FMEA控制程序.doc

1 目的：確定與產(chǎn)品和過程相關(guān)的潛在的失效模式和潛在制造或裝配過程失效的機理/起因，評價潛在失效對顧客產(chǎn)生的后果和影響， 采取控制來降低失效產(chǎn)生頻度或失效條件探測度的過程變量和能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施。2 范圍：本程序適用于本公司用于汽車零組件的所有新產(chǎn)品/過程或修改過的產(chǎn)品/過程及應用或環(huán)境發(fā)生變更的原有產(chǎn)品/過程的樣品試制和批量生產(chǎn)。3 職責： 3.1開發(fā)小組負責PFMEA的制訂，開發(fā)小組組長負責PFMEA的審批； 3.2開發(fā)部負責PFMEA的管理和修訂；4 定義: 4.1 PFMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（過程失效模式及后果分析）的英文簡稱。由負責制造/裝配的工程師/小組主要采用的一種分析技術(shù)，用以最大限度地保證各種潛在的失效模式及其相關(guān)的起因/機理已得到充分的考慮和論述； 4.2失 效：在規(guī)定條件下（環(huán)境、操作、時間），不能完成既定功能或產(chǎn)品參數(shù)值和不能維持在規(guī)定的上下限之間，以及在質(zhì)保期內(nèi)導致產(chǎn)品損壞等現(xiàn)象； 4.3嚴重度（S）：指一給定失效模式最嚴重的影響后果的級別，是單一的FMEA范圍內(nèi)的相對定級結(jié)果。嚴重度數(shù)值的降低只有通過設(shè)計更改或重新設(shè)計才能夠?qū)崿F(xiàn)； 4.4頻度（O）：指某一特定的起因/機理發(fā)生的可能性，描述出現(xiàn)的可能性的級別數(shù)具有相對意義，但不是絕對的； 4.5探測度（D）：指在零部件離開制造工序或裝配之前，利用第二種現(xiàn)行過程控制方法找出失效起因/機理過程缺陷或后序發(fā)生的失效模式的可能性的評價指標；或者用第三種過程控制方法找出后序發(fā)生的失效模式的可能性的評價指標； 4.6風險優(yōu)先數(shù)（RPN）：指嚴重度數(shù)（S）和頻度數(shù)（O）及不易探測度數(shù)（D）三項數(shù)字之乘積。 4.7顧 客：一般指“最終使用者”，但也可以是隨后或下游的制造或裝配工序，維修工序或政府法規(guī)。5 工作程序輸入工作流程輸出工作說明職責使用記錄FMEA編寫需求以往小組名單組建工作小組分析小組名單1. 開發(fā)小組在確定PFMEA前，需組建FMEA工作小組并明確小組各成員職責；2. FMEA工作小組也可以和開發(fā)小組相同。開發(fā)小組組長產(chǎn)品開發(fā)計劃確定任務及實施對象分析對象1. FMEA小組根據(jù)產(chǎn)品設(shè)定資料，了解產(chǎn)品功能、零組件構(gòu)成結(jié)構(gòu)、工作原理、使用環(huán)境、領(lǐng)組件特點材質(zhì)，從過程設(shè)計資料，了解生產(chǎn)過程中之裝配、加工與檢驗方法2. 上述資料若不易收集，也可利用同類形成或相近產(chǎn)品的資料作某些假設(shè)，在以后的試驗或使用過程中逐步完善、修改即可。分析小組產(chǎn)品規(guī)范特性矩陣圖產(chǎn)品圖紙過程流程圖決定分析層次分析結(jié)果1. FMEA小組確定任務和實施對象后，從產(chǎn)品的功能和結(jié)構(gòu)分層次進行分析；2. 各層次之間的功能和結(jié)構(gòu)可以用檢驗或試驗進行質(zhì)量判定。分析小組層次分析結(jié)果繪制功能方塊圖功能方塊圖分析小組決定分析層次后，應描述各組件之間的功能聯(lián)系，其作用在使分析者了解各組件功能信號在傳遞時，其輸出與輸入的邏輯關(guān)系。分析小組功能方塊圖建立可靠度方塊圖可靠度方塊圖分析小組將所繪制的功能方塊圖，利用可靠度的原理及零組件的失效定義，繪制并聯(lián)組合的可靠度方塊圖，以利后續(xù)效應分析的探討分析小組可靠度方塊圖功能方塊圖建立FMEA表FMEA分析表1. 完成上面步驟后，由分析小組建立FMEA工作表并進行風險分析；2. FMEA填表說明參考附錄一要求。分析小組FMEA分析結(jié)果失效預防及補救措施預防補救措施分析小組針對各種不同的失效模式，必須發(fā)展出檢驗及測試的方式期能達到事先預防，事后補救的目標分析小組FMEA分析結(jié)果風險系數(shù)分析風險順序值1 分析小組將分析出的嚴重度、頻度和探測度相乘，得出風險系數(shù)值；2 風險系數(shù)值越高，則代表風險越大，分析小組應優(yōu)先改善風險系數(shù)大的過程；3 風險系數(shù)值RPN80時，應采取整改措施，完成措施后，分析小組重新評價RPN值，直至符合要求為止。分析小組分析結(jié)果預防改進改進措施關(guān)鍵性評估指數(shù)越大的，其對應的失效模式應該在FMEA表中填寫防止失效的措施，在下一次的設(shè)計驗證與生產(chǎn)測試中加以鑒定，以重新評估指數(shù)是否降低分析小組糾正預防措施FMEA修訂修訂版本FMEA1 當公司過程發(fā)生變化或顧客要求發(fā)生變化時，應該考慮修訂；2 當內(nèi)部或外部發(fā)生糾正預防措施時，應該重新分析該過程的風險并改進該過程。開發(fā)部附錄一：PFMEA填表說明FMEA編號_ 系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的名稱及編號_過程責任部門_ 編制人_ 年型/車型_關(guān)鍵日期_ FMEA日期_ 小組成員_功能和目的潛在失效模式潛在失效后果關(guān)鍵特性嚴重度潛在失效機理發(fā)生度現(xiàn)行控制方法現(xiàn)行監(jiān)測方法探測度風險順序數(shù)建議措施跟蹤確認改善結(jié)果已采取的措施嚴重度頻度探測度風險順序數(shù)1FMEA編號：填入PFMEA文件的編號，以便查詢。PFMEA的編號原則：PFMEA 零(組)件圖號 例如: PFMEA QKZ7C-0102過程責任：填入部門和小組；3編制人：填入負責準備PFMEA工作的工程師的姓名、電話及所在公司名稱；4車型年/項目（或產(chǎn)品型號）：填入所分析的設(shè)計/過程將要應用和/或影響的車型年/項目（如果已知的話），如果未知道的話則填入進行PFMEA分析的產(chǎn)品規(guī)格/型號；5關(guān)鍵日期：填入初次PFMEA應完成的日期，該日期不應超過計劃的投入生產(chǎn)的日期。對本公司初始的PFMEA日期不應超過顧客要求的生產(chǎn)件批準（PPAP）的提交日期；6PFMEA 日期：填入編制PFMEA原始稿的日期及最新修訂的日期；7小組成員：列出有權(quán)確定和/或執(zhí)行任務的責任部門的名稱和個人姓名；8過程功能/要求：填入被分析的過程或工序的簡要說明（如：硫化等），并記錄所分析的步驟的相關(guān)過程/工序編號。核心小組應評審適用的性能、材料、過程、環(huán)境和安全標準，并以盡可能簡潔的方式指明所分析的過程或工序的目的，包括有關(guān)系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件的設(shè)計（度量/變量）的信息。如果過程包括許多具有不同潛在失效模式的工序（如裝配），則可以把這些工序作為獨立過程列出；9潛在失效模式：指過程有可能發(fā)生不能滿足過程功能/要求欄中所描述的過程要求和/或設(shè)計意圖，是對該特定工序上的不符合要求的描述。它可能是下一工序的某個潛在失效模式的一個相關(guān)起因或者是前一工序的某個潛在失效模式的一個相關(guān)后果。但是，在PFMEA準備中，應假定提供的零件/材料是正確和合格的； 9.1按照部件、子系統(tǒng)、系統(tǒng)或過程特性，列出特定工序的每一個潛在失效模式，前提是這是這種失效可能發(fā)生，但不一定發(fā)生。過程工程師對以下問題應能提出并能回答，并以對類似過程的比較和對顧客（最終使用者和后續(xù)工序）對類似部件的索賠研究為起點； a. 過程/零件怎樣不滿足要求？ b. 無論工程規(guī)范如何，顧客（最終使用者，后續(xù)工序或服務）認為的可拒收的條件是什么? 9.2一般的失效模式可能是但不僅僅局限于下列情況：表面太粗糙、貼錯標簽、斷裂、帶長不符、扭曲變形、寬度不符等；10潛在的失效后果：指失效模式對顧客產(chǎn)生的影響。根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的情況來描述失效的后果，顧客可能是內(nèi)部的顧客也可能是最終用戶；如果失效模式可能影響安全性或?qū)Ψㄒ?guī)的符合性，則PFMEA分析人員要對其清楚地予以說明。顧客可以是下一道工序、后續(xù)工序或工位、經(jīng)銷商和/或車主。當評價潛在失效后果時，這些因素都必須予以考慮； 10.1對最終使用者來說，失效的后果應一律用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來描述，如：噪聲、工作不正常、不能工作、報廢、不穩(wěn)定、外觀不良、異味、工作減弱、顧客不滿意等。11. 嚴重度（S）：指一給定失效模式最嚴重的影響后果的級別，是單一的FMEA范圍內(nèi)的相對定級結(jié)果。嚴重度數(shù)值的降低只有通過設(shè)計更改或重新設(shè)計才能夠?qū)崿F(xiàn)。嚴重度僅適用于失效的后果，嚴重度的評估分為110級（見附表一嚴重度分級參考）；12關(guān)鍵特性：用來對那些可能需要附加的過程控制的部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的特殊產(chǎn)品或過程特性的分級（如：關(guān)鍵、重要等）。如果PFMEA中確定了分級，應通知負責設(shè)計的工程師，因為這可能影響涉及及控制項目標識的工程文件。產(chǎn)品和/或過程的特殊特性符號應在此欄目中予以明確標識/注明；13潛在失效起因/機理：潛在的失效起因是指失效是怎樣發(fā)生的，并應依據(jù)可以糾正或可以控制的原則予以描述。針對每一個潛在的失效模式，在盡可能的范圍內(nèi)，應盡可能地列出每個可以可歸結(jié)到每一失效模式的每一個潛在起因。如果起因?qū)κＪ絹碚f是唯一的（即：如果糾正該起因?qū)υ撌Ｊ接兄苯拥挠绊懀敲催@部分FMEA考慮的過程就完成了。但是，失效的許多起因往往并不是相互獨立的，要糾正或控制一個起因，需要考慮諸如試驗設(shè)計之類的方法，來明確哪些起因起主要作用，哪些起因最容易得到控制。起因列出的方式應有利于有的放矢地針對起因采取補救的努力； 13.1一般的失效起因可包括但不限于：壓力不正確；測量不精確；磨損的工裝；損壞的工裝；不正確的機器設(shè)置；不正確的程序編制等; 13.2列表分析時應列出具體的錯誤或故障情況（如：操作者未裝密封件），而不應用一些含糊不清的詞語（如：操作者錯誤、設(shè)備不正常）;14頻度（O）：指某一特定起因/機理發(fā)生的可能性。描述出現(xiàn)的可能性的級別數(shù)具有相對意義，但不是絕對的。通過設(shè)計更改或過程更改來預防或控制失效模式的起因/機理是可能導致發(fā)生評度數(shù)降低的唯一的途徑。頻度評估的大小分為110級（見附表二頻度分級參考）；15現(xiàn)行過程控制：指對盡可能地防止失效模式或其起因/機理的發(fā)生或者探測將發(fā)生的失效模式或其起因/機理的控制的說明。這些控制可以是諸如防失誤/防錯、統(tǒng)計過程控制（SPC）或過程后的評價；評價可在目標工序或后續(xù)工序進行； 15.1有兩類過程控制可以考慮：a. 預防：防止失效的起因/機理或失效模式出現(xiàn)，或者降低其出現(xiàn)的幾率 b. 探測：探測出失效的起因/機理或者失效模式，導致采取糾正措施 15.2如果可能，最好的途徑是先采用預防控制。假如預防性控制被融入過程意圖并成為其一部分，它可能會影響最初的頻度定級。探測度的最初定級將以探測失效起因/機理或探測失效模式的過程控制為基礎(chǔ) 15.3旦確定了過程控制，評審所有的預防措施以決定是否有需要更改的頻度數(shù)。16探測度（D）：指與過程控制欄中所列的最佳探測控制相關(guān)聯(lián)的定級數(shù)。探測度是一個在某一FMEA范圍內(nèi)的相對級別。為了獲得一個較低的定級，通常計劃的過程控制必須予以改進。探測度的評價指標分為110級（見附表三探測度分級參考）；17風險順序（RPN）：風險順序數(shù)（RPN）是嚴重度（S）和頻度（O）及探測度（D）三項數(shù)字之乘積。即（S） （O） （D） = RPN18建議措施： 18.1當失效模式按RPN值排出先后次序后，應首先針對高嚴重度和高RPN 值和小組指定的其它項目進行預防/糾正措施的工程評價。任何建議措施的意圖都是要依以下順序降低其風險級別：嚴重度，頻度和探測度 18.2當嚴重度是9或10時，公司必須對其予以特別注意，以確?，F(xiàn)行的設(shè)計措施/控制或過程預防/糾正措施針對了這種風險，不管其RPN值是多大。在所有的已確定潛在失效模式的后果可能會給制造人員造成危害的情況下，都應考慮預防/給制造人員造成危害的情況下，都應考慮模式的產(chǎn)生，或者應對操作人員的適當防護予以規(guī)定; 18.3在對嚴重度值為9或10的項目給予特別關(guān)注之后，小組再考慮其它的失效模式，其意圖在于降低嚴重度。其次頻度，再次探測度。應考慮但不限于以下措施： a. 為了減少失效發(fā)生的可能性，需要進行過程和/或設(shè)計更改?？梢詫嵤┮粋€利用統(tǒng)計方法的以措施為導向的過程研究，并隨時向適當?shù)墓ば蛱峁┓答佇畔?，以便持續(xù)改進，預防缺陷產(chǎn)生。b.只有設(shè)計和/或過程更改才能導致嚴重度級別的降低c. 要降低探測度級別最好采用防失誤/防錯的方法。一般情況下， 改進探測控制對于質(zhì)量改進而言既成本高，又收效甚微。增加質(zhì)量控制檢驗頻度不是一個有效的預防/糾正措施，只能做暫時的手段，我們所需要的是永久性的預防/糾正措施。在有些情況下，為了有助于（對失效的）探測，可能需要對某一個零件進行設(shè)計更改。為了增加這種可能性，可能需要改變現(xiàn)行的控制系統(tǒng)。但重點應放在預防缺陷上（也就是降低頻度上），而不是缺陷探測上。如采用統(tǒng)計過程控制（SPC）和改進過程的方法，而不采用隨機質(zhì)量檢查或相關(guān)的檢驗等均是這種常見的案例 18.4對于一個特定的失效模式/起因/控制的組合，如果工程評價認為無需建議措施，則在本欄內(nèi)注明“無”。19已采取的措施：在實施了措施之后，填入實際措施的簡要說明以及生效日期。20改進后的嚴重度、頻度和探測度應重新進行分析評價，并計算風險系數(shù)值。附表一：嚴重度分級參考后果評定準則：后果的嚴重度嚴重度無警告的嚴重危害這是一種非常嚴重的失效形式，它是在沒有任何失效預兆的情況下影響到行車安全或違反了政府的有關(guān)法規(guī)。 10有警告的嚴重危害這是一種非常嚴重的失效形式，是在具有失效預兆的前提下所發(fā)生的，并影響到行車安全或違反了政府的有關(guān)法規(guī)。 9很高車輛（或系統(tǒng)）不能運行，喪失基本功能 8高車輛（或系統(tǒng)）能運行，但性能下降，顧客不滿意 7中等車輛（或系統(tǒng)）能運行，但舒適性或方便性項目性能下降，顧客感覺有些不舒服 6低車輛（或系統(tǒng)）能運行，但舒適性或方便性部件不能工作，顧客感覺不舒服 5很低配合、外觀或尖響、卡嗒響等項目不符合要求，大多數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷 4輕微配合、外觀或尖響、卡嗒響等項目不符合要求，有一半顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷 3很輕微配合、外觀或尖響、卡嗒響等項目不符合要求，但很少有顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷 2無無影響 1附表