制藥生產(chǎn)設(shè)備培訓(xùn)試卷.doc

（生產(chǎn)設(shè)備培訓(xùn)試卷）部門： 姓名： 得分： 一、 填空題（15題 每題2分 共30分）1. 我公司使用的20D型萬能粉碎機(jī)是固體制劑車間用于物料粉碎之用，該機(jī)粉碎細(xì)度可用（篩網(wǎng)）來調(diào)節(jié)。2. GF-30B型萬能粉碎機(jī)生產(chǎn)能力是（30300）Kg/h；粉碎細(xì)度是（20200）目3. ZS515型振蕩篩運(yùn)轉(zhuǎn)100小時(shí)后，機(jī)器上所有的螺帽、螺栓都須(徹底檢查)一遍，如有松動(dòng)，及時(shí)緊固；每運(yùn)行500小時(shí)從加油嘴加2#（鋰基脂）潤滑脂一次。4. 我公司使用的熱風(fēng)循環(huán)烘箱適用溫度范圍是50140，適用的蒸汽壓力范圍是（0.20.8）MPa5. 我公司使用的熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用時(shí)嚴(yán)禁將易燃、易爆物品或有（揮發(fā)性）物品置于箱內(nèi)干燥。6. DPP-250型泡罩包裝機(jī)在包裝過程中，發(fā)生故障時(shí)應(yīng)立即停機(jī)檢查，自己無法排除的故障應(yīng)及時(shí)通知（維修人員）解決，并將機(jī)中待包裝膠囊戓藥片、PVC、鋁箔密閉存放，以防（污染）。7. 潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)消毒頻次為每周一次，停止運(yùn)轉(zhuǎn)（三天）以上（含三天）。8. 純化水貯罐及循環(huán)管道消毒頻次為每周一次或系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)（一）天以上。9. PGL-40C型噴霧干燥制粒機(jī)在制粒過程中，應(yīng)隨時(shí)從（視鏡孔）中觀察物料流化狀態(tài)和從（取樣筒）取樣觀察成粒情況，并隨時(shí)調(diào)節(jié)風(fēng)量、風(fēng)壓、溫度、霧化壓力、噴液量等有關(guān)參數(shù)，便其達(dá)到最理想的（成粒）效果，調(diào)節(jié)以上參數(shù)配合，靈活運(yùn)用。10. HZ-250B高效濕法制粒機(jī)是我公司固體制劑車間制粒之用。具有操作簡便，工藝精簡等優(yōu)點(diǎn)，所得顆粒在（1680）目之間11. KZL-300型快速整粒機(jī)工作原理是：當(dāng)物料由料斗進(jìn)入機(jī)器工作腔時(shí)，由旋轉(zhuǎn)的回旋刀對(duì)（原料）起旋流作用，并以離心力將顆粒甩向篩網(wǎng)板，同時(shí)由于回旋刀旋轉(zhuǎn)與篩網(wǎng)板之間剪切作用，將（物料）整粒成小顆粒，并經(jīng)篩網(wǎng)孔排出。12. NJP-2000ABC全自動(dòng)膠囊充填機(jī)開機(jī)前應(yīng)檢查各緊固螺釘無松動(dòng)、（損壞），設(shè)備所用零配件型號(hào)與生產(chǎn)膠囊型號(hào)一致；吸塵器、真空管道安裝到位；四周防護(hù)門（安全設(shè)施）有效，有設(shè)備“完好”、“已清潔”狀態(tài)牌。13. SHB-600L型三維擺動(dòng)總混合機(jī)每次開機(jī)前，都要檢查速度是否調(diào)在（零位），如不是請(qǐng)歸零后再開機(jī)。14. DXD-KK80T自動(dòng)包裝機(jī)在調(diào)整熱封壓力時(shí)應(yīng)反復(fù)細(xì)致地調(diào)整橫封和縱封“調(diào)整螺釘”，給縱封減壓也等于給（橫封）加壓。在調(diào)整熱封壓力時(shí)應(yīng)使熱封器與（制袋器）對(duì)正，并保證縱封與走紙方向平行。15. BLT-40A螺桿空氣壓縮機(jī)壓縮機(jī)因空載運(yùn)行超過設(shè)定時(shí)間時(shí)，會(huì)自動(dòng)停機(jī)，此時(shí)，絕對(duì)不允許進(jìn)行（檢查）或（維修）工作，因?yàn)閴嚎s機(jī)隨時(shí)會(huì)恢復(fù)運(yùn)行。二、 判斷題（20題 每題2分 共.40分 正確打 錯(cuò)誤打）1. 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)特性及GMP要求，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)。（ ）2. 生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備及管道應(yīng)當(dāng)平整、光潔、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附或向藥品中釋放物質(zhì)。（ ）3. 對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的工序設(shè)備，如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等，應(yīng)選用自身帶有捕塵、吸粉裝置設(shè)備；（ ）4. 與藥物直接接觸的壓縮空氣應(yīng)設(shè)置凈化裝置；干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置；經(jīng)凈化處理的空氣應(yīng)符合規(guī)定的空氣潔凈度要求；（ ）5. 在生產(chǎn)、包裝、倉儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。（ ）6. 用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。（ ）7. 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。（ ）8. 設(shè)備的日常清潔、潤滑等維護(hù)保養(yǎng)由操作人員負(fù)責(zé)。設(shè)備的潤滑應(yīng)根據(jù)設(shè)備使用說明書或?qū)嶋H運(yùn)行情況選用合適的潤滑油品種，凡有可能與藥品相接觸的潤滑點(diǎn)應(yīng)選用食用油。（ ）9. 配制清潔劑、消毒劑均應(yīng)有完整的記錄，不得對(duì)設(shè)備、產(chǎn)品等產(chǎn)生污染。（ ）10. 每臺(tái)設(shè)備都要有標(biāo)明設(shè)備所處運(yùn)行狀態(tài)及清潔狀態(tài)的狀態(tài)標(biāo)記牌，當(dāng)設(shè)備所處的狀態(tài)發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換標(biāo)記牌，以防發(fā)生使用錯(cuò)誤，所有的標(biāo)記牌應(yīng)掛在不易脫落的位置。（ ）11. 設(shè)備事故發(fā)生時(shí)，應(yīng)立即停止操作，保護(hù)現(xiàn)場，不接觸和移動(dòng)現(xiàn)場物品，防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大。同時(shí)操作人員應(yīng)立即向使用部門主管報(bào)告，使用部門主管應(yīng)立即通知設(shè)備維修管理員。（ ）12. 在啟動(dòng)空調(diào)系統(tǒng)前半小時(shí)應(yīng)接通電源預(yù)熱，并在車間生產(chǎn)前30分鐘，啟動(dòng)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行系統(tǒng)及潔凈室空氣自凈。（ ）13. 對(duì)純化水系統(tǒng)的運(yùn)行參數(shù)設(shè)定，必須有QA現(xiàn)場監(jiān)控員及設(shè)備室設(shè)備管理員許可。一經(jīng)設(shè)定，任何人不得隨意更改或調(diào)整。（ ）14. 直接接觸藥品的壓縮空氣在確認(rèn)合格后，日常監(jiān)測由QC按潔凈度監(jiān)測管理規(guī)程執(zhí)行。（ ）15. 微壓差計(jì)安裝應(yīng)合理，應(yīng)在有壓差要求的房間之間和潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間安裝。（ ）16. 溫濕度計(jì)的安裝高度應(yīng)在與眼睛平視的位置，安裝位置應(yīng)能代表房間溫濕度（ ）17. 模具在使用過程中如果發(fā)現(xiàn)有影響產(chǎn)品質(zhì)量的缺陷時(shí)，應(yīng)停止使用，并上報(bào)車間主任、質(zhì)量部QA和設(shè)備管理員及時(shí)解決。（ ）18. 本公司規(guī)定以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中衛(wèi)檢指標(biāo)限度的50%作為警戒限，以衛(wèi)檢指標(biāo)限度的80%作為糾偏限。（ ）19. QC室電子天平每天第一次使用前自校一次，效期為24h；其他部門的電子天平及公司內(nèi)的架盤天平、電子臺(tái)秤、臺(tái)秤每周第一天的第一次使用前自校一次，效期7天。如果不使用可不進(jìn)行自校。（ ）20. 如有取樣點(diǎn)水質(zhì)化驗(yàn)不合格，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室OOS處理程序，并通知純化水站停止供水。（ ）三、 選擇題（多項(xiàng)選擇/可單選 15題 每題2分 共30分）1. 產(chǎn)塵操作間為了防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？（ ）A:保持相對(duì)負(fù)壓 B:采取捕吸塵等專門的措施 C:設(shè)置直排系統(tǒng) D：不用采取措施2. 倉儲(chǔ)區(qū)最少應(yīng)當(dāng)設(shè)置哪些區(qū)域？（ ）A:合格區(qū) B:不合格區(qū) C:待驗(yàn)區(qū) D：退回區(qū) E召回區(qū) F收貨區(qū) G外包裝清潔區(qū)3. 庫內(nèi)物料及產(chǎn)品應(yīng)按哪些要求進(jìn)行存放？（ ）A:分品種 B:分規(guī)格 C:分批號(hào) D：固/液原輔料分開存放 E：不合格/退回/召回隔離存放4. 潔凈區(qū)設(shè)置人員/物料氣閘室的目的是？（ ）A:對(duì)進(jìn)出人員進(jìn)行控制 B:對(duì)進(jìn)出物料進(jìn)行控制 C:對(duì)氣流進(jìn)行控制 D：防止污染和交叉污染5. 潔凈區(qū)內(nèi)對(duì)清潔工具使用都有那些要求？（ ）A:定點(diǎn)存放 B:限定使用范圍 C: 材質(zhì)應(yīng)當(dāng)具備無脫落物、易清洗、易消毒，不易產(chǎn)生霉斑的特性 D：沒有要求6. 消毒劑應(yīng)按其性質(zhì)和種類輪換使用，防止微生物產(chǎn)生耐藥菌株，輪換周期是多長？（ ）A:15天 B:1個(gè)月 C: 2個(gè)月 D：三個(gè)月7. 進(jìn)行壓力容器的操作都有那些要求？（ ）A:操作工必須經(jīng)過培訓(xùn)并取得相應(yīng)合格證書 B: 必須嚴(yán)格按規(guī)定的操作壓力、溫度進(jìn)行工作C: 不得在超壓、超溫下工作 D：生產(chǎn)中嚴(yán)禁帶壓檢修和用重物敲打8. 當(dāng)設(shè)備所處的狀態(tài)發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)采取哪些措施？（ ）A:不用理睬 B:及時(shí)更換對(duì)應(yīng)的標(biāo)記牌 C: 上報(bào)設(shè)備管理員 D：上報(bào)質(zhì)量部QA現(xiàn)場監(jiān)控員9. 設(shè)備事故發(fā)生時(shí)，應(yīng)采取哪些措施？（ ）A: 立即停止操作，保護(hù)現(xiàn)場 B: 不接觸和移動(dòng)現(xiàn)場物品，防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大 C: 向使用部門主管報(bào)告10. 我公司潔凈生產(chǎn)區(qū)域無特殊要求時(shí)，溫濕度應(yīng)控制在哪個(gè)范圍？（ ）A:1025 35%RH60%RH B: 1030 45%RH70%RH C: 1825 45%RH65%RH D：1826 45%RH65%RH11. 我公司純化水系統(tǒng)使用的紫外燈是國產(chǎn)品牌，公司文件中規(guī)定在那種情況下應(yīng)當(dāng)立即更換紫外燈？（ ）A:使用時(shí)長累計(jì)達(dá)到1000小時(shí) B: 使用時(shí)長累計(jì)達(dá)到3000小時(shí) C: 使用時(shí)長累計(jì)達(dá)到2000小時(shí) D：紫外線強(qiáng)度(使用中的強(qiáng)度)低于70W/cm2（40W）時(shí)12. 設(shè)備在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)故障而操作工又無法解除故障時(shí)應(yīng)當(dāng)采取哪些應(yīng)對(duì)方法？（ ）A:沒有辦法、停機(jī)怠工 B: 通知班組長或部門主管，將責(zé)任轉(zhuǎn)移 C：切斷電源停機(jī)，通知維修人員或設(shè)備管理員