醫(yī)療器械召回管理辦法宣貫

醫(yī)療器械召回管理辦法(試行）質(zhì)量管理部2011年6月1《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令

第

82號(hào)

《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》已于2010年6月28日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年7月1日起施行。

部長(zhǎng)陳竺

二○一一年五月二十日

2《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》對(duì)缺陷醫(yī)療器械實(shí)施召回是國(guó)際慣例，對(duì)保障公眾用械安全起到了重要的作用，也體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的理念。為逐步建立健全符合我國(guó)監(jiān)管實(shí)際的醫(yī)療器械召回制度，《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）已于近日出臺(tái)，7月1日起正式實(shí)施。

3《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》《辦法》共六章三十八條，分別從醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制、召回的分級(jí)與分類、法律責(zé)任等方面對(duì)醫(yī)療器械召回管理的各項(xiàng)工作做了具體規(guī)定，具體特點(diǎn)包括：一是在核心問(wèn)題上與國(guó)際通行做法接軌。對(duì)于什么樣的醫(yī)療器械需要召回，是制定本《辦法》的核心問(wèn)題?！掇k法》借鑒了美國(guó)、歐盟等對(duì)缺陷產(chǎn)品召回的定義，對(duì)需要召回的產(chǎn)品進(jìn)行了限定：“本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為?！?《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》二是借鑒藥品召回制度，從內(nèi)容框架、監(jiān)管體制、召回的分級(jí)與分類、法律責(zé)任等三個(gè)方面確立醫(yī)療器械召回管理的主要制度。在醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制方面，《辦法》第八條具體規(guī)定了醫(yī)療器械召回以省級(jí)食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）為主的監(jiān)管體制。在召回的分級(jí)與分類方面，《辦法》第十三條根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度由高到低的順序，將召回分為三級(jí)；同時(shí)，將醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回與責(zé)令召回兩類，并設(shè)立“主動(dòng)召回”和“責(zé)令召回”兩章分別規(guī)定了醫(yī)療器械的實(shí)施程序及監(jiān)督管理等具體內(nèi)容。在法律責(zé)任方面，《辦法》對(duì)不履行法定召回義務(wù)的行為設(shè)定了處罰。5《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》三是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的特點(diǎn)做出專門相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療器械涉及的學(xué)科跨度大、品種門類繁多、技術(shù)復(fù)雜程度高?！掇k法》明確規(guī)定了醫(yī)療器械召回的定義及召回產(chǎn)品的處理方式，在對(duì)“醫(yī)療器械召回”的定義中，除了強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品存在缺陷外，還突出了醫(yī)療器械召回，不僅可以收回產(chǎn)品，還可以采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換等方式消除缺陷；詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械召回后的產(chǎn)品處理措施。同時(shí)，《辦法》明確了召回通知的內(nèi)容。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在做出召回決定后，應(yīng)當(dāng)盡快通知各經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者，控制產(chǎn)品以防再次發(fā)生傷害事件。為了增加可操作性，《辦法》規(guī)定了召回通知的具體內(nèi)容。6《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第一章總則第一條為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。第四條本辦法所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。7《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)。第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。8《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第七條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；使用單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。9《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第八條召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械召回的有關(guān)工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國(guó)醫(yī)療器械召回的管理工作。第九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回信息通報(bào)和公開制度，及時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生行政部門通報(bào)相關(guān)信息，采取有效途徑向社會(huì)公布存在缺陷的醫(yī)療器械信息和醫(yī)療器械召回的情況。10《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第二章醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評(píng)估第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題與醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)醫(yī)療器械可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械不良事件信息或者可能存在的缺陷進(jìn)行分析和調(diào)查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。11《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第十二條對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

（一）在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；

（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；

（四）對(duì)人體健康造成的傷害程度；

（五）傷害發(fā)生的概率；

（六）發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；

（七）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。12《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第十三條根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

（一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

（二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

（三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。13《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第三章主動(dòng)召回第十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照本辦法第十條、第十二條的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定召回。

進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當(dāng)通知其在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由其在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。14《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；

（四）召回醫(yī)療器械的處理方式。15《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在5日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》（見(jiàn)附表1），將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃同時(shí)提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將一級(jí)召回的有關(guān)情況及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。16《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第十七條調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；

（二）實(shí)施召回的原因；

（三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果；

（四）召回分級(jí)。

召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；

（二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；

（三）召回信息的公布途徑與范圍；

（四）召回的預(yù)期效果；

（五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。17《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第十八條藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況組織專家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除缺陷的，應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取提高召回等級(jí)、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。18《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告》，報(bào)告召回計(jì)劃實(shí)施情況。第二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。對(duì)通過(guò)警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。19《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第二十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在召回完成后10日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)報(bào)告。第二十三條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。審查和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并