【2019年整理】藥品不合格原因及藥品檢驗(yàn)原始記錄細(xì)則教學(xué)課件

中成藥不合格項(xiàng)目原因簡(jiǎn)析2019年9月18日我市中成藥質(zhì)量狀況統(tǒng)計(jì)我所從2009年起至今年8月,共完成975批中成藥檢驗(yàn),其中不合格128批,為13.1%這些藥品不合格項(xiàng)目主要為:裝量差異(重量差異、裝量);水分(包括干燥失重);性狀崩解時(shí)限(溶散時(shí)限);鑒別、含量測(cè)定、微生物限度、注射劑的可見(jiàn)異物、顆粒劑的溶化性等。我市三年中成藥不合格項(xiàng)目和批數(shù)項(xiàng)日性狀鑒別重量差異水分「崩解時(shí)限「溶化性「微生物限度含量測(cè)定批次174比例13%3.1%61%3.9%2.3%0.8%3%不合格項(xiàng)目原因分析裝量差異/重量差異/裝量不合格原因:1.工藝原因片劑:A.顆粒大小懸殊或壓片時(shí)顆粒流速不以致顆粒進(jìn)入?？詹痪壓片時(shí)細(xì)粉過(guò)多。其他劑型:灌裝計(jì)量調(diào)校不準(zhǔn);灌裝速度過(guò)快。2.包裝材料:藥品吸潮導(dǎo)致裝量差異/重量差異不合格。液體制劑所用塑料瓶質(zhì)量差,會(huì)使液體揮發(fā),產(chǎn)生沉淀,裝量減少,乙醇量降低。不合格項(xiàng)目原因分析裝量差異/重量差異/裝量不合格原因3.藥品自身性質(zhì):藥品易吸潮、流動(dòng)性差、黏度大。4.貯存條件A.地域差異B.儲(chǔ)存條件本項(xiàng)目不復(fù)檢不合格項(xiàng)目原因分析水分不合格原因1.生產(chǎn)工藝:浸膏、流浸膏含水量、與藥粉、賦形劑比例不當(dāng);吸收劑用量;顆粒干燥度2.藥品自身性質(zhì):含易吸水成分如浸膏、動(dòng)物藥提取物3.包裝材料:如中藥膠囊劑用PVC(聚氯乙烯)或用PVDC(聚二氯乙烯)包裝,實(shí)際上這種包裝是不能保證藥品質(zhì)量的,很難保證水分在有效期內(nèi)合格。4貯存條件藥品吸潮是藥品不合格的主要原因,會(huì)導(dǎo)致性狀、裝量差異、重量差異、裝量等項(xiàng)目不合格。不合格項(xiàng)目原因分析性狀不合格現(xiàn)象:片劑出現(xiàn)裂片、變色;液體制劑出現(xiàn)混濁或沉淀;散劑出現(xiàn)色澤不均勻、花紋與色斑;膠囊劑出現(xiàn)內(nèi)容物粘結(jié)等現(xiàn)象不合格項(xiàng)目原因分析性狀不合格原因工藝原因:片劑出現(xiàn)裂片、花斑、變色等現(xiàn)象,是由于黏合劑選擇不當(dāng)、用量不足;壓片顆粒過(guò)于干燥;包衣隔層達(dá)不到隔離效果;包裝不嚴(yán)密等原因造成。液體制劑岀現(xiàn)沉淀現(xiàn)象,與生產(chǎn)過(guò)程中沉淀時(shí)間、溫度、濾材的選擇有關(guān)。膠囊劑出現(xiàn)粘結(jié)或囊殼破裂現(xiàn)象,與內(nèi)容物水分有關(guān)。B包裝材料:C.貯存條件:儲(chǔ)存條件;地域差異不合格項(xiàng)目原因分析崩解時(shí)限不合格原因1工藝原因:制粒時(shí)間過(guò)長(zhǎng),圓整度好,過(guò)硬制粒過(guò)程所用黏合劑;軟材時(shí)未攪勻;壓力大,包衣過(guò)程的隔離層。2其他原因:膠囊殼;人員不合格項(xiàng)目原因分析鑒別不合格原因1原藥材品種(1)使用不同品名的藥材。(2)同一名稱(chēng)的藥材,來(lái)源于不同種植物,甚至不同科屬,即使親緣關(guān)系接近,有效成