病例報(bào)告表（CRF）模板

1、版本號(hào)：1.0版本日期：XXXX年XX月XX日XXXXX（項(xiàng)目名稱）病例報(bào)告表（CRF）版本號(hào)：1.022/ 312016年5月20日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX(研究名稱)病例報(bào)告表封面 版本號(hào)：1.0 版本日期：XXXX年XX月XX日篩 選 號(hào)：|_|_|_|_|隨 機(jī) 號(hào)：|_|_|_|_|姓名縮寫：|_|_|_|_|試驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 試驗(yàn)開始時(shí)間：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日試驗(yàn)結(jié)束日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日記錄人簽名： 1.XXXX醫(yī)院2. XXXX醫(yī)院3. XXXX醫(yī)院4. XXXX醫(yī)院5. XXXX醫(yī)院病例報(bào)告表填表說明病例報(bào)告表請(qǐng)用黑色簽

2、字筆填寫，字跡應(yīng)清晰，易于辨認(rèn)。每項(xiàng)填寫內(nèi)容務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得隨意更改，如發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有誤，應(yīng)當(dāng)在原記錄上劃單橫線，不得用任何方式掩蓋，并在旁邊注明正確內(nèi)容及修改原因，由研究者簽名并注明日期。舉例：58.6 56.8 ZQ2012-8-21。CRF 為三聯(lián)無碳復(fù)寫紙?jiān)O(shè)計(jì)：第一聯(lián)（白）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)使用；第二聯(lián)（紅）臨床研究參加單位留存；第三聯(lián)（黃）組長單位留存。請(qǐng)用簽字筆用力填寫，為防止無碳復(fù)寫到下一頁，請(qǐng)用墊板墊于將要填寫的CRF 頁下填寫。CRF每一頁及其所有項(xiàng)目均應(yīng)填寫，不得留空。在“”處填寫“”表示選擇此項(xiàng)。如果此項(xiàng)“未做”則填入“ND”，“不知道”則填入“UK”，“不能提供”或“不適用”則填

3、入“NA”。并且在每次隨訪末頁的備注欄內(nèi)說明情況。表格中日期格式為“年/月/日”，包括受試者的出生日期。如果不知道具體日期，請(qǐng)用“UK”表示，如“年/月/UK”。CRF中需填入數(shù)值的部位均預(yù)留了空格，如“|_|_|_|”，填寫時(shí)請(qǐng)將個(gè)位數(shù)字填入最右方的空格，如左側(cè)留有空格，請(qǐng)?zhí)钊搿?”，例如：患者血壓為120/80mmHg，則填入“血壓：|1|2|0|/|0|8|0|mmHg”。請(qǐng)務(wù)必完成每頁CRF最上部分的內(nèi)容，包括：患者姓名拼音縮寫四格需填滿。如姓名為兩個(gè)字，則填寫每個(gè)漢字的前兩個(gè)拼音字母大寫；如姓名為三個(gè)字，則填寫前兩個(gè)漢字的首字母大寫，及最后一個(gè)漢字的前兩個(gè)拼音字母大寫；如姓名為四個(gè)字

4、或四個(gè)字以上，則只填寫前四個(gè)字的首字母大寫。舉例：張紅| Z | H | H | O | 李書明| L | S | M | I | 劉月娥| L | Y | E | 歐陽曉慧| O | Y | X | H |受試者篩選號(hào)，為本試驗(yàn)機(jī)構(gòu)編號(hào)+受試者簽署知情同意書的順序號(hào)，例如01中心第1個(gè)受試者為0101,02中心的第4個(gè)受試者為0204，以此類推。不要改變病例報(bào)告表的格式，如發(fā)現(xiàn)表中沒有位置填寫記錄者希望記錄的資料時(shí)，請(qǐng)將有關(guān)信息記錄于后面的空白附頁中，并保留以上記錄副本。試驗(yàn)期間應(yīng)如實(shí)填寫不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。受試者篩選號(hào)：|_|_|_

5、|_|受試者姓名拼音縮寫：|_|_|_|_| 臨床研究流程圖臨床研究流程圖步驟時(shí)期篩選期治療期隨訪期研究隨訪訪視0訪視1訪視2訪視3訪視4訪視5訪視6研究日期（天）-7天0XX天XX天XX天XX天XX天1簽署知情同意書 2臨床資料受試者基本資料 臨床診斷 既往史 3臨床檢查 血常規(guī)肝腎功能HIV初篩血HCG口腔影像學(xué)檢查（CBCT/其他）4入選與排除標(biāo)準(zhǔn) 5使用藥物/醫(yī)療器械/診斷試劑等6有效性評(píng)價(jià) 7臨床安全性評(píng)價(jià) 8伴隨用藥/植入器械8不良事件監(jiān)測(cè)9方案偏離記錄10填寫CRF說明：此表內(nèi)容僅作為參考，請(qǐng)根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際流程制定，表格完成后請(qǐng)將此段話刪除！受試者篩選號(hào)：|_|_|_|_|受試者姓

6、名拼音縮寫：|_|_|_|_| 訪視0（篩選期）一、受試者病歷簡況1. 簽署知情同意書簽署知情同意書日期： 20|_|_|年|_|_|月|_|_|日2.受試者基本資料（如需要，可增加人口學(xué)資料）姓名縮寫： |_|_|_|_|性別： 男 女出生日期： |_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日受試者篩選號(hào)：|_|_|_|_|3.臨床診斷（記錄本次診斷）No臨床診斷備注12345678910受試者篩選號(hào)：|_|_|_|_|受試者姓名拼音縮寫：|_|_|_|_| 訪視0（篩選期）4.既往病史最近XX時(shí)間內(nèi)是否患急性或慢性疾??？ 否 無需填寫下列項(xiàng)； 是 請(qǐng)?zhí)顚懴铝许?xiàng)；序號(hào)疾病名稱診斷日期/發(fā)生日期

7、目前存在否結(jié)束日期是否1|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日2|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日3|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日4|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日5|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日6|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日7|_|_|_|_|年|_|_|月|_

8、|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日注：患病情況包括過敏史、口腔疾病5.合并用藥/干預(yù)措施合并用藥/干預(yù)措施（XX時(shí)間內(nèi)） 否 無需填寫下列項(xiàng)； 是 請(qǐng)?zhí)顚懴铝许?xiàng)；序號(hào)名稱開始日期目前存在否結(jié)束日期是否1|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日2|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日3|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日4|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日5|_|_|_|_|年

9、|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日6|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日7|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日6. ?？茩z查 未查 已查 日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日受試者篩選號(hào)：|_|_|_|_|受試者姓名拼音縮寫：|_|_|_|_| 訪視0（篩選期）7. 實(shí)驗(yàn)室檢查血常規(guī) 未查 已查 標(biāo)本采集日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果單位臨床意義判斷0未查1 正常2異常無臨床意義3異常有臨床意義肝腎功能 未查 已查

10、標(biāo)本采集日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果單位臨床意義判斷0未查1 正常2異常無臨床意義3異常有臨床意義研究者簽名： 填表日期：20年月日受試者篩選號(hào)：|_|_|_|_|受試者姓名拼音縮寫：|_|_|_|_| 訪視0（篩選期）二、受試者篩選入選標(biāo)準(zhǔn)（任何選擇為“否”，則該志愿受試者不能入選）是否研究者簽名： 填表日期：20年月日受試者篩選號(hào)：|_|_|_|_|受試者姓名拼音縮寫：|_|_|_|_| 訪視0（篩選期）排除標(biāo)準(zhǔn)（任何選擇為“是”，則該志愿受試者不能入選）是否1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、 【篩選結(jié)果】受試者符合所有入選標(biāo)準(zhǔn)并不具備任何一項(xiàng)排除

11、標(biāo)準(zhǔn)，且未撤回知情同意書。否，填寫試驗(yàn)完成情況頁。是，受試者進(jìn)入試驗(yàn)：受試者隨機(jī)號(hào)|_|_|_|： 試驗(yàn)組：XXXX 對(duì)照組：XXXX（如為雙盲試驗(yàn)，無需分試驗(yàn)組和對(duì)照組）研究者簽名： 填表日期：20年月日受試者篩選號(hào)：|_|_|_|_|受試者姓名拼音縮寫：|_|_|_|_| 訪視1（XXX天）訪視1（XXX天）受試者是否完成本次隨訪：否，原因：_是（若是，請(qǐng)完善后續(xù)隨訪表）本次隨訪時(shí)間：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日以下僅供參考，請(qǐng)根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況設(shè)計(jì)癥狀有效性評(píng)價(jià)入組后伴隨用藥/器械/其他 研究者簽名： 填表日期：20年月日受試者篩選號(hào)：|_|_|_|_|受試者姓名拼音縮寫：|_

12、|_|_|_| 訪視2（XXX天）訪視2（XXX天）受試者是否完成本次隨訪：否，原因：_是（若是，請(qǐng)完善后續(xù)隨訪表）本次隨訪時(shí)間：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日以下僅供參考，請(qǐng)根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況設(shè)計(jì)癥狀有效性評(píng)價(jià)入組后伴隨用藥/器械/其他 研究者簽名： 填表日期：20年月日試驗(yàn)總結(jié)受試者篩選號(hào)：|_|_|_|_|受試者姓名拼音縮寫：|_|_|_|_| 訪視3（XXX天）訪視3（XXX天）受試者是否完成本次隨訪：否，原因：_是（若是，請(qǐng)完善后續(xù)隨訪表）本次隨訪時(shí)間：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日以下僅供參考，請(qǐng)根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況設(shè)計(jì)癥狀有效性評(píng)價(jià)入組后伴隨用藥/器械/其他研究者簽

13、名： 填表日期：20年月日 受試者篩選號(hào)：|_|_|_|_|受試者姓名拼音縮寫：|_|_|_|_| 不良事件 不良事件 無 有如果在試驗(yàn)期間沒有不良事件發(fā)生，請(qǐng)?jiān)诖酥写颉啊?，并在此表下方簽名。?qǐng)用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有觀察/詢問到的不良事件。每一欄記錄一個(gè)不良事件。不良事件描述 開始發(fā)生時(shí)間結(jié)束時(shí)間1不良事件特點(diǎn)陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性不良事件記錄報(bào)告及程度2輕中重 報(bào)告 有 無輕中重 報(bào)告 有 無輕中重 報(bào)告 有 無嚴(yán)重不良事件是 否是 否是 否與試驗(yàn)的關(guān)系肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)無關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)無關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)

14、可能無關(guān)無關(guān)轉(zhuǎn)歸消失 后遺癥 有 無繼續(xù)死亡消失 后遺癥 有 無繼續(xù)死亡消失 后遺癥 有 無繼續(xù)死亡糾正治療是 否是 否是 否因不良事件而退出試驗(yàn)是 否是 否是 否備 注1. 如果不良事件仍存在，請(qǐng)不要填寫此項(xiàng)。2. 程度: 癥狀按輕(詢問出)；中(主動(dòng)敘述但能忍耐)；重(有客觀表現(xiàn),難忍耐)填寫。研究者簽名： 填表日期：20年月日受試者篩選號(hào)：|_|_|_|_|受試者姓名拼音縮寫：|_|_|_|_| 嚴(yán)重不良事件和器械缺陷記錄嚴(yán)重不良事件 無 有 若有，請(qǐng)附SAE 報(bào)告表器械缺陷記錄 無 有，詳見下表：器械缺陷詳細(xì)情況及處理記錄：12345研究者簽名： 填表日期：20年月日受試者篩選號(hào)：|_

15、|_|_|_|受試者姓名拼音縮寫：|_|_|_|_| 方案偏離記錄表方案偏離記錄表 是否發(fā)生方案偏離的情況？ 否 有 ，請(qǐng)將方案偏離情況記錄在下表中序號(hào)方案偏離描述發(fā)生日期（年/月/日）采取的措施是否為顯著的方案偏離_/_/_ 警告后繼續(xù)研究 重新安排隨訪 受試者剔除（脫落） 未采取措施，研究結(jié)束 其他措施，請(qǐng)注明 _ 是 否 _/_/_ 警告后繼續(xù)研究 重新安排隨訪 受試者剔除（脫落） 未采取措施，研究結(jié)束 其他措施，請(qǐng)注明 _ 是 否 _/_/_ 警告后繼續(xù)研究 重新安排隨訪 受試者剔除（脫落） 未采取措施，研究結(jié)束 其他措施，請(qǐng)注明 _ 是 否 研究者簽名： 填表日期：20年月日受試者篩選號(hào)：|_|_|_|_|受試者姓名拼音縮寫：|_|_|_|_| 試驗(yàn)完成情況試驗(yàn)完成情況（篩選失敗/完成/終止試驗(yàn)）是否完成試驗(yàn)： 是否（若未完成，請(qǐng)?zhí)顚懞罄m(xù)表格）：未完成原因： 篩選失敗(