ZP19旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證方案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上株洲千金藥業(yè)股份有限公司 ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn) 證 方 案設(shè)備編號：HZ-010方案編碼STPN144/0方案起草人年 月 日方案審核人年 月 日年 月 日方案批準(zhǔn)人年 月 日目 錄1 概述1.1 名稱及編號1.2工作原理1.3 主要技術(shù)參數(shù)2 驗(yàn)證目的3 驗(yàn)證范圍4 驗(yàn)證小組成員及分工5 驗(yàn)證條件確認(rèn)5.1驗(yàn)證小組成員培訓(xùn)確認(rèn)5.2 驗(yàn)證前文件確認(rèn)6 預(yù)確認(rèn)6.1目的6.2設(shè)備資料檔案確認(rèn)6.3 技術(shù)性能確認(rèn)6.4 符合公司主要產(chǎn)品工藝要求確認(rèn)6.5使用材質(zhì)、設(shè)備結(jié)構(gòu)、零件、計量儀表的要求6.6預(yù)確認(rèn)結(jié)論7 安裝確認(rèn)7.1目的7.2確認(rèn)方法7.3設(shè)備技術(shù)資料歸

2、檔確認(rèn)7.4設(shè)備安裝確認(rèn)7.5 SOP草案確認(rèn)7.6 偏差和修正一覽表7.7安裝確認(rèn)結(jié)論8 運(yùn)行確認(rèn)8.1目的 8.2計量儀表的校驗(yàn)確認(rèn)8.3各個控制部件的確認(rèn)8.4全機(jī)空車系統(tǒng)確認(rèn)記錄8.5偏差和修正一覽表8.6運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論9 性能確認(rèn)9.1確認(rèn)目的9.2確認(rèn)方法9.3取樣方法9.4評估項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)9.4.1設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性9.4.2產(chǎn)品質(zhì)量9.5偏差和修正一覽表9.6性能確認(rèn)結(jié)論10 設(shè)備驗(yàn)證周期11 驗(yàn)證結(jié)果分析與評價12驗(yàn)證小組成員會簽13 驗(yàn)證結(jié)果審核、批準(zhǔn)ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證方案1 概述ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)是用于片劑制造，將顆粒狀制成片劑；它適用于能壓制成形的，而且含

3、粉量（100目以上）不超過10的顆粒狀壓制，不適用于半固體、潮濕顆粒、低溶點(diǎn)易潮原料和無顆粒的粉末壓制，壓制成范圍為4-13mm的專用設(shè)備。為確保該設(shè)備符合GMP要求，符合工藝要求，特對該設(shè)備進(jìn)行認(rèn)證，為確保認(rèn)證的順利進(jìn)行，特制訂本方案。1.1 名稱及編號設(shè)備名稱旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)設(shè)備型號ZP-19制造日期2008年12月設(shè)備出廠編號0141設(shè)備編號HZ-010安裝地點(diǎn)第一制劑車間生產(chǎn)廠家上海信源制藥機(jī)械有限公司1.2工作原理本機(jī)是一種自動旋轉(zhuǎn)壓片的機(jī)器，是用于把各種顆粒狀原料壓制成片劑，適于我公司婦科千金片的生產(chǎn)工藝，工作時電動機(jī)通過一對調(diào)速帶輪無級跡速和一對皮帶輪降速，連接摩擦離合器轉(zhuǎn)動蝸桿蝸輪

4、，再通過外花鍵軸（蝸輪軸）和內(nèi)花鍵軸（主軸）的連接帶動轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)，轉(zhuǎn)盤帶動35副沖模作順時針運(yùn)轉(zhuǎn)，上下沖模隨著曲線軌道作升降運(yùn)動來完成壓片動作，壓片工藝流程分四道程序連續(xù)進(jìn)行，加料充填壓片和出片。1.3 主要技術(shù)參數(shù)最大壓片產(chǎn)量：12.6萬片/小時最大壓片壓力：80KN最大片劑直徑：25mm最大片劑厚度：6mm最大充填深度：15mm最大轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)速：30r/min2 驗(yàn)證目的2.1證明設(shè)備設(shè)計、選型符合GMP要求，符合公司產(chǎn)品工藝和產(chǎn)量的要求。2.2通過驗(yàn)證確定相關(guān)操作規(guī)程。2.3證明該設(shè)備在長期、連續(xù)的生產(chǎn)運(yùn)行中，其技術(shù)性能穩(wěn)定性和可靠。3 驗(yàn)證范圍 此次驗(yàn)證包括：1ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)預(yù)確認(rèn)

5、(DQ)2ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安裝確認(rèn)(IQ)3ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)4ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)性能確認(rèn)(PQ)4 驗(yàn)證小組成員及分工何松江 驗(yàn)證小組組長封 平 起草驗(yàn)證方案，組織驗(yàn)證工作，小組成員的培訓(xùn)及有關(guān)階段性結(jié)論的確認(rèn)，負(fù)責(zé)收集有關(guān)文件、資料，編寫驗(yàn)證報告。 曠 泉 負(fù)責(zé)驗(yàn)證中電器數(shù)據(jù)的確認(rèn)工作 尹小文 負(fù)責(zé)儀器儀表的確認(rèn)工作 何 倜 負(fù)責(zé)系統(tǒng)安裝的確認(rèn)工作，負(fù)責(zé)協(xié)助系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)工作于 琦 負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的現(xiàn)場監(jiān)控，進(jìn)度跟蹤皮杉杉 負(fù)責(zé)驗(yàn)證取樣，檢測有關(guān)數(shù)據(jù)李 丹 負(fù)責(zé)驗(yàn)證樣品檢驗(yàn)5 驗(yàn)證條件確認(rèn)5.1驗(yàn)證小組成員培訓(xùn)確認(rèn)在驗(yàn)證工作實(shí)施前，由驗(yàn)證小組組長對參

6、加驗(yàn)證的人員進(jìn)行本方案的培訓(xùn)。 xXs /* 培訓(xùn)內(nèi)容ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案培訓(xùn) Oukv-=g 培 訓(xùn) 師培訓(xùn)日期培訓(xùn)人員簽名5.2 驗(yàn)證前文件確認(rèn) . /X,cH 序號文件名稱文件編號檢查結(jié)果 KpIV9t1設(shè)備的檔案管理規(guī)程SMPN15-12設(shè)備驗(yàn)證管理制度SMPN21-13設(shè)備的計量管理規(guī)程SMPN08-14設(shè)備的安裝與調(diào)試驗(yàn)收管理程序SMPN03-15設(shè)備的開箱驗(yàn)收管理程序SMPN02-16設(shè)備的配件管理規(guī)程SMPN06-1結(jié)論檢查人日期驗(yàn)證小組組長日期6 預(yù)確認(rèn)6.1目的 ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的采購是用于河西基地第一制劑車間生產(chǎn)線的設(shè)備，河西基地第一制劑車間根據(jù)藥

7、典和GMP規(guī)范，依照生產(chǎn)工藝，對ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的技術(shù)指標(biāo)是否符合工藝要求進(jìn)行審查。 OUEviFk% 6.2設(shè)備資料檔案確認(rèn)序號文件名稱存放位置保管人1設(shè)備評標(biāo)表檔案室2使用說明書檔案室3合格證及材質(zhì)報告檔案室結(jié)論檢查人日期驗(yàn)證小組組長日期6.3 ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)技術(shù)性能確認(rèn)序號主要技術(shù)項(xiàng)目性能指標(biāo)是否符合工藝要求1重量差異 2厚度符合規(guī)定3外觀光滑、無裂紋、松片、麻點(diǎn)材質(zhì)報告確認(rèn)結(jié)論檢查人日期驗(yàn)證小組組長日期6.4 ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)符合公司主要產(chǎn)品工藝要求確認(rèn)產(chǎn)品工藝特性設(shè)備是否可以解決工藝難題顆粒粘性較大結(jié)論檢查人日期驗(yàn)證小組組長日期6.5 ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片

8、機(jī)所使用材質(zhì)、設(shè)備結(jié)構(gòu)、零件、計量儀表的要求項(xiàng)目名稱項(xiàng)目要求檢查結(jié)果設(shè)備材質(zhì)耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化和吸附藥品設(shè)備結(jié)構(gòu)便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng)，與藥品直接接觸的設(shè)備表面光潔、平整，易拆、易清潔和消毒計量儀表準(zhǔn)確、位置醒目、簡單易操作控制方便，自動化程度高結(jié)論檢查人日期驗(yàn)證小組組長日期6.6預(yù)確認(rèn)結(jié)論： 驗(yàn)證小組組長： 日期： Gx7 :8&Y 7 安裝確認(rèn)7.1目的確認(rèn)該設(shè)備安裝是否符合GMP、廠商的標(biāo)準(zhǔn)和公司的技術(shù)要求，為運(yùn)行確認(rèn)做好準(zhǔn)備。7.2確認(rèn)方法對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查組裝的吻合及損壞情況，如有異常時，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整或修復(fù)。7.3設(shè)備技術(shù)資料歸檔確認(rèn)序號文件名稱存放位

9、置保管人1產(chǎn)品購銷合同公司資料室2維護(hù)保養(yǎng)手冊公司資料室3儀器儀表的檢定記錄公司資料室4使用說明書公司資料室5產(chǎn)品合格證公司資料室6設(shè)備結(jié)構(gòu)圖公司資料室7安全合格證公司資料室8設(shè)備總圖公司資料室9零部件圖紙公司資料室10備品備件清單公司資料室結(jié)論檢查人日期驗(yàn)證小組組長日期7.4設(shè)備安裝確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果 t4G#AlTy安裝地點(diǎn)確認(rèn)依據(jù)設(shè)備安裝圖，設(shè)備安裝在第一制劑車間室內(nèi)供電電源380V,50Hz主要部件設(shè)備外殼完好無損，無變形公用工程真空管路連接緊密，無裂縫，焊縫光滑 0.8MPa壓縮空氣管路連接緊密，無裂縫，焊縫光滑 0.6-0.9MPa維修維修空間設(shè)備周圍環(huán)境和設(shè)備預(yù)留了足夠大小的維

10、修空間潤滑油軸承2#潤滑脂結(jié)論檢查人日期驗(yàn)證小組組長日期7.5 SOP草案確認(rèn)序號規(guī)程名稱檢查結(jié)果1ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 2ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)檢修規(guī)程3ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔規(guī)程結(jié)論檢查人日期驗(yàn)證小組組長日期7.6 偏差和修正一覽表報告號偏差概述修正是否完成(是/否)完成日期7.7安裝確認(rèn)結(jié)論驗(yàn)證小組組長： 日期： Mf!8 運(yùn)行確認(rèn)8.1目的 運(yùn)行確認(rèn)是為證明ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)是否能達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。 n?uD re 8.2計量儀表的校驗(yàn)確認(rèn) 關(guān)鍵儀表經(jīng)過檢定/校準(zhǔn)，并有相應(yīng)的標(biāo)志。儀表名稱型號量程范圍最小刻度校正周期上次校

11、正時間結(jié)果結(jié)論檢查人時間驗(yàn)證小組組長時間8.3各個控制部件的確認(rèn)確認(rèn)整個系統(tǒng)能正常運(yùn)轉(zhuǎn)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求與指標(biāo)驗(yàn)證方法驗(yàn)證結(jié)果運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常震動現(xiàn)象，真空表、壓力表等儀器儀表顯示正常。目測調(diào)試操作質(zhì)量操作方便 目測調(diào)試電器絕緣1M500V表測量接地電阻0.1接地電阻測試儀測量結(jié)論檢查人時間驗(yàn)證小組組長時間8.4全機(jī)空車系統(tǒng)確認(rèn)記錄ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容是否備注是否運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常震動現(xiàn)象，真空表、溫度表、壓力表等儀器儀表顯示是否正常。操作是否方便電控開關(guān)是否靈敏結(jié)論檢查人時間驗(yàn)證小組組長時間8.5偏差和修正一覽表報告號偏差概述修正是否完成(是/否)完成日期8.6運(yùn)

12、行確認(rèn)結(jié)論驗(yàn)證小組組長： 日期： 9 性能確認(rèn)9.1 確認(rèn)目的 通過性能確認(rèn)，考察ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性符合GMP要求。9.2確認(rèn)方法在運(yùn)行確認(rèn)穩(wěn)定的情況下進(jìn)行性能確認(rèn)。準(zhǔn)備3批八珍益母片物料（15萬片/批）。設(shè)備按ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行操作，設(shè)定片重0.32g,完成3批八珍益母片的壓片。9.3取樣方法：在壓片過程中，在壓片的前期、中期、末期分別取樣100片。9.4評估項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)：9.4.1 設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性評估項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)方 法結(jié)果運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常震動現(xiàn)象，溫度、壓力參數(shù)穩(wěn)定。目 測操作質(zhì)量操作方便目 測結(jié)論檢查人時間驗(yàn)證小組組長時間9.4.2 產(chǎn)品質(zhì)量評估項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)方法結(jié)果性狀邊緣勻整，片面平整，無卷邊，無裂片目測重量差異限度為0.325%g.實(shí)測結(jié)論檢查人時間驗(yàn)證小組組長時間9.5偏差和修正一覽表報告號偏差概述修正是否完成(是/否)完成日期9.6性能確認(rèn)結(jié)論性能確認(rèn)結(jié)論驗(yàn)證小組組長日期10 設(shè)備驗(yàn)證周期 _C+ $J 10.1 每兩年至少作一次再驗(yàn)證。 _-yE$92 10.2 設(shè)備更換、改造或大修后必須作再驗(yàn)證。 + 1!qAU 10.3 若該設(shè)備停用日期超過三個月，要在正式生產(chǎn)前進(jìn)行再驗(yàn)證。 V$6x0() 10.4 更換關(guān)鍵零部件后進(jìn)行再驗(yàn)證。 1 Uaj# 11 驗(yàn)證結(jié)果分析與評