醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理局于2000年12月5日通過了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱GPP，試行)，現(xiàn)予以發(fā)布。本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。第一章總則根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，本規(guī)范參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本原則制定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，并發(fā)布質(zhì)量公告。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于制劑配制的全過程。第二章機(jī)構(gòu)與人員醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制應(yīng)在藥劑部門設(shè)制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織。機(jī)構(gòu)與崗位人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備具有相應(yīng)素質(zhì)及相應(yīng)數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對本規(guī)范的實(shí)施及制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。從事制劑配制操作及藥檢人員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。凡有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員還應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。凡從事制劑配制工作的所有人員均應(yīng)熟悉本規(guī)范，并應(yīng)通過本規(guī)范的培訓(xùn)與考核。第三章房屋與設(shè)施為保證制劑質(zhì)量，制劑室要遠(yuǎn)離各種污染源。周圍的地面、路面、植被等不應(yīng)對制劑配制過程造成污染。制劑室應(yīng)有防止污染、昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑劑型和規(guī)模相適應(yīng)。應(yīng)設(shè)工作人員更衣室。各工作間應(yīng)按制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局。一般區(qū)和潔凈區(qū)分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開；內(nèi)服制劑與外用制劑分開；無菌制劑與其它制劑分開。各種制劑應(yīng)根據(jù)劑型的需要，工序合理銜接，設(shè)置不同的操作間，按工序劃分操作崗位。制劑室應(yīng)具有與所配制劑相適應(yīng)的物料、成品等庫房，并有通風(fēng)、防潮等設(shè)施。第三十五條規(guī)定了各種物料的嚴(yán)格管理要求。合格、待驗(yàn)和不合格物料應(yīng)分別存放，并標(biāo)記明顯易識別。不合格物料應(yīng)及時(shí)處理。第三十六條要求各種物料按其性能和用途合理存放，對于有特殊要求的物料，如溫度、濕度等，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存，避免污染其他物料。揮發(fā)性物料的存放也需要注意。不得露天存放。第三十七條規(guī)定了物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，如有特殊情況應(yīng)及時(shí)檢驗(yàn)。第三十八條要求制劑的標(biāo)簽和使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣和文字相一致，不得隨意更改。制劑應(yīng)專柜存放，專人保管，不得流失。第六章關(guān)于衛(wèi)生要求制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。配制間不得存放與配制無關(guān)的物品，廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。更衣室、浴室和廁所的設(shè)置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程，包括清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)等。潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。工作服的選材、式樣和穿戴方式應(yīng)與配制操作和潔凈度級別要求相適應(yīng)。潔凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。不同潔凈度級別房間使用的工作服應(yīng)分別定期清洗、整理，必要時(shí)應(yīng)消毒或滅菌。洗滌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。潔凈室(區(qū))僅限于在該室的配制人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。配制人員應(yīng)有健康檔案，并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事制劑配制工作。第七章關(guān)于文件要求制劑室應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證及申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄，制劑品種申報(bào)及批準(zhǔn)文件，制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件及記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄，包括制劑室操作間、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)等制度和記錄，物料的驗(yàn)收、配制操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品分發(fā)和使用部門及患者的反饋、投訴等制度和記錄。第五十三條規(guī)定了配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得隨意修改，必須按照制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。這是為了保證制劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性。第五十四條規(guī)定了同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，每批制劑均應(yīng)編制制劑批號。這是為了保證每批制劑在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。第五十五條規(guī)定了每批制劑均應(yīng)按投入和產(chǎn)出的物料平衡進(jìn)行檢查，如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常程序處理。這是為了保證制劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性。第五十六條規(guī)定了為防止制劑被污染和混淆，配制操作應(yīng)采取相應(yīng)措施。包括每次配制后應(yīng)清場，并填寫清場記錄；不同制劑的配制操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行；在配制過程中應(yīng)防止粉末飛散而引起的交叉污染。這是為了保證制劑的純度和質(zhì)量。此外，制劑配制管理文件和質(zhì)量管理文件的要求也應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章要求，建立文件的管理制度，制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。相關(guān)記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存2年備查。制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)，包括領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格和數(shù)量等。如果制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題，制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時(shí)處理，立即收回有問題的制劑，并填寫收回記錄。收回記錄應(yīng)包括制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見和日期等信息。如果在制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定記錄并填寫表格上報(bào)。相關(guān)的病歷、檢驗(yàn)和檢查報(bào)告單等原始記錄應(yīng)至少保留一年備查。本規(guī)范中使用的術(shù)語包括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、配制規(guī)程和物料等。驗(yàn)證是指證明任何程序、配制過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列有文件證明的行動(dòng)。潔凈室(區(qū))是需要對塵粒和微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間或區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備和使用都應(yīng)該具備減少污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。一般區(qū)是指潔凈區(qū)之外，未規(guī)定有空氣潔凈度