《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核

1、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考核題庫(kù)一 . 單選題1 實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。  A . 研究者  B . 協(xié)調(diào)研究者  C . 申辦者  D . 監(jiān)查員2 在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。  A . 協(xié)調(diào)研究者  B . 監(jiān)查員  C . 研究者  D . 申辦者3 倫理委員會(huì)應(yīng)成立在  A . 申辦者單位  B . 醫(yī)療機(jī)構(gòu)  C . 衛(wèi)生行政管理部門  D . 監(jiān)督檢查部4 下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守

2、赫爾辛基宣言？  A . 臨床試驗(yàn)研究者  B . 臨床試驗(yàn)藥品管理者  C . 臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員  D . 非臨床試驗(yàn)人員5 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時(shí)開(kāi)始施行？  A . 1998.3  B . 1998.6  C . 1996.12  D . 2003.96 下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？  A . 試驗(yàn)用藥品  B . 該藥臨床研究資料  C . 該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果  D . 該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果7 以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？ 

3、 A . 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)  B . 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格  C . 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備  D . 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力8 任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。  A . 臨床試驗(yàn)  B . 臨床前試驗(yàn)  C . 倫理委員會(huì)  D . 不良事件9 關(guān)于知情同意書(shū)內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？  A . 須寫(xiě)明試驗(yàn)?zāi)康?#160; B . 須使用受試者能理解的語(yǔ)言  C

4、 . 不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別  D . 須寫(xiě)明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益10 病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。  A . 不良事件  B . 嚴(yán)重不良事件  C . 藥品不良反應(yīng)  D . 病例報(bào)告表11 用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。  A . 稽查  B . 監(jiān)查  C . 視察  D . 質(zhì)量控制12 下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？  A . 自愿參加臨床試驗(yàn)  B . 自愿退出臨床試驗(yàn) 

5、 C . 選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別  D . 有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)13 臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。  A . 嚴(yán)重不良事件  B . 藥品不良反應(yīng)  C . 不良事件  D . 知情同意14 試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。  A . 病例報(bào)告表  B . 總結(jié)報(bào)告  C . 試驗(yàn)方案  D . 研究者手冊(cè)15 在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確

6、的？  A . 研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案  B . 臨床試驗(yàn)開(kāi)始后試驗(yàn)方案決不能修改  C . 若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正  D . 試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案16 下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？  A . 試驗(yàn)用藥品  B . 受試者的個(gè)人資料  C . 該藥已有的臨床資料  D . 該藥的臨床前研究資料17 在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？  A . 與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全  B . 向藥政管理部門報(bào)告

7、  C . 試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào)  D . 向倫理委員會(huì)報(bào)告18 下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？  A . 試驗(yàn)?zāi)康?#160; B . 試驗(yàn)設(shè)計(jì)  C . 病例數(shù)  D . 受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定19 倫理委員會(huì)的工作應(yīng)  A . 接受申辦者意見(jiàn)  B . 接受研究者意見(jiàn)  C . 接受參試者意見(jiàn)  D . 是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響20 在試驗(yàn)中，修改知情同意書(shū)時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？  A . 書(shū)面修改知情同意書(shū)  B . 報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)  C .

8、 再次征得受試者同意  D . 已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(shū)21 下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？  A . 公正  B . 尊重人格  C . 力求使受試者最大程度受益  D . 不能使受試者受到傷害22 用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。  A . 藥品  B . 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程  C . 試驗(yàn)用藥品  D . 藥品不良反應(yīng)23 按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。  A . 總結(jié)報(bào)

9、告  B . 研究者手冊(cè)  C . 病例報(bào)告表  D . 試驗(yàn)方案24 臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括  A . 方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告  B . 方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告  C . 方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告  D . 方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告25 經(jīng)過(guò)下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？  A . 向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)  B . 已在倫理委員會(huì)備案  C . 試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意  D

10、. 試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(jiàn)26 保障受試者權(quán)益的主要措施是  A . 有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)  B . 試驗(yàn)用藥品的正確使用方法  C . 倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)  D . 保護(hù)受試者身體狀況良好27 在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？  A . 隨機(jī)編碼的建立規(guī)定  B . 隨機(jī)編碼的保存規(guī)定  C . 隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定  D . 緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定28 告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見(jiàn)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。  A . 知情同意

11、60; B . 知情同意書(shū)  C . 試驗(yàn)方案  D . 研究者手冊(cè)29 由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)  A . 協(xié)調(diào)研究者  B . 監(jiān)查員  C . 研究者  D . 申辦者30 下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？  A . 在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格  B . 具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)  C . 具有行政職位或一定的技術(shù)職稱  D . 熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)31 下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之

12、內(nèi)？  A . 公正  B . 尊重人格  C . 受試者必須受益  D . 盡可能避免傷害32 臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。  A . 試驗(yàn)用藥品  B . 藥品  C . 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程  D . 藥品不良反應(yīng)33 申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括  A . 向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告  B . 獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)  C . 獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)  D . 獲得藥政管理部門批準(zhǔn)34 在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括  A . 藥品保存

13、60; B . 藥品分發(fā)  C . 藥品的登記與記錄  D . 如何移交給非試驗(yàn)人員35 知情同意書(shū)上不應(yīng)有  A . 執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者簽字  B . 受試者的簽字  C . 簽字的日期  D . 無(wú)閱讀能力的受試者的簽字36 提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：  A . 研究者  B . 倫理委員會(huì)  C . 受試者  D . 臨床非參試人員37 無(wú)行為能力的受試者，其知情同意的過(guò)程不包括  A . 倫理委員會(huì)原則上同意  B . 研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受

14、試者本身利益  C . 研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期  D . 其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明簽字日期38 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。  A . 臨床試驗(yàn)  B . 知情同意  C . 倫理委員會(huì)  D . 不良事件39 發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。  A . 協(xié)調(diào)研究者  B . 監(jiān)查員

15、60; C . 研究者  D . 申辦者40 下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？  A . 至少有5人組成  B . 至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)  C . 至少有一人來(lái)自其他單位  D . 至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)41 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，參照下列哪一項(xiàng)制定的？  A . 藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范  B . 人體生物醫(yī)學(xué)研究指南  C . 中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法  D . 國(guó)際公認(rèn)原則42 試驗(yàn)病例數(shù)  A . 由研究者決定  B . 由倫理委員會(huì)決定

16、60; C . 根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定  D . 由申辦者決定43 下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？  A . 必須有充分理由  B . 研究單位和研究者需具備一定條件  C . 所有受試者均已簽署知情同意書(shū)  D . 以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備44 倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？  A . 保護(hù)受試者權(quán)益  B . 研究的嚴(yán)謹(jǐn)性  C . 主題的先進(jìn)性  D . 疾病的危害性45 研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：  A . 藥政管理部門  B . 受試者  C .

17、 倫理委員會(huì)  D . 專業(yè)學(xué)會(huì)46 下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？  A . 國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的實(shí)驗(yàn)室研究指南  B . 國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究指南  C . 國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南  D . 國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南47 以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？  A . 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)  B . 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格  C . 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件  D . 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能

18、力48 試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括  A . 試驗(yàn)方案  B . 試驗(yàn)監(jiān)查  C . 藥品銷售  D . 試驗(yàn)稽查49 在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。  A . 嚴(yán)重不良事件  B . 藥品不良反應(yīng)  C . 不良事件  D . 知情同意50 下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？  A . 熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)  B . 具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)  C . 熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資

19、料和文獻(xiàn)  D . 是倫理委員會(huì)委員51 為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。  A . 稽查  B . 質(zhì)量控制  C . 監(jiān)查  D . 視察52 有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？  A . 對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定  B . 對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定  C . 對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定  D . 對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定53 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的是什么？  A . 保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科

20、學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全  B . 保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性  C . 保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)  D . 保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成54 以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？  A . 經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)  B . 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)  C . 完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間  D . 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力55 藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？  A . 共十五章六十三條  B . 共十三章六十二條  C . 共十三章七十條  D .

21、共十四章六十二條56 下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？  A . 研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)  B . 試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)  C . 試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法  D . 受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)57 試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：  A . 口頭協(xié)議  B . 書(shū)面協(xié)議  C . 默認(rèn)協(xié)議  D . 無(wú)需協(xié)議58 敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件  A . 知情同意  B . 申辦者

22、60; C . 研究者  D . 試驗(yàn)方案59 有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。  A . 知情同意  B . 知情同意書(shū)  C . 試驗(yàn)方案  D . 研究者手冊(cè)60 下列哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床試驗(yàn)？  A . 在中國(guó)有法人資格的制藥公司  B . 有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人  C . 在中國(guó)有法人資格的組織  D . 在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)61 下列哪項(xiàng)不正確？  A . 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則  B . 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)

23、準(zhǔn)  C . 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)  D . 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)62 倫理委員會(huì)做出決定的方式是  A . 審閱討論作出決定  B . 傳閱文件作出決定  C . 討論后以投票方式作出決定  D . 討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定63 下列哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必需的內(nèi)容？  A . 試驗(yàn)?zāi)康?#160; B . 試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)  C . 研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)  D . 說(shuō)明可能被分配到不同組別6

24、4 制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括  A . 受試者的意愿  B . 藥效  C . 藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果  D . 量效關(guān)系65 下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？  A . 試驗(yàn)用藥品  B . 藥品生產(chǎn)條件的資料  C . 該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果  D . 該藥的處方組成及制造工藝66 試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？  A . 進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所  B . 研究者的姓名、地址、資格  C . 受試者的姓名、地址  D . 申辦者的姓名、地址67 下列哪個(gè)人不需要在知情同

25、意書(shū)上簽字？  A . 研究者  B . 申辦者代表  C . 見(jiàn)證人  D . 受試者合法代表68 受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無(wú)權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？  A . 不受到歧視  B . 不受到報(bào)復(fù)  C . 不改變醫(yī)療待遇  D . 繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品69 倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：  A . 申辦者單位  B . 臨床試驗(yàn)單位  C . 藥政管理部門  D . 監(jiān)督檢查部門70 關(guān)于簽署知情同意書(shū)，下列哪項(xiàng)不正確？  A . 受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意

26、并簽字  B . 受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字  C . 見(jiàn)證人在見(jiàn)證整個(gè)知情過(guò)程后，受試者或其合法代表口頭同意，見(jiàn)證人簽字  D . 無(wú)行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)71 下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？  A . 試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確  B . 預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害  C . 臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)  D . 以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備72 倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮  A . 受試者入選方法是否適當(dāng)  B . 知情同意書(shū)內(nèi)容是否完整易懂 

27、 C . 受試者是否有相應(yīng)的文化程度  D . 受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)73 下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？  A . 至少有一名參試人員參加  B . 至少有5人組成  C . 至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)  D . 至少有一人來(lái)自其他單位74 下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？  A . 做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全  B . 報(bào)告不良事件  C . 填寫(xiě)病例報(bào)告表  D . 結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的75 關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？  A . 具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施 

28、; B . 具備處理緊急情況的一切設(shè)施  C . 實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠  D . 研究者是否參見(jiàn)研究，不須經(jīng)過(guò)單位同意76 倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括  A . 中國(guó)有關(guān)法律  B . 藥品管理法  C . 赫爾辛基宣言  D . 以上三項(xiàng)77 凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？  A . 向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施  B . 需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)  C . 需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施  D . 需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施78 下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？  A

29、. 任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)  B . 建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)  C . 對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定  D . 保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格79 每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。  A . 知情同意  B . 知情同意書(shū)  C . 研究者手冊(cè)  D . 研究者80 在藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？  A . 保障受試者個(gè)人權(quán)益  B . 保障試驗(yàn)的科學(xué)性  C . 保障藥品的有效性  D . 保障試驗(yàn)的可靠性81 下面哪一個(gè)不是藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用的范

30、疇？  A . 新藥各期臨床試驗(yàn)  B . 新藥臨床試驗(yàn)前研究  C . 人體生物等效性研究  D . 人體生物利用度研究82 為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程  A . 藥品  B . 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程  C . 試驗(yàn)用藥品  D . 藥品不良反應(yīng)83 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書(shū)面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。  A . CRO  B . CRF  C . SOP  D . SAE84 下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的

31、必備條件？  A . 設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要  B . 后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要  C . 三級(jí)甲等醫(yī)院  D . 人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要85 下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？  A . 試驗(yàn)用藥品  B . 該試驗(yàn)臨床前研究資料  C . 該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果  D . 該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)86 試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括  A . 試驗(yàn)方案  B . 試驗(yàn)監(jiān)查  C . 藥品生產(chǎn)

32、0; D . 試驗(yàn)稽查87 下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？  A . 科學(xué)  B . 尊重人格  C . 力求使受試者最大程度受益  D . 盡可能避免傷害88 倫理委員會(huì)的意見(jiàn)不可以是  A . 同意  B . 不同意  C . 作必要修正后同意  D . 作必要修正后重審89 發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：  A . 藥政管理部門  B . 申辦者  C . 倫理委員會(huì)  D . 專業(yè)學(xué)會(huì)90 下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？  A . 試驗(yàn)

33、目的  B . 試驗(yàn)設(shè)計(jì)  C . 病例數(shù)  D . 知情同意書(shū)91 申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括  A . 試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)  B . 試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)  C . 試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)  D . 試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)92 下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？  A . 任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)  B . 建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)  C . 對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定  D . 保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格93 下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要

34、點(diǎn)？  A . 試驗(yàn)?zāi)康?#160; B . 受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益  C . 臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃  D . 試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率94 若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力，則簽署知情同意書(shū)時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？  A . 受試者或其合法代表只需口頭同意  B . 受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字  C . 見(jiàn)證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程，受試者或合法代表口頭同意，由見(jiàn)證人簽字  D . 見(jiàn)證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字95 下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求  A . 至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者  B

35、 . 至少有5人參加  C . 至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)  D . 至少有一人來(lái)自藥政管理部門96 臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。  A . 設(shè)盲  B . 稽查  C . 質(zhì)量控制  D . 視察97 研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括  A . 詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容  B . 試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案  C . 嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)  D . 與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案98 倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至  A . 臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年 

36、B . 藥品上市后五年  C . 臨床試驗(yàn)開(kāi)始后五年  D . 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年99 藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。  A . 稽查  B . 監(jiān)查  C . 視察  D . 質(zhì)量控制100 下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？  A . 愿意或不愿意參加試驗(yàn)  B . 參與試驗(yàn)方法的討論  C . 要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密  D . 隨時(shí)退出試驗(yàn)101 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時(shí)頒布的？ 

37、 A . 1998.3  B . 2003.6  C . 1997.12  D . 2003.8102 在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮  A . 給藥途徑  B . 給藥劑量  C . 用藥價(jià)格  D . 給藥次數(shù)二 . 多選題1 臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，研究者和申辦者應(yīng)就什么達(dá)成書(shū)面協(xié)議？ A 試驗(yàn)方案 B 試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查 C 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D 試驗(yàn)中的職責(zé)分工正確答案：A,B,C,D 考生答案：2 受試者風(fēng)險(xiǎn)有哪幾類 A 身體的傷害 B 心理的傷害 C 社會(huì)的傷害 D 經(jīng)濟(jì)的傷害正確答案：A,B,C,D 考生答案：3 知情

38、同意書(shū)在哪些情況下可以不由受試者本人簽字 A 對(duì)無(wú)行為能力能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加實(shí)驗(yàn)符合其本身利益時(shí)，則這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期 B 兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書(shū)，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得本人同意 C 在緊急情況下，無(wú)法取得本人及其合法代表人的知情同意書(shū)，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在實(shí)驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說(shuō)明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會(huì)的同意 D 都不可以正確答案：A,B,C

39、 考生答案：4 以下說(shuō)法正確的是 A 臨床試驗(yàn)的所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室所有資料（包括病案）及文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。 B 藥政管理部門應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況查對(duì)比較，進(jìn)行稽查。 C 多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。 D 多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按不同試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。正確答案：A,B,C 考生答案：5 倫理委員會(huì)的權(quán)利包括哪些 A 有權(quán)批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床試驗(yàn) B 要求修正方案后同意 C 不批準(zhǔn) D 暫?；蛘咧兄箾](méi)有按照倫理委員會(huì)要求實(shí)驗(yàn)的研究 E 暫?；蛑兄箤?duì)受試者造成嚴(yán)重傷害的在研

40、項(xiàng)目 F 延期審查以補(bǔ)充資料正確答案：A,B,C,D,E,F 考生答案：6 以下說(shuō)法正確的是 A 臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。 B 臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)由涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。 C 為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文件均應(yīng)齊備以接受稽查 D 臨床試驗(yàn)所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)除實(shí)驗(yàn)室資料外的所有資料和文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。正確答案：A,C 考生答案：7 試驗(yàn)開(kāi)始前以下哪些文件要由研究者提供給申辦者 A 研究者履歷及相關(guān)文件 B 臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍 C 醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明 D 試驗(yàn)用藥的標(biāo)簽正確答案：A,B,C 考生答案：8 以下說(shuō)法錯(cuò)誤的

41、是 A 研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后至少2年。 B 研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。 C 研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年。 D 研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少3年。正確答案：A,B,D 考生答案：9 研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知誰(shuí) A 受試者 B 申辦者 C 倫理委員會(huì) D 藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A,B,C,D 考生答案：10 多中心試驗(yàn)在什么時(shí)間應(yīng)組織召開(kāi)研究者會(huì)議 A 臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí) B 進(jìn)行的中期 C

42、總結(jié)階段 D 以上都不對(duì)正確答案：A,B,C 考生答案：11 以下說(shuō)法正確的是 A 在試驗(yàn)過(guò)程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。 B 在試驗(yàn)過(guò)程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。 C 為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)采用二次錄入法或校對(duì)法。 D 為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)由技術(shù)熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。正確答案：A,C 考生答案：12 以下說(shuō)法正確的是 A 監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備了適當(dāng)?shù)臈l件。 B 監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位已具備所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，并工作良好。 C 監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位有足夠的受試者。 D 監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位是否有符合條件

43、的受試者。正確答案：B,C,D 考生答案：13 臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，研究者和申辦者應(yīng)就哪些問(wèn)題達(dá)成書(shū)面協(xié)議 A 試驗(yàn)方案 B 試驗(yàn)的監(jiān)查 C 稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D 實(shí)驗(yàn)中的職責(zé)分工達(dá)成書(shū)面協(xié)議正確答案：A,B,C,D 考生答案：14 以下說(shuō)法正確的是 A 各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的正常值 B 臨床試驗(yàn)過(guò)程中會(huì)有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報(bào)告可與臨床試驗(yàn)方案不一致。 C 臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案一致。 D 臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。正確答案：C,D 考生答案：15 以下說(shuō)法正確的是 A 多中心臨床試驗(yàn)方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員

44、會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。 B 多中心臨床試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃中應(yīng)考慮在試驗(yàn)中期組織召開(kāi)研究會(huì)議。 C 多中心臨床試驗(yàn)要求各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 D 多中心臨床試驗(yàn)在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏。正確答案：B,C,D 考生答案：16 以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是 A 臨床試驗(yàn)均需作中期分析。 B 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗(yàn)的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗(yàn)。 C 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗(yàn)。 D 在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說(shuō)明正確答案：A,C 考生答案：17 以下說(shuō)

45、法正確的是 A 監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行工作。 B 監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗(yàn)前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床試驗(yàn)單位已具備了適當(dāng)?shù)臈l件。 C 監(jiān)查員需在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否已具備試驗(yàn)所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。 D 確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé)，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。正確答案：A,B,C 考生答案：18 以下哪些行為不尊重患者的隱私權(quán) A 臨床監(jiān)察員查看帶有患者姓名的知情同意書(shū)及原始化驗(yàn)單 B 向申辦者提供CRF上標(biāo)注了患者的姓名 C 申辦者保存患者的知情同意書(shū)及原始病歷 D 向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有患者姓名的嚴(yán)重不良事件正確答案：B,C,D 考生答案：19 CRF應(yīng)如何填寫(xiě)？

46、 A 應(yīng)依據(jù)原始文件填寫(xiě) B 應(yīng)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確 C 應(yīng)清晰、易認(rèn)、采用黑色圓珠筆 D 注意不可空格。正確答案：A,B,C,D 考生答案：20 研究者對(duì)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告的描述正確的是 A 完成嚴(yán)重不良事件CRF后，再行報(bào)告申辦者等 B 手收集嚴(yán)重不良事件信息后，再行報(bào)告申辦者等 C 立即報(bào)告不良嚴(yán)重事件，不因收集資料而拖延 D 應(yīng)在獲知消息后24小時(shí)內(nèi)通過(guò)電話或傳真向申辦者、SFDA及倫理委員會(huì)報(bào)告正確答案：C,D 考生答案：21 雙盲指哪些人不知道治療分配？ A 受試者 B 研究者 C 監(jiān)查員 D 數(shù)據(jù)分析者正確答案：A,B,C,D 考生答案：22 以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是 A 研究者必須保證所有

47、試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者，整個(gè)過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。 B 研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品自行焚毀，整個(gè)過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。 C 研究者所有的試驗(yàn)藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗(yàn)的受試者，但對(duì)于希望使用該藥品的未入選試驗(yàn)的患者，可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥。 D 監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過(guò)程進(jìn)行檢查。正確答案：B,C 考生答案：23 以下說(shuō)法正確的是 A 監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，認(rèn)真填寫(xiě)病例報(bào)告表，并保證與原始資料一致。 B 監(jiān)查員應(yīng)在每次訪

48、視時(shí)，確認(rèn)已有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。 C 監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)所有核查的病例報(bào)告表填寫(xiě)正確，并與原始資料一致。 D 監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)該確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。正確答案：C,D 考生答案：24 受試者損害及突發(fā)事件包括哪些 A 臨床試驗(yàn)中藥物不良反應(yīng) B 臨床試驗(yàn)中不良事件 C 臨床試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件 D 其他不可抗拒的意外事件：包括突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害（倆如水災(zāi)、火災(zāi)、地震）及緊急停水、停電等。正確答案：A,B,C,D 考生答案：25 以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是 A 監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案

49、。 B 監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在試驗(yàn)結(jié)束前作出報(bào)告并記錄在案 C 監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，如確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫(xiě)清楚、完整，則不需與原始資料核對(duì)。 D 監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書(shū)面報(bào)告其訪視情況。正確答案：A,B,C,D 考生答案：26 主要研究（PI）在臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)簽署哪些文件 A 研究方案修正案 B 知情同意書(shū) C 多方協(xié)議 D 病例報(bào)告表 E 總結(jié)報(bào)告正確答案：A,B,C,D,E 考生答案：27 以下說(shuō)法正確的是 A 監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。 B 保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無(wú)關(guān)。 C 監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行與發(fā)展。 D 監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作

50、規(guī)范進(jìn)行工作。正確答案：A,C,D 考生答案：28 什么是倫理委員會(huì)的審查依據(jù)？（知情同意書(shū)設(shè)計(jì)依據(jù)哪些文件） A 我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 B 赫爾辛基宣言 C 國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)CIOMS的人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南 D 以上都不是正確答案：A,B,C 考生答案：29 以下哪些是監(jiān)察員的職責(zé) A 在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已經(jīng)具有適當(dāng)?shù)臈l件 B 在試驗(yàn)過(guò)程中監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況 C 當(dāng)研究者非常繁忙時(shí)，幫助研究者填寫(xiě)病例報(bào)告表 D 確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告表填寫(xiě)正確正確答案：A,B,D 考生答案：30 以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是 A 對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍

51、以外的數(shù)據(jù)一般為無(wú)效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要說(shuō)明。 B 對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。 C 各檢測(cè)項(xiàng)目必須采用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。 D 各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明采用的單位名稱。正確答案：A,B,C 考生答案：31 什么是倫理委員會(huì)的審查范圍 A 對(duì)結(jié)束項(xiàng)目進(jìn)行審查 B 在研究開(kāi)始前對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行審查 C 同時(shí)還應(yīng)對(duì)已通過(guò)審查、真在進(jìn)行的研究項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查 D 以上都是正確答案：B,C 考生答案：32 其中哪些屬于完全創(chuàng)新藥 A III類藥指已在國(guó)外上市銷售但未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥物 B I類藥指未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥物 C IV類藥物指改變已上市銷售鹽類

52、藥品的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 D II類藥指改變給藥途徑且未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑正確答案：B,D 考生答案：33 以下說(shuō)法正確的是 A 計(jì)算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平。 B 臨床試驗(yàn)方案中要寫(xiě)明統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，以后任何變動(dòng)須在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中述明并說(shuō)明其理由。 C 臨床試驗(yàn)方案中可先設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)可作修改，只需在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中說(shuō)明所使用的方法。 D 如需作中期分析，應(yīng)說(shuō)明理由及程序。正確答案：A,B,D 考生答案：34 以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是 A 多中心臨床試驗(yàn)要求同時(shí)開(kāi)始，但可以不同時(shí)結(jié)束。 B 多中心臨床

53、試驗(yàn)由申辦者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。 C 多中心臨床試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。 D 多中心臨床試驗(yàn)方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。正確答案：A,B 考生答案：35 以下說(shuō)法正確的是 A 多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)方法，試驗(yàn)中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)方法均應(yīng)有質(zhì)量控制，或由多中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。 B 多中心臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。 C 多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)建立管理辦法以使各試驗(yàn)中心的研究者遵從試驗(yàn)方案，包括在違背方案時(shí)中止其繼續(xù)參加試驗(yàn)的措施。 D 在多中心臨

54、床試驗(yàn)中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)查員的職能正確答案：A,B,C,D 考生答案：36 申辦者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，需通知 A 研究者 B 倫理委員會(huì) C 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 D 不需通知任何人正確答案：A,B,C 考生答案：37 保護(hù)受試者權(quán)益的主要措施是 A 臨床試驗(yàn)方案 B 倫理委員會(huì) C 試驗(yàn)藥品藥檢報(bào)告 D 知情同意書(shū)正確答案：B,D 考生答案：38 以下說(shuō)法正確的是 A 臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與結(jié)果的表達(dá)及分析過(guò)程中，必須采用公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗(yàn)的始終。 B 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與結(jié)果表達(dá)及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的人員參加。 C 試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計(jì)學(xué)原則為依據(jù)。 D 試

55、驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。正確答案：A,B,C 考生答案：39 監(jiān)查員監(jiān)查的目的是為什么？ A 為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障 B 試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤 C 保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī) D 保證新藥順利上市正確答案：A,B,C 考生答案：40 以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是 A 每一位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。 B 每一受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。 C 研究者在臨床試驗(yàn)開(kāi)始后，按臨床試驗(yàn)的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。 D 研究者只需將每一受試者在試驗(yàn)中的有臨床意義的資料記錄在病例報(bào)告表中。正確答案

56、：B,C,D 考生答案：41 闡述受試者的篩選過(guò)程 A 招募廣告，告知實(shí)驗(yàn)的有關(guān)情況 B 簽署知情同意書(shū) C 通過(guò)詢問(wèn)病史，體格檢查和必要的理化檢查，篩選合格的受試者 D 符合試驗(yàn)方案規(guī)定的納入標(biāo)準(zhǔn)者，隨機(jī)入組 E 不符合實(shí)驗(yàn)方案規(guī)定的納入標(biāo)準(zhǔn)、符合排除標(biāo)準(zhǔn)者，不納入試驗(yàn)，同時(shí)給予就醫(yī)指導(dǎo)正確答案：A,B,C,D,E 考生答案：42 病例報(bào)告表應(yīng)分別交給誰(shuí) A 研究者 B 組長(zhǎng)單位 C 申辦者 D CRO公司正確答案：A,B,C 考生答案：43 以下說(shuō)法正確的是 A 申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少3年。 B 申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少2年。 C

57、在多中心試驗(yàn)中評(píng)價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。 D 在多中心試驗(yàn)中各中心試驗(yàn)樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。正確答案：C,D 考生答案：44 以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是 A 研究者應(yīng)只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報(bào)告表中。 B 在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗?，只能采用附加敘述并說(shuō)明理由，并由研究者簽字并注明日期。 C 在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，應(yīng)首先改變?cè)加涗?，并說(shuō)明理由，且由研究者簽字并注明日期。 D 在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗?，只能采用附加敘述并說(shuō)明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。正確答案：A,B,C 考生答案：45 制定SOP的要求是什么 A 要求依據(jù)充分 B 要求操作性強(qiáng) C 要求清晰準(zhǔn)確