藥品質量控制

1、表 7.藥學院（系、所）碩士 研究生課程簡介課程名稱：藥品質量控制英文名稱：Drug quality con trol課程類型：講授課程 實踐（實驗、實習）課程研討課程 專題講座 其它考核方式：開卷教學方式：大課講授適用專業(yè)：藥學各專業(yè)適用層次： 碩士博士口開課學期： 上學期總學時/講授學時：32 / 32學分：2先修課程要求：有機化學、分析化學、藥物分析課程組教師姓名職稱專業(yè)年齡學術專長向一副教授藥物分析49藥物評價、分析測試彭彥副教授藥物分析57分離、分析測試姜宏梁教授藥物分析36藥物評價、分析測試楊昕講師藥物分析36分離、分析測試課程教學目標：藥品質量控制，其范圍包括了為確保藥品的質量可

2、控性進而對藥品安全有效 性提供支持的全部藥學研究工作，強調了對原料或制劑生產(chǎn)全過程進行控制， 是 藥品研發(fā)和生產(chǎn)的關鍵環(huán)節(jié)和基礎。藥品的質量控制及質量標準的制定是藥物研 究的主要內容之一。研發(fā)藥物需對其質量進行系統(tǒng)的、深入的研究，制訂出合理的、可行的質量標準，并不斷地修訂和完善，以控制藥品的質量、保證藥品的安 全有效。1、任務與地位：藥品質量控制是藥學專業(yè)研究生的一級學科基礎課，通過 該課程的學習后，為研究生應用藥學知識與技能為創(chuàng)制和研發(fā)新藥物的質量控制 等奠定基礎。本課程綜合性強，反映藥學學科前沿， 是一門有利于跨學科與交叉 學科人才培養(yǎng)的研究生課程。2、知識要求：掌握藥品質量研究和質量標準

3、制訂的主要原則和主要內容，重點強調藥品研發(fā)的自身規(guī)律及質量標準建立的規(guī)范化過程。熟悉與了解根據(jù)所研制藥物的特點和藥品研發(fā)的自身規(guī)律，梳理研究思路，規(guī)范質量研究、質量標準的制訂及完善3、能力要求：本課程在教學過程中，系統(tǒng)地學習質量標準建立的基本過程、 藥品的質量研究、質量標準的制訂等，并應學習現(xiàn)代藥物質量控制研究的新內容、新技術、新方法。為研究生今后從事藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、流通等行業(yè)，對 保障藥物安全、有效、質量可控打下基礎；同時也為研究生在今后的藥物研究、 開發(fā)工作中奠定基礎。充分體現(xiàn)經(jīng)濟結構調整和產(chǎn)業(yè)升級對人才培養(yǎng)的新要求， 彰顯本課程的職業(yè)性原則。教學大綱（章節(jié)目錄）：第一章概述1.1

4、我國藥品質量控制基本模式及作用1.2藥品質量控制各階段的要素1.3質量控制研究的科學與規(guī)范性教學目的和要求：1.熟悉我國現(xiàn)行藥品質量控制的模式及作用；2.掌握藥品質量控制各階段的要素和主要內容；3.了解質量控制研究的科學與規(guī)范性原則。第二章標準物質的研究2.1化藥、中藥及生物標準物質的研究2.2食品添加劑標準物質的研究教學目的和要求：1.掌握化學藥品、中藥標準物質的研究意義、主要內容和應用；2.了解生物標準物質的研究意義及主要內容；3.了解食品添加劑標準物質的研究意義及主要內容。第三章原料藥及制劑質量研究及標準制定3.1原料藥的制備工藝及結構確證研究3.2制劑劑型的選擇和處方工藝的研究3.3質

5、量控制的方法學研究3.4穩(wěn)定性及包材的選擇研究3.5案例分析及動向教學目的和要求：1.熟悉化學原料藥的制備工藝及結構確證研究;2熟悉藥品劑型的選擇和處方工藝的研究；3.掌握質量控制的方法學研究及意義；4.了解穩(wěn)定性及包材的選擇研究。第四章仿制藥物研究思路4.1仿制藥的概念與我國仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀4.2仿制藥物研究目的、思路與技術要求教學目的和要求：1.掌握仿制藥的概念和研究意義；2.了解我國仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀及差距；3.熟悉仿制藥物研究目的、思路與技術要求第五章創(chuàng)新藥藥物研究思路5.1創(chuàng)新藥的概念與研發(fā)現(xiàn)狀5.2創(chuàng)新性化學藥物研究思路與技術要求教學目的和要求：1掌握創(chuàng)新藥的概念和重要性；2了解國際國內

6、創(chuàng)新藥物研發(fā)現(xiàn)狀和難點；3.熟悉創(chuàng)新性化學藥物研究思路與技術要求。第六章中藥及制劑質量研究及標準制定6.1中藥的特色與分析特點和對策6.2中藥及其制劑質量的整體控制6.3中藥指紋圖譜研究教學目的和要求：1掌握中藥及其制劑的特色與分析特點和研究對策；2熟悉中藥及其制劑質量的整體控制和難點；3.了解中藥指紋圖譜研究的意義和方法。第七章藥物雜質研究7.1雜質的分類和存在的問題7.2化學藥品雜質研究思路7.3藥物雜質限度的制訂方法教學目的和要求：1.了解雜質的分類和存在的問題；2.掌握化學藥品雜質研究思路；3.熟悉藥物雜質限度的制訂方法。教材：1. Han kbook of moder n pharmaceutical an alysis, 2ed. Academic Press,USA, 2010.Sati nder Ahuja, Stephe n Scyp in ski.2. U ni ted States Pharmacopoeia, USA (USP34-NF29). U nited Book Press,2010.3.化學藥物質量標準建立的規(guī)范化過程技術指導原則4.中藥質量標淮的研究5.化學藥物質量控制研究中應注意的問題6.中華人民共和國藥典(2010年版)主要參考書：1.中國藥典2010年版二部附錄