藥店組織機(jī)構(gòu)和部門說明

1、*大藥房組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明組織機(jī)構(gòu)圖一、法定代表人（店長）職能領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等國家有關(guān) 醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營，質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行 經(jīng)營管理。對企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì) 量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其 合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)。二、質(zhì)量管理員職能1 .負(fù)責(zé)建立一個質(zhì)量管理體系。實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)，指導(dǎo)各部門質(zhì)量活動編制質(zhì) 量制度，并保證實(shí)施審批首營企業(yè)首營品種，質(zhì)量培訓(xùn)。執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器 械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負(fù)責(zé)企

2、業(yè)的全面質(zhì)量管理 工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。2 .經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級及時(shí)上報(bào)國家不良 反應(yīng)檢測中心。3 .負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。4 .負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回。5 .負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度。驗(yàn)收員職能嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度。1 .驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收。2 .對驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異 常的醫(yī)療器械，填寫拒收報(bào)告單，并通知質(zhì)管部處理。3 .驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢 查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4 .驗(yàn)收首營品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同

3、批號的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證 明。5 .驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主 要成份以及進(jìn)口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。6 .及時(shí)填寫有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤Ｈ?、采購員職能1 .檢查督促本采購部門工作，堅(jiān)持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供 貨單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及 證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。2 .督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營 品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)后 方可進(jìn)貨。采購員職責(zé)1.收集供

4、應(yīng)商和市場信息資料，建立、健全供應(yīng)商檔案；1 .負(fù)責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選，供應(yīng)商業(yè)績考核、評價(jià)，認(rèn)真審查供貨單 位的法定資格；3 .協(xié)助質(zhì)量部完成首營品種及首營企業(yè)的供應(yīng)商審計(jì)，向供應(yīng)商索取首營品種 的檢驗(yàn)報(bào)告書，必要時(shí)配合質(zhì)量部對其進(jìn)行現(xiàn)場考核；4 .負(fù)責(zé)采購合同的起草，并提交審核、批準(zhǔn)，合同必須明確必要的質(zhì)量條款， 并索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；5 .堅(jiān)持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的，并收集供貨 單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立 供貨單位檔案；6 .負(fù)責(zé)將采購記錄（合同）輸入微機(jī)系統(tǒng)，索取合法票據(jù)，到貨后與微機(jī)核對, 做到三者相符；四、銷售員職

5、能1 .學(xué)習(xí)執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)條例，規(guī)范銷售工作行為。2 .銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保 存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批 號、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價(jià)、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到 有效期滿后二年。五、售后服務(wù)員職能1 .產(chǎn)品售出后，應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時(shí)掌握用戶對商品使用情 況。2 .對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認(rèn)真對待及時(shí)給予解決并詳細(xì)做好 記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)給 予修復(fù)或調(diào)換。3 .因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。4 .銷售人員對產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī) 定妥善