CNAS-GL23-2008 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南

本文件適用于為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可以及評(píng)審員在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)當(dāng)微生物實(shí)驗(yàn)室作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的一部分申請(qǐng)認(rèn)可時(shí)，其負(fù)責(zé)人需有大學(xué)5.1.6實(shí)驗(yàn)室需每年對(duì)各級(jí)工作人員制定培訓(xùn)計(jì)劃并進(jìn)行質(zhì)量保證/質(zhì)量管理培5.1.10需根據(jù)最新的生物安全水平推薦的方法制定本實(shí)驗(yàn)室的生物安全操作規(guī)）；分子微生物學(xué)試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本處理區(qū)、核酸擴(kuò)增/監(jiān)測(cè)區(qū)需分開(kāi)，以減小5.2.10病原微生物的存放及處置需遵守《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)la)不同部位標(biāo)本的采集方法。如：明確說(shuō)明并執(zhí)行血培養(yǎng)標(biāo)本采集的消毒技b)合格的標(biāo)本類(lèi)型、送檢次數(shù)、標(biāo)本量。如：糞便常規(guī)培養(yǎng)在未向?qū)I(yè)人員5.4.8需制定標(biāo)本接收標(biāo)準(zhǔn)，如無(wú)肉眼可見(jiàn)的滲漏、合適的標(biāo)本類(lèi)型/量、正確），程度減少氣溶膠危害。需進(jìn)行原始標(biāo)本涂片分枝桿菌熒光染色；常規(guī)培養(yǎng)在35-37℃,當(dāng)臨床有特殊說(shuō)明（某些特殊菌屬）時(shí)，可置30-32℃或42℃。標(biāo)本），劑的無(wú)菌試驗(yàn)和pH；需監(jiān)測(cè)細(xì)胞病變效應(yīng)，以優(yōu)化培養(yǎng)的最佳時(shí)間。宜比較未需建立程序，對(duì)定量血清試驗(yàn)的紅細(xì)胞懸液進(jìn)行檢測(cè)并標(biāo)準(zhǔn)化。工作表和/），證明等文件；無(wú)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的培養(yǎng)基，每批號(hào)和/或每次購(gòu)買(mǎi)的產(chǎn)品需檢測(cè)相反應(yīng)（適用時(shí)）等。每個(gè)批號(hào)和/或每次購(gòu)買(mǎi)時(shí)，需檢查并記錄產(chǎn)品的破損、污XV因子紙片等需有陰陽(yáng)性質(zhì)控。凝固酶、過(guò)氧化氫酶、氧化酶、β內(nèi)酰胺酶，微量肉湯稀釋法、E試驗(yàn)或其他）需制定操作程序（含各類(lèi)病原體和/或標(biāo)本的），真菌：直接染色（如：抗酸染色，PAS，吉姆薩染色，墨汁染色）檢查患者分子微生物學(xué)：需妥善存儲(chǔ)所有試驗(yàn)試劑，包括緩沖液和蒸餾水，以防止能評(píng)估，方法包括:與參考實(shí)驗(yàn)室或其它實(shí)驗(yàn)室分割標(biāo)本檢測(cè)；與本實(shí)驗(yàn)室建立所有能力驗(yàn)證(室間質(zhì)量評(píng)價(jià))及實(shí)驗(yàn)室選擇的性能評(píng)估方法的標(biāo)本需納入5.6.4實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其指定人員需審核性能評(píng)估結(jié)果，當(dāng)結(jié)果為“不可接受”