掛靠生產(chǎn)藥品協(xié)議書

掛靠生產(chǎn)藥品協(xié)議書?甲方（掛靠方）：姓名：__________________身份證號(hào)碼：__________________地址：__________________聯(lián)系電話：__________________乙方（被掛靠方）：企業(yè)名稱：__________________統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：__________________法定代表人：__________________地址：__________________聯(lián)系電話：__________________鑒于甲方具備生產(chǎn)藥品的技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)資源，但因某些原因需要借助乙方的生產(chǎn)資質(zhì)進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)；乙方擁有合法的藥品生產(chǎn)資質(zhì)及生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備等條件。甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，依據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，就甲方掛靠乙方生產(chǎn)藥品事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、標(biāo)的物或服務(wù)具體描述1.掛靠生產(chǎn)的藥品甲方擬掛靠乙方生產(chǎn)的藥品名稱為[藥品通用名稱]，劑型為[劑型]，規(guī)格為[具體規(guī)格]，批準(zhǔn)文號(hào)為[藥品批準(zhǔn)文號(hào)]。該藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的相關(guān)文件執(zhí)行。2.生產(chǎn)服務(wù)內(nèi)容乙方為甲方提供藥品生產(chǎn)所需的場(chǎng)地、設(shè)備、人員等生產(chǎn)條件，協(xié)助甲方完成藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)活動(dòng)，包括但不限于原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、成品包裝等環(huán)節(jié)。甲方負(fù)責(zé)提供藥品生產(chǎn)所需的技術(shù)、配方、工藝文件等，并對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。二、權(quán)利與義務(wù)（一）甲方權(quán)利義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)要求乙方按照本協(xié)議約定提供生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備及人員等生產(chǎn)條件。有權(quán)對(duì)乙方提供的生產(chǎn)服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和檢查，提出合理的改進(jìn)意見和建議。有權(quán)獲得乙方生產(chǎn)的合格藥品成品，并按照本協(xié)議約定進(jìn)行銷售或處置。2.義務(wù)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等要求組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。負(fù)責(zé)提供藥品生產(chǎn)所需的原材料、包裝材料等物資，并確保其質(zhì)量符合要求。承擔(dān)藥品生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)費(fèi)用，包括但不限于原材料采購(gòu)費(fèi)用、人員工資、水電費(fèi)、設(shè)備維護(hù)費(fèi)等。配合乙方進(jìn)行藥品生產(chǎn)許可證年檢、GMP認(rèn)證等相關(guān)工作，提供必要的文件和資料。未經(jīng)乙方書面同意，不得將本協(xié)議項(xiàng)下的生產(chǎn)任務(wù)轉(zhuǎn)包給第三方。遵守國(guó)家法律法規(guī)及乙方的各項(xiàng)規(guī)章制度，不得從事任何違法違規(guī)行為。（二）乙方權(quán)利義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)按照本協(xié)議約定收取掛靠費(fèi)用。有權(quán)對(duì)甲方的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保甲方遵守國(guó)家法律法規(guī)及乙方的各項(xiàng)規(guī)章制度。有權(quán)在甲方違反本協(xié)議約定或國(guó)家法律法規(guī)時(shí)，采取相應(yīng)的措施，包括但不限于暫停生產(chǎn)、解除協(xié)議等。2.義務(wù)按照本協(xié)議約定為甲方提供藥品生產(chǎn)所需的場(chǎng)地、設(shè)備、人員等生產(chǎn)條件，并確保其符合國(guó)家法律法規(guī)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。協(xié)助甲方辦理藥品生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)手續(xù)，包括但不限于藥品生產(chǎn)許可證變更、藥品注冊(cè)申報(bào)等。按照甲方提供的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等要求組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，出具真實(shí)、準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告。妥善保管甲方提供的原材料、包裝材料及藥品成品，不得擅自挪用或處置。定期向甲方提供生產(chǎn)進(jìn)度、質(zhì)量狀況等報(bào)告，及時(shí)反饋生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題。遵守國(guó)家法律法規(guī)及甲方的各項(xiàng)合理要求，不得泄露甲方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。三、掛靠費(fèi)用及支付方式1.掛靠費(fèi)用甲方應(yīng)向乙方支付掛靠費(fèi)用，費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)為每年人民幣[X]元。該費(fèi)用涵蓋乙方為甲方提供生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員等生產(chǎn)條件及相關(guān)服務(wù)的成本。2.支付方式甲方應(yīng)在本協(xié)議簽訂之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)，向乙方支付首年掛靠費(fèi)用的[X]%作為定金；在藥品生產(chǎn)許可證變更完成且正式開始生產(chǎn)后的[X]個(gè)工作日內(nèi)，支付首年掛靠費(fèi)用的剩余部分。此后，甲方應(yīng)在每年的[具體日期]前支付當(dāng)年的掛靠費(fèi)用。四、保密條款1.雙方應(yīng)對(duì)在履行本協(xié)議過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密及其他機(jī)密信息予以保密。未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向任何第三方披露或使用。2.本條款的保密期限為自本協(xié)議生效之日起[X]年。五、違約責(zé)任1.甲方違約責(zé)任若甲方未按照本協(xié)議約定支付掛靠費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按照未支付金額的[X]%向乙方支付違約金。逾期超過[X]日的，乙方有權(quán)暫停生產(chǎn)，并要求甲方支付已產(chǎn)生的費(fèi)用及違約金。若甲方提供的原材料、包裝材料等物資質(zhì)量不符合要求，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題，甲方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，包括但不限于召回藥品、賠償乙方及第三方的損失等。若甲方違反本協(xié)議約定將生產(chǎn)任務(wù)轉(zhuǎn)包給第三方，乙方有權(quán)解除協(xié)議，并要求甲方支付已產(chǎn)生的費(fèi)用及違約金，同時(shí)甲方應(yīng)承擔(dān)由此給乙方造成的全部損失。若甲方違反國(guó)家法律法規(guī)或乙方的規(guī)章制度，導(dǎo)致乙方受到行政處罰或其他損失，甲方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。2.乙方違約責(zé)任若乙方未按照本協(xié)議約定提供生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員等生產(chǎn)條件，導(dǎo)致甲方無法正常生產(chǎn)，乙方應(yīng)承擔(dān)甲方因此遭受的全部損失，包括但不限于原材料損失、生產(chǎn)延誤損失等。若乙方未按照甲方提供的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等要求組織生產(chǎn)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合規(guī)定，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，包括但不限于召回藥品、賠償甲方及第三方的損失等。若乙方擅自挪用或處置甲方提供的原材料、包裝材料及藥品成品，乙方應(yīng)按照市場(chǎng)價(jià)值的[X]倍向甲方賠償，并返還剩余物資。若乙方違反保密條款，泄露甲方的商業(yè)秘密或技術(shù)秘密，乙方應(yīng)承擔(dān)甲方因此遭受的全部損失，并向甲方支付違約金人民幣[X]元。六、爭(zhēng)議解決1.本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。2.雙方在履行本協(xié)議過程中如發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、其他條款1.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為[X]年。協(xié)議期滿后，雙方如無異議，則自動(dòng)延續(xù)[X]年。2.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。3.本協(xié)議未盡事宜，雙方可