正確認(rèn)識(shí)并使用臨床證據(jù)

1、正確認(rèn)識(shí)并使用臨床證據(jù)    nbsp;nbsp;nbsp;當(dāng)前,循證醫(yī)學(xué)已成為臨床醫(yī)學(xué)中最熱門的話題和出現(xiàn)最頻繁的新名詞之一。隨著循證醫(yī)學(xué)的廣泛普及,其概念已深入人心,一些專家開始擔(dān)憂對(duì)循證醫(yī)學(xué)概念的炒作和過度使用會(huì)給臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展帶來負(fù)面影響。為此,筆者對(duì)一些容易使人在認(rèn)識(shí)上出現(xiàn)偏差           當(dāng)前,循證醫(yī)學(xué)已成為臨床醫(yī)學(xué)中最熱門的話題和出現(xiàn)最頻繁的新名詞之一。隨著循證醫(yī)學(xué)的廣泛普及,其概念已深入人心,一些專家開始擔(dān)憂對(duì)循證醫(yī)學(xué)概念的炒作和過度使用會(huì)給

2、臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展帶來負(fù)面影響。為此,筆者對(duì)一些容易使人在認(rèn)識(shí)上出現(xiàn)偏差的問題,特別是怎樣正確認(rèn)識(shí)并使用臨床證據(jù)的問題進(jìn)行闡述,以幫助醫(yī)務(wù)工作者更恰當(dāng)?shù)剡M(jìn)行循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐。  關(guān)于治療效果的臨床研究證據(jù)可分為5級(jí)(可靠性依次降低),這種分級(jí)方式有助于醫(yī)師在做臨床決策時(shí)權(quán)衡證據(jù)?，F(xiàn)國(guó)際公認(rèn),相對(duì)于其他類型的證據(jù),根據(jù)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)制作的系統(tǒng)評(píng)價(jià)或RCT結(jié)果是證明某種療法的有效性和安全性的最可靠依據(jù)(金標(biāo)準(zhǔn))。臨床實(shí)踐指南則對(duì)怎樣根據(jù)這些證據(jù)實(shí)施診療提供了指導(dǎo)性參考意見。臨床醫(yī)師循證診療最方便的途徑是參照指南的建議,并結(jié)合患者的具體病情做出臨床決策。如沒有相應(yīng)指南可供參考,則

3、可從高至低依次參考和使用各級(jí)臨床研究證據(jù)。以下分別討論怎樣正確認(rèn)識(shí)并使用各級(jí)證據(jù)和指南。 怎樣看待并使用系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta分析證據(jù) 所有根據(jù)RCT制作的系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta分析在循證醫(yī)學(xué)中的證據(jù)等級(jí)最高,但其前提是系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta分析的質(zhì)量較高。應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到,并非所有的系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta分析結(jié)論都是可靠的,如果方法不正確,會(huì)嚴(yán)重影響分析結(jié)果甚至導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)論。評(píng)價(jià)者在沒有經(jīng)過相關(guān)臨床流行病學(xué)、臨床研究設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)和臨床專業(yè)培訓(xùn)的情況下制作的系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta分析是很容易出現(xiàn)偏倚的。制作系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta分析最普遍和最主要的誤區(qū)是:重視Meta分析圖表和數(shù)據(jù)合成,

4、而輕視對(duì)被納入研究質(zhì)量的嚴(yán)格評(píng)價(jià);下結(jié)論太輕率;文獻(xiàn)收集不全面。這些問題都可能給評(píng)價(jià)結(jié)果的準(zhǔn)確性帶來負(fù)面影響,特別是夸大一種療法的效果。臨床工作者制作系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta分析時(shí)常出現(xiàn)的問題是:對(duì)研究方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)欠重視,對(duì)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的選擇不恰當(dāng),但對(duì)臨床背景及意義較了解;方法學(xué)人員常出現(xiàn)的問題是:對(duì)臨床背景及意義不熟悉,在理論的理想方法學(xué)與現(xiàn)實(shí)的臨床可行性之間可能脫節(jié),方法學(xué)較嚴(yán)格但容易教條化。 David Sackett 等建議,評(píng)價(jià)一個(gè)有關(guān)治療措施的系統(tǒng)評(píng)價(jià)主要是看:結(jié)果是否真實(shí)可靠, 即是否為RCT的系統(tǒng)評(píng)價(jià),是否盡可能收集并納入了全部相關(guān)研究,是否

5、對(duì)單個(gè)試驗(yàn)的質(zhì)量進(jìn)行了評(píng)價(jià),被納入的各項(xiàng)研究間是否有很好的同質(zhì)性;結(jié)果是否有意義,即是否有療效及療效的程度如何,評(píng)估系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果的真實(shí)性和意義有助于判斷其結(jié)論的可靠程度和應(yīng)用價(jià)值。目前國(guó)內(nèi)進(jìn)行的RCT質(zhì)量普遍較差,很多研究都未做到真正的隨機(jī)分組,因此系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta分析所納入的試驗(yàn)多質(zhì)量不高。這種情況下做系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta分析的重點(diǎn)不應(yīng)是描述結(jié)果,而應(yīng)著重評(píng)價(jià)其所納入研究的質(zhì)量,并告訴讀者,因?yàn)榧{入研究存在質(zhì)量問題,評(píng)價(jià)結(jié)果的可靠性較差,還應(yīng)闡明進(jìn)一步的研究應(yīng)注意或解決哪些問題。只有當(dāng)所納入研究的質(zhì)量較高時(shí),其得出的有效或無效的結(jié)果才較可信。因此,在當(dāng)前讀者使用系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta分析證據(jù)時(shí),

6、首要要看其對(duì)納入研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)是否嚴(yán)格,如果沒有質(zhì)量評(píng)價(jià),這篇系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)論的可靠性應(yīng)受到質(zhì)疑。 怎樣看待并使用RCT證據(jù) RCT證據(jù)也是高級(jí)別證據(jù),但并非所有RCT證據(jù)都可靠。如上所述,目前國(guó)內(nèi)發(fā)表的RCT中有相當(dāng)數(shù)量存在嚴(yán)重的質(zhì)量問題。最突出的是,很多研究自稱為RCT,但從對(duì)方法的描述中就可判斷其沒有進(jìn)行真正的隨機(jī)分組。判斷一個(gè)臨床試驗(yàn)的結(jié)果是否可靠,首先應(yīng)看其是否真正進(jìn)行了隨機(jī)分組,這可根據(jù)是否采取了分組隱藏來確定。分組隱藏是指采用特定方法對(duì)患者進(jìn)行分組,使醫(yī)師(試驗(yàn)實(shí)施者)和患者均不可預(yù)知擬入組的患者將進(jìn)入試驗(yàn)組或?qū)φ战M,這保證了患者進(jìn)入試驗(yàn)組或?qū)φ战M的機(jī)會(huì)均等。其次

7、要看樣本量,小樣本的試驗(yàn)因機(jī)遇的作用容易出現(xiàn)假陰性或假陽(yáng)性結(jié)果,不能輕信。另外還要注意是否采用了盲法判斷療效,如果沒有,則極易夸大試驗(yàn)組的療效。其他關(guān)注事項(xiàng)還包括療效判斷標(biāo)準(zhǔn)和隨訪時(shí)間等。 怎樣看待并使用有對(duì)照但未隨機(jī)分組的試驗(yàn)證據(jù) 隨機(jī)分組是當(dāng)前能使多種已知和未知的預(yù)后影響因素在試驗(yàn)組和對(duì)照組間達(dá)到一致,并保證兩組可比性的唯一可靠方法。若當(dāng)前沒有上述“金標(biāo)準(zhǔn)”的研究證據(jù),可依次使用其他類型的證據(jù),但后者可靠性較低,日后出現(xiàn)更好的證據(jù)時(shí)應(yīng)及時(shí)改用更好的證據(jù),這就是循證醫(yī)學(xué)原則中“依當(dāng)前可得的最佳臨床證據(jù)”的含義。目前我國(guó)大量的治療性研究屬于有對(duì)照但未隨機(jī)分組的研究。在無條件

8、做RCT時(shí),這種研究也有一定價(jià)值。但應(yīng)認(rèn)識(shí)到,在這類研究中雖可控制已知的預(yù)后影響因素,但無法控制未知因素,這就很難區(qū)別兩組療效的差異是治療措施的作用還是未知影響因素的作用。因此,與RCT相比,其可靠性明顯較差。在臨床上使用這些證據(jù),要充分認(rèn)識(shí)其局限性,謹(jǐn)慎使用。 怎樣看待并使用無對(duì)照觀察性研究 無對(duì)照觀察性研究主要用于一些新發(fā)疾病、有創(chuàng)性治療或少見病的初步研究。在這些情況下,設(shè)置對(duì)照組往往有困難。無對(duì)照的病例觀察是初步研究,其價(jià)值在于為進(jìn)一步的深入研究奠定基礎(chǔ)。典型的適用研究對(duì)象有介入治療和外科手術(shù)方法等。因?yàn)闆]有對(duì)照病例,這種研究的可靠性較差,其結(jié)果有待進(jìn)一步研究論證。&

9、#160;怎樣看待并使用專家意見 有學(xué)者認(rèn)為,專家意見也是證據(jù)。毋需置疑,專家的經(jīng)驗(yàn),特別是專家將證據(jù)與經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合后提出的觀點(diǎn)是很有價(jià)值的。判斷專家意見是否可靠,主要根據(jù)其觀點(diǎn)是否有充分的證據(jù)基礎(chǔ),如沒有證據(jù),則多個(gè)專家達(dá)成的共識(shí)比個(gè)人的觀點(diǎn)相對(duì)可靠。對(duì)沒有研究證據(jù)的少見或復(fù)雜病例,專家意見有較重要的參考價(jià)值。 怎樣看待并使用指南 在臨床使用指南時(shí),應(yīng)對(duì)其真實(shí)性和可靠性進(jìn)行評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)要點(diǎn)是:指南的制定者是否對(duì)過去12個(gè)月內(nèi)的新文獻(xiàn)進(jìn)行了全面回顧;是否對(duì)每一條建議的支持性證據(jù)標(biāo)明了級(jí)別和出處。 臨床應(yīng)用指南時(shí)應(yīng)注意: 1. 了解指南的制

10、定方法:一個(gè)真正的循證指南較非循證指南的可靠性強(qiáng)很多。 2. 閱讀證據(jù)分級(jí)與推薦強(qiáng)度對(duì)照表的解釋,了解其意義,以便判斷推薦意見的可靠程度。 3. 根據(jù)推薦強(qiáng)度確定其臨床應(yīng)用價(jià)值:如果一種療法的使用推薦級(jí)別為A級(jí),則表示只要患者沒有禁忌證就可使用;推薦級(jí)別為B級(jí),則表示這種方法可使用,但證據(jù)并不充分,應(yīng)結(jié)合臨床實(shí)際情況決定是否應(yīng)用,并隨時(shí)注意新證據(jù)的發(fā)表情況;如推薦級(jí)別為C或D級(jí),則提示對(duì)這種治療的支持性證據(jù)更加缺乏,該療法的療效具有較大的不確定性,臨床可以使用,但醫(yī)師應(yīng)更加靈活掌握適應(yīng)證,結(jié)合臨床實(shí)際情況做出決策。 臨床應(yīng)用循證指南的總原則是:如果沒有充分理由否定,就應(yīng)該參考指南的意見,因?yàn)榧幢闶荁級(jí)、C級(jí)或D級(jí)推薦,也是指南編寫者在回顧大量文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行多人多次討論的結(jié)果,比起個(gè)人有限的經(jīng)驗(yàn)來說,其參考價(jià)值更大。 小 結(jié) 循證醫(yī)學(xué)中使用的包括RCT及其系統(tǒng)評(píng)價(jià)在內(nèi)的各級(jí)證據(jù)均應(yīng)接受嚴(yán)格評(píng)價(jià)。并非標(biāo)榜了循證醫(yī)學(xué)的事物都是正確的。同時(shí),對(duì)證據(jù)的使用不能教條化,理想和現(xiàn)實(shí)是有差距的,用理想的方法學(xué)進(jìn)行的試驗(yàn)和完美的證據(jù)在現(xiàn)實(shí)中是不