ISO15189中與試劑或消耗品有關的條文

1、ISO15189中與試劑或消耗品有關的條文4管理要求4.2質量管理體系4.2.4質量手冊應對質量管理體系及其所用文件的架構進行描述。醫(yī)學實驗室質量手冊的目錄可包括以下內容：a) 引言；b) 醫(yī)學實驗室概述，其法律地位、資源以及主要職責；c) 質量方針；d) 人員的教育與培訓；e) 質量保證；f) 文件控制；g) 記錄、維護與建檔；h) 設施和環(huán)境；i) 儀器，試劑和/或相關消耗品的管理；j) 檢驗程序的驗證；k) 安全；l) 環(huán)境方面(如運輸，消耗品，廢棄物，它們是h)和i)項的補充，但不盡相同)；m)研究和開發(fā)(如適用)；n) 檢驗程序列表；o)申請程序，原始樣品，實驗室樣品的采集和處理；p

2、） 結果的確認；q） 質量控制（包括實驗室間比對）；r） 實驗室信息系統(tǒng)（見附錄 B）;s） 結果的報告；t） 對投訴的補救措施和處理；u） 與患者、醫(yī)務人員、委托實驗室和供應商的交流及相關活動;V） 內部審核；W）倫理學（見附錄 C）。4.2.5實驗室管理層應建立并施行一個計劃，用于定期監(jiān)控和證實儀器、試劑及分析系統(tǒng)經過了適當校準并處于正常功能狀態(tài)；還應有一套記錄在案的預防性維護及校準（見5.3.2）文件,其內容至少應遵循制造商的建議。4.6外部服務和供應4.6.1 實驗室管理層應建立并文件化其政策和程序，以選擇和使用所購買的可能影響其服務質量的外部服務、設備以及 消耗品等。所購買的各項物品

3、應符合實驗室的質量要求。國家、地區(qū)或地方法規(guī)可能要求保存采購物品的記錄。應該有對消耗品進行檢查、接受/拒收和 貯存的程序和準則。4.6.2 采購的設備及 消耗品可能會影響服務質量時，在確定這些物品達到標準規(guī)格或有關程序中規(guī)定的要求之前，不得使用。可通過檢驗質控樣品并驗證結果的可接受性而做出決定。還可利用供應商對質量管理體系的符合性聲明進行驗證。4.6.3 應建立一套供貨清單控制系統(tǒng)。應按照質量管理體系的規(guī)定，對外部服務、供應物品以及所購買的產品建立適當?shù)馁|量記錄并保持一定的時間。該系統(tǒng)中應該包括全部相關試劑、質控材料以及校準品的批號、實驗室接收日期以及這些材料投入使用的日期。所有這些質量記錄應

4、在實驗室管理評審中提供。4.6.4 實驗室應對影響檢驗質量的重要試劑、供應品以及服務的供應商進行評價，并且保存 這些評價的記錄和經批準的清單。4.9不符合項的識別和控制4.9.1 當發(fā)現(xiàn)檢驗過程的任何方面有不符合所制定的程序或質量管理體系的要求，或不符合申請檢驗的臨床醫(yī)生的要求時，實驗室管理層應有相應的政策和程序并實施，以確保：注：不符合的檢驗或操作活動可以出現(xiàn)在不同的方面并有不同的識別方法，包括醫(yī)生的投訴、質量控制提示、設備校準、 消耗品檢查、工作人員的意見，報告和證書的檢查，實驗室管理 層的評審，以及內部和外部審核等。5技術要求5.2 設施和環(huán)境條件5.2.9應提供相應的存儲空間和條件，以

5、保證樣品、切片、組織塊、保存的微生物、文件、手 冊、設備、試劑、實驗室用品、記錄以及檢驗結果等的完整性 。5.3 實驗室設備注：在本標準中，儀器設備、參考物質、 消耗品、試劑和分析系統(tǒng)等也包括在實驗室設備中 （可行時）。5.3.2 應確定設備（在安裝時及常規(guī)使用中）能夠達到所要求的性能標準，并且符合相關檢驗所要求的條件。實驗室管理層應建立一套程序，用于定期檢測并證實設備、試劑、分析系統(tǒng)等經過了適當校準并處于正常功能狀態(tài)。同時還應有記錄并歸檔的預防性維護程序（見4.2.5）,該程序至少應遵循制造商的建議。如果有制造商的使用說明、操作手冊或其它相關文件，可酌情使用這些資料建立符合相關標 準的要求，

6、明確校準周期，以滿足本款的部分或全部要求。5.3.14 包括硬件、軟件、質控物質、 消耗品、試劑和分析系統(tǒng)在內的設備均應得到相應的保 護，以避免造成導致檢驗結果無效的調整或改動。5.5.3所有的程序都應形成文件，使相關工作人員可以從工作站上查閱。已形成文件的程序及必要的指導書應使用實驗室工作人員都理解的語言?？ㄆ募蝾愃瓶偨Y有關鍵信息的系統(tǒng)可供工作人員在工作臺上快速查閱，同時應備有完整的操作手冊供檢索。卡片文件或類似的系統(tǒng)應與完整手冊的內容相對應。任何節(jié)略性的程序都應該作為文件控制系統(tǒng)的一部分。如果制造商提供的使用說明書（如包裝插頁）符合 5.5.1和5.5.2的要求，其描述可作為實驗 室操

7、作的程序，所使用的語言能被實驗室的工作人員所理解，則檢驗程序應部分或全部地以此說明書為基礎來制定。任何偏離均應經過評審并形成文件。進行檢驗所需的附加信息也應形成文件。每個新版檢驗試劑盒在試劑或程序方面發(fā)生重大變化時，均應進行性能和適用 性檢查。與其它程序一樣，任何程序上的變化都應注明日期并經授權。除了文件控制標識，文件中還應包括以下內容（當可行時）a) 檢驗目的；b) 用于檢驗程序的原理；c) 性能參數(shù)(如線性、精密度、以測量不確定度表示的準確性、檢出限、測量區(qū)間、測 量真實性、靈敏度和特異性)；d) 原始樣品系統(tǒng)(如血漿、血清和尿液)；e) 容器和添加劑類型；f) 所需設備和試劑；g) 校準程序(計量學溯源性)；h) 程序步驟；i) 質量控制程序；j) 干擾(如乳糜血、溶血、膽紅素血)和交叉反應；k) 結果計算程序的原理，包括測量不確定度；l) 生物參考區(qū)間；m) 患者檢驗結果的可報告區(qū)間；n)警告/危