醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議年

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議年通用合同編號(hào)：__________甲方（醫(yī)療器械注冊(cè)人）：甲方名稱(chēng)：甲方地址：甲方聯(lián)系方式：乙方（受托生產(chǎn)企業(yè)）：乙方名稱(chēng)：乙方地址：乙方聯(lián)系方式：一、總則1.協(xié)議背景本協(xié)議旨在明確甲方作為醫(yī)療器械注冊(cè)人，委托乙方作為受托生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)事宜。雙方在平等、自愿、公平和誠(chéng)實(shí)信用的基礎(chǔ)上，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議。2.協(xié)議目的本協(xié)議的目的是保證委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合國(guó)家法律法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，保障公眾用械安全有效。3.適用范圍本協(xié)議適用于甲方委托乙方生產(chǎn)的[具體產(chǎn)品名稱(chēng)]醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制。二、術(shù)語(yǔ)和定義1.相關(guān)術(shù)語(yǔ)的定義（1）醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品。（2）注冊(cè)人：是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。（3）受托生產(chǎn)企業(yè)：是指接受注冊(cè)人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)。（4）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系：是指為保證產(chǎn)品質(zhì)量，在生產(chǎn)過(guò)程中建立的一套質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等方面。三、委托生產(chǎn)的產(chǎn)品信息1.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格甲方委托乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)為[產(chǎn)品名稱(chēng)]，型號(hào)為[型號(hào)]，規(guī)格為[規(guī)格]。2.產(chǎn)品技術(shù)要求該產(chǎn)品的技術(shù)要求應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求，具體技術(shù)要求詳見(jiàn)附件[附件編號(hào)]。3.產(chǎn)品注冊(cè)證信息該產(chǎn)品的注冊(cè)證編號(hào)為[注冊(cè)證編號(hào)]，注冊(cè)證有效期至[有效期截止日期]。四、雙方的權(quán)利和義務(wù)1.醫(yī)療器械注冊(cè)人的權(quán)利和義務(wù)（1）甲方有權(quán)對(duì)乙方的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查，保證乙方按照本協(xié)議的要求進(jìn)行生產(chǎn)。（2）甲方應(yīng)向乙方提供委托生產(chǎn)產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)文件和資料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求等。（3）甲方應(yīng)按照本協(xié)議的約定向乙方支付生產(chǎn)費(fèi)用。（4）甲方應(yīng)負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)、變更、延續(xù)等相關(guān)工作，并承擔(dān)相應(yīng)的費(fèi)用。（5）甲方應(yīng)協(xié)助乙方解決在生產(chǎn)過(guò)程中遇到的與產(chǎn)品技術(shù)相關(guān)的問(wèn)題。2.受托生產(chǎn)企業(yè)的權(quán)利和義務(wù)（1）乙方有權(quán)按照本協(xié)議的約定收取生產(chǎn)費(fèi)用。（2）乙方應(yīng)按照甲方提供的技術(shù)文件和資料進(jìn)行生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求。（3）乙方應(yīng)建立并有效運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)過(guò)程的可控性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。（4）乙方應(yīng)按照本協(xié)議的約定向甲方交付合格的產(chǎn)品。（5）乙方應(yīng)協(xié)助甲方完成委托生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)、變更、延續(xù)等相關(guān)工作，并提供必要的支持和配合。五、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理體系要求（1）乙方應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)的要求，建立并有效運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。（2）乙方的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)到產(chǎn)品放行的全過(guò)程。（3）乙方應(yīng)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并保證其在生產(chǎn)過(guò)程中得到貫徹執(zhí)行。2.體系審核與評(píng)估（1）甲方有權(quán)對(duì)乙方的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核和評(píng)估，乙方應(yīng)予以配合。（2）審核和評(píng)估的內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系的文件、記錄、運(yùn)行情況等。（3）乙方應(yīng)根據(jù)甲方的審核和評(píng)估意見(jiàn)，及時(shí)采取改進(jìn)措施，保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。六、生產(chǎn)過(guò)程控制1.原材料和零部件的采購(gòu)控制（1）乙方應(yīng)按照甲方提供的原材料和零部件要求進(jìn)行采購(gòu)，保證采購(gòu)的原材料和零部件符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。（2）乙方應(yīng)建立供應(yīng)商管理制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審核，保證供應(yīng)商的資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。（3）乙方應(yīng)要求供應(yīng)商提供原材料和零部件的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)證明文件，并對(duì)其進(jìn)行審核和驗(yàn)證。2.生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制（1）乙方應(yīng)按照甲方提供的生產(chǎn)工藝和過(guò)程要求進(jìn)行生產(chǎn)，保證生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和一致性。（2）乙方應(yīng)制定生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和操作規(guī)程，明確生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)操作要求和控制參數(shù)。（3）乙方應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)和控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。3.生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備控制（1）乙方應(yīng)保證生產(chǎn)環(huán)境符合醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求，包括潔凈度、溫度、濕度等。（2）乙方應(yīng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，保證設(shè)備的正常運(yùn)行和精度要求。（3）乙方應(yīng)建立設(shè)備管理制度，對(duì)設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、報(bào)廢等進(jìn)行管理。七、質(zhì)量檢驗(yàn)與控制1.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法（1）乙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求，以及甲方提供的產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，制定檢驗(yàn)規(guī)程和檢驗(yàn)方法。（2）檢驗(yàn)規(guī)程和檢驗(yàn)方法應(yīng)明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)頻次、抽樣方法、檢驗(yàn)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。2.檢驗(yàn)過(guò)程和記錄（1）乙方應(yīng)按照檢驗(yàn)規(guī)程和檢驗(yàn)方法對(duì)原材料、半成品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，并做好檢驗(yàn)記錄。（2）檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等信息，保證檢驗(yàn)結(jié)果的可追溯性。3.不合格品的處理（1）乙方應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)覺(jué)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄。（2）乙方應(yīng)分析不合格品產(chǎn)生的原因，并采取相應(yīng)的糾正措施，防止不合格品的再次發(fā)生。（3）對(duì)于嚴(yán)重不合格品，乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，并按照甲方的要求進(jìn)行處理。八、產(chǎn)品放行與交付1.放行標(biāo)準(zhǔn)和程序（1）乙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求，以及甲方提供的產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)和程序，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。（2）產(chǎn)品放行前，乙方應(yīng)保證產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格，生產(chǎn)記錄完整，生產(chǎn)過(guò)程符合要求。2.產(chǎn)品交付的要求和安排（1）乙方應(yīng)按照本協(xié)議的約定，將合格的產(chǎn)品交付給甲方。（2）產(chǎn)品交付時(shí)，乙方應(yīng)提供產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品合格證等相關(guān)文件。（3）乙方應(yīng)按照甲方的要求，選擇合適的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸條件，保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量和安全。九、質(zhì)量追溯與召回1.質(zhì)量追溯體系（1）乙方應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，保證產(chǎn)品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的可追溯性。（2）質(zhì)量追溯體系應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售記錄等內(nèi)容。2.召回程序和責(zé)任（1）如發(fā)覺(jué)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患，乙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)和甲方的要求，及時(shí)啟動(dòng)召回程序。（2）乙方應(yīng)負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品的組織實(shí)施工作，并承擔(dān)相應(yīng)的費(fèi)用。（3）甲方應(yīng)協(xié)助乙方完成召回工作，并提供必要的支持和配合。十、知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密1.知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬和保護(hù)（1）甲方委托乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品所涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方不得擅自使用或轉(zhuǎn)讓。（2）乙方應(yīng)采取必要的措施，保護(hù)甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)被侵犯。2.保密義務(wù)和范圍（1）雙方應(yīng)對(duì)在合作過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密予以保密，不得向第三方披露。（2）保密范圍包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)資料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、客戶(hù)信息等。十一、協(xié)議的變更與終止1.變更的程序和條件（1）本協(xié)議的任何變更均需經(jīng)雙方書(shū)面協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面協(xié)議。（2）如因法律法規(guī)的變更或其他不可抗力因素導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行或部分無(wú)法履行，雙方應(yīng)協(xié)商解決。2.終止的情形和處理（1）若一方違反本協(xié)議的約定，另一方有權(quán)提前終止本協(xié)議，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。（2）若雙方協(xié)商一致，可提前終止本協(xié)議。在終止協(xié)議后，雙方應(yīng)按照協(xié)議的約定進(jìn)行清算和交接。十二、違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決1.違約責(zé)任的認(rèn)定和承擔(dān)（1）若一方違反本協(xié)議的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。（2）違約金的數(shù)額應(yīng)根據(jù)違約的程度和給對(duì)方造成的損失確定，若雙方對(duì)違約金的數(shù)額有爭(zhēng)議，可通過(guò)協(xié)商或訴訟解決。2.爭(zhēng)議解決的方式和途徑（1）本協(xié)議的解釋和執(zhí)行過(guò)程中如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。（2）在爭(zhēng)議解決期間，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議中不涉及爭(zhēng)議的其他條款。十三、其他條款1.法律適用和解釋?zhuān)?）本協(xié)議的簽訂、履行、變更和終止均適用中華人民共和國(guó)法律。（2）本協(xié)議的解釋權(quán)歸雙方共同所有，如對(duì)本協(xié)議的條款有不同理解，雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。2.協(xié)議的生效和期限（1）本協(xié)議自雙方簽字（蓋章）之日起生效，有效期為[有效期年限]年。（2）在協(xié)議有效期屆滿(mǎn)前，雙方如無(wú)異議，則本協(xié)議自動(dòng)延續(xù)[延續(xù)年限]年。3.協(xié)議的份數(shù)和存檔（1）本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。（2）本協(xié)議的原件應(yīng)由雙方妥善保管，作為日后解決爭(zhēng)議的依據(jù)。十四、附件1.相關(guān)技術(shù)文件和資料2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)