惡性腫瘤特異性生長因子測定

1、惡性腫瘤特異性生長因子測定1 檢驗?zāi)康闹笇?dǎo)本室工作人員規(guī)范操作本檢測項目，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確。2 原理本試劑通過特殊的是別無在37 C條件下與樣本中的特異性生長因子（特定待氨基基團的糖脂、糖蛋白的代謝物及游 離因子a -氨基酸等物質(zhì)）進(jìn)行疊加偶聯(lián)反應(yīng)，反應(yīng)剩余的 識別無又與試劑中放入特定顯色劑在同一反應(yīng)條件下進(jìn)行 顯色反應(yīng)，形成藍(lán)色產(chǎn)物，在570nm處測定該顯色產(chǎn)物的吸光值，并通過標(biāo)準(zhǔn)濃度曲線及公式換算出樣本中特異性生長 因子的含量。3 標(biāo)本要求3.1 使用新鮮血清 , 不使用血漿 .3.2 在采集血液后 2h 分離血清 .3.3當(dāng)天不能及時測定血清可存放于-200C冰凍保存，但冰凍血清只能復(fù)

2、融一次 .4 試劑4.1 試劑： 湖南新大陸科技有限公司試劑盒（湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2014240035 號 YZB/ 湘 0119-2014 ）4.1.1 試劑組成：R1:磷酸二氫鈉、EDTA-2鈉、凱松、HEPPSR2：顯色劑、凱松、檸檬酸鈉、甘油4.1.2 試劑準(zhǔn)備： 試劑為即用式。試劑穩(wěn)定性與貯存： 儲存條件：28C避光、密封保存。有效期：在28 C避光、密封的儲存條件下，試劑盒 自檢定合格之日起有效期為 18 個月。4.1.4 變質(zhì)指示： 當(dāng)試劑有濁度時，表明有細(xì)菌污染，不能 繼續(xù)使用。4.1.5 注意事項： 此試劑為體外診斷用，不要入口，毒性還 末確定；警告！腐蝕劑！不要入口；避免

3、和眼睛，皮膚或衣 服接觸， 如果接觸到， 立即用大量的水沖洗受損害的部位 15 分鐘，接觸到眼睛或吞服，立即尋找醫(yī)療保護。4.2校準(zhǔn)品：使用湖南新大陸科技有限公司提供的TSGF校準(zhǔn)品對自動分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)5 儀器AU2700 生化分析儀，羅氏 P800 生化分析儀 , 西門子ADVIA-2400 生化分析儀，東芝 TBA-120 生化分析儀6 操作步驟6.1 樣品的準(zhǔn)備： 將標(biāo)好號的樣品離心后放到儀器規(guī)定的位 置。6.2 試劑的檢測： 儀器開機后，檢查各種試劑的位置，體積 等確認(rèn)無誤后方可進(jìn)行測定。6.3 項目基本參數(shù)： 參見生化檢驗 AU2700 生化分析儀，羅 氏 P800 生化分析儀 ,

4、西門子 ADVIA-2400 生化分析儀，東芝 TBA-120 生化分析儀項目測定參數(shù)。6.4儀器操作步驟：參見生化檢驗 AU2700生化分析儀，羅氏P800 生化分析儀 , 西門子 ADVIA-2400 生化分析儀，東芝 TBA-120 生化分析儀操作規(guī)程。7 質(zhì)量控制在每一批標(biāo)本中都應(yīng)把非定值血清水平 I 與 II 質(zhì)控做為 未知標(biāo)本進(jìn)行分析，以 2S為質(zhì)控警告限，3S為失控限，繪制質(zhì)控圖，判斷是否在控。8 計算以TSGF校準(zhǔn)品校準(zhǔn)儀器后，在病人結(jié)果可報告范圍內(nèi)，儀器直接報告可靠的檢測結(jié)果無需手工計算，以 u/ml 報告9 參考值TSGF v 64u/ml 為陰性；64u/ml <

5、TSGV 71 u/ml 為可疑陽性；TSGF > 71u/ml 為陽性。10 操作性能10.1精密度：批間及批內(nèi)CVC 5%10.2 準(zhǔn)確度 : 測定值在正常及異常質(zhì)控范圍內(nèi)10.3 回收率 : 100 ±5%11 臨床意義TSGF對惡性腫瘤血管增生起重要作用，而對非腫瘤血管增生無明顯關(guān)系，具有惡性腫瘤的高度特異性。TSGF水平在惡性腫瘤形成早期即出現(xiàn)明顯升高。12超出范圍結(jié)果處理本法的檢測范圍為 200mg/L。當(dāng)樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品用9g/L氯化鈉溶液作1:1稀釋，重新測定，結(jié)果乘以2。13病危報警值的處理無警告/危急值14注意事項14.1部分急性炎癥、自身免疫

6、疾病如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕等疾病癥可產(chǎn)生交叉反應(yīng)，引起假陽性。晚期癌癥患者TSGF值可能低于臨界值（64u/l ）。本品檢測陽性人群需跟蹤復(fù)檢，對于持續(xù)陽性者應(yīng)引起高度重視。14.2比色波長必須保證 47nm準(zhǔn)確，誤差范圍+2nm。14.3加樣量40ul須嚴(yán)格控制，誤差范圍 + 1 nm。14.4反應(yīng)時間性5分鐘須嚴(yán)格控制14.5 血清加入反應(yīng)管后， 必須蓋緊蓋子， 充分搖勻后盡速進(jìn) 行加熱顯色。14.6 水面高度達(dá)到反應(yīng)架腳部水位線， 同管內(nèi)反應(yīng)液高度一 致。14.7比色要求在反應(yīng)終止后勤1小時內(nèi)完成。14.8 若檢測樣品過多， 冷卻水應(yīng)及時更換或加冰袋， 以確保 反應(yīng)完全終止。14.9 空白蒸餾水需澄清、透明、必須每日更換。14.10 水浴鍋不應(yīng)該用鋼精鍋和電爐替代，以免各管受熱不 均。14.11 反應(yīng)液若產(chǎn)生褐色絮狀物， 請充分搖勻后再進(jìn)行比色。14.12 尚未