附件2：《藥品審評(píng)審批信息公開(kāi)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》

1、藥品審評(píng)審批信息公開(kāi)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）第一章 總 則第一條 目的和依據(jù) 為提高藥品審評(píng)審批工作透明度，接受社會(huì)對(duì)藥品審評(píng)審批工作的監(jiān)督，服務(wù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和公眾，引導(dǎo)行業(yè)有序研發(fā)與理性申報(bào)，根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)（國(guó)發(fā)201544號(hào)），中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)（廳字201742號(hào)）和藥品注冊(cè)管理辦法（總局令第27號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條 適用范圍 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）向社會(huì)公開(kāi)藥品審評(píng)審批相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條 定義本辦法所稱信息，是指藥審中心在承擔(dān)技術(shù)審評(píng)以及

2、相關(guān)審批工作過(guò)程中產(chǎn)生的或從其他相關(guān)單位獲取的，以一定形式記錄、保存的藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理信息、審評(píng)審批過(guò)程和結(jié)果信息以及其他指南、服務(wù)等審評(píng)審批相關(guān)信息。本辦法所稱信息公開(kāi)，是指藥審中心主動(dòng)向社會(huì)公開(kāi)的藥品審評(píng)審批相關(guān)信息。第四條 信息公開(kāi)原則 藥品審評(píng)審批信息公開(kāi)應(yīng)當(dāng)遵循公正、公平、合法、便民、準(zhǔn)確以及保守國(guó)家秘密、商業(yè)秘密、保密商務(wù)信息、技術(shù)秘密、個(gè)人隱私的原則。第五條 中心職責(zé) 藥審中心在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）的指導(dǎo)下開(kāi)展藥品審評(píng)審批信息公開(kāi)工作，制定信息公開(kāi)目錄并及時(shí)更新，通過(guò)門(mén)戶網(wǎng)站公開(kāi)藥品審評(píng)審批相關(guān)信息。第六條 中心保密審查 藥審中心根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定的要求，

3、對(duì)擬公開(kāi)的藥品審評(píng)審批信息進(jìn)行保密審查。第七條 申請(qǐng)人核對(duì)信息 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配合完成審評(píng)審批信息公開(kāi)工作，在審評(píng)審批信息公開(kāi)前核對(duì)是否存在保密相關(guān)信息，并在收到核對(duì)要求之日起10個(gè)工作日內(nèi)將核對(duì)結(jié)果回復(fù)藥審中心。第二章 受理信息公開(kāi)第八條 受理公開(kāi)信息 藥審中心受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)后10個(gè)工作日內(nèi)，公開(kāi)注冊(cè)申請(qǐng)品種的受理號(hào)、藥品名稱、藥品類型、申請(qǐng)類型、注冊(cè)分類、企業(yè)名稱、承辦日期等信息。第九條 申報(bào)質(zhì)量公開(kāi) 藥審中心應(yīng)當(dāng)每年對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量進(jìn)行分析，總結(jié)已發(fā)現(xiàn)的申報(bào)質(zhì)量共性問(wèn)題，并予以公開(kāi)。第十條 重復(fù)申報(bào)公開(kāi) 藥審中心應(yīng)當(dāng)每年對(duì)藥品注冊(cè)重復(fù)申報(bào)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，公開(kāi)同一品種申報(bào)企業(yè)數(shù)量

4、3家以上的藥品名單，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和理性申報(bào)。第三章 審評(píng)審批過(guò)程信息公開(kāi)第十一條 審評(píng)時(shí)間公開(kāi)藥審中心應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型，公開(kāi)審評(píng)時(shí)限。第十二條 工作程序公開(kāi)藥審中心應(yīng)當(dāng)按照審評(píng)工作實(shí)際，公開(kāi)審評(píng)審批工作程序。第十三條 項(xiàng)目管理人公開(kāi)藥審中心應(yīng)當(dāng)按照藥品類型和適應(yīng)癥，公開(kāi)項(xiàng)目管理人姓名和聯(lián)系方式。第十四條 審評(píng)進(jìn)度公開(kāi) 藥審中心對(duì)于受理后進(jìn)行審評(píng)的品種公開(kāi)審評(píng)序列和各專業(yè)審評(píng)狀態(tài)。第十五條 優(yōu)先審評(píng)突破性治療公開(kāi) 對(duì)實(shí)施優(yōu)先審評(píng)程序和突破性治療程序的藥品，藥審中心應(yīng)當(dāng)公開(kāi)擬納入品種情況、納入品種情況及依據(jù)，接受社會(huì)監(jiān)督。第十六條 指導(dǎo)原則和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)公開(kāi) 藥審中心每年制定指導(dǎo)原則制修

5、訂計(jì)劃，按程序在網(wǎng)站公開(kāi)國(guó)家藥監(jiān)局審核通過(guò)的指導(dǎo)原則，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)。在審評(píng)過(guò)程中遇到藥品安全性問(wèn)題或技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不明確、指導(dǎo)原則未規(guī)定的共性問(wèn)題、疑難問(wèn)題時(shí)，藥審中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)梳理分析，形成指導(dǎo)原則并予以公開(kāi)。第四章 審評(píng)審批結(jié)果信息公開(kāi)第十七條 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)公開(kāi) 經(jīng)默示許可進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，藥審中心應(yīng)當(dāng)在默示許可后10個(gè)工作日內(nèi)公開(kāi)臨床試驗(yàn)的基本信息，包括受理號(hào)、申請(qǐng)人、藥品名稱、注冊(cè)分類、適應(yīng)癥等。第十八條 上市藥品信息公開(kāi) 藥審中心對(duì)于批準(zhǔn)上市許可的藥品，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥監(jiān)局作出審批決定且經(jīng)申請(qǐng)人核對(duì)后，公開(kāi)包括審評(píng)、核查、檢驗(yàn)的技術(shù)審評(píng)報(bào)告，以及藥品說(shuō)明書(shū)。第十九條 原輔包信息公開(kāi) 藥審中心應(yīng)

6、當(dāng)通過(guò)原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺(tái)，公開(kāi)原輔包品種名稱、企業(yè)名稱、與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批結(jié)果等信息。第二十條 藥品目錄集公開(kāi) 藥審中心對(duì)于新批準(zhǔn)上市以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)上市藥品目錄集平臺(tái)和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專欄公開(kāi)新批準(zhǔn)上市的藥品信息和通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品信息。第五章 其他審評(píng)審批信息公開(kāi)第二十一條 辦事指南公開(kāi)藥審中心應(yīng)當(dāng)公開(kāi)辦事指南相關(guān)信息，指導(dǎo)申請(qǐng)人辦理審評(píng)審批相關(guān)工作。第二十二條 藥物臨床試驗(yàn)信息公開(kāi) 藥審中心應(yīng)當(dāng)公開(kāi)藥物臨床試驗(yàn)登記的信息，包括試驗(yàn)藥物基本信息、申請(qǐng)人信息、臨床試驗(yàn)方案基本信息、主要研究者信息、各參與機(jī)構(gòu)信息、倫理委員會(huì)信息、試驗(yàn)狀態(tài)信息等。第二十三條 審評(píng)年度報(bào)告公布 藥審中心應(yīng)當(dāng)每年公開(kāi)上一年度的藥品審評(píng)年度報(bào)告。藥品審評(píng)年度報(bào)告主要包括藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況、藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批情況、重點(diǎn)治療領(lǐng)域品種、重點(diǎn)工作進(jìn)展情況、下一年度重點(diǎn)工作安排等。第六章 監(jiān)督與管理第二十四條 監(jiān)督和管理機(jī)制 藥品審評(píng)審批信息公開(kāi)工作應(yīng)當(dāng)接受社會(huì)監(jiān)督，藥審中心在門(mén)戶網(wǎng)站設(shè)置