清熱暗瘡丸生產工藝規(guī)程

1、標題：清熱暗瘡丸生產工藝規(guī)程總頁-分頁16-1版號A/0文件編號TG-S27-006起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日審核人審核日期年 月 日頒發(fā)單位生產工程部批準人批準日期年 月 日新訂 修訂 分發(fā)單位質量保證部生產工程部化驗室營銷部辦公室倉儲部固體制劑車間前處理提取車間存檔分發(fā)數(shù)量111111 目的：建立本公司清熱暗瘡丸生產工藝規(guī)程，使之有法可依。范圍：本公司清熱暗瘡丸生產工藝規(guī)程責任：前處理、提取、制劑車間具體執(zhí)行內容：1.產品概述1.1產品名稱：清熱暗瘡丸 漢語拼音Qingre Anchuang Wan1.2性 狀：本品為深棕色的濃縮丸。除去外衣顯棕褐色；氣微，味苦。1.3功能

2、主治：清熱解毒，涼血散瘀，瀉火通腑。用于治療痤瘡、癤痛等。1.4用法用量：口服，一次24丸，一日3次，14天為一療程。1.5劑 型：水丸。1.6注意：孕婦慎服。1.8貯藏：密閉，置陰涼處保存。1.9包裝規(guī)格： g/袋 袋/小盒 小盒/中盒 中盒/件1.10 處方來源 ：標準文號WS3B1235921.11批準文號：國藥準字Z22020488標題：清熱暗瘡丸生產工藝規(guī)程總頁-分頁16-2版號A/0文件編號TG-S27-006 1.12有 效 期：三年。 2.1處方原輔料名稱規(guī) 格法定處方量（g）制造處方量（kg）金銀花飲 片50050大黃浸膏浸膏12512.5穿心蓮浸膏浸膏25025牛黃飲 片1

3、51.5蒲公英浸膏浸膏17517.5珍珠層粉飲 片37.53.75山豆根浸膏浸膏12512.5甘草飲 片10010梔子浸膏浸膏12512.5食用色素瓶適量滑石粉20 kg /袋10010明膠5 kg /袋2.8 0.28蟲蠟5 kg /袋10 1制成（每袋g） 10000丸 100萬丸金銀花、蒲公英浸膏、山豆根浸膏、梔子浸膏、大黃浸膏、穿心蓮浸膏3.工藝流程：甘草粗粉粗粉滅菌微波滅菌粗碎、粉碎、過篩批混制丸 干燥標題：清熱暗瘡丸生產工藝規(guī)程總頁-分頁16-3版號A/0文件編號 TG-S27-006牛黃細粉選丸珍珠層粉、滑石粉、蟲膠、食用色素等包衣干燥外包材選丸入庫內包材包裝分裝 物料加工工序、

4、物料、人員走向物料成品入庫質量檢驗 控制點內為三十萬級4.生產過程和工藝條件4.1 粗碎、滅菌：4.1.1按生產指令領取制造處方量的甘草、金銀花、蒲公英浸膏、大黃浸膏、梔子浸膏、穿心蓮浸膏、山豆根浸膏，復核重量用粗粉機粗碎后稱重，計算收率，收率應98，物料平衡在99%100%，附上標簽，標明品名、批號、重量、規(guī)格、日期、操作者。4.1.2按“DZG-2.5多功能中成藥滅菌柜”操作SOP進行滅菌。4.1.3滅菌時鋪料厚度： 3-4厚。4.1.4滅菌溫度：110。4.1.5滅菌時間：30min。4.1.6藥材滅菌后真空干燥30min,水份在5%4.1.7上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而

5、上，防止異物落入盤中。4.1.8 滅菌后的藥材要盛裝在潔凈的塑料袋內，扎口，并注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、日期、操作人、復核人等，并做記錄，轉中間站待驗區(qū)擺放整齊，掛上“待驗”標干燥志，請驗微生物。檢測水份。標題：清熱暗瘡丸生產工藝規(guī)程總頁-分頁16-4版號A/0文件編號 TG-S27-006微生物控制在： 細菌數(shù)80個/g；霉菌數(shù)80個/g；大腸桿菌和活螨不得檢出。水份5%滅菌結束按滅菌工序清場SOP對本工序進行清場。4.2粉 碎：核對金銀花、蒲公英浸膏等七味滅菌后藥材名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、合格報告單。給粉碎機上120目篩片對粗碎后藥材進行粉碎；給振蕩篩上120目篩網將粉碎后藥粉進行過篩；

6、分別對粗碎、粉碎、過篩后物料進行稱重計算收率和物料平衡并用潔凈塑料袋收集裝入不銹鋼桶內，外附有標簽，標明品名、重量、數(shù)量、批號、規(guī)格、生產日期、操作者。粉碎收率98%粉碎工序物料平衡在99%100%過篩收率98%過篩工序物料平衡在99%100%粉碎結束后按粉碎清場SOP對本工序進行清場4.3批混：核對金銀花、蒲公英浸膏粉碎后藥材細粉重量、名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、合格報告單、生產日期、操作者。將藥粉放入二維混合機中混合15 min放料，用潔凈塑料袋收集裝入不銹鋼桶內，稱重帖上標簽標明品名、重量、批號、規(guī)格、數(shù)量、合格報告單、生產日期、操作者，同時請驗藥粉外觀,合格后交下道工序。批混物料收率98%

7、批混物料平衡在99%100%批混結束后按混合工序清場SOP對本工序進行清場。4.4制水丸：按生產指令領取合格的藥粉。制丸前將制丸機和藥品接觸表面及使用的容器具，用75乙醇消毒后自然晾干使用。珍珠層粉按制丸機操作SOP和本崗位SOP進行制丸，同時干燥，經QA檢查合格后，正式生產，干燥后進行選丸。制丸結束后按制丸工序清場SOP對本工序進行清場。4.5包衣： 按工藝要求將牛黃用乳缽研成細粉，加入珍珠層粉、滑石粉混合后備用。標題：清熱暗瘡丸生產工藝規(guī)程總頁-分頁16-5版號A/0文件編號 TG-S27-006按工藝要求配制包衣用物料：（80kg水丸用量）15%明膠漿2000mL 棕色食用色素適量 包衣

8、準備：15%明膠漿的配制：取288g的明膠加入1600mL的水浸泡2小時后煮溶，并加糖漿至總量2000mL，趁熱用120篩網過濾。 程序：素丸隔離層（2層）粉衣層（8層）著色打光.1 稱取素丸80 kg置包衣鍋內慢速轉動加熱至溫度3040。.2 隔離層：加入明膠漿攪拌均勻后，加入4.5.1中的細粉，干燥后加第二層。層數(shù)：2層膠漿用量：每層1000mL包衣時間：每層20分鐘包衣排風溫度：402.3 粉衣層：在隔離層的基礎上，繼續(xù)包到丸劑的棱角完全包沒為度。包衣層數(shù)：8層膠漿用量：每層2000mL細粉用量：每層3包衣時間：每層20分鐘包衣機排風溫度：402。.4著色：待丸面略干后再加入棕色食用色素

9、進行著色，吹冷風至干。時間： 15分鐘包衣機排風溫度：202。.5 打光：包衣層完成后，加入蟲蠟，進行打光，使丸面表面磨得光潔而美觀。層數(shù)： 2層蟲蠟用量：第一層70 第二層30打光時間：每層5分鐘包衣機排風溫度：202 包衣過程注意事項：應做到層層干燥，如有異常（如：素丸粘連等）情況發(fā)生，應及時處理。包衣結束后，將包好的丸送入晾丸室，包衣室按其工序清場SOP進行清場。晾丸：將包衣丸取出放入鋪有襯布的不銹鋼盤內，厚度23送入晾丸室的晾丸架上開啟吸濕機，晾810小時。選丸：晾后的包衣丸倒在選丸臺上選出畸形丸、黑點等異物的，合格丸收集至周轉桶內，附上標簽轉下道工序。標題：清熱暗瘡丸生產工藝規(guī)程總頁

10、-分頁16-6版號A/0文件編號TG-S27-006 4.6 分裝:4.6.1檢查“DXDK4011自動顆粒包裝機”設備狀態(tài)，清潔是否合格。4.6.2調節(jié)分裝規(guī)格，每袋 g5%4.6.3 檢查內包裝材料復合膜袋印刷質量情況，品名、批準文號、功能主治、用法用量、規(guī)格等，另外按設計要求核對色澤和有關尺寸及質量和材質等符合要求后使用，核對內包材檢驗報告單。4.6.4 憑“中間產品交接單”從中間庫領取水丸，認真核對產品名稱、批號、數(shù)量、性狀、生產日期、操作者、檢驗報告單。 4.6.5 檢查室內空氣凈化級別必須達到30萬級，室溫16-26。4.6.6 裝量控制，在分裝過程中，每隔20分鐘檢查一次裝量，并

11、做好記錄，發(fā)現(xiàn)裝量有變化，隨時調整，已分裝的不合格袋立即撕開，顆粒返回重新分裝。4.6.7包裝機上要有明顯的狀態(tài)標志，標明品名、批號、日期、操作人等。4.6.8按“DXDK4011自動顆粒包裝機標準操作規(guī)程”操作將顆粒裝在料斗，進行預熱、分裝，分裝時要壓封嚴密，不許漏藥，裝水丸袋的周轉箱內注明品名、批號、數(shù)量、日期、分裝人等并做好記錄，漏袋、裝量不合格臨時處理，剩余廢袋要稱重計錄，記錄在生產記錄中，并裝在專門廢物容器中，當班結束拿出按規(guī)定銷毀處理，并有銷毀記錄。4.6.9 清場：分裝結束后按分裝工序清場SOP對本工序進行清場。4.10外包裝：填寫請驗單，檢測成品。包裝規(guī)格： g/袋 袋/小盒

12、小盒/中盒 中盒/件按包裝指令要求進行包裝材料，打批號前檢查排字，做到批號清晰，無誤。包材領用數(shù)=使用數(shù)+剩余數(shù)+殘損數(shù)。裝小盒：批號正確、數(shù)量無誤，每小盒裝5袋和1張說明書。裝中盒：批號正確、數(shù)量無誤，每中盒裝3小盒。裝大箱：批號及裝箱數(shù)量無誤，每箱內裝80中盒，上附一張裝箱單。包裝開始時,首先按合箱管理規(guī)程進行合箱處理(零頭盒)合箱時要注明合箱批號與數(shù)量,并填寫合箱記錄。外包裝崗位按一般生產區(qū)清潔SOP進行清場，整理填寫的記錄，貼清場合格。4.11各工序生產結束及時清場，并填寫批生產記錄。4.12 各崗位潔凈級別 中藥材的滅菌前室,外包裝為一般生產區(qū)。 中藥材粉碎,批混、制丸、干燥、包衣、

13、分裝為三十萬級潔凈區(qū)。標題：清熱暗瘡丸生產工藝規(guī)程總頁-分頁16-7版號A/0文件編號 TG-S27-006 潔凈室要求項目30萬級標準溫度1826相對溫度4565%壓差各室間5pa,與室外10pa塵埃粒子0.5um/m310,500,000塵埃粒子5um/m360000沉洚菌15個/皿 消毒滅菌方法消毒劑名稱規(guī)格用途、用法間隔時間消毒劑調換時間乙醇75%設備、容器、工具墻壁、工作臺等每周或使用前、后或必要時隔月或每隔一周與新潔爾滅調換使用新潔爾滅0.1%設備、容器、工具、墻壁、地面、臺面、擦拭、地漏灌注、潔具浸泡每周或在使用前、后或必要時隔月或隔周與新潔爾滅或臭氧交換使用臭氧每月或半月對房間

14、消毒一次,對工作服、潔具布消毒每月、半月或必要時5.原輔料質量標準和檢查規(guī)程原輔料名稱質量標準檢查規(guī)程金銀花TG-Q11-025TG-Q31-025大黃浸膏TG-Q11-050TG-Q31-050穿心蓮浸膏TG-Q11-043TG-Q31-043牛黃TG-Q11-045TG-Q31-045蒲公英浸膏TG-Q11-035TG-Q31-035珍珠層粉TG-Q11-024TG-Q31-024山豆根浸膏TG-Q11-009TG-Q31-009甘草TG-Q11-014TG-Q31-014梔子浸膏TG-Q11-040TG-Q31-040滑石粉TG-Q13-008TG-Q33-008明膠TG-Q13-009

15、TG-Q33-009色素川白蠟標題：清熱暗瘡丸生產工藝規(guī)程總頁-分頁16-8版號A/0文件編號 TG-S27-006 6 質量控控制要點、中間產品質量標準及檢驗方法6.1質量控控制要點質 檢 點質監(jiān)項目頻 次投 料原 輔 料滅菌過篩檢查批混品種、數(shù)量、批號異物微生物細度時間一次/班每批每批每批每批制丸丸重重量差異外觀20分/次1- 2次/班隨時/班干燥溫度時間水分隨時/班隨時/班每批包衣外觀色澤、亮度隨時/班隨時/班分裝藥用復合膜熱合效果隨時/班裝 盒裝 箱數(shù)量、說明書數(shù)量:裝箱單、印刷內容隨時/班隨時/班6.2中間產品質量標準及檢驗方法項目名稱質量標準檢驗規(guī)程中間產品TG-Q14-008TG

16、-Q34-008 7.成品質量標準和檢驗方法項目名稱質量標準質量內控標準檢驗規(guī)程成品TG-Q15-008TG-Q15-008TG-Q35-0088.包裝材料質量標準項目名稱質量標準檢驗規(guī)程藥用復合膜TG-Q16-033TG-Q36-036套盒TG-Q16-031TG-Q36-031紙箱TG-Q16-029TG-Q36-029說明書TG-Q16-032TG-Q36-0328.2 包裝規(guī)格和質量要求 包裝規(guī)格： g/袋 袋/小盒 小盒/中盒 中盒/件 包裝質量要求：標題：清熱暗瘡丸生產工藝規(guī)程總頁-分頁16-9版號A/0文件編號 TG-S27-006.1 丸、盒、箱內裝量要準確；.2 批號清晰、正

17、確；.3 丸、盒、箱表面無污染、清潔干凈。9.包裝文字說明9.1說明書文字說明清熱暗瘡丸說明書【藥品名稱】品名：清熱暗瘡丸漢語拼音：Qingre Anchuang Wan【成分】 金銀花、大黃浸膏、梔子浸膏、穿心蓮浸膏、蒲公英浸膏、牛黃、甘草、珍珠層粉、山豆根浸膏?！拘誀睢勘酒窞樯钭厣臐饪s丸。除去外衣顯棕褐色；氣微，味苦。【功能主治】清熱解毒，涼血散瘀，瀉火通腑。用于治療痤瘡、癤痛等?！居梅ㄓ昧俊靠诜?，一次24丸，一日3次，14天為一療程?！咀⒁狻吭袐D慎用?！景b】藥用塑料復合膜袋包裝， 袋/盒?！举A藏】密閉，置陰涼處保存?！居行凇咳辍九鷾饰奶枴旧a企業(yè)】企業(yè)名稱：地址郵編：電話：傳真8

18、9.2小盒文字說明清熱暗瘡丸【藥品名稱】品名：清熱暗瘡丸漢語拼音：Qingre Anchuang Wan【成分】 金銀花、大黃浸膏、梔子浸膏、穿心蓮浸膏、蒲公英浸膏、牛黃、甘草、珍珠層粉、山豆根浸膏?！拘誀睢勘酒窞樯钭厣臐饪s丸。除去外衣顯棕褐色；氣微，味苦。標題：清熱暗瘡丸生產工藝規(guī)程總頁-分頁16-10版號A/0文件編號 TG-S27-006【功能主治】清熱解毒，涼血散瘀，瀉火通腑。用于治療痤瘡、癤痛等?！居梅ㄓ昧俊靠诜淮?4丸，一日3次，14天為一療程?！咀⒁狻吭袐D慎用?！景b】藥用塑料復合膜袋包裝， 袋/盒?！举A藏】密閉，置陰涼處保存?！井a品批號】【生產日期】【有效期】至【批準文號

19、【生產企業(yè)】企業(yè)名稱：地址郵編：電話：傳真：9.3中盒文字說明清熱暗瘡丸【藥品名稱】品名：清熱暗瘡丸漢語拼音：Qingre Anchuang Wan【成分】 金銀花、大黃浸膏、梔子浸膏、穿心蓮浸膏、蒲公英浸膏、牛黃、甘草、珍珠層粉、山豆根浸膏?！拘誀睢勘酒窞樯钭厣臐饪s丸。除去外衣顯棕褐色；氣微，味苦?！竟δ苤髦巍壳鍩峤舛?，涼血散瘀，瀉火通腑。用于治療痤瘡、癤痛等?！居梅ㄓ昧俊靠诜?，一次24丸，一日3次，14天為一療程。【注意】孕婦慎用。【包裝】藥用塑料復合膜袋包裝， 袋/盒3小盒/中盒?！举A藏】密閉，置陰涼處保存?！井a品批號】【生產日期】【有效期】至【批準文號】【生產企業(yè)】標題：清熱暗瘡丸生

20、產工藝規(guī)程總頁-分頁16-11版號A/0文件編號 TG-S27-006企業(yè)名稱地址：郵編：電話：傳真：9.4大箱文字說明藥品名稱品名：清熱暗瘡丸漢語拼音：Qingre Anchuang Wan包裝：80盒。產品批號生產日期有效期至貯藏：密閉，置陰涼處保存。批準文號企業(yè)名稱：地址郵編：電話：傳真：9.5合格證文字說明品名：清熱暗瘡丸包裝規(guī)格： 袋/小盒 小盒/中盒 中盒/件。批號：包裝日期：包裝人：質檢人：企業(yè)名稱：地址：郵編：電話：傳真：10.工藝衛(wèi)生要求、工藝用水質量標準：10.1工藝衛(wèi)生要求標題：清熱暗瘡丸生產工藝規(guī)程總頁-分頁16-12版號A/0文件編號 TG-S27-006 物流程序：

21、原輔料半成品（中間體）成品（單向順流，無往復運動）。 物凈程序：物品前處理氣閘（消毒）控制區(qū)。 人員凈化程序：人員更鞋脫外衣洗手白大衣?lián)Q潔凈鞋脫白大衣洗手烘干穿潔凈衣手消毒緩沖潔凈區(qū)。10.1.4凈化級別：控制在30萬級的車間進行。10.1.5空氣凈化：控制區(qū)利用層流式整體空調凈化，潔凈區(qū)經過初、中、高三級過濾凈化，凈化級別30萬級?？刂茰囟?826，濕度45%65%。10.1.6控制區(qū)空間和器具表面的消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。臭氧消毒：生產3小時前開啟空調20分鐘，關閉新風、排風，開啟臭氧發(fā)生器運行1小時，關閉臭氧發(fā)生器，空調系統(tǒng)停止運行1小時，開啟新風、排風。 人員凈化標準區(qū)域清潔標準

22、清潔部位潔凈區(qū)無塵粒無污垢身體清洗2次/周衣、褲、帽、鞋必需清潔口罩、手套必需清潔一般區(qū)常規(guī)常 規(guī) 工作服標準區(qū) 域衣、褲、帽鞋手套處 理 方 法潔凈區(qū)白色白色白色清洗、烘干、消毒一般區(qū)淺色淺色無清潔10.2工藝用水：飲用水、純化水 飲用水質量標準及質量控制方法檢驗項目法定標準檢驗依據臭和味不得有異臭；異味檢驗依據：GB 57491985肉眼可見物不得含有總硬度（以碳酸鈣計）450/LPH6.58.5氯化物250/L氨（以氮計）0.05/L純化水質量標準和檢驗規(guī)程項目質量標準檢驗規(guī)程純化水TG-Q17-001TG-Q37-001標題：清熱暗瘡丸生產工藝規(guī)程總頁-分頁16-13版號A/0文件編號

23、 TG-S27-00611.設備一覽表及主要設備生產能力名稱規(guī)格型號臺數(shù)材質生產能力粉碎機FZG-4001不銹鋼100-200kg/h二維混合機EYH2000A1不銹鋼500/次煉丸機GLH301不銹鋼300350/h速控高效自動制丸機YUJ17A1不銹鋼40160/h高效包衣機BGB-150B1不銹鋼80/次顆粒包裝機DXDK40113不銹鋼50/次12.原輔材料消耗定額、能源消耗定額、技術經濟指標、物料平衡12.1 原輔料消耗定額: /萬丸 原輔料消耗定額 生產 袋規(guī)格 g/袋原料名稱消耗定額（kg）輔料名稱消耗定額(kg)金銀花50甘草10大黃浸膏12.5梔子浸膏12.5穿心蓮浸膏25食

24、用色素1牛黃1.5滑石粉10蒲公英浸膏17.5明膠0.28珍珠層粉3.75蟲蠟1山豆根浸膏12.5 包裝材料消耗定額生產48000袋規(guī)格 6g/袋包裝材料消耗定額包裝材料消耗定額藥用復合膜膠帶紙卷小盒個封簽枚中盒個說明書張大箱個裝箱單張封簽：按實際用量領用，破損件退回公司倉庫（按100%交接）說明書：按實際用量領用，破損件退回公司倉庫（按100%交接）計算公式： 包裝材料消耗定額=單位產品數(shù)量100%損耗率（%） 動力消耗定額 電消耗定額=(動力電照明電)合格產品數(shù)量標題：清熱暗瘡丸生產工藝規(guī)程總頁-分頁16-14版號A/0文件編號 TG-S27-006燃料消耗定額=標準煤用量單位合格產品數(shù)量

25、用水定額 =（生產用水動力用水衛(wèi)生用水）單位合格產品數(shù)量 12.2 各工序中間產品收率和物料平衡 粉碎收率= 物料平衡= 應在99%-100%之間 過篩收率= 過篩物料平衡= 應在99%-100%之間 12.2粉批混收率=物料平衡=應在99%-100%之間12.3 制水丸收率=物料平衡=應在99%-100%之間12.4 包衣后水丸收率= 物料平衡= 應在99%-100%之間標題：清熱暗瘡丸生產工藝規(guī)程總頁-分頁16-15版號A/0文件編號 TG-S27-006分裝收率=物料平衡=應在99%-100%之間12.6外包裝物料平衡小盒物料平衡=應在99%-100%之間紙箱物料平衡=應在99%-100%之間 12.7成品平衡=應在99%-100%之間13.技術安全及勞動保護13.1 技術安全使用滅菌柜、粉碎