VDA6.1德國汽車工業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、 VDA德國汽車工業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)VDA QMC 德國汽車工業(yè)聯(lián)合會(huì) 質(zhì)量管理中心VDA6.1 汽車工業(yè)質(zhì)量叢書第六卷 第一部分質(zhì)量管理體系審核 由德國汽車工業(yè)聯(lián)合會(huì)（VDA）編著 IQM科美于1999年9月組織了VDA6.1第四版定稿委員會(huì) 朱兆毅先生擔(dān)任責(zé)任主編 參加定稿委員會(huì)的企業(yè)有： 中國汽車技術(shù)研究中心暨中國質(zhì)量體系中心 一汽大眾汽車 質(zhì)量體系審核中心 汽車工業(yè)（集團(tuán)）總公司 天合（）汽車電子TV管理服務(wù)暨TV南德意志集團(tuán) 德國萊茵技術(shù)監(jiān)督協(xié)會(huì)中國集團(tuán) 德國大眾汽車集團(tuán) VDA QMC（德國汽車工業(yè)聯(lián)合會(huì) 質(zhì)量管理中心）于 1999年7月授權(quán)德國IQM科美商務(wù)咨詢（簡稱科美） 全權(quán)翻譯、出

2、版、銷售全套VDA-QAL叢書（汽車工業(yè)質(zhì)量管理叢書）。VDA6.1要素提問表（U部分：企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)）01管理職責(zé)序號容提要 摘 要涉與DIN ENISO90019004-101.1是否由企業(yè)最高管理者規(guī)定了質(zhì)量方針,并公布于各級人員 ?企業(yè)最高管理者對質(zhì)量的承諾 文件資料：質(zhì)量手冊 宣貫媒介：貼、傳閱、學(xué)習(xí)記錄 眾所周知（理介）4.1.14.201.2是否基于企業(yè)策劃,制定了質(zhì)量目標(biāo),并對其結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控 ?a.企業(yè)目標(biāo)(戰(zhàn)略性)b.產(chǎn)品目標(biāo)(數(shù)據(jù))c.與顧客有關(guān)的目標(biāo)d.進(jìn)一歩的目標(biāo)e.目標(biāo)監(jiān)控狀態(tài)4.1.14.3.101.3持續(xù)改進(jìn)過程(KVP)是否是質(zhì)量方針的組成部分? 持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃的內(nèi)容：

3、減廢圦效、節(jié)能、精益生產(chǎn)（簡化流程、減少停機(jī)）、物流、運(yùn)籌學(xué)、優(yōu)先法的運(yùn)用。持續(xù)改進(jìn)的意識(shí)01.4企業(yè)最高管理者是否提供了必要的資源 ?·合格的人員（開發(fā)）·生產(chǎn)設(shè)備（更新升級）·檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備·數(shù)據(jù)處理技術(shù)、電化管理、CAD 、與外部的信息交流 4.1.2.25.2.401.5是否明確指定管理者代表,并規(guī)定其任務(wù)、權(quán)限和職責(zé) ? 明確管理者代表的職責(zé)并授予一定的權(quán)限：維護(hù)質(zhì)量權(quán)益，直接向總經(jīng)理匯報(bào)，按本表要求建立實(shí)施保持全面的質(zhì)量體系、監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)、協(xié)調(diào)質(zhì)量任務(wù)、推行質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃 4.1.2.14.1.2.35.2.25.2.301.6最高管理者是否定

4、期地評價(jià)質(zhì)量體系的有效性？ 實(shí)施管理評審：毎年不少于一次。 評價(jià)容： 質(zhì)量狀況報(bào)告 定期的質(zhì)量會(huì)議（發(fā)生和決了那些問題，以與效果） 與規(guī)定相比的目標(biāo)特性值 審報(bào)告以與整改措施 持續(xù)改進(jìn)過程的狀態(tài) 產(chǎn)品和過程分析的結(jié)果以與糾正措施 有關(guān)顧客滿意度的報(bào)告4.1.35.502 質(zhì)量體系序號容提要 摘 要涉與DIN ENISO90019004-102.1質(zhì)量體系是否在質(zhì)量手冊或等同的文件中加以描述 ? 組織結(jié)構(gòu) /崗位人事安排·企業(yè)中所有影響質(zhì)量的實(shí)施程序（對所有要素的闡述）·質(zhì)量體系文件的更新/換版4.2.15.3.202.2質(zhì)量體系是否包括了企業(yè)部所有的部門、層次和員工 ? 質(zhì)

5、量體系的描述 跨部門的質(zhì)量活動(dòng) 各部門的質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo) 相應(yīng)的培訓(xùn)、講座、出版物 員工職責(zé)分工表4.1.25.15.25.602.3對于所有影響質(zhì)量的活動(dòng)是否在程序文件中規(guī)定了任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限 ? 所有影響質(zhì)量的活動(dòng)要素都必須有足夠的支撐性文件，并對職責(zé)分工、工作程序、活動(dòng)記錄有明確的描述（主責(zé)、配合、接口）4.2.1.15.2.202.4是否進(jìn)行包含質(zhì)量策劃過程的項(xiàng)目管理工作 ? 制定項(xiàng)目規(guī)（程序文件） 方案設(shè)計(jì)/立項(xiàng) 項(xiàng)目開發(fā) 對項(xiàng)目任務(wù)分工的描述 生產(chǎn)過程 使用 用后處置(4.4.3)5.2.602.5為滿足質(zhì)量要求對于必要的措施和行動(dòng)是否進(jìn)行質(zhì)量策劃 ?先期質(zhì)量策劃： 產(chǎn)品策劃 管理和作

6、業(yè)策劃 編質(zhì)量計(jì)劃 作出質(zhì)量改進(jìn)的規(guī)定4.2.35.3.302.6是否具有包含質(zhì)量策劃結(jié)果的質(zhì)量計(jì)劃（QM-plan）?過程流程計(jì)劃（制造/檢驗(yàn)/貯存）、控制計(jì)劃、工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書（加工、檢驗(yàn)）、質(zhì)量特性監(jiān)控 4.4.35.3.303部質(zhì)量審核序號容提要 摘 要涉與DIN ENISO90019004-103.1實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核的人員（審核員）是否具備資格,并且獨(dú)立于被審核的部門 ?素質(zhì)資格:經(jīng)歷、能力(組織策 劃交流能力、質(zhì)量技術(shù)經(jīng) 驗(yàn)、分析力、判斷力、對新 知識(shí)的接受能力)、正直聘用資格:經(jīng)專業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格上崗資格:最高管理者聘用審核資格:獨(dú)立于被審核部門保證內(nèi)審質(zhì)量4.175.503.

7、2 是否根據(jù)審核計(jì)劃,對質(zhì)量體系所屬的要素進(jìn)行部質(zhì)量審核,并加以評價(jià) ?文件資料： 質(zhì)量體系審核程序文件 審核流程、審核提問表 審核計(jì)劃 (批準(zhǔn))（審核員、日程安排） 審核記錄/評審報(bào)告（不符合項(xiàng)報(bào)告）4.175.45.503.3是否針對不符合項(xiàng)(偏差)制訂并采取糾正措施,并記錄 ? 內(nèi)審記錄（不符合項(xiàng)報(bào)告） 整改計(jì)劃（責(zé)任者、措施、目標(biāo)、期限） 整改計(jì)劃的跟蹤、評價(jià)（整改計(jì)劃跟蹤/糾正措施的效果驗(yàn)證）4.175.4.503.4是否根據(jù)審核計(jì)劃,對產(chǎn)品和過程的要求進(jìn)行部質(zhì)量審核,并加以評價(jià) ?文件資料： 產(chǎn)品/過程審核程序文件 審核計(jì)劃 （批準(zhǔn)） 審核記錄 糾正措施 整改跟蹤/評價(jià)5.4.30

8、4 培訓(xùn),人員序號容提要 摘 要涉與DIN ENISO90019004-104.1 是否定期根據(jù)人員與職能情況了解測定培訓(xùn)需求,并由此對企業(yè)中的各級人員采取不同的培訓(xùn)計(jì)劃？ 管理層、科室人員、操作人員、輔助人員崗位清單、崗位描述（資格、素質(zhì)、技能要求） 崗位業(yè)務(wù)培訓(xùn)（上崗前、技能提高、發(fā)展規(guī)劃） 質(zhì)量管理/技術(shù)、“D”培訓(xùn) 員工需求培訓(xùn)4.1818.1.104.2 在培訓(xùn)計(jì)劃中是否包含了在質(zhì)量技術(shù)方面的培訓(xùn)進(jìn)修措施？ISO9000、QS9000、VDA6.1、VDA6.3、ISO14000、ISO16949先期策劃、FMEA、APQP、控制計(jì)劃、PPAP、MSA、PPM、CPM、8D法、體系審

9、核、過程審核 4.1818.1.104.3 在培訓(xùn)計(jì)劃中是否包含了企業(yè)的最高管理者和各級管理人員？最高管理者和各級管理人員有關(guān)質(zhì)量管理方面的知識(shí)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)：培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)記錄4.184.1.2.218.1.204.4員工新聘或調(diào)動(dòng)時(shí),引入新的或更改了過程、工作流程等時(shí),是否對員工安排一個(gè)指導(dǎo)/培訓(xùn)計(jì)劃？“員工須知（員工守則）”培訓(xùn)、技能培訓(xùn)、上崗培訓(xùn)（崗位須知、操作規(guī)程、產(chǎn)品技術(shù)要求、質(zhì)量控制）、質(zhì)量教育。4.1818.1.304.5 員工是否具有從事其工作的資格 ？ 上崗人員的資格：個(gè)人素質(zhì)、經(jīng)歷、資歷、學(xué)歷。 技能證書、聘用書（合同）4.1818.204.6 是否具有調(diào)動(dòng)積極性和提高質(zhì)量意識(shí)

10、的措施 ？ 合理化建議活動(dòng) 群眾性的質(zhì)量改進(jìn)小組 質(zhì)量競賽、技術(shù)練兵 業(yè)務(wù)研討 獎(jiǎng)罰、表彰18.3.104.7 在企業(yè)是否有一個(gè)已達(dá)到的質(zhì)量現(xiàn)狀與目標(biāo)的對照說明,并清晰易懂 ？看板（信息欄）：質(zhì)量成本介紹、部損失質(zhì)量審核結(jié)果、顧客滿意情況企業(yè)目標(biāo)與現(xiàn)況18.3.405質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)考慮序號容提要 摘 要涉與DIN ENISO90019004-105.1是否規(guī)定反映質(zhì)量體系有效性的財(cái)務(wù)報(bào)告的編制方法 ？質(zhì)量成本：內(nèi)部損失、外部損 失。統(tǒng)計(jì)反映質(zhì)量體系效果的財(cái)務(wù)特征數(shù)據(jù)，描述原因時(shí)間，加以分析、采取改進(jìn)與預(yù)防措施并跟蹤其有效性。6.105.2有關(guān)負(fù)責(zé)人是否定期編制財(cái)務(wù)報(bào)告,并作數(shù)據(jù)分析 ？每月財(cái)務(wù)

11、報(bào)表與分析。超值原因整改計(jì)劃落實(shí)情況（閉環(huán)）(4.1.3)6.305.3是否具有由于未達(dá)到質(zhì)量要求(不合格)而造成部損失的證明書 ？時(shí)間段，內(nèi)部損失的統(tǒng)計(jì)：報(bào)廢、返工、降級降價(jià)、重復(fù)檢驗(yàn)、調(diào)研化費(fèi)、故障停機(jī)······6.2.205.4是否具有由于未達(dá)到質(zhì)量要求(不合格)而造成外部損失的證明書 ？時(shí)間段，內(nèi)部損失的統(tǒng)計(jì)：產(chǎn)品責(zé)任、追回產(chǎn)品、調(diào)查化費(fèi)、折扣、企業(yè)形象損失、終止合同、終止供貨關(guān)系·····6.2.206產(chǎn)品安全性序號容提要 摘 要涉與DIN ENISO90019004-10

12、6.1產(chǎn)品責(zé)任的原則在企業(yè)部是否眾所周知 ？“產(chǎn)品責(zé)任原則”的培訓(xùn)舉證責(zé)任倒置：產(chǎn)品的可追溯：責(zé)任規(guī)避原則：產(chǎn)品責(zé)任法：員工的質(zhì)量責(zé)任：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可發(fā)性預(yù)吿：06.2對于那些需要質(zhì)量方面特別證明的產(chǎn)品和特定特性, 是否有確定和標(biāo)識(shí)這些產(chǎn)品和特性的程序？（存檔責(zé)任） “D”項(xiàng)目資料管理程序： 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 有關(guān)特性定義 標(biāo)識(shí)規(guī)定 歸檔圍： 存檔期限 確?？勺匪?.2.3ag1906.3是否有用于識(shí)別產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的程序 ？風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）必要的產(chǎn)品試驗(yàn)（材料、產(chǎn)品壽命、環(huán)境模擬、裝車跑車）環(huán)境相容性、用后處置。19a.b06.4是否有限制不合格品(影響)的應(yīng)急計(jì)劃和程序 ？產(chǎn)品驗(yàn)證：不合格品和可疑產(chǎn)品的

13、控制：爐/批號跟蹤 -可追溯性貯運(yùn)標(biāo)識(shí)（警示標(biāo)記）：先進(jìn)/先出原則限期使用說明應(yīng)急供貨計(jì)劃（料、機(jī)、人）( 4.8 )19d,eZ1企業(yè)戰(zhàn)略序號容提要 摘 要涉與DIN ENISO90019004-1Z1.1企業(yè)中是否有包含成本、銷售、質(zhì)量等方面的戰(zhàn)略性經(jīng)營計(jì)劃 ？ 財(cái)務(wù)與成本策劃（投資，人員成本和實(shí)物成本、成本目標(biāo)） 市場調(diào)查、銷售目標(biāo)、顧客滿意的準(zhǔn)則。 企業(yè)發(fā)展計(jì)劃（增長項(xiàng)目、企業(yè)形象、人員、同行比照） 產(chǎn)品開發(fā)（開發(fā)和試制項(xiàng)目、競爭對手的產(chǎn)品的分析） 過程效果與質(zhì)量有關(guān)的重要特性。Z1.2是否有測定經(jīng)營結(jié)果的方法,并且定期運(yùn)用,以便實(shí)施改進(jìn) ？ 企業(yè)戰(zhàn)略經(jīng)營計(jì)劃的跟蹤（定期測定）： 銷售

14、額、產(chǎn)值利潤、增值 L 市場份額、廢品率 LL 顧客滿意度 LL 項(xiàng)目周期、資金周轉(zhuǎn)、物流周轉(zhuǎn) LLZ1.3是否將企業(yè)的業(yè)績數(shù)據(jù)與行業(yè)水準(zhǔn)比較法或類似方法而得出的結(jié)果進(jìn)行比較,并在必要時(shí),由此采取改措施 ？ 生產(chǎn)率、經(jīng)濟(jì)性、質(zhì)量狀況、績效能力 LL 分析、利用信息（相關(guān)趨勢與變換關(guān)系），審查企業(yè)形勢找出決策方案，進(jìn)行長期規(guī)劃（策劃）Z1.4是否有測定顧客滿意程度并查明變化的程序？ 程序規(guī)定：職責(zé)、調(diào)查方法的使用、分發(fā)圍、頻次、數(shù)據(jù)分析、趨勢描述。 測定值：價(jià)格的靈活性、目標(biāo)規(guī)定的遵守、交貨質(zhì)量、供貨信譽(yù)、對質(zhì)量問題的反應(yīng)速度LLZ1.5企業(yè)中員工的滿意程度是否是最高管理者的原則,并且不斷地加以

15、維護(hù) ? 員工滿意度調(diào)查、結(jié)果匯總、改進(jìn)計(jì)劃（措施） 、效果評定LL VDA6.1要素提問表（P部分：產(chǎn)品與過程）07 合同評審，營銷質(zhì)量序號容提要 摘 要涉與DIN ENISO90019004-107.1營銷功能是否包含在流程組織中 ？ 職能：查明、確定產(chǎn)品的質(zhì)量要求和期望。 明確組織實(shí)體、功能機(jī)構(gòu)、規(guī)定任務(wù)（包括評價(jià)可行性）。 可以是項(xiàng)目管理的一部分。7.1a-c07.2是否對詢價(jià)、投標(biāo)、合同/訂單評審其完整性和可實(shí)現(xiàn)性,并加以批準(zhǔn)？ 對合同文件（規(guī)、圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、“產(chǎn)品建議書”、質(zhì)量協(xié)議、物流規(guī)定等）的評審：完整性、合適性。 口頭訂單的確認(rèn)要意見一致 不清楚/不明確的容和偏差要與時(shí)弄清。

16、4.3.14.3.27.1a07.3在制定標(biāo)書時(shí)，是否查明技術(shù)上和商業(yè)上的成本？ 開發(fā)成本、材料成本、投資成本、包裝成本、運(yùn)輸成本、質(zhì)量措施成本、一般成本（管理和銷售成本）、增值比例/核祘盈利(盈虧平衡奌)07.4是否存在顧客對產(chǎn)品和質(zhì)量體系方面的質(zhì)量要求 ？ 產(chǎn)品圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)、產(chǎn)品建議書、質(zhì)量協(xié)議、采購條款、訂貨文件、價(jià)格、期限、交貨通知、包裝/標(biāo)識(shí)、用后處置 4.2.34.3.2a7.1d07.5是否有程序確保所有的參與部門都能與時(shí)知道和理解所有的產(chǎn)品規(guī)？“產(chǎn)品建議書”：以使用者的觀點(diǎn)對各種要求，包括所有的邊際條件都作描述。應(yīng)是定量的、可檢驗(yàn)的。 根據(jù)“產(chǎn)品建議書”制訂“產(chǎn)品責(zé)任書”；旨

17、在實(shí)現(xiàn)“產(chǎn)品建議書”的實(shí)施規(guī)定，所有重要文件的維護(hù)，分發(fā)到各負(fù)責(zé)的實(shí)體，通俗易懂4.3.2c7.208 設(shè)計(jì)控制(產(chǎn)品開發(fā))序號容提要 摘 要涉與DIN ENISO90019004-108.1對于新產(chǎn)品是否有合適的產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃 ？里程碑劃計(jì)劃、網(wǎng)絡(luò)計(jì)劃等詳 細(xì)計(jì)劃（反映出自產(chǎn)品開發(fā)至批量投產(chǎn)過程中的所有活動(dòng)） 產(chǎn)品的技術(shù)文件是否符合適當(dāng)?shù)妮斎胍螅櫩痛_認(rèn)）。 設(shè)計(jì)更改和技術(shù)更改的規(guī)定。 開發(fā)璵的與時(shí)更新。4.4.14.4.24.4.44.4.58.18.28.1008.2是否確保對產(chǎn)品的所有要求都能實(shí)現(xiàn) ？ 質(zhì)量策劃 產(chǎn)品審核報(bào)告和顧客確認(rèn)書 產(chǎn)品制造、檢驗(yàn)、試驗(yàn)等標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)或指導(dǎo)書。 法規(guī)要

18、求（安全、環(huán)保、遺?。?.4.48.2.48.4.2a8.4.2b08.3在開發(fā)階段和批量生產(chǎn)前是否規(guī)定了產(chǎn)品試驗(yàn)？ 產(chǎn)品履歷（前期質(zhì)量資料） 試驗(yàn)計(jì)劃（裝車、功能、壽命、環(huán)境模擬） 試驗(yàn)記錄4.4.74.4.88.38.508.4是否有根據(jù)各個(gè)具體階段,對設(shè)計(jì)、開發(fā)樣品和批量生產(chǎn)前產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評審的程序和方法？ 滿足APQP要求的產(chǎn)品開發(fā)程序描述。 風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA） 試驗(yàn)設(shè)計(jì) 各類檢驗(yàn)、試驗(yàn)報(bào)告 LL4.4.68.2.3 8.3 8.4.108.5是否所有的責(zé)任部門都參與了產(chǎn)品設(shè)計(jì)與其可實(shí)現(xiàn)性的認(rèn)可 ？跨部門的項(xiàng)目小組：對開發(fā)計(jì)劃的認(rèn)可（包括責(zé)任的程序：首件、首批、數(shù)量、狀態(tài)、包裝、交貨

19、期、交貨地）、與顧客商定試驗(yàn)報(bào)告的形式和容、樣品認(rèn)可、對產(chǎn)品和成本開發(fā)的培訓(xùn)和監(jiān)控。4.4.84.4.34.4.58.68.708.6產(chǎn)品開發(fā)的結(jié)果是否在規(guī)中形成文件 ？ FMEA的適用性 控制計(jì)劃與工藝文件的一致性、與檢驗(yàn)計(jì)劃的一致性4.4.58.68.808.7產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)是否形成文件,并供有關(guān)部門使用 ？ 設(shè)計(jì)手冊、FMEA數(shù)據(jù)庫、產(chǎn)品檔案、產(chǎn)品開發(fā)資料、首件樣品、試驗(yàn)記錄 4.4.34.4.58.909過程策劃(過程開發(fā))序號容提要 摘 要涉與DIN ENISO90019004-109.1對于新的/更改的產(chǎn)品,是否有合適的過程開發(fā)計(jì)劃？里程碑劃計(jì)劃、網(wǎng)絡(luò)計(jì)劃等詳 細(xì)計(jì)劃（反映出自接受合

20、同至批量投產(chǎn)過程中的所有活動(dòng)）產(chǎn)品的技術(shù)文件是否符合適當(dāng)?shù)妮斎胍螅櫩痛_認(rèn)）。文件更改必須經(jīng)審、批。4.4.14.4.24.4.44.4.5 8.1 8.2 8.1009.2是否對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程以與物流進(jìn)行符合質(zhì)量要求的策劃,并對過程控制作出規(guī)定？ 確保所有的受控條件：流程、過程參數(shù)、設(shè)備、工 裝、檢測器具、過程缺陷和正糾措施的匯總、工作條件（工作/配備計(jì)劃）規(guī)定（規(guī)）的遵守和監(jiān)控批準(zhǔn)/認(rèn)可程序（規(guī)、計(jì)劃、材料、設(shè)備、標(biāo)樣、軟件）4.9.a4.9.110.1.109.3 是否保證滿足了對產(chǎn)品和過程的所有要求 ？ 對質(zhì)量要求的可實(shí)現(xiàn)性：可制造性、可驗(yàn)證性、精度保證、持續(xù)/穩(wěn)定性。4.3.

21、2c8.2.48.4.2a8.4.2b09.4是否有根據(jù)各個(gè)具體階段,對過程與工藝流程進(jìn)行質(zhì)量評審的程序和方法 ？ 建立一個(gè)對項(xiàng)目開發(fā)各階段的評審程序：系統(tǒng)化的評審提綱（分時(shí)間段），與時(shí)發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)，促使采取消除措施，確保對措施的跟蹤，活動(dòng)記錄。包括批量生產(chǎn)和采購的先期策劃4.4.68.2.3 8.38.4.209.5是否所有責(zé)任部門都參與了過程與工藝流程的認(rèn)可 ？ 制訂APQP程序，建立跨部門的項(xiàng)目小組，規(guī)定各自職責(zé)。試驗(yàn)報(bào)告形式/容、樣品認(rèn)可、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的制造和準(zhǔn)備、對供方進(jìn)行過程/成本開發(fā)培訓(xùn)。 4.4.84.4.34.4.58.68.709.6過程策劃/過程開發(fā)工作的結(jié)果是否在過程

22、規(guī)/工藝描述中形成文件 ？ 過程流程描述、過程參數(shù)、重要的產(chǎn)品特性和過程特性、檢驗(yàn)和作業(yè)指導(dǎo)書 4.4.58.68.809.7過程策劃和過程開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)是否形成文件,并供有關(guān)部門使用？ 企業(yè)部資源共享：產(chǎn)品開發(fā)資料、數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量記錄、設(shè)備/過程能力硏究、設(shè)備履歷4.4.34.4.58.910文件和資料的控制序號容提要 摘 要涉與DIN ENISO90019004-1101對文件的標(biāo)識(shí)、保管、審核和批準(zhǔn),是否規(guī)定了職責(zé)任和程序？合同評審文件、規(guī)、圖紙、配方、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)計(jì)劃、檢驗(yàn)指導(dǎo)書、加工工藝、檢測程序、質(zhì)量計(jì)劃、程序文件、質(zhì)量手冊、基準(zhǔn)樣件、試驗(yàn)程序4.5.14.5.217.1102對文件是否具

23、有帶更改服務(wù)的分發(fā)和保管制度 ？ 制訂文件控制程序；確保文件更改的可證明和可追溯性， 確定更改方式、標(biāo)識(shí)，所有更改的匯總一覽表、發(fā)放、收回、作廢、銷毀、簽字/連署等。4.5.24.5.317.110.3是否規(guī)定了文件在何處保存、如何保存以與保存期限？有關(guān)程序文件要規(guī)定新聞人物資料的存放規(guī)則、地點(diǎn)、期限。還應(yīng)考慮顧客和產(chǎn)品責(zé)任方面的要求，必要時(shí)附加安全歸檔。4.3.417.310.4如何確保外來文件被與時(shí)采用，并受控 ？ 建立外來文件的“文控中心”，確保文件的與時(shí)審核、分發(fā)（登記）、采用。4.5.217.310.5是否確保無效的文件不被使用 ？ 對現(xiàn)場使用文件的更改作出規(guī)定，確保無效文件不再被使

24、用。 對“D”項(xiàng)目資料管理的特殊規(guī)定。4.5.317.111.采購序號容提要 摘 要涉與DIN ENISO90019004-111.1在給供方的采購文件中,是否清楚完整地規(guī)定了對產(chǎn)品和績效方面的質(zhì)量要求？采購文件有效受控：圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)證明的要求、質(zhì)量協(xié)議、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)指導(dǎo)書、包裝要求、交付要求（批量、期限）技術(shù)協(xié)議 、驗(yàn)收協(xié)議4.6.24.6.34.6.4.2-a9.211.2是否對評價(jià)和選擇供方作了規(guī)定？供方的選擇程序：體系評價(jià)、產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)、生產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量評價(jià)（過程審核）、生產(chǎn)批準(zhǔn)、在何種情況下需作重新認(rèn)可？4.6.14.6.2a9.311.3對外購產(chǎn)品是否規(guī)定了樣品檢驗(yàn)？產(chǎn)品入庫

25、檢驗(yàn)程序：產(chǎn)品入庫檢驗(yàn)規(guī)：4.6.14.6.2b9.3b11.4企業(yè)是否規(guī)定了定期對其供方進(jìn)行評價(jià)的程序 ？定期評價(jià)的規(guī)定對供方的評審計(jì)劃評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)評審記錄供方的整改措施（計(jì)劃）對供方整改計(jì)劃的跟蹤4.6.14.6.2c9.49.811.5與供方是否有關(guān)于質(zhì)量檢驗(yàn)方法和職責(zé)方面的協(xié)議 ？在必要時(shí)，必須同供方對檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)流程、檢驗(yàn)圍。4.6.2b(4.6.4)9.5 11.6 外購產(chǎn)品和績效的質(zhì)量是否得到保證 ？進(jìn)貨產(chǎn)品控制：進(jìn)貨檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)、供方隨貨質(zhì)量證明、供方產(chǎn)品可追溯標(biāo)識(shí)、質(zhì)量記錄、在供方處的質(zhì)量驗(yàn)證質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)、因緊放行。4.6.14.6.44.10.19.711.

26、 7供方所供產(chǎn)品的可追溯性是否得到保證 ？產(chǎn)品的可追溯：確保不合格品的擴(kuò)散，限制損失（特別是“D”零件）不斷提高供方的質(zhì)量保證能力，是保證外購、外協(xié)件質(zhì)量的最有效手段。4.89.812顧客提供的產(chǎn)品的控制序號容提要 摘 要涉與DIN ENISO90019004-112.1對于顧客提供的產(chǎn)品的質(zhì)量措施,是否與顧客有協(xié)議 ？顧客提供產(chǎn)品的合格證明檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)、質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)、批號標(biāo)識(shí)跟蹤、質(zhì)量責(zé)任擔(dān)保。4.712.2對于顧客提供的產(chǎn)品的控制、驗(yàn)證、貯存和維護(hù),是否有規(guī)定？驗(yàn)貨：貨單一致（品種、規(guī)格、數(shù)量）狀態(tài)完好無損、標(biāo)識(shí)正確清晰、貯存條件、防護(hù)措施、對庫存定期檢查。4.712.3在顧客提供的產(chǎn)

27、品出現(xiàn)缺陷或出現(xiàn)遺失時(shí),是否有相應(yīng)的程序針對與顧客之間的信息傳遞？一旦發(fā)生意外情況必須與顧客與時(shí)聯(lián)系，征求顧客意見。（損壞、數(shù)量差錯(cuò)、遺失、功能缺陷、加工損傷、返工返修 ）4.712.4對于顧客提供的產(chǎn)品的質(zhì)量是否具有存檔文件 ？ 進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄 過程檢驗(yàn)記錄（缺陷收集、 檢驗(yàn)結(jié)果、統(tǒng)計(jì)技術(shù)） 出廠檢驗(yàn)記錄 供貨跟蹤記錄（可追溯性）上述資料存檔4.713產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性序號容提要 摘 要涉與DIN ENISO90019004-113.1對部流程是否規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)識(shí) ？可追溯性標(biāo)識(shí)（廠標(biāo)、批號）質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)什么標(biāo)識(shí) ？ 怎樣標(biāo)識(shí) ？何時(shí)標(biāo)識(shí) ？ 誰標(biāo)識(shí) ？所有標(biāo)識(shí)是否眾所周知 ？以文件形式於以規(guī)定

28、4.84.1211.213.2能否確保通過過程控制措施來滿足對產(chǎn)品的質(zhì)量要求 ？標(biāo)準(zhǔn)健全、規(guī)合理（尤其是KPC、KCC）、檢驗(yàn)認(rèn)真（自檢、專檢） 、記錄完整清晰、保管合適。4.9d11.413.3是否記錄過程參數(shù)并記錄偏差和所采取的措施 ？ 對過程特殊特性（KCC）的控制： 控制哪些參數(shù)？如何控制？怎樣記錄？（誰收集、保管這些資料？）4.9/44.1611.411.513.4生產(chǎn)和檢測器具在使用閑置期是否合理存放和保護(hù) ？賬目清晰，（借用、閑置、封存）程序明確，保管合理（環(huán)境監(jiān)控：溫、濕、磕碰、污染），狀態(tài)標(biāo)識(shí)，經(jīng)常維護(hù) 4.11.2h11.313. 5是否保證只有滿足質(zhì)量要求的產(chǎn)品才能流到下

29、一個(gè)過程/工序,才能進(jìn)行交付？（見13.2）程序規(guī)定明確：物流接口、自檢、專檢責(zé)任（對不合格品和可疑產(chǎn)品的處理）、標(biāo)識(shí)。進(jìn)貨過程交庫出廠。4.1211.713.6產(chǎn)品的特征數(shù)據(jù)是否能從交付追溯到進(jìn)貨 ？ 必須建立可追溯性的體系：規(guī)定追溯性標(biāo)識(shí)、實(shí)施追溯性標(biāo)識(shí)與記錄、標(biāo)識(shí)隨產(chǎn)品流轉(zhuǎn)、先進(jìn)先出。4.8/211.213.7對于批量生產(chǎn)的重新認(rèn)可,是否具有相應(yīng)的程序 ? 程序文件：認(rèn)可的授權(quán)人員、上次批量訂單的質(zhì)量資料（質(zhì)量記錄、糾正措施） 生產(chǎn)條件的具備：人、機(jī)、料、法（加工、檢測、標(biāo)識(shí)、控制 ） 、環(huán)。4.9e11.114過程控制序號容提要 摘 要涉與DIN ENISO90019004-114.1

30、是否對新的/維修過的機(jī)器(設(shè)備)以與在生產(chǎn)新產(chǎn)品和產(chǎn)品發(fā)生更改時(shí)進(jìn)行能力調(diào)查 ？產(chǎn)品加工的精度要求與設(shè)備精度的關(guān)系：設(shè)備能力指數(shù)1.67 過程能力指數(shù)1.33能力不足時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃：對數(shù)加工產(chǎn)品100%全數(shù)（規(guī)定在什么情況下必須做）40.9b10.1.114. 2對于新的和更改過的產(chǎn)品/過程,是否規(guī)定了批量生產(chǎn)認(rèn)可的條件,并且與顧客商定 ？PPAP（生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序）對每個(gè)生產(chǎn)要素的變更，都要經(jīng)規(guī)定部門確認(rèn)（不同階段、不同對象）。未經(jīng)批準(zhǔn)不準(zhǔn)批產(chǎn)、 認(rèn)可對象：標(biāo)準(zhǔn)、人、機(jī)、料、法、環(huán)、產(chǎn)品。4.9c4.9d4.9e10.1.114.3能否確保對重要的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制（調(diào)節(jié)）？ 重要

31、參數(shù)的確定：PFMEA、 控制計(jì)劃。 重要參數(shù)的執(zhí)行：控制記錄 重要參數(shù)的修訂：更改記和 說明、更改批準(zhǔn)、過程能力調(diào) 查。4.9d10.1.210.214.4對于設(shè)備和模具,是否具有模具管理和計(jì)劃保養(yǎng)規(guī)定 ？ 目的：確保持續(xù)而穩(wěn)定的生產(chǎn)能力 設(shè)備管理程序、模夾具管理程序各級保養(yǎng)計(jì)劃、實(shí)施記錄、檔案.預(yù)防性保養(yǎng)計(jì)劃：運(yùn)用SPC技術(shù)進(jìn)行監(jiān)控、“重關(guān)”、“瓶頸”設(shè)備的備件隨時(shí)獲得.4.9g11.314.5是否規(guī)定了對特殊過程的要求 ？“特殊過程”人員明、設(shè)備能力證明、過程能力證明、參數(shù)監(jiān)控、記錄保存。4.9/4.9.24.9.311.4/314.6對產(chǎn)品和過程有影響的環(huán)境條件是否受控 ？定置管理、標(biāo)

32、識(shí)、物流、儲(chǔ)存。防“堵”、防“損”、防“混”、 防變質(zhì)。 （環(huán)境美化）規(guī)定執(zhí)行檢查記錄4.9b4.11.2g10.314.7是否通過相應(yīng)的方法評價(jià)生產(chǎn)過程的有效性 ？過程審核（產(chǎn)品審核）減少人為差錯(cuò)，達(dá)到零缺陷。持續(xù)改進(jìn)過程（KVP）15檢驗(yàn)和試驗(yàn)(產(chǎn)品驗(yàn)證)序號容提要 摘 要涉與DIN ENISO90019004-115.1檢驗(yàn)流程計(jì)劃中的所有檢驗(yàn)活動(dòng)是否通過檢驗(yàn)指導(dǎo)書加以說明 ？ 檢驗(yàn)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)指導(dǎo)書清單 進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、完工檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)和試驗(yàn)。 指導(dǎo)書的編、校、審。4.2.3b4.2.3c4.2.3d4.2.3e10.1.315.2在檢驗(yàn)指導(dǎo)書中是否規(guī)定了過程中的質(zhì)量檢驗(yàn)和

33、相應(yīng)的方法/技術(shù) ？ 質(zhì)量特性、檢具、頻次（抽樣方案、接收判定值C=0）、控制方法/記錄、對策。4.10.110.1.415.3對于外購的產(chǎn)品是否進(jìn)行規(guī)定的質(zhì)量證明 ？ 供方質(zhì)保書（自檢報(bào)告）、品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、包裝、標(biāo)識(shí)、質(zhì)量特性。 外購件進(jìn)貨檢驗(yàn)/試驗(yàn)規(guī)（特殊特性）。 返工復(fù)驗(yàn)、合格放行、質(zhì)量記錄（報(bào)告）與處置記錄。4.10.14.10.212.115.4在過程/工序中是否進(jìn)行規(guī)定的質(zhì)量證明 ？ 過程檢驗(yàn)/試驗(yàn)規(guī)（特殊特性）、質(zhì)量記錄（報(bào)告）與處置記錄、質(zhì)量控制圖、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、特殊特性值監(jiān)控記錄、缺陷收集卡。返工復(fù)驗(yàn)、合格放行（因急放行、讓步接受、偏差許可）。4.10.14.10.24

34、.10.34.1212.215. 5對于最終產(chǎn)品是否進(jìn)行規(guī)定的質(zhì)量證明 ？ 最終檢驗(yàn)/試驗(yàn)規(guī)（特殊特性）、質(zhì)量記錄（報(bào)告）。 性能試驗(yàn)、可靠性試驗(yàn)、壽命試驗(yàn)、型式試驗(yàn)、產(chǎn)品審核。4.10.14.10.412.3a15.6是否有周期性檢驗(yàn)和試驗(yàn)的證明 ？型式試驗(yàn)、產(chǎn)品審核的規(guī)。型式試驗(yàn)、產(chǎn)品審核的計(jì)劃。型式試驗(yàn)、產(chǎn)品審核的報(bào)告4.10.112.3b16 檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制序號容提要 摘 要涉與DIN ENISO90019004-11是否具有檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的鑒定、標(biāo)識(shí)、控制、校準(zhǔn)和保養(yǎng)的程序？ 企業(yè)所有的檢測器具、試驗(yàn)設(shè)備都必須受控（包括檢測傳感器、量值記錄器、特殊檢測設(shè)備與其軟件）

35、：鑒定人員的資格、周檢計(jì)劃與記錄、標(biāo)識(shí)、借領(lǐng)回管理、使用校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)。4.11.14.11.2b4.11.2c4.11.2d4.11.2e4.11.2i13.113.216.2是否確保了檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備與國家和國際標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系(溯源性) ？ 標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器的標(biāo)定 量值傳遞與追溯 委托承接單位的明4.11.2b13.2b16.3是否只有測量不確定度足夠小的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備才可投入使用？測量系統(tǒng)分析： 量具的重復(fù)性和再現(xiàn)性4.11.2a13.2b16.4是否具有證明檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備能力(檢具能力)的程序？ 檢測器具、試驗(yàn)設(shè)備的不確定度與檢驗(yàn)特性值的公差的比例關(guān)系4.11.2a13.116.

36、5在檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備發(fā)生故障和損壞時(shí),是否規(guī)定了糾正措施？緊急措施：全數(shù)退回返工對前階段產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)通知顧客后續(xù)工作：故障/損壞報(bào)告對檢測設(shè)備采取措施原因分析、故障排除預(yù)防措施4.11.2f13.417 不合格品的控制序號容提要 摘 要涉與DIN ENISO90019004-117. 1是否具有不合格品的控制程序 ？ 標(biāo)識(shí)隔離評定處理（報(bào)廢、降級回用、讓歩接受、返工返修、復(fù)驗(yàn)）記錄。 明確職責(zé)和權(quán)限：4.13.14.13.214.217.2偏離規(guī)的產(chǎn)品,供貨前是否取得顧客的同意 ？ 偏離規(guī)的產(chǎn)品必須取得顧客的同意。 記錄和顧客認(rèn)可資料 偏差許可：偏差許可圍、許可的產(chǎn)品數(shù)量或時(shí)間段。4.

37、13.214.517.3返工是否根據(jù)計(jì)劃實(shí)施,并且記錄存檔 ？返工指導(dǎo)書、返工記錄、返工后的復(fù)驗(yàn)記錄、處置記錄、返工件標(biāo)識(shí)。4.13.214.617.4是否有程序識(shí)別重復(fù)發(fā)生的不合格 ？ 對不合格品的分析 對糾正和預(yù)防措施的跟蹤 對重復(fù)發(fā)生的不合格品要追溯前期糾正和預(yù)防措施的有效性，并采取進(jìn)一歩的措施。4.14.2a14.718 糾正和預(yù)防措施序號容提要 摘 要涉與DIN ENISO90019004-118.1是否明確規(guī)定了落實(shí)和監(jiān)督糾正措施的職責(zé) ？對內(nèi)部或外部不符合(不合格)進(jìn)行原因分析確定措施指定負(fù)責(zé)人員通知有關(guān)部門確定控制機(jī)制效果跟蹤。4.14.14.14.215.218.2是否有程序

38、對可能的不合格進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)并采取相應(yīng)的預(yù)防措施 ？故障樹因故圖（魚剌圖）FMEA：缺陷模式與后果分析控制計(jì)劃：把事后的糾正措施轉(zhuǎn)化為事前的預(yù)防措施。4.14.315.618.3是否具有分析不合格品原因的程序 ？規(guī)定在什么情況對不合格品進(jìn)行分析，采用何種質(zhì)量方法？排列圖、因故圖、直方圖、能力調(diào)查、FMEA評審 4.14.2b15.415.518.4是否具有避免重復(fù)發(fā)生不合格的程序 ？解決問題的8個(gè)基本歩驟：0弄清問題1在小組中加工問題2描述問題3采取臨時(shí)措施來限制損失， 并評價(jià)其有效性。4查明根本原因、并驗(yàn)證其是否是癥結(jié)所在。5確定消除措施，并檢查其是 否有效。6采取消除措施，并檢查其效果的持久

39、性。7確定防止問題再次發(fā)生的措 施。8評價(jià)小組的成績和成果。4.14.2d15.715.819 搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付序號容提要 摘 要涉與DIN ENISO90019004-119.1是否有“產(chǎn)品處置”(搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付)的指導(dǎo)書 ？ 搬運(yùn)、貯存（條件、時(shí)期）、堆放、先進(jìn)先出、發(fā)貨信息溝通、用后處置 4.15.14.15.24.15.3(10.4)19.2是否對發(fā)貨前的包裝和標(biāo)識(shí)過程作了規(guī)定,并加以監(jiān)控 ？ 根據(jù)產(chǎn)品特性和具體情況制訂相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和作業(yè)指導(dǎo)書：內(nèi)包裝、外包裝、標(biāo)識(shí)。 包裝材料：防護(hù)作用與用后處置。 標(biāo)識(shí)：產(chǎn)品名稱、（圖號）、規(guī)格、數(shù)量、毛重、單位全稱、地址、 、警示標(biāo)誌4.15.416.219.3是否能保證在貯存和運(yùn)輸過程中避免損壞或質(zhì)量降低 ？ 針對貯存和運(yùn)輸條件確定合適的包裝。 貯存條件的維護(hù) 運(yùn)輸條件的保證 遵守貯運(yùn)作業(yè)規(guī)4.15.44.15.54.15.616.119.4是否有程序統(tǒng)計(jì)和消除包裝不合格與運(yùn)輸損壞，并采取糾正措施 ？ 規(guī)定因包裝不合格和運(yùn)輸損壞的申報(bào)途徑和處理方法，明確責(zé)任人員的職責(zé)、權(quán)限。對事件發(fā)生后的糾正措施必須實(shí)施跟蹤。4.15.14.14.116.1 16.2 19.5是否保證在運(yùn)輸和貯存過程中產(chǎn)品的標(biāo)識(shí) ？ 嚴(yán)格按規(guī)進(jìn)行標(biāo)識(shí)：標(biāo)識(shí)易于識(shí)別（清除無效標(biāo)識(shí)）醒目的警示標(biāo)誌標(biāo)識(shí)失效期4.15.4