產(chǎn)品包裝性能驗證

1、文件編號：產(chǎn)品 包 裝 材 料 驗證報告擬制日 期 年 月 日審核日 期 年 月 日批準日 期 年 月 日版號生效日期 年 月 日XXXX 有限公司產(chǎn)品包裝材料驗證報告一、總則1 包裝材料的要求依據(jù)： YY/T0681.1 、YY/T0313 、YZB/國 xxxx xxxx 產(chǎn)品注 冊標準。用作制造 xxxx 的包裝材料原料是原始材料，應有原料的來源， 明確其歷史和可追溯性，并受到控制，以確保成品始終能滿足要求。2 包裝材料的設計必須在滿足原定用途的條件下， 把對使用者或患者 的安全造成危害的可能性降低到最小程度。2.1 包裝材料與 xxxx 的相容性 （ 即包裝與醫(yī)療器材相互無不良影 響）

2、 ：主要考慮的有：擬包裝的醫(yī)療器械的大小和形狀，對物理和其 它防護的要求，醫(yī)療器械對特殊危險例如輻射、濕氣、機械性撞擊， 靜電放射的敏感性。2.2 包裝材料與標識方式的相容性： 標識方法必須對包裝材料與采用 的滅菌過程的相容性無不良影響， 印刷或書寫所采用的油墨不會轉(zhuǎn)移 到 xxxx 產(chǎn)品上，也不會和包裝材料起反應而影響包裝材料的效用， 也不會變色而使標識變的模糊不清，對固定在包裝材料表面的標識， 其附著方式必須能耐受滅菌過程的使用及制造廠規(guī)定的貯存和運輸 條件。3 包裝材料能夠提供對物理、化學和微生物的防護。3.1 包裝材料在使用場所與使用者撕開包裝取出使用時的要求相容性 （例如無菌的開封

3、） 。3 2 在使用條件下，在滅菌前、中、后，包裝材料不可釋放已知是 有毒的，其數(shù)量足以對健康危害的物質(zhì)。3.3 無菌狀態(tài)的保持： （ 即從其產(chǎn)品滅菌后，成為無菌之時起，直至 規(guī)定的失效日期或使用時止 ） ，包裝完整性及包裝材料的微生物阻隔 特性。二、包裝完整性試驗報告1 試驗目的對 xxxx 的包裝系統(tǒng)，按照 YY/T0681.1 、YY/T0313 和“包裝完 整性試驗方案”進行包裝完整性驗證，來評價包裝系統(tǒng)的符合性。2 試驗樣品： xxxx 產(chǎn)品及其包裝3 試驗依據(jù)： YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/國 xxxx xxxx 產(chǎn)品 注冊標準。4 試驗項目a） 單包裝初始污

4、染菌；b） 單包裝阻菌性 （不透氣性 ）；5 試驗結(jié)論 按“包裝完整性驗證方案”對所有項目進行了驗證，結(jié)果表明： 全部合格。6 驗證和試驗小組成員：7 試驗日期：8 附件附件 A 單包裝初始污染菌試驗報告；附件 B 單包裝阻菌性 （不透氣性 ）試驗報告；附件 A單包裝初始污染菌試驗報告A1 試驗項目單包裝初始污染菌A2 試驗方法A2.1 樣品制備在 10 萬級潔凈條件下，脫去單包裝的外包裝物，取出單包裝 10 只，置于密封的無菌容器內(nèi)，作為試驗樣品待用。A2.2 供試液制備 在無菌條件下，將滅菌的浸有氯化鈉溶液的棉拭子在單包裝內(nèi)壁 涂抹 120cm，然后放在試管內(nèi)充分振蕩待用。A2.3 試驗方

5、法a) 用滅菌操作技術，將供試液置于 90mm的培養(yǎng)皿內(nèi)各 1ml， 共 10 只，再注入約 45的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約 15ml ，混勻，待凝固后， 在 37的恒溫箱中，放置培養(yǎng) 48h。b) 取出后，每平皿以總計細菌菌落， 以兩平皿為 1 組取平均值。C) 試驗數(shù)據(jù)分析計算將每樣取 5 份平均樣，按以下公式計算菌數(shù)：菌數(shù)/每件次(或 g)=平均菌落數(shù)×稀釋后倍數(shù) 件次或重量 (g)若每組平皿平均菌數(shù) 10cfu ，則判供試品合格。若每組平皿平均菌數(shù) 10cfu ，則判供試品不合格。A2.4 試驗結(jié)果每組平均數(shù) 10cfu 。A3 結(jié)論 在本研究條件下，供試樣品初始污染菌試驗合格。測試

6、人：日期：復核人：日期：批準人：日期：產(chǎn)品初始污染菌檢測記錄產(chǎn)品名稱xxxx 產(chǎn)品初 包 裝型號規(guī)格5g取樣數(shù)量10支取樣人檢驗目的單包裝初始污染菌檢驗日期編號檢驗記錄檢驗結(jié)果檢驗結(jié)論1正常0合格2正常0合格3正常0合格4正常0合格5正常0合格6正常0合格7正常0合格8正常0合格9正常0合格10正常0合格備注：檢驗人： 復核人：附錄 B單包裝阻菌性（不透氣性）試驗報告B1 試驗項目單包裝封口的阻菌性（不透氣性） 。B2 試驗方法按 SOP運行機器， 待封碗機工作正常后， 選擇如下溫度點進行熱封。熱封后的封口處應平整，密封良好。 每個溫度點熱合 10 個樣品。溫度點現(xiàn)象160有較大裂口165有較

7、小裂口170外觀無明顯裂口但是稍微有力封口處即裂開175熱合較好180熱合較好185熱合較好190熱合處有較輕微的融化現(xiàn)象測量者： 復核者：驗證結(jié)果：根據(jù)上述封碗結(jié)果，我們認為 175 185的溫度區(qū)間符合生產(chǎn)工藝要求。同時，我公司將實時老化的產(chǎn)品（含包裝）進行送第三方蘇州大 學衛(wèi)生與環(huán)境技術研究所檢測中心進行單包裝的封口剝離強度試驗， 其按照 ASTM F88-09的方法要求，采用電腦拉力試驗機，對封口 的剝離強度進行試驗性檢測，結(jié)果為：樣品號最大剝離強度（ Ibs/in ）破壞方式11.83粘附分離22.08粘附分離31.10粘附分離41.72粘附分離51.79粘附分離61.57粘附分離7

8、1.75粘附分離81.51粘附分離91.49粘附分離101.94粘附分離112.17粘附分離121.42粘附分離131.90粘附分離平均值1.71 ±0.29/具體見檢測報告 SDWH-2011-xxxx阻菌性試驗（瓊脂接觸攻擊試驗）A. 樣品名稱： xxxx 產(chǎn)品及其包裝B. 批號： 規(guī)格： 測試依據(jù)：參照供方檢測報告方法 試驗方法：1、細菌準備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 中， 35°C 培養(yǎng) 24h 備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內(nèi)。以無菌操作取樣一塊， 小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液 1ML （內(nèi)含 5.6X1

9、0 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上 , 防止菌液延滲或滴漏 至包裝材料邊緣。 蓋上平板，放35 培養(yǎng) 24h 觀察平板上生長物情 況。結(jié)果： 經(jīng)培養(yǎng)，包裝材料與培養(yǎng)基接觸的底部未見粘質(zhì)沙雷氏菌生長。結(jié)論：經(jīng)檢測， 微小粘質(zhì)沙雷氏菌不能穿透包裝材料。 提示包裝材料可 以阻菌。實驗人：審核人：日期：另外，我公司將實時老化的產(chǎn)品（含包裝）進行送第三方蘇州大 學衛(wèi)生與環(huán)境技術研究所檢測中心進行瓊脂接觸攻擊試驗 （阻菌性試 驗），其按照 DIN 58953-6：2010的方法要求，對瓊脂接觸攻擊進 行試驗性檢測，結(jié)果為：樣品號結(jié)果1-2-3-4-5-陰性對照-陽性對照注：“”表示有菌生長； “- ”

10、 表示無菌生長 經(jīng)培養(yǎng)， 5 個血瓊脂平板菌未發(fā)現(xiàn)無菌生長。 檢測結(jié)論：經(jīng)檢測，本次試驗結(jié)果可以接受。具體見檢測報告 SDWH-2011-xxxx并且，我公司將實時老化的產(chǎn)品（含包裝）進行送第三方蘇州大學衛(wèi)生與環(huán)境技術研究所檢測中心進行無菌檢測， 其按照中國藥典2010 版的要求，采用金黃色葡萄球菌（ ATCC653）8 第三代進行陽性對照，檢測結(jié)果為：取樣 比例培養(yǎng)基培養(yǎng)溫 度培養(yǎng) 天數(shù)陽性 個數(shù)陰性對 照陽性 對照1硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基30-35 140-1改良馬丁培養(yǎng)基23-28 140-結(jié)論：樣品經(jīng)實時老化保存 135 天后，經(jīng)檢測仍保持無菌狀態(tài)， 提示該 產(chǎn)品包裝材料性能和密封性能均

11、良好。 亦表明， 該產(chǎn)品及包裝在普通 環(huán)境下可保存 60 個月。具體見檢測報告 SDWH-2011-xxxx。三、滲漏性試驗1. 樣品名稱： xxxx 產(chǎn)品包裝（ PET碗和特衛(wèi)強透析紙）規(guī)格測試依據(jù)：按 EN868-1附錄 F 的方法試驗方法：取 10 個產(chǎn)品包裝，從底部中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸 取試驗液（0.15%的若丹明 B、0.15%的表面活性劑、 5%的丙醇和 94.7% 的蒸餾水），分別對包裝材料封口部位滴入 1-5 滴試驗液，確保每個 密封均濕潤 ,放置樣品 15 分鐘,以密封處沒有顏料滲入為合格。 結(jié)果：對 10 個產(chǎn)品包裝封底部，經(jīng)顏料試驗，未發(fā)現(xiàn)顏料滲入。 結(jié)論：經(jīng)

12、檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，無顏料滲入。實驗人：審核人： 日期：同時，我公司將實時老化的產(chǎn)品（含包裝）進行送第三方蘇州大學衛(wèi)生與環(huán)境技術研究所檢測中心進行染料滲漏試驗， 其按照ASTMF1929-98的方法要求，對染料滲漏進行試驗性檢測，結(jié)果為：樣品號染料滲漏試驗1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-注：“”表示發(fā)生滲漏； “ - ” 表示未發(fā)生滲漏檢測結(jié)論： 經(jīng)檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，無滲漏和剝離情況具體見檢測報告 SDWH-2011-xxxx。四、包裝堆碼設計驗證1 運輸包裝設計的依據(jù)1.1 GB/T 6543-2008 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙單瓦楞紙箱 ；GB/

13、T 6544-2008 瓦楞紙板1.2 各產(chǎn)品的滅菌單包裝 / 中包裝的尺寸和重量及產(chǎn)品運輸綜合環(huán)境。2 選材2.1 種類：按 GB/T 6543-2008 表 1，根據(jù)內(nèi)裝物最大質(zhì)量和最大綜 合尺寸，和預計的儲運流通環(huán)境條件（本產(chǎn)品，運輸批量較小，大中 城市相對集中，流通環(huán)境較好）選擇 2 類雙瓦楞紙箱。2.2 材質(zhì)：本公司的外包裝紙箱采用了雙瓦楞紙箱。它的耐壓強度較 高，承載能力強，彈性好，形狀恢復力強，粘接強度和膠黏劑用量適 中，在制楞過程中瓦楞不易磨損，芯紙的瓦楞楞峰較少被壓潰，是目 前廣泛采用的愣形。本公司外包裝的瓦楞紙板采用 AB 型組合愣形。 外層為 B 型，抗沖擊性能好，平壓強

14、度較高，印刷性能較好。而里層 為 A 型，垂直耐壓性能好，具有很好的緩沖性能， AB 型的組合能夠 很好的保護產(chǎn)品在運輸過程中不受損傷。2.3 瓦楞紙板材質(zhì)：最小綜合定量 580g/ , 本公司用的瓦楞紙箱包裝 件的質(zhì)量如下： 根據(jù)瓦楞紙箱供貨商給出，瓦楞紙箱的抗壓強度為 1000N, 根據(jù)瓦 楞紙箱的抗壓強度的計算公式： P K ?G H h 9.8h1）xxxx 的堆碼高度： HP?h h 1000 350 350 2135mmK ?G 9.8 2 10 9.8則 xxxx 外包裝堆碼層數(shù)h 350H 2135 6.1結(jié)論：根據(jù)以上計算結(jié)果，確定 xxxx 產(chǎn)品的運輸包裝堆碼層數(shù) 極限為

15、5 箱， 這是安全保險的，因此，本公司選擇的外包裝能夠保 證產(chǎn)品在運輸過程中的安全，確保產(chǎn)品在運輸后的完整。 。五、外包裝箱抗壓強度試驗報告1 檢驗項目1.1 箱承壓強度1.2 耐沖擊強度2 檢驗方法3 樣品制備隨機抽取 xxxx 產(chǎn)品外包箱 5 只，待用。4 試驗參數(shù)設置4.1 箱承壓強度： 20Kg 25Kg；4.2 耐沖擊強度：自由跌落高度 H 2.5m；4.3 跌落次數(shù)：不少于 5 次。5 檢驗方法：5.1 包裝箱抗壓試驗， 將包裝箱相關數(shù)據(jù)代入下式， 并計算所得結(jié)果：HhP=K·Gh·s式中： P=抗壓強度值 (kgf/cm 2) 強度系數(shù) K 值k=強度系數(shù)貯存期小于 30 天 K=1.6G=瓦楞紙箱所裝袋貨物重量