B2S-3設(shè)備驗(yàn)證方案檔

1、BZS-半自動(dòng)栓劑罐封機(jī)組設(shè)備驗(yàn)證方案編碼：JH-YZ-051-R02 出廠編號(hào)：012 方案起草： 時(shí)間： 年 月 日方案審核：時(shí)間： 年 月 日 方案批準(zhǔn)： 時(shí)間： 年 月 日實(shí)施時(shí)間： 年 月 日 至 年 月 日 目 錄BZS-半自動(dòng)栓劑罐封機(jī)組設(shè)備驗(yàn)證方案 1. 概述 2. 驗(yàn)證目的3. 驗(yàn)證范圍4. 驗(yàn)證小組5. 驗(yàn)證時(shí)間6. 驗(yàn)證內(nèi)容 7. 驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)定8. 結(jié)論9. 再驗(yàn)證周期10 附表BZS-半自動(dòng)栓劑罐封機(jī)組設(shè)備驗(yàn)證方案1. 設(shè)備概述：本設(shè)備用于生產(chǎn)栓劑產(chǎn)品，機(jī)組含BGJ-半自動(dòng)罐注機(jī)；BSL-半自動(dòng)栓劑冷凝箱；BSF-半自動(dòng)栓劑封口機(jī)。生產(chǎn)過程，栓劑灌注，栓劑冷凝熱封和剪

2、切。2.驗(yàn)證目的：2.1該機(jī)經(jīng)過一年的使用檢查并確認(rèn)栓劑罐封機(jī)組工作狀態(tài)是否可靠符合要求。2.2生產(chǎn)的紅霉素栓劑產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝要求。3.驗(yàn)證范圍：3.1半自動(dòng)灌注機(jī)，半自動(dòng)栓劑冷凝箱，半自動(dòng)栓劑封口機(jī)運(yùn)行及性能驗(yàn)證。4.驗(yàn)證小組：組長(zhǎng)：閆彥斌組員：李國(guó)明 代菊瑩 童建文5.驗(yàn)證時(shí)間：2006年 月 日至2006年 月 日6.驗(yàn)證內(nèi)容：6.1運(yùn)行確認(rèn)：6.1.1接通電源檢查各開關(guān)，儀表工作狀況。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：各功能開關(guān)靈活、可靠，各儀表工作可靠。6.1.2灌注高位罐空運(yùn)轉(zhuǎn)情況。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲。6.1.3氣動(dòng)系統(tǒng)工作狀況評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：氣動(dòng)動(dòng)作準(zhǔn)確、可靠。6.1.4以上檢查結(jié)果見附表1。6

3、.2性能確認(rèn)：6.2.1檢查灌注準(zhǔn)確率及栓劑裝量質(zhì)量。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：栓劑灌注率100%，栓劑裝量符合工藝要求。6.2.2檢查栓劑灌注速度及剪切情況是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：灌注速度可達(dá)每小時(shí)6000粒，剪切2粒，4粒，6粒，10粒準(zhǔn)確。6.2.3以上檢查結(jié)果見附表2-1、2-2。7.驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)定：8.結(jié)論：9.再驗(yàn)證周期：10.附表：附表1：半自動(dòng)栓劑灌封機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)檢查紀(jì)錄。附表2-1、2-2：半自動(dòng)栓劑灌封機(jī)組性能確認(rèn)檢查紀(jì)錄。附表1栓劑灌封機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄儀表校正紀(jì)錄名 稱統(tǒng)一編號(hào)校正結(jié)論備 注溫控表313溫控表314溫控表315溫控表316溫控表317溫控表318溫控表319壓力表

4、585機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng) 目檢 查 標(biāo) 準(zhǔn)檢 查 結(jié) 果功能檢查1. 各功能開關(guān)靈活、可靠，各儀表工作正常。2. 灌注高位罐攪拌工作正常。3. 氣動(dòng)系統(tǒng)工作正常、可靠。驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定：檢查人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日附表2-1栓劑灌封機(jī)組運(yùn)行性能檢查記錄項(xiàng) 目?jī)?nèi) 容恒 溫 桶設(shè)定溫度 0C運(yùn)行溫度 0C下 料 閥設(shè)定溫度 0C運(yùn)行溫度 0C灌 注設(shè)定溫度 0C運(yùn)行溫度 0C預(yù) 熱1設(shè)定溫度 0C運(yùn)行溫度 0C預(yù) 熱2設(shè)定溫度 0C運(yùn)行溫度 0C封 合1設(shè)定溫度 0C運(yùn)行溫度 0C封 合2設(shè)定溫度 0C運(yùn)行溫度 0C壓力工作系統(tǒng)（潔凈壓縮空氣氣源） Mpa灌注速度/小時(shí)粒/0.5小時(shí) 粒/1

5、小時(shí)灌注準(zhǔn)確率%每粒裝量（第一盤）第1粒第2粒第3粒第4粒第5粒第6粒第7粒第8粒第9粒第10粒gggggggggg第11粒第12粒第13粒第14粒第15粒第16粒第17粒第18粒第19粒第20粒gggggggggg每粒裝量（第二盤）第1粒第2粒第3粒第4粒第5粒第6粒第7粒第8粒第9粒第10粒gggggggggg第11粒第12粒第13粒第14粒第15粒第16粒第17粒第18粒第19粒第20粒gggggggggg每粒裝量（第三盤）第1粒第2粒第3粒第4粒第5粒第6粒第7粒第8粒第9粒第10粒gggggggggg第11粒第12粒第13粒第14粒第15粒第16粒第17粒第18粒第19粒第20粒gg

6、gggggggg每粒裝量（第四盤）第1粒第2粒第3粒第4粒第5粒第6粒第7粒第8粒第9粒第10粒gggggggggg第11粒第12粒第13粒第14粒第15粒第16粒第17粒第18粒第19粒第20粒gggggggggg每粒裝量（第五盤）第1粒第2粒第3粒第4粒第5粒第6粒第7粒第8粒第9粒第10粒gggggggggg第11粒第12粒第13粒第14粒第15粒第16粒第17粒第18粒第19粒第20粒gggggggggg附表2-2栓劑灌封機(jī)組運(yùn)行性能檢查記錄項(xiàng) 目?jī)?nèi) 容溫房間溫濕度溫度 0C 濕度 %冷卻箱（灌注后栓劑冷卻時(shí)間）分鐘熱封效果結(jié)果：剪切效果2粒 4粒 6粒 10粒結(jié)果：第一盤數(shù)量20粒

7、合計(jì)重量： g 平均裝量： g第二盤數(shù)量20粒 合計(jì)重量： g 平均裝量： g第三盤數(shù)量20粒 合計(jì)重量： g 平均裝量： g第四盤數(shù)量20粒 合計(jì)重量： g 平均裝量： g第五盤數(shù)量20粒 合計(jì)重量： g 平均裝量： g驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定：檢查人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日BZS-半自動(dòng)栓劑罐封機(jī)組設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告1設(shè)備概述：本設(shè)備用于生產(chǎn)栓劑產(chǎn)品，機(jī)組含BGJ-半自動(dòng)罐注機(jī)；BSL-半自動(dòng)栓劑冷凝箱；BSF-半自動(dòng)栓劑封口機(jī)。生產(chǎn)過程，栓劑灌注，栓劑冷凝熱封和剪切。2.驗(yàn)證目的：2.1該機(jī)經(jīng)過一年的使用檢查并確認(rèn)栓劑罐封機(jī)組工作狀態(tài)是否可靠符合要求。2.2生產(chǎn)的紅霉素栓劑產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝要求。3.驗(yàn)證范圍：3.1半自動(dòng)灌注機(jī)，半自動(dòng)栓劑冷凝箱，半自動(dòng)栓劑封口機(jī)運(yùn)行及性能驗(yàn)證。4.驗(yàn)證小組：組長(zhǎng)：閆彥斌組員：李國(guó)明 代菊瑩 童建文5.驗(yàn)證時(shí)間：2006年 月 日至2006年 月