第一類醫(yī)療器械備案資料

1、第一類醫(yī)療器械備案資料 品名：*有限公司 目錄一、第一類醫(yī)療器械備案表二、產(chǎn)品風險分析報告三、產(chǎn)品技術要求四、產(chǎn)品檢驗報告五、臨床評價資料六、產(chǎn)品使用說明書及最小銷售標簽樣稿七、生產(chǎn)制造信息八、證明性文件九、符合性聲明十、授權委托書備案號： 1一、第一類醫(yī)療器械備案表 產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）: 備案人: 南平市食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明1. 本表用于進口和境內第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。2. 要求填寫的欄目內容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關內容處應填寫“”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。3. 備案時應一并提交含有備案表內容（含附件）的電子文檔（Excel

2、形式）。4. 境內醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄。進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）中文欄必填。5. 如系統(tǒng)支持，則進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫內容應與備案人注冊地址或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內容和文種一致。6. 境內醫(yī)療器械備案人應填寫組織機構代碼。7. 進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內容必須與原文一致。8. 所

3、填寫各項內容應與所提交備案材料內容相對應。9. 產(chǎn)品類別及分類編碼應根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關文件填寫。10. 備案人、代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關證明性文件上載明的注冊地址。11. 備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家（地區(qū)）或?。▍^(qū)、市）。12. 如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。注：填表前，請詳細閱讀填表說明產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）中文*原文/英文/分類編碼* 結構特征有源 無源 體外診斷試劑型號/規(guī)格（包裝規(guī)格）*產(chǎn)品描述（主要組成成分

4、）*預期用途*產(chǎn)品有效期（體外診斷試劑適用）/備案人名稱中文*原文/英文/注冊地址中文*原文/英文/聯(lián)系人*電話*傳真*電子郵箱*郵編*備案人所在地*組織機構代碼*生產(chǎn)地址中文*原文/英文/代理人名稱/注冊地址/郵編/聯(lián)系人/電話/傳真/電子信箱/代理人所在地/應附資料1. 產(chǎn)品風險分析資料2. 產(chǎn)品技術要求3. 產(chǎn)品檢驗報告4. 臨床評價資料5. 生產(chǎn)制造信息6. 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿7. 證明性文件8. 符合性聲明其他需要說明的問題備案人：*有限公司（簽章） 日期： 年 月 日二、產(chǎn)品風險分析報告 品名：* *有限公司提示：醫(yī)療器械應按照YY 0316醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療

5、器械的應用的有關要求編制。主要包括醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。體外診斷試劑應對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。三、產(chǎn)品技術要求品名：*有限公司提示：編寫根據(jù)總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告（第9號）醫(yī)療器械產(chǎn)

6、品技術要求編號：產(chǎn)品名稱（宋體小二號，加粗）1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）（如適用）1.1 （宋體小四號）1.1.1 2. 性能指標（宋體小四號，加粗）2.1 （宋體小四號）2.1.1 3. 檢驗方法（宋體小四號，加粗）3.1 （宋體小四號）3.1.1 4. 術語（宋體小四號，加粗）（如適用）4.1 （宋體小四號）4.2 （分頁）附錄A（宋體小四號，加粗）（如適用）1. （宋體小四號）1.1 四、產(chǎn)品檢驗報告品名：*有限公司五、臨床評價資料品名：*有限公司臨床評價資料產(chǎn)品名稱：*1、產(chǎn)品預期用途及說明*2、產(chǎn)品預期使用環(huán)境*3、產(chǎn)品適用人群 *4.產(chǎn)品禁忌癥5、已上市同類

7、產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明*6、同類產(chǎn)品不良事件情況說明 *有限公司年 月 日 六、產(chǎn)品使用說明書及最小銷售標簽樣稿品名：*有限公司一、使用說明書提示：1、醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（局令）第6號；2、體外診斷試劑產(chǎn)品應按照體外診斷試劑說明書編寫指導原則的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產(chǎn)品說明書。二、最小銷售標簽樣稿 七、生產(chǎn)制造信息 品名：*有限公司生產(chǎn)制造信息一、生產(chǎn)過程相關情況的概述。提示：1、無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。2、有源醫(yī)療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。3、體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包

8、括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。二、產(chǎn)品研制情況概述。三、生產(chǎn)場地情況概述 八、證明性文件品名：*有 限 公 司一、 營業(yè)執(zhí)照復印件 二、組織機構代碼復印件九、符合性聲明 品名： *有限公司 符合性聲明我公司保證：1、 聲明符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局第26號關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告的有關規(guī)定和要求；2、 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中。的有關內容要求；3、 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單： 。國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號醫(yī)療器械說明

9、書和標簽管理規(guī)定4、聲明所提交的備案資料及內容真實有效，復印材料與原件一致，如有虛假，愿意承擔相應的法律責任。所提供資料清單如下：1）、第一類醫(yī)療器械備案表2）、產(chǎn)品風險分析報告3）、產(chǎn)品技術要求4）、產(chǎn)品檢驗報告5）、臨床評價資料6）、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿7）、生產(chǎn)制造信息8）、證明性文件（營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件）9）、符合性聲明 *有限公司 201 年 *月 *日十、授權書授權委托書（示范）委托人：XXX公司法定代表人（簽名）：聯(lián)系電話：XXXXXXXX被委托人：羅XX身份證號：工作單位：XXX公司 職 務：聯(lián)系電話：XXXXXXXX茲委托 羅XX 在南平市食品藥品監(jiān)督管理局辦理 事宜。授權范圍：1、接受行政機關依法告知的權利。2、代為提交申請材料、更正、補正、補充材料的權利。3、代理委托人行政許可審查中的陳述和申辯的權利。4、以委托單位法定代表人的名義在申報材料上簽名的權利。5、以委托單位法定代表人的名義簽收批件的權利。委托期限自 年 月 日至 年 月 日。被委托人身份證復印件正反兩面 公 章(委托人單位公章) 被委托人：羅XX（簽字）年 月 日 年 月 日注：1、 不是法定代表人（非法人企業(yè)為負責人）親自到現(xiàn)場申辦，應當提交本委托書；2、 已授權的請在中打“”，未授權的請在中打“×”；3、 公章要壓被委托人身份證復印件