標(biāo)準(zhǔn)解讀

《T/CATCM 022-2023 鹿茸片質(zhì)量規(guī)范》是針對(duì)鹿茸片這一傳統(tǒng)中藥材的質(zhì)量控制而制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了鹿茸片的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸與貯存等方面的內(nèi)容，旨在確保鹿茸片產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

在術(shù)語(yǔ)和定義部分，明確了“鹿茸”是指雄性梅花鹿或馬鹿未骨化的幼角；而“鹿茸片”則是指將鹿茸經(jīng)過(guò)特定工藝加工后制成的片狀產(chǎn)品。此外，還對(duì)一些關(guān)鍵名詞如規(guī)格、等級(jí)等進(jìn)行了定義，為后續(xù)內(nèi)容的理解提供了基礎(chǔ)。

技術(shù)要求方面，標(biāo)準(zhǔn)從外觀特征、物理性質(zhì)到化學(xué)成分等多個(gè)維度設(shè)定了具體指標(biāo)。例如，在外觀上要求鹿茸片應(yīng)色澤自然、無(wú)雜質(zhì)；對(duì)于不同部位（如蠟片、粉片）的鹿茸片，其厚度也有明確的規(guī)定。同時(shí)，還規(guī)定了鹿茸片中主要活性成分如氨基酸、微量元素等的最低含量要求，以保證其藥用價(jià)值。

試驗(yàn)方法部分介紹了如何通過(guò)感官檢查、理化檢測(cè)等方式來(lái)驗(yàn)證鹿茸片是否符合上述技術(shù)要求。這些方法包括但不限于目視觀察法、顯微鏡檢法、高效液相色譜法等，每種方法都配有詳細(xì)的步驟說(shuō)明及結(jié)果判斷依據(jù)。

關(guān)于檢驗(yàn)規(guī)則，則涉及到了抽樣方案、合格判定準(zhǔn)則等內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)指出，只有當(dāng)所有項(xiàng)目均達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，才能認(rèn)定該批次鹿茸片為合格產(chǎn)品。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)于不合格品的處理方式，比如可以進(jìn)行返工處理直至滿足標(biāo)準(zhǔn)為止。

最后，在包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸與貯存章節(jié)里，標(biāo)準(zhǔn)給出了相應(yīng)的指導(dǎo)原則。比如要求使用清潔干燥且不影響產(chǎn)品質(zhì)量的材料進(jìn)行包裝，并在外包裝上清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期等信息；同時(shí)，還提醒注意避免高溫潮濕環(huán)境，以免影響鹿茸片品質(zhì)。


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....

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  • 2023-12-01 頒布
  • 2024-03-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1112010

CCSC.23.

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CATCM022—2023

鹿茸片質(zhì)量規(guī)范

Qualityspecificationofvelvetantlerslices

2023-12-01發(fā)布2024-03-01實(shí)施

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CATCM022—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

質(zhì)量特征

4…………………1

包裝標(biāo)簽標(biāo)志運(yùn)輸與貯存

5、、、……………3

附錄規(guī)范性氨基酸含量測(cè)定方法

A()…………………4

附錄規(guī)范性鹿茸特征多肽鑒別方法

B()A……………7

附錄規(guī)范性梅花鹿茸和馬鹿茸鑒別方法

C()…………9

附錄規(guī)范性馴鹿茸成分檢查方法

D()…………………10

參考文獻(xiàn)

……………………12

Ⅰ

T/CATCM022—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國(guó)中藥協(xié)會(huì)提出并歸口

。

本文件起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院深圳

:、、

市藥品檢驗(yàn)研究院北京同仁堂藥材參茸投資集團(tuán)有限公司吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司吉林省

、、、

東豐縣鹿業(yè)協(xié)會(huì)北京同仁堂藥材有限責(zé)任公司北京同仁堂亳州飲片有限責(zé)任公司北京同仁堂吉

、、()、

林參茸科技開(kāi)發(fā)有限公司北京同仁堂安國(guó)中藥飲片有限責(zé)任公司北京同仁堂參茸中藥制品有限公

、()、

司北京本草方源藥業(yè)集團(tuán)有限公司龜鹿藥業(yè)集團(tuán)有限公司深圳市人民醫(yī)院

、、、。

本文件主要起草人馬雙成魏鋒林永強(qiáng)王冰王淑紅程顯隆郭曉晗汪冰薛菲焦陽(yáng)蘇暢

:、、、、、、、、、、、

王虹劉雪婷侯鳳祥杜月新沈莉趙丹祖雙李安寧趙迪周景春王學(xué)生原文鵬

、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

T/CATCM022—2023

鹿茸片質(zhì)量規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了鹿茸片的質(zhì)量特征檢驗(yàn)方法通用理化指標(biāo)分項(xiàng)理化指標(biāo)及包裝標(biāo)簽標(biāo)志運(yùn)輸

、、、、、、

與貯存

。

本文件適用于鹿茸片生產(chǎn)流通以及使用過(guò)程中的質(zhì)量控制

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

中華人民共和國(guó)藥典

藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局年第號(hào)

(200624)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

鹿茸cervicornupantotrichum

鹿科動(dòng)物梅花鹿Cervusnippon或馬鹿Cervuselaphus的雄鹿未骨化密生茸

TemminckLinnaeus

毛的幼角夏秋二季鋸取鹿茸經(jīng)加工后陰干或烘干

。、,,。

32

.

鹿茸片velvetantlerslices

取鹿茸燎去茸毛刮凈以布帶纏繞茸體自鋸口面小孔灌入熱白酒并不斷添酒至潤(rùn)透或灌酒稍

,,,,,,

蒸橫切薄片壓平干燥

,,,。

注根據(jù)切片位置不同從鹿茸頂部至基部鹿茸片依次分為蠟片粉片紗片和骨片

:,,、、。

蠟片為鹿茸近頂部嫩處切制的薄片

a):。

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