學(xué)習(xí)新版GMP心得.doc

學(xué)習(xí)新版gmp心得 1、警戒限度超出關(guān)鍵參數(shù)的正常范圍，采取糾正措施，防止向不合格趨勢(shì)發(fā)展。 措施可以繼續(xù)運(yùn)行，單要加強(qiáng)控制。 2、糾偏限度超出關(guān)鍵參數(shù)的可接受范圍，即達(dá)到糾偏的限度。 措施立即停止運(yùn)行 3、偏差管理偏差管理是考察企業(yè)質(zhì)量管理體系的監(jiān)控能力及處理能力。 分類微笑偏差不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量。 重要偏差可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。 嚴(yán)重偏差可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的報(bào)廢及返工。 范圍回顧性分析中，趨勢(shì)偏離歷史數(shù)據(jù)正常范圍的；檢驗(yàn)過程中結(jié)果超標(biāo)，使用超過有效期設(shè)備的； 4、產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析每年做一次，對(duì)公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品。 變更控制I、II、III類。 I類就是對(duì)產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控性沒有影響的。 II類就是需要通過相應(yīng)的研究，證明對(duì)產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控性沒有影響的。 III類就是需要通過全面?zhèn)€的研究，證明對(duì)產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控性沒有影響。 5、持續(xù)的穩(wěn)定性考察范圍市售包裝產(chǎn)品（成品）、存儲(chǔ)時(shí)間較長(zhǎng)得中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品。 產(chǎn)品?每個(gè)產(chǎn)品、規(guī)格（0. 1、0.2g），內(nèi)包裝形式，每年至少考察一個(gè)批次。 ?重大變更得產(chǎn)品?生產(chǎn)和包裝有重大偏差的產(chǎn)品?重新加工?返工或處理時(shí)間涵蓋產(chǎn)品的有效期。 （3/6/9/12/24）每年要進(jìn)行總結(jié)一次。 ?產(chǎn)品質(zhì)量管理涵蓋以下幾個(gè)方面?偏差管理?變更管理?糾正與預(yù)防措施?產(chǎn)品召回?產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析?持續(xù)穩(wěn)定性考察?產(chǎn)品質(zhì)量管理用到的統(tǒng)計(jì)工具?質(zhì)量控制圖?過程能力分析 6、質(zhì)量管理為新增的章節(jié)從第7點(diǎn)開始涉及都是物料和產(chǎn)品。 7、產(chǎn)品的儲(chǔ)存運(yùn)輸對(duì)產(chǎn)品的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件有特殊要求的，要對(duì)其儲(chǔ)存運(yùn)輸條件進(jìn)行驗(yàn)證。 物料與供貨商的關(guān)系新供貨商要進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估改變主要物料的供貨商要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證或穩(wěn)定性考察。 8、原輔料的接收通過核對(duì)或檢驗(yàn)的方法來確保每一個(gè)包裝內(nèi)的物料正確無誤。 9、包材（與藥品直接接觸的包裝材料或印刷的包裝材料）應(yīng)有容易識(shí)別的標(biāo)識(shí)。 10、不合格物料、中間產(chǎn)品、帶包裝產(chǎn)品、成品的處理批準(zhǔn)人質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人處理的途徑返工或重新加工（不合格的制劑中間產(chǎn)品、帶包裝產(chǎn)品、成品一般不得進(jìn)行返工，只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，才允許返工，返工要有記錄，制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工）返工或重新加工要額外進(jìn)行檢驗(yàn)或穩(wěn)定性考查。 11、合格產(chǎn)品的回收在特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的一部分或全部加入到另一批次中的操作。 生產(chǎn)日期的確定參與回收最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期來確定。 退貨產(chǎn)品不合格不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨產(chǎn)品應(yīng)在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。 產(chǎn)品質(zhì)量不受影響檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查證明產(chǎn)品質(zhì)量不受影響，由質(zhì)量管理部門評(píng)價(jià)后，對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行重新包裝再發(fā)運(yùn)。 成品貯存條件應(yīng)該符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。 文件?批記錄批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄、藥品放行審核記錄及與藥品質(zhì)量有關(guān)的其他記錄。 ?期限產(chǎn)品有限期后一年?負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部?重要文件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等文件。 （要長(zhǎng)期保存）?原版批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)管理負(fù)