甲磺酸酚妥拉明片再驗(yàn)證方案

1、甲磺酸酚妥拉明片產(chǎn)品工藝再驗(yàn)證報(bào)告張家口圣大藥業(yè)有限公司2007年9月驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表立項(xiàng)題目甲磺酸酚妥拉明片生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證申 請(qǐng) 日 期2007年 7月30日類 別工藝驗(yàn)證擬完成日期2007年9月25 日驗(yàn)證原因及內(nèi)容： 1、驗(yàn)證原因：產(chǎn)品工藝驗(yàn)證是在廠房、設(shè)施、設(shè)備以及各種清潔方法再驗(yàn)證工作已經(jīng)完成，原輔料廠商已經(jīng)確認(rèn)的基礎(chǔ)上，按甲磺酸酚妥拉明片生產(chǎn)工藝規(guī)程、有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及驗(yàn)證文件要求，甲磺酸酚妥拉明片連續(xù)生產(chǎn)三批，對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行歸納、分析、總結(jié)，從而確認(rèn)設(shè)計(jì)的生產(chǎn)工藝是否發(fā)生偏移，是否能夠保證產(chǎn)品符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。通過(guò)產(chǎn)品工藝再驗(yàn)證確認(rèn)生產(chǎn)工藝的技術(shù)參數(shù)，為進(jìn)一步修改工藝規(guī)程和批

2、生產(chǎn)記錄提供充分依據(jù)。2、驗(yàn)證內(nèi)容：由于在生產(chǎn)過(guò)程中配料、制粒、壓片等操作過(guò)程是片劑生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟，因此按生產(chǎn)工藝及各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作對(duì)配料、制粒、壓片進(jìn)行驗(yàn)證，證實(shí)生產(chǎn)甲磺酸酚妥拉明片的工藝過(guò)程確實(shí)能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；工 藝 員 簽 名： 年 月 日生產(chǎn)部意見(jiàn)簽名： 年 月 日質(zhì)量部意見(jiàn)簽名： 年 月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)簽名： 年 月 日備注：1.0 綜述甲磺酸酚妥拉明片是我公司生產(chǎn)的老產(chǎn)品，現(xiàn)收載于中國(guó)藥典2005版二部，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20020359。其中配料總混、制粒、壓片、內(nèi)包等操作過(guò)程是甲磺酸酚妥拉明片生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟

3、，因此生產(chǎn)前必須進(jìn)行驗(yàn)證，然后進(jìn)行日常嚴(yán)密監(jiān)測(cè)和控制。確認(rèn)甲磺酸酚妥拉明片同步驗(yàn)證過(guò)的生產(chǎn)工藝沒(méi)有發(fā)生偏移，確認(rèn)按該工藝規(guī)程能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。1.1 驗(yàn)證依據(jù)及驗(yàn)證范圍1.1.1驗(yàn)證依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂） 中華人民共和國(guó)藥典2005版1.1.2驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下的生產(chǎn)，當(dāng)上述條件改變時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證。1.2 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)崔文柱質(zhì)量部經(jīng)理組織驗(yàn)證工作實(shí)施，產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控， 驗(yàn)證報(bào)告審核戚大剛生產(chǎn)部經(jīng)理協(xié)調(diào)工藝驗(yàn)證的實(shí)施田占亮車(chē)間主任安排工藝驗(yàn)證的實(shí)施牛 凱工藝員負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃和方案的起草對(duì)原

4、始記錄的整理并完成驗(yàn)證報(bào)告.王俊英車(chē)間質(zhì)量員驗(yàn)證過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控武衛(wèi)東車(chē)間班組長(zhǎng)驗(yàn)證過(guò)程的實(shí)驗(yàn)塔衛(wèi)東車(chē)間班組長(zhǎng)驗(yàn)證過(guò)程的實(shí)驗(yàn)甄叢立質(zhì)檢中心經(jīng)理驗(yàn)證過(guò)程中質(zhì)量檢驗(yàn)及分析數(shù)據(jù)的整理1.3主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施簡(jiǎn)介設(shè)備名稱型號(hào)設(shè)備編號(hào)操作員漩震篩ZS350B區(qū)0009B劉芳槽型混合機(jī)DH2001B區(qū)0012B武衛(wèi)東搖擺式顆粒機(jī)YK160B區(qū)0010B于素琴烘箱HX-20B區(qū)0013A武衛(wèi)東旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)ZP19B區(qū)0061A郭玉明平板式鋁塑包裝機(jī)DPP250型B區(qū)0004A王云霞1.4、再驗(yàn)證涉及文件粉碎過(guò)篩崗位SOPSOPSC.008生產(chǎn)車(chē)間牛凱配料崗位SOPSOPSC.010生產(chǎn)車(chē)間牛凱總混崗位SOPSO

5、PSC.011生產(chǎn)車(chē)間牛凱一步制粒崗位SOPSOPSC.012生產(chǎn)車(chē)間牛凱干燥崗位SOPSOPSC.009生產(chǎn)車(chē)間牛凱旋轉(zhuǎn)壓片崗位SOP（B）SOPSC.034生產(chǎn)車(chē)間牛凱壓片機(jī)沖模管理程序SOPSC.004生產(chǎn)車(chē)間牛凱車(chē)間原輔料管理程序SOPSC.028生產(chǎn)車(chē)間牛凱物料稱量標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPSC.001生產(chǎn)車(chē)間牛凱車(chē)間清理外包程序SOPSC.002生產(chǎn)車(chē)間牛凱車(chē)間清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPSC.007生產(chǎn)車(chē)間牛凱甲磺酸酚妥拉明片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QJ/SD01.102002A1質(zhì)量部杜海龍甲磺酸酚妥拉明原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QJ/SD04.302002A1質(zhì)量部杜海龍?zhí)欠圯o料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QJ/SD04.172001A

6、1質(zhì)量部杜海龍淀粉輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QJ/SD04.062001A1質(zhì)量部杜海龍硬脂酸鎂QJ/SD04.082001A1質(zhì)量部杜海龍2產(chǎn)品處方甲磺酸酚妥拉明 0.4kg淀粉 1.68kg乳糖 2kg日落黃色錠 4.9g日落黃-60 0.81g硬脂酸鎂 8.2g 壓成1萬(wàn)片3生產(chǎn)工藝流程 備料稱量配料混合制粒整粒壓片內(nèi)包外裝3.1甲磺酸酚妥拉明片工藝驗(yàn)證環(huán)境監(jiān)測(cè)（附件1）4驗(yàn)證目的按照甲磺酸酚妥拉明片生產(chǎn)工藝及各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，考查生產(chǎn)工藝的重現(xiàn)性和可靠性，確保按制訂的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)出的產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求5生產(chǎn)工藝過(guò)程介紹5.1過(guò)篩（附件2）將經(jīng)過(guò)檢查核對(duì)后的輔料送入過(guò)篩、粉碎間，過(guò)80目篩，5.2

7、稱量配料（附件3）開(kāi)電子臺(tái)秤開(kāi)關(guān)。在原輔料暫存間內(nèi)核對(duì)原輔料品名、入庫(kù)編號(hào)、批號(hào)并記錄。依據(jù)生產(chǎn)指令依次領(lǐng)取物料到稱量室稱量，并做好稱量記錄。將稱量好的物料移入總混間，將稱量后剩余的物料填寫(xiě)物料卡退回原輔料暫存間。稱量完畢后關(guān)閉電子臺(tái)秤電源。5.3制粒（附件4）5.3.1將配好的原料、內(nèi)加輔料過(guò)80目篩混合8遍至均勻，然后加入適量過(guò)篩后的熱色素溶液（日落黃-60、日落黃色錠按處方量稱量后加入適量的熱純化水，不斷攪拌使色素溶解）制得適宜軟才。將制得的軟才過(guò)40目篩3遍，使得所制顆粒色澤均勻，然后過(guò)20目篩制粒。將所制顆粒置于烘箱中于51干燥約2小時(shí)。（注意干燥過(guò)程中要不斷的翻騰物料以防干燥后顆粒

8、色澤不均勻）將干燥后的顆粒過(guò)18目篩整粒，加入處方量的硬脂酸鎂混合均勻，交中轉(zhuǎn)站。5.4壓片（附件5）安裝三角形異型沖模。從中間站領(lǐng)取顆粒。核對(duì)品名、批號(hào)、重量、日期。手動(dòng)ZP19型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)試運(yùn)行，無(wú)異常后加入物料，調(diào)節(jié)片重至合格,不合格品回收。質(zhì)檢員取樣檢測(cè)，檢查硬度合格、重量差異應(yīng)在±3.0%之間。啟動(dòng)ZP19型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)每隔15分鐘稱量片重（10片）。同時(shí)篩片，篩出的細(xì)粉回收。壓片接近結(jié)束（藥粉不足料斗體積1/3時(shí)），隨時(shí)調(diào)整填充量。當(dāng)料斗中無(wú)剩余料時(shí)，收集尾料，關(guān)機(jī)。將素片填寫(xiě)物料卡移入中間站。5.5內(nèi)包（附件6）到內(nèi)包材暫存間領(lǐng)取鋁箔。從中間站領(lǐng)取待包品，核對(duì)其品名、

9、批號(hào)、數(shù)量、待包品重量。在加料斗中加入中間產(chǎn)品，包裝過(guò)程中隨時(shí)補(bǔ)加，啟動(dòng)平板式鋁塑包裝機(jī)進(jìn)行鋁塑包裝，調(diào)慢運(yùn)行速度，檢查批號(hào)的位置、鋁塑成品網(wǎng)紋、鋁塑壓合、沖切等均符合要求后，調(diào)快運(yùn)行至適宜的速度，以不影響產(chǎn)品質(zhì)量為宜。將廢片稱重，填寫(xiě)物料卡送入中間站。6、 驗(yàn)證結(jié)果：崗位批號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目要 求結(jié) 果過(guò)篩070503環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格崗位操作符合要求符合 不符合070506環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格崗位操作符合要求符合 不符合070807環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格崗位操作符合要求符合 不符合配料稱量070503環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符

10、合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070506環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070807環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合總混070503環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070506環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070807環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符

11、合制粒070503環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070506環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070807環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合壓片070503環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070506環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070807環(huán)境監(jiān)測(cè)

12、30萬(wàn)級(jí)合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合內(nèi)包070503環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070506環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070807環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合7、QC將工藝驗(yàn)證生產(chǎn)的三批產(chǎn)品按照甲磺酸酚妥拉明片成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。（附三批成品檢驗(yàn)報(bào)告單）。8. 再驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及建議驗(yàn)證結(jié)束，通

13、過(guò)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的分析，做出驗(yàn)證結(jié)論。并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審作出以下評(píng)價(jià)：8.1 驗(yàn)證測(cè)試項(xiàng)目是否有遺漏？8.2 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？ 8.3 驗(yàn)證記錄是否完整？8.4 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？有無(wú)偏差？是否需要進(jìn)一步做補(bǔ)充試驗(yàn)？8.5 生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定？按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？8.6 是否需改進(jìn)設(shè)備、生產(chǎn)條件、操作步驟？8.7 生產(chǎn)過(guò)程中有無(wú)需要增加的檢測(cè)、控制項(xiàng)目？評(píng)價(jià)人： 日 期：9. 再驗(yàn)證周期 每年驗(yàn)證一次、在生產(chǎn)工藝、設(shè)備、原材料等因素變動(dòng)，有可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量或工藝發(fā)生重大變更時(shí)需要再驗(yàn)證10. 工藝驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證證書(shū)再驗(yàn)證過(guò)程及記錄1、原輔料來(lái)源及環(huán)

14、境監(jiān)測(cè)記錄1.1原輔料來(lái)源及批號(hào)記錄名稱070503070506070807甲磺酸酚妥拉明 淀粉乳糖硬脂酸鎂檢查人： 復(fù)核人： 日期：1.2環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄品名：甲磺酸酚妥拉明片規(guī)格：40mg監(jiān)測(cè)區(qū)域：固體劑型車(chē)間潔凈區(qū)潔凈級(jí)別：30萬(wàn)級(jí)項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)監(jiān) 測(cè) 結(jié) 果溫度（）1826合格 不合格相對(duì)濕度（%）2030合格 不合格壓差（Pa）潔凈區(qū)與室外壓差1010Pa 10Pa相鄰不同級(jí)別房間的靜壓差5Pa5Pa 5Pa結(jié)論：生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境條件是否符合GMP要求？ 是 否操作人： 復(fù)核人： 日期：2生產(chǎn)工藝過(guò)程介紹（附批生產(chǎn)記錄）2.1過(guò)篩生產(chǎn)前，由崗位負(fù)責(zé)人及質(zhì)量檢驗(yàn)員對(duì)該崗位進(jìn)行全面檢查，是否有上批

15、清場(chǎng)合格證，容器具是否齊全并已清潔,計(jì)量器具是否清潔，生產(chǎn)設(shè)備是否清潔完好，確認(rèn)合格后，開(kāi)始生產(chǎn).將經(jīng)過(guò)檢查核對(duì)后的輔料送入過(guò)篩間，將輔料過(guò)80目振蕩篩，2.1.3過(guò)篩檢查記錄產(chǎn)品名稱：甲磺酸酚妥拉明片 序號(hào)物料名稱070503070506070807過(guò)篩過(guò)程過(guò)篩過(guò)程過(guò)篩過(guò)程1淀粉合格不合格合格不合格合格不合格2乳糖合格不合格合格不合格合格不合格記錄人簽字： 復(fù)核人簽字：2.1.4結(jié)果評(píng)價(jià)當(dāng)過(guò)篩崗位生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求時(shí)，在設(shè)備及工藝件滿足設(shè)定生產(chǎn)條件情況下，質(zhì)量是否符合工藝設(shè)定的對(duì)此中間產(chǎn)品的質(zhì)量要求？ 是 否評(píng)價(jià)人： 日期： 2.2配料稱量配料稱量前檢查：由崗位負(fù)責(zé)人及質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)該崗位

16、進(jìn)行全面檢查，無(wú)與本批無(wú)關(guān)的指令及記錄。無(wú)與本批無(wú)關(guān)的物料。電子臺(tái)秤潔凈并在清潔有效期內(nèi)。容器具潔凈且在清潔有效期內(nèi)2.2.2操作：開(kāi)電子臺(tái)秤開(kāi)關(guān)。在原輔料暫存間內(nèi)核對(duì)原輔料品名、入庫(kù)編號(hào)、批號(hào)并記錄。依據(jù)生產(chǎn)指令依次領(lǐng)取物料到稱量室稱量，并做好稱量記錄。將稱量好的物料移入總混室，將稱量后剩余的物料填寫(xiě)物料卡退回原輔料暫存間。稱量完畢后關(guān)閉電子臺(tái)秤電源。2.2.3 稱量檢查記錄產(chǎn)品名稱：甲磺酸酚妥拉明片序號(hào)物料名稱070503070506070807稱量操作過(guò)程稱量操作過(guò)程稱量操作過(guò)程1甲磺酸酚妥拉明 合格不合格合格不合格合格不合格2淀粉合格不合格合格不合格合格不合格3乳糖合格不合格合格不合格

17、合格不合格4硬脂酸鎂合格不合格合格不合格合格不合格記錄人簽字： 復(fù)核人簽字：2.2.4結(jié)果評(píng)價(jià)當(dāng)配料稱量崗位生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求時(shí)，在設(shè)備及工藝件滿足設(shè)定生產(chǎn)條件情況下，質(zhì)量是否符合工藝設(shè)定的對(duì)此中間產(chǎn)品的質(zhì)量要求？ 是 否評(píng)價(jià)人： 日期： 2.3制粒：2.3.1開(kāi)工前檢查：無(wú)與本批無(wú)關(guān)的指令及記錄。無(wú)與本批無(wú)關(guān)的物料。制粒所用不銹鋼篩、托盤(pán)潔凈并在清潔有效期內(nèi)。容器具潔凈且在清潔有效期內(nèi)2.3.2制粒：按處方量取處理好的原料、內(nèi)加輔料過(guò)80目篩混合8遍至均勻，然后加入適量過(guò)篩后的熱色素溶液（日落黃-60、鋁色錠按處方量稱量后加入適量的熱純化水，不斷攪拌使色素溶解）制得適宜軟才。將制得的軟才

18、過(guò)40目篩3遍，使得所制顆粒色澤均勻，然后過(guò)20目篩制粒。將所制顆粒置于烘箱中于51干燥約2小時(shí)。（注意干燥過(guò)程中要不斷的翻騰物料以防干燥后顆粒色澤不均勻）將干燥后的顆粒過(guò)18目篩整粒，加入處方量的硬脂酸鎂混合均勻。將制好的顆粒交中轉(zhuǎn)站。制粒檢查記錄項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)監(jiān) 測(cè) 結(jié) 果顆粒顏色顆粒色澤均勻合格 不合格顆粒大小通過(guò)18目篩，流動(dòng)性良好合格 不合格操作人簽字： 復(fù)核人簽字：2.4.4結(jié)果評(píng)價(jià)當(dāng)制粒崗位生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求時(shí)，在設(shè)備及工藝件滿足設(shè)定生產(chǎn)條件情況下，質(zhì)量是否符合工藝設(shè)定的對(duì)此中間產(chǎn)品的質(zhì)量要求？ 是 否評(píng)價(jià)人： 日期： 2.5壓片開(kāi)工前檢查：無(wú)與本批無(wú)關(guān)的指令及記錄。無(wú)與本批無(wú)

19、關(guān)的物料。ZP19型旋轉(zhuǎn)式高速壓片機(jī)， DL-320吸塵器內(nèi)、外部潔凈并在清潔有效期內(nèi)。容器具潔凈且在清潔有效期內(nèi)。上、下沖模完好無(wú)損、潔凈。2.5.2操作：安裝三角形異型沖模。從中間站領(lǐng)取顆粒。核對(duì)品名、批號(hào)、重量、日期。開(kāi)啟吸塵器，手動(dòng)ZP19型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)試運(yùn)行，無(wú)異常后加入物料，調(diào)節(jié)片重至合格,不合格品回收。質(zhì)檢員取樣檢測(cè)，檢查硬度合格、重量差異應(yīng)在±4.5%之間。啟動(dòng)ZP19型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)每隔15分鐘稱量片重（10片）。同時(shí)進(jìn)行篩片，篩出的細(xì)粉回收。壓片接近結(jié)束（藥粉不足料斗體積1/3時(shí)），隨時(shí)調(diào)整填充量。當(dāng)料斗中無(wú)剩余料時(shí)，收集尾料，關(guān)機(jī)。將素片填寫(xiě)物料卡移入中間站。壓片

20、檢查記錄產(chǎn)品名稱：甲磺酸酚妥拉明片 批號(hào)：項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)監(jiān) 測(cè) 結(jié) 果外觀無(wú)麻面、掉蓋、松片、裂片合格 不合格片重差異±5%合格 不合格溶出度90%合格 不合格含量90.0%-110.0%合格 不合格操作人簽字： 復(fù)核人簽字：產(chǎn)品名稱：甲磺酸酚妥拉明片 批號(hào)：項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)監(jiān) 測(cè) 結(jié) 果外觀無(wú)麻面、掉蓋、松片、裂片合格 不合格片重差異±5%合格 不合格溶出度80%合格 不合格含量90.0%-110.0%合格 不合格操作人簽字： 復(fù)核人簽字：產(chǎn)品名稱：甲磺酸酚妥拉明片 批號(hào)： 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)監(jiān) 測(cè) 結(jié) 果外觀無(wú)麻面、掉蓋、松片、裂片合格 不合格片重差異±5%合格 不合格溶

21、出度80%合格 不合格含量90.0%-110.0%合格 不合格操作人簽字： 復(fù)核人簽字：結(jié)果評(píng)價(jià)當(dāng)壓片崗位生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求時(shí)，在設(shè)備及工藝件滿足設(shè)定生產(chǎn)條件情況下，質(zhì)量是否符合工藝設(shè)定的對(duì)此中間產(chǎn)品的質(zhì)量要求？ 是 否評(píng)價(jià)人： 日期： 2.6內(nèi)包（附件6）2.6.1生產(chǎn)前準(zhǔn)備：無(wú)與本批無(wú)關(guān)的指令及記錄。無(wú)與本批無(wú)關(guān)的物料。檢查平板式鋁塑包裝機(jī)潔凈，并在清潔有效期內(nèi)。容器具已清潔、并在效期內(nèi)2.6.2到內(nèi)包材暫存間領(lǐng)取鋁箔。從中間站領(lǐng)取待包品，核對(duì)其品名、批號(hào)、數(shù)量、待包品重量。在加料斗中加入中間產(chǎn)品，包裝過(guò)程中隨時(shí)補(bǔ)加，啟動(dòng)平板式鋁塑包裝機(jī)進(jìn)行鋁塑包裝，調(diào)慢運(yùn)行速度，檢查批號(hào)的位置、鋁塑

22、成品網(wǎng)紋、鋁塑壓合、沖切等均符合要求后，調(diào)快運(yùn)行至適宜的速度，以不影響產(chǎn)品質(zhì)量為宜。將廢片稱重，填寫(xiě)物料卡送入中間站。2.6.3內(nèi)包裝密封性檢查記錄 產(chǎn)品名稱：甲磺酸酚妥拉明片序號(hào)取樣時(shí)間0705030705060708071合格 不合格合格 不合格合格 不合格2合格 不合格合格 不合格合格 不合格3合格 不合格合格 不合格合格 不合格4合格 不合格合格 不合格合格 不合格5合格 不合格合格 不合格合格 不合格6合格 不合格合格 不合格合格 不合格7合格 不合格合格 不合格合格 不合格8合格 不合格合格 不合格合格 不合格9合格 不合格合格 不合格合格 不合格10合格 不合格合格 不合格合格

23、不合格記錄人簽字： 復(fù)核人簽字：2.6.4結(jié)果評(píng)價(jià)當(dāng)內(nèi)包裝崗位生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求時(shí)，在設(shè)備及工藝條件滿足設(shè)定生產(chǎn)條件情況下，質(zhì)量是否符合工藝設(shè)定的對(duì)此中間產(chǎn)品的質(zhì)量要求？ 是 否評(píng)價(jià)人： 日期： 3、驗(yàn)證結(jié)果：崗位批號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目要 求結(jié) 果過(guò)篩070503環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格崗位操作符合要求符合 不符合070506環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格崗位操作符合要求符合 不符合070807環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格崗位操作符合要求符合 不符合配料070503環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070506環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格

24、 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070807環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合總混070503環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070506環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070807環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合制粒070503環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)

25、定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070506環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070807環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合壓片070503環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070506環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070807環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品

26、質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合內(nèi)包070503環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070506環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070807環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬(wàn)級(jí)合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合4、QC將工藝驗(yàn)證生產(chǎn)的三批產(chǎn)品按照甲磺酸酚妥拉明片成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。（附三批成品檢驗(yàn)報(bào)告單）。5、 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及建議驗(yàn)證結(jié)束，通過(guò)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的分析，做出驗(yàn)證結(jié)論。并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審作出以下評(píng)價(jià)：5.1 驗(yàn)證測(cè)試項(xiàng)目沒(méi)有遺漏。5.2 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案無(wú)修改。 5.3 驗(yàn)證記錄