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文檔簡介

第四章

診斷試驗的臨床效能評價第一節(jié)診斷試驗臨床效能評價的意義和內(nèi)容一、意義

掌握——診斷試驗的臨床效能著手——選擇合理、可靠、有效的診斷試驗判斷——檢驗結(jié)果對于某種診斷的貢獻從而確定和執(zhí)行合理的醫(yī)療決策*3齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室二、內(nèi)容

1.真實性(validity)——反映患病實際情況的程度。真實性靈敏度(sensitivity)特異度(specificity)*4齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室2.可靠性(reliability)——一項診斷試驗在完全相同的條件下,重復(fù)使用時獲得相同結(jié)果的程度(用符合率表示)。二、內(nèi)容

100%*=試驗總次數(shù)重復(fù)試驗獲得相同結(jié)果的次數(shù)符合率*5齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室真實性與可靠性關(guān)系示意圖

A:準確而可靠B:準確,但不可靠C:不準確,但可靠D:既不準確,又不可靠*6齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室二、內(nèi)容

3.實用性——包括儀器設(shè)備、試劑的費用多少、來源、操作難度及效率、效益、效能、不良反應(yīng)、對患者的危險性、患者的依從性等。

*7齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室第二節(jié)診斷試驗臨床效能

評價的研究設(shè)計評價的試驗是什么?試驗觀察的內(nèi)容?該研究的臨床實際意義?這是一個新試驗,還是已應(yīng)用成熟試驗?已有類似的或可以與之競爭的試驗?在研究期間,該試驗可能會發(fā)生的變化?

一、確定研究目標(biāo)

*9齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室二、目標(biāo)患者總體對照組:金標(biāo)準證實未患該病的人。病例組:金標(biāo)準證實的患者。受試對象分為兩組*10齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室三、抽樣計劃1.探索研究階段

通常對每個患者采用回顧性抽樣計劃2.挑戰(zhàn)研究階段

仔細考慮目標(biāo)患者總體特征頻譜,重點考慮目標(biāo)患者的病理學(xué)、臨床表現(xiàn)、合并癥等。3.臨床研究階段

患者樣本必須真實地代表樣本總體。*11齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室四、金標(biāo)準概念:指被公認的診斷疾病的最可靠的方法,金標(biāo)準能正確地區(qū)分受試者患病與否。若金標(biāo)準選擇不妥,可造成錯誤分類,影響對診斷試驗的正確評價。*12齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室五、評價指標(biāo)準確度尤登指數(shù)似然比預(yù)測值ROC曲線*13齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室六、估算樣本量按照估計總體率的樣本含量估算方法“病例組”樣本含量n1“對照組”樣本含量n2計算*14齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室六、估算樣本量舉例:檢測血清AFP診斷原發(fā)性肝癌的敏感度為60%,特異度80%。試問應(yīng)研究多少患者,才能具有統(tǒng)計學(xué)意義?*15齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室相同的條件下,盲法同步測試。正確的統(tǒng)計學(xué)數(shù)據(jù)處理。七、避免偏倚*16齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室第三節(jié)診斷試驗臨床效能

評價方法臨床診斷試驗的數(shù)據(jù)與患病情況的關(guān)系診斷試驗的結(jié)果和患某病的情況之間可能出現(xiàn)四種關(guān)系:①真陽性(Truepositive,TP)指經(jīng)試驗而被正確分類的患者的數(shù)目。②假陽性(Falsepositive,F(xiàn)P)指經(jīng)試驗而被錯誤分類的非患者的數(shù)目。③真陰性(Truenegative,TN)指經(jīng)試驗而被正確分類的非患者的數(shù)目。④假陰性(Falsenegative,F(xiàn)N)指經(jīng)試驗而被錯誤分類的患者的數(shù)目。

*18齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室一、靈敏度和特異度診斷試驗金標(biāo)準病例非病例合計陽性a(真陽性)b(假陽性)a+c陰性c(假陰性)d(真陰性)c+d合計a+cb+dN*19齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室1.靈敏度(sensitivity,Sen)又稱真陽性率(truepositiverate,TPR)指在患病者中,應(yīng)用該診斷試驗檢查得到陽性結(jié)果的百分比。該值愈大,漏診病例(漏診率)愈少,其計算公式為:*20齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室理想試驗的診斷靈敏度為100%。靈敏度高的診斷試驗,通常用于①擬診為嚴重但療效好的疾病,以防漏診②擬診為有一定治療效果的惡性腫瘤,以便早期確診及時治療③存在多種可能疾病的診斷,可排除某一診斷④普查或定期健康體檢,能篩選某一疾病,以防漏診*21齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室2.特異度(specificity,Spe)又稱真陰性率(truenegativerate,TNR)指在非某病者中,應(yīng)用該試驗獲得陰性結(jié)果的百分比特異度愈高,誤診病例(誤診率)愈少,其計算公式為:*22齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室理想試驗的診斷特異性為100%。特異度高的診斷試驗,常用于①擬診患有某病的概率較大時,以便確診;②擬診疾病嚴重但療效與預(yù)后均不好的疾病,以防誤診,盡早解除病人的壓力;③擬診疾病嚴重且根治方法是具有較大損害時,需確診,以免造成病人不必要的損害。

敏感性與特異性均高的試驗,常用于病情十分危急,需要盡快作出特殊處理的疾病,如急性中毒時的搶救。*23齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室3.漏診率和誤診率與靈敏度和特異度互補的指標(biāo)是漏診率和誤診率漏診率(β),又稱假陰性率(Falsenegativerate,F(xiàn)NR)。反映將患者診斷錯誤的概率,該值愈小愈好。誤診率(α),又稱假陽性率(Falsepositiverate,F(xiàn)PR)。反映將非患者診斷錯誤的概率,該值愈小愈好。

漏診率(β)=c/a+c=1-Sen(靈敏度)

誤診率(α)=b/b+d=1-Spe(特異度)*24齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室靈敏度和特異度的關(guān)系特異度(1-α)診斷界點對照組→←病例組靈敏度(1-β)漏診率(β)誤診率(α)*25齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室理想的診斷試驗實際的診斷試驗3.診斷分界點正常群體與患者群體分布曲線*26齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室4.尤登指數(shù)(Youden’sindex)又稱正確指數(shù),是指靈敏度和特異度之和減去1,表示診斷試驗發(fā)現(xiàn)真正的患病和非患病者的總能力。是綜合評價真實性的指標(biāo)。理想的試驗應(yīng)為1。其計算公式為:尤登指數(shù)=(Sen+Spe)–1*27齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室5.準確度(accuracy,ACC)又稱總符合率、診斷效率,是指在患病和非患病者中,用診斷試驗?zāi)軠蚀_劃分患者和非患病者的百分比。反映診斷試驗正確診斷患者與非患者的能力。其計算公式為:理想試驗的診斷準確度為100%。準確度高,真實性好。*28齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室二、預(yù)測值(predictivevalue,PV)又稱預(yù)告值,它是表示試驗?zāi)茏龀稣_判斷的概率。分為陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值。*29齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室1.陽性預(yù)測值

(positivepredictivevalue,PPV)指真陽性人數(shù)占試驗結(jié)果陽性人數(shù)的百分比,表示試驗結(jié)果陽性者屬于真病例的概率。*30齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室2.陰性預(yù)測值

(negativepredictivevalue,NPV)指真陰性人數(shù)占試驗結(jié)果陰性人數(shù)的百分比,表示試驗結(jié)果陰性者屬于非病例的概率。*31齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室靈敏度、特異度、陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值之間的關(guān)系

一般說來,試驗的靈敏度愈高,陰性預(yù)測值就愈高;特異度愈高的試驗,陽性預(yù)測值就愈好。但診斷試驗的靈敏度和特異度并不能完全決定試驗的陽性預(yù)測值,在很大程度上與人群某病的患病率有關(guān)。*32齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室靈敏度、特異度、陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值之間的關(guān)系*33齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室三、似然比(likelihoodratio,LR)指患病人群中試驗結(jié)果的概率與無病人群中試驗結(jié)果概率之比。分陽性似然比和陰性似然比。*34齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室1.陽性似然比(+LR)用以描述診斷性試驗陽性時,患病與不患病的機會比。若該比值大于1,則患病的概率也增大。*35齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室2.陰性似然比(-LR)用以描述診斷性試驗陰性時,患病與不患病的機會比。其比值愈大,則患病的概率愈小。*36齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室四、ROC曲線分析受試者工作特征曲線(receiveroperatingcharacteristic,ROC)以真陽性率(靈敏度)為縱坐標(biāo),假陽性率(1-特異度)為橫坐標(biāo)表示靈敏度與特異度相互關(guān)系的方法*37齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室四、ROC曲線分析受試者工作特征曲線(receiveroperatingcharacteristic,ROC)一般選擇曲線轉(zhuǎn)彎處,即靈敏度和特異度均較高的點為診斷分界點(cutoffpoint)。ROC曲線越凸向左上角,表明其診斷價值越大,越準確。*38齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室四、ROC曲線分析*39齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室選擇最佳分界值診斷效率分析對檢驗結(jié)果的評價

ROC曲線的臨床應(yīng)用*40齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室將多個獨立的同類診斷性試驗結(jié)果合并,可得到sROC(summaryROCcurve)曲線。該法與薈萃分析(

Meta)分析方法的原理相同,故又稱診斷性試驗的薈萃分析。目的是對多個同類獨立研究的結(jié)果進行匯總和合并分析,以達到增大樣本含量,提高實驗效能的目的。

五、sROC曲線*41齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室

靈敏度、特異度

是試驗方法固有的指標(biāo),其它評價指標(biāo)都可用它們來推導(dǎo)。

預(yù)測值

在指導(dǎo)臨床診斷時比靈敏度、特異度更直觀、更容易理解和應(yīng)用,但它們與患病率或就診率有關(guān)。六、臨床應(yīng)用評價指標(biāo)的綜合分析*42齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室

準確性、尤登指數(shù)及診斷效率

是綜合靈敏度、特異度而計算出來的。

似然比

表達在某種診斷性試驗?zāi)硞€數(shù)值范圍內(nèi)患有或不患有某種疾病的概率。它是將靈敏度及特異度較好結(jié)合起來的指標(biāo)。

ROC分析方法

是目前公認的診斷試驗準確度評價的標(biāo)準方法。

六、臨床應(yīng)用評價指標(biāo)的綜合分析*43齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室第四節(jié)提高診斷試驗效率的方法一、選擇患病率高的人群(高危人群)二、采用聯(lián)合試驗的方法1.并聯(lián)試驗

2.串聯(lián)試驗*45齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室第五節(jié)參考區(qū)間和醫(yī)學(xué)決定水平一、建立參考區(qū)間的步驟選定足夠數(shù)量的“健康”人(參考個體)作為調(diào)查的對象。*47齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室參考區(qū)間的概念、確定和應(yīng)用流程*48齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室醫(yī)學(xué)決定水平是臨床處理患者的“閾值”,檢查所得數(shù)據(jù)高于或低于“閾值”時,醫(yī)生應(yīng)采取對策。

同一試驗可以定幾個醫(yī)學(xué)決定水平。

二、醫(yī)學(xué)決定水平*49齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室一個診斷試驗一般確定三個決定水平:①提示需要制定進一步檢查計劃的閾值,相當(dāng)于待診值;②提示需要采取治療措施的界值,相當(dāng)于確診值;③提示預(yù)后或需要緊急處理的界值。*50齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室醫(yī)學(xué)決定水平與參考區(qū)間的關(guān)系*51齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室危急值危急值(PanicValues)是累積臨床的經(jīng)驗而得的,它不可能用參考值估出。例如成人的血糖>39.2mmol/L或<2.2mmol/L;血鈣>3.5mmol/L或<1.5mmol/L等都屬于危急值。危急值是指需要立即采取臨床干預(yù)的測定值。

*52齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室第六節(jié)診斷試驗的評價原則診斷性試驗的評價臨床應(yīng)用價值評價方法學(xué)評價*54齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室是否將該試驗與標(biāo)準診斷法(金標(biāo)準)作過對比研究?被檢查的病例是否包括各型病例及個別易于混淆的病例?正常參考區(qū)間及臨界值確定是否可靠、合理?該試驗臨床應(yīng)用價值在不同單位應(yīng)用的再現(xiàn)性如何?

一、真實性的評價*55齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室是否提供了靈敏度、特異度,有陽性似然比的數(shù)據(jù)(或提供了運算的數(shù)據(jù)),并考察這些數(shù)據(jù)的來源及可靠性?是否進行了分組或作出分層的分析和計算?二、有效性的評價*56齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院生化教研室該試驗在本單位是否可以開展,并能正確進行檢測?該試驗實用價值如何,其結(jié)

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