中藥飲片生產環(huán)節(jié)信息化追溯體系評估標準

中藥飲片生產環(huán)節(jié)信息化追溯體系評估標準序號一級指標二級指標分值評分標準備注1制度建設是否建立追溯管理制度，是否明確用戶權限、數(shù)據備份、數(shù)據安全、數(shù)據修改、追溯品種范圍、管理和操作人員職責等要求，新增生產品種時應確認是否需要進行追溯。5未建立管理制度的不得分；管理制度每缺少1項需明確內容的扣1分。

2系統(tǒng)管理是否確定系統(tǒng)管理員，系統(tǒng)管理員是否按職責要求完成工作，是否按網絡安全要求修改賬號密碼。3未確定系統(tǒng)管理員的不得分，每發(fā)現(xiàn)1次系統(tǒng)管理員未履行職責或未按要求修改賬號密碼的扣0.5分。

賬號設立是否符合要求。3采購、倉儲、生產、質檢、銷售環(huán)節(jié)每個崗位的人員均有賬號得3分，每個崗位設立1個賬號的2分，存在有崗位沒有賬號的不得分。

賬號權限是否符合崗位要求。2權限符合崗位要求的得2分，發(fā)現(xiàn)1次不符合崗位職責要求的扣0.2分。

辦公設備和工作條件是否滿足工作需要。2每個部門均應設有工作站點并配備工作設備，確保能夠滿足在本部門完成追溯工作的得2分，不能滿足的不得分。

3追溯品種

與批次是否對使用本省和外省產地趁鮮切制、毒性、XX地產大宗中藥材生產的中藥飲片品種進行追溯。10缺少1個品種扣1分，缺少2個品種扣5分

，缺少3個及以上品種不得分。

是否對需要追溯品種的全部批次均進行了追溯。5每缺少1批扣0.5分。

4原藥材追溯情況是否追溯供貨單位或個人、產地、采收時間、來源等信息，是否在系統(tǒng)上傳購買合同和質量協(xié)議，是否追溯產地趁鮮切制品種及其生產企業(yè)證明材料。6每缺少1項追溯信息扣2分。

5基礎信息

錄入情況供應商、購貨單位信息錄入是否完整，相關資質或證件圖片是否上傳系統(tǒng)。2每發(fā)現(xiàn)1次不完整或不準確扣0.1分。

應追溯品種信息錄入是否完整。2每發(fā)現(xiàn)1次不完整或不準確扣0.1分。

公司和部門信息錄入是否完整。1每發(fā)現(xiàn)1次不完整或不準確扣0.2分。

本企業(yè)人員信息錄入是否完整。1每發(fā)現(xiàn)1次不完整或不準確扣0.1分。

倉庫和貨位信息錄入是否完整。1每發(fā)現(xiàn)1次不完整或不準確扣0.1分。

車間班組信息錄入是否完整。1每發(fā)現(xiàn)1次不完整或不準確扣0.1分。

品種工藝信息錄入是否完整。2每發(fā)現(xiàn)1次不完整或不準確扣0.2分。

原庫存品種信息錄入是否完整。1每發(fā)現(xiàn)1個品種不完整或不準確扣0.1分。

6采購流程

錄入情況采購訂單錄入是否完整。1每發(fā)現(xiàn)1次不完整或不準確扣0.2分。

采購驗收錄入是否完整。1每發(fā)現(xiàn)1次不完整或不準確扣0.2分。

采購入庫錄入是否完整。1每發(fā)現(xiàn)1次不完整或不準確扣0.2分。

7生產流程

錄入情況生產指令單錄入是否完整。1每發(fā)現(xiàn)1次不完整或不準確扣0.2分。

領料記錄錄入是否完整。1每發(fā)現(xiàn)1次不完整或不準確扣0.2分。

成品入庫記錄錄入是否完整。1每發(fā)現(xiàn)1次不完整或不準確扣0.2分。

8質檢信息

錄入情況請檢單錄入是否完整。1每發(fā)現(xiàn)1次不完整或不準確扣0.2分。

檢驗報告單錄入是否完整，報告單圖片是否上傳系統(tǒng)。1每發(fā)現(xiàn)1次不完整或不準確扣0.2分。

放行記錄錄入是否完整。2每發(fā)現(xiàn)1次不完整或不準確扣0.5分。

9銷售流程

錄入情況銷售訂單錄入是否完整。1每發(fā)現(xiàn)1次不完整或不準確扣0.2分。

揀貨出庫記錄錄入是否完整。1每發(fā)現(xiàn)1次不完整或不準確扣0.2分。

出庫復核記錄錄入是否完整。1每發(fā)現(xiàn)1次不完整或不準確扣0.2分。

發(fā)運記錄錄入是否完整。2未按照藥品GMP追溯發(fā)運信息、上傳物流票據和運輸方式的，每發(fā)現(xiàn)1批扣0.2分。

10關鍵環(huán)節(jié)控制供應商的確定和變更是否全部進行了追溯并符合GMP要求。5每缺少1家合格供應商扣0.5分，質量負責人未使用追溯系統(tǒng)批準供應商的扣2分，資質證明（身份證明）未上傳的每次扣0.5分。

原輔料放行是否符合要求。7放行審核批準人員未使用追溯系統(tǒng)放行、未上傳檢驗報告單的每次扣0.7分，中藥材已領料生產而追溯系統(tǒng)無數(shù)據的每次扣2分。

產品放行是否符合要求。10質量受權人未使用追溯系統(tǒng)放行、未上傳檢驗報告單的每次扣0.5分，應追溯產品已銷售出庫而追溯系統(tǒng)無數(shù)據的每次扣2分。

11數(shù)據準確性

與及時性錄入信息與紙質單據信息是否一致。4每出現(xiàn)1次不一致的扣0.5分。

錄入系統(tǒng)數(shù)據是否符合GMP要求。4每出現(xiàn)1次不符合要求的扣0.5分。

數(shù)據修改是否注明理由并經有關負責人批準。4每出現(xiàn)1次不符合要求的扣0.5分。

數(shù)據錄入是否在數(shù)據產生后或當日完成。4每出現(xiàn)1次不符合要求的扣0.5分。

12加分項對凈制、切制、炒制等生產過程進行追溯。2對生產環(huán)節(jié)進行追溯的加2分。

對全部品種、全部批次均進行了追溯。2對全部在庫