非標(biāo)藥廠設(shè)備管理制度

非標(biāo)藥廠設(shè)備管理制度?一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范非標(biāo)藥廠設(shè)備的管理，確保設(shè)備的正常運(yùn)行，提高生產(chǎn)效率，保證藥品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，保障生產(chǎn)安全。2.適用范圍本制度適用于非標(biāo)藥廠內(nèi)所有非標(biāo)設(shè)備的選型、采購(gòu)、安裝、調(diào)試、使用、維護(hù)、維修、改造、報(bào)廢等全過(guò)程管理。3.職責(zé)分工設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)制定和完善非標(biāo)藥廠設(shè)備管理制度，并監(jiān)督執(zhí)行。參與設(shè)備的選型、采購(gòu)、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收等工作。組織設(shè)備的日常維護(hù)、保養(yǎng)、維修計(jì)劃的制定與實(shí)施。負(fù)責(zé)設(shè)備檔案的建立、管理和更新。對(duì)設(shè)備的報(bào)廢進(jìn)行審核和鑒定。生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)設(shè)備的正確使用和日常操作管理，配合設(shè)備管理部門進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)、維修工作。提供設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中的相關(guān)信息，反饋設(shè)備存在的問(wèn)題。參與設(shè)備的選型和驗(yàn)收工作，提出對(duì)設(shè)備性能、操作等方面的需求。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備的清潔、消毒等衛(wèi)生狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。參與設(shè)備的驗(yàn)收工作，對(duì)設(shè)備是否滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估。對(duì)因設(shè)備問(wèn)題影響藥品質(zhì)量的情況進(jìn)行調(diào)查和處理。采購(gòu)部門根據(jù)設(shè)備管理部門提供的選型要求和采購(gòu)計(jì)劃，負(fù)責(zé)非標(biāo)設(shè)備的采購(gòu)工作。與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，確保設(shè)備的規(guī)格、質(zhì)量、交貨期等符合要求。負(fù)責(zé)設(shè)備采購(gòu)過(guò)程中的商務(wù)談判、合同執(zhí)行等工作。財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)設(shè)備采購(gòu)、維護(hù)、維修等費(fèi)用的預(yù)算編制和審核。對(duì)設(shè)備相關(guān)費(fèi)用進(jìn)行核算和控制，確保費(fèi)用支出合理合規(guī)。二、設(shè)備選型與采購(gòu)1.選型原則根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，選擇先進(jìn)、適用、可靠、節(jié)能、環(huán)保的非標(biāo)設(shè)備。充分考慮設(shè)備的性能、質(zhì)量、價(jià)格、售后服務(wù)等因素，進(jìn)行綜合評(píng)估。優(yōu)先選用符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的設(shè)備，確保設(shè)備易于清潔、消毒和維護(hù)。2.選型流程需求提出：生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)工藝改進(jìn)、新產(chǎn)品研發(fā)等需求，填寫《非標(biāo)設(shè)備選型申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明設(shè)備的用途、規(guī)格、性能要求、產(chǎn)量需求等信息，并提交設(shè)備管理部門。技術(shù)評(píng)估：設(shè)備管理部門組織相關(guān)技術(shù)人員對(duì)選型申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，審核設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)是否滿足生產(chǎn)要求。必要時(shí)，可邀請(qǐng)外部專家進(jìn)行技術(shù)論證。供應(yīng)商調(diào)研：采購(gòu)部門根據(jù)設(shè)備管理部門提供的選型要求，對(duì)潛在供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)研，收集供應(yīng)商的產(chǎn)品信息、資質(zhì)證明、業(yè)績(jī)案例等資料，評(píng)估供應(yīng)商的信譽(yù)、實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量。選型決策：設(shè)備管理部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員共同參與選型決策會(huì)議，綜合考慮技術(shù)評(píng)估結(jié)果、供應(yīng)商調(diào)研情況等因素，確定最終的設(shè)備選型方案。3.采購(gòu)流程采購(gòu)計(jì)劃編制：設(shè)備管理部門根據(jù)選型決策結(jié)果，編制《非標(biāo)設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃》，明確設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、預(yù)算金額、交貨期等信息，并提交采購(gòu)部門。采購(gòu)合同簽訂：采購(gòu)部門根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃，與選定的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同。合同中應(yīng)明確設(shè)備的規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等條款，確保雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購(gòu)過(guò)程跟蹤：采購(gòu)部門負(fù)責(zé)跟蹤采購(gòu)合同的執(zhí)行情況，及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，確保設(shè)備按時(shí)、按質(zhì)、按量交付。如遇問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向設(shè)備管理部門反饋。到貨驗(yàn)收：設(shè)備到貨前，設(shè)備管理部門通知生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作。設(shè)備到貨后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員按照合同要求和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，填寫《非標(biāo)設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)、隨機(jī)附件等。如驗(yàn)收不合格，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商解決，直至設(shè)備符合要求為止。三、設(shè)備安裝與調(diào)試1.安裝準(zhǔn)備設(shè)備管理部門組織相關(guān)技術(shù)人員對(duì)設(shè)備安裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行勘察，確保安裝場(chǎng)地符合設(shè)備安裝要求，具備必要的水、電、氣等條件。根據(jù)設(shè)備安裝說(shuō)明書(shū)和圖紙，準(zhǔn)備好安裝所需的工具、材料和設(shè)備。組織安裝人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，使其熟悉設(shè)備的安裝流程和技術(shù)要求。2.安裝調(diào)試由供應(yīng)商或?qū)I(yè)安裝公司按照設(shè)備安裝說(shuō)明書(shū)和圖紙的要求進(jìn)行設(shè)備安裝。安裝過(guò)程中，設(shè)備管理部門、生產(chǎn)部門等相關(guān)人員應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，確保安裝質(zhì)量。設(shè)備安裝完成后，進(jìn)行單機(jī)調(diào)試和聯(lián)動(dòng)調(diào)試。調(diào)試過(guò)程中，應(yīng)記錄設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)、調(diào)試情況等信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決調(diào)試過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。調(diào)試合格后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收，填寫《非標(biāo)設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的安裝質(zhì)量、運(yùn)行性能、安全防護(hù)等方面。如驗(yàn)收不合格，應(yīng)要求安裝單位進(jìn)行整改，直至驗(yàn)收合格為止。四、設(shè)備使用與維護(hù)1.使用培訓(xùn)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)設(shè)備操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉設(shè)備的性能、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)等內(nèi)容。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、實(shí)際操作等多種形式，確保操作人員能夠熟練掌握設(shè)備的操作技能。培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)操作人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗操作設(shè)備。2.操作規(guī)程制定設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的性能特點(diǎn)和使用要求，制定《非標(biāo)設(shè)備操作規(guī)程》，明確設(shè)備的操作步驟、操作要點(diǎn)、安全注意事項(xiàng)等內(nèi)容。《非標(biāo)設(shè)備操作規(guī)程》應(yīng)張貼在設(shè)備操作現(xiàn)場(chǎng)，便于操作人員隨時(shí)查閱。3.日常使用管理操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照《非標(biāo)設(shè)備操作規(guī)程》進(jìn)行操作，不得擅自更改操作程序。設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中，操作人員應(yīng)密切關(guān)注設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停機(jī)，并及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門。操作人員應(yīng)做好設(shè)備運(yùn)行記錄，記錄內(nèi)容包括設(shè)備的運(yùn)行時(shí)間、運(yùn)行參數(shù)、生產(chǎn)產(chǎn)量、維修情況等信息。運(yùn)行記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。4.日常維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備管理部門制定《非標(biāo)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃》，明確設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、周期、責(zé)任人等信息。日常維護(hù)保養(yǎng)工作包括設(shè)備的清潔、潤(rùn)滑、緊固、檢查等內(nèi)容。操作人員應(yīng)在每班工作結(jié)束后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行簡(jiǎn)單的清潔和檢查，并按照規(guī)定進(jìn)行潤(rùn)滑和緊固。設(shè)備管理部門定期對(duì)設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)情況進(jìn)行檢查，確保維護(hù)保養(yǎng)工作落實(shí)到位。5.一級(jí)保養(yǎng)一級(jí)保養(yǎng)以設(shè)備操作人員為主，維修人員為輔，按照《非標(biāo)設(shè)備一級(jí)保養(yǎng)計(jì)劃》進(jìn)行。一級(jí)保養(yǎng)周期一般為每月或每季度進(jìn)行一次，保養(yǎng)內(nèi)容包括設(shè)備的全面清潔、調(diào)整、緊固、潤(rùn)滑、檢查等工作。一級(jí)保養(yǎng)完成后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收，填寫《非標(biāo)設(shè)備一級(jí)保養(yǎng)記錄》。6.二級(jí)保養(yǎng)二級(jí)保養(yǎng)以維修人員為主，操作人員參加，按照《非標(biāo)設(shè)備二級(jí)保養(yǎng)計(jì)劃》進(jìn)行。二級(jí)保養(yǎng)周期一般為每年進(jìn)行一次，保養(yǎng)內(nèi)容包括設(shè)備的解體檢查、清洗、修復(fù)或更換磨損的零部件、電氣系統(tǒng)檢查、潤(rùn)滑系統(tǒng)清洗等工作。二級(jí)保養(yǎng)完成后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收，填寫《非標(biāo)設(shè)備二級(jí)保養(yǎng)記錄》。五、設(shè)備維修與改造1.維修計(jì)劃制定設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的運(yùn)行狀況、故障記錄等信息，制定《非標(biāo)設(shè)備維修計(jì)劃》，明確設(shè)備維修的內(nèi)容、時(shí)間、責(zé)任人等信息。維修計(jì)劃應(yīng)根據(jù)設(shè)備的重要性、維修難度等因素進(jìn)行分類管理，優(yōu)先安排對(duì)生產(chǎn)影響較大的設(shè)備進(jìn)行維修。2.維修申請(qǐng)與審批設(shè)備操作人員在設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，應(yīng)及時(shí)填寫《非標(biāo)設(shè)備維修申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明故障現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間、可能原因等信息，并提交設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門接到維修申請(qǐng)后，組織維修人員對(duì)故障進(jìn)行診斷，確定維修方案和維修費(fèi)用預(yù)算。如維修費(fèi)用超出預(yù)算，應(yīng)提交相關(guān)部門進(jìn)行審批。3.維修實(shí)施維修人員按照維修方案進(jìn)行設(shè)備維修工作，維修過(guò)程中應(yīng)做好維修記錄，記錄內(nèi)容包括維修時(shí)間、維修內(nèi)容、更換的零部件等信息。對(duì)于維修難度較大或涉及關(guān)鍵技術(shù)的設(shè)備維修，可邀請(qǐng)供應(yīng)商或外部專家進(jìn)行技術(shù)支持。4.維修驗(yàn)收設(shè)備維修完成后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收，填寫《非標(biāo)設(shè)備維修驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的維修質(zhì)量、運(yùn)行性能、安全防護(hù)等方面。如驗(yàn)收不合格，應(yīng)要求維修人員進(jìn)行整改，直至驗(yàn)收合格為止。5.設(shè)備改造根據(jù)生產(chǎn)工藝改進(jìn)、產(chǎn)品質(zhì)量提升等需求，設(shè)備管理部門可提出設(shè)備改造計(jì)劃。設(shè)備改造計(jì)劃應(yīng)包括改造的目的、內(nèi)容、技術(shù)方案、預(yù)算費(fèi)用等信息，并提交相關(guān)部門進(jìn)行審批。設(shè)備改造工作應(yīng)按照改造方案進(jìn)行實(shí)施，改造完成后進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可投入使用。六、設(shè)備檔案管理1.檔案建立設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)建立非標(biāo)藥廠設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的選型、采購(gòu)、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、維修、改造、報(bào)廢等全過(guò)程資料。設(shè)備檔案應(yīng)采用紙質(zhì)檔案和電子檔案相結(jié)合的方式進(jìn)行管理，確保檔案資料的完整性和可查閱性。2.檔案內(nèi)容設(shè)備基本信息：設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、購(gòu)置日期、購(gòu)置價(jià)格等。技術(shù)資料：設(shè)備的圖紙、說(shuō)明書(shū)、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)等。采購(gòu)合同：設(shè)備采購(gòu)合同及相關(guān)附件。安裝調(diào)試資料：設(shè)備安裝調(diào)試記錄、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等。使用維護(hù)記錄：設(shè)備運(yùn)行記錄、日常維護(hù)保養(yǎng)記錄、一級(jí)保養(yǎng)記錄、二級(jí)保養(yǎng)記錄等。維修改造記錄：設(shè)備維修申請(qǐng)表、維修方案、維修記錄、維修驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、設(shè)備改造計(jì)劃、改造方案、改造驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等。其他資料：設(shè)備的變更記錄、故障處理記錄、培訓(xùn)記錄等。3.檔案更新設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)更新設(shè)備檔案資料，確保檔案內(nèi)容與設(shè)備實(shí)際情況相符。設(shè)備發(fā)生變更、維修、改造等情況后，應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)將相關(guān)資料整理歸檔，更新設(shè)備檔案。4.檔案查閱因工作需要查閱設(shè)備檔案的人員，應(yīng)填寫《非標(biāo)設(shè)備檔案查閱申請(qǐng)表》，經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。查閱設(shè)備檔案時(shí)，應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行，不得擅自復(fù)印、拍照或帶出檔案資料。查閱結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)歸還檔案，并做好查閱記錄。七、設(shè)備報(bào)廢管理1.報(bào)廢鑒定設(shè)備管理部門定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查和評(píng)估，對(duì)于已無(wú)法正常使用、維修成本過(guò)高、技術(shù)性能落后等符合報(bào)廢條件的設(shè)備，組織相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行報(bào)廢鑒定。報(bào)廢鑒定應(yīng)填寫《非標(biāo)設(shè)備報(bào)廢鑒定表》，詳細(xì)說(shuō)明設(shè)備的報(bào)廢原因、技術(shù)狀況、報(bào)廢依據(jù)等信息。2.報(bào)廢審批《非標(biāo)設(shè)備報(bào)廢鑒定表》經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人審核后，提交公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批。經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的設(shè)備，設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)通