?求的只有其中局部方法時，那么應(yīng)當(dāng)在“限制范圍或說明欄內(nèi)注明能做的方法或不 能做的方法，表述為“只做XXX法 或“不做XXX法。 申請的檢驗?zāi)芰Γ罁?jù)的標(biāo)準(zhǔn)一般為國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)，食品平安標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)定以外的工程 / 參數(shù)不作為食品檢驗?zāi)芰Γ?分包工程和使用臨時借租設(shè)備完成的現(xiàn)場試驗工程不能作為檢驗?zāi)芰Γ?對于有食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)的檢驗工程 / 參數(shù)，原那么上不對申請的

9、非標(biāo)方法進 行確認。3評審記錄現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)填寫 ?食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定現(xiàn)場評審整改項匯總表? 表 8，并將評審情況記入評審報告的 ?附表 1：實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)那么考核表? 和?附表 2：食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)那么考核表?；現(xiàn)場試驗工程的考核結(jié)果記入評審報告的?附表 3：現(xiàn)場試驗工程匯總表?， 最后確認的檢驗?zāi)芰μ顚懺u審報告的 ?建議批準(zhǔn)的食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定 / 授權(quán) / 驗收/ 工程及限制范圍?。4、座談會應(yīng)當(dāng)就以下內(nèi)容提問和討論： 1對?實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)那么?、?食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)那么?和 ?食品檢驗工作標(biāo)準(zhǔn)?的理解；2對?食品平安法?及其實施條例、?食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定管理方法?等 有