重組多價諾如病毒疫苗產(chǎn)業(yè)建議書

重組多價諾如病毒疫苗產(chǎn)業(yè)建議書

針對疫苗供應(yīng)體系存在的薄弱環(huán)節(jié)，統(tǒng)籌安排體系建設(shè)任務(wù)，合理布局重點項目建設(shè)，從整體上提升疫苗供應(yīng)體系常態(tài)和非常態(tài)下的保障能力。強化疫苗研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)有基礎(chǔ)，重點突破新型疫苗研發(fā)及大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)等制約長遠發(fā)展的瓶頸，切實提高核心競爭力，努力縮小與國際先進水平差距。重組多價諾如病毒疫苗諾如病毒（Norovirus）屬人類杯狀病毒科（HumanCalicivirus），是一種主要通過糞口途徑傳播、具有高度傳染性的病毒。諾如病毒在健康人群中無明顯致病性，但在免疫缺陷病人、老人和小孩中可引起嚴(yán)重疾病并可持續(xù)較長時間，其感染發(fā)病的主要表現(xiàn)為腹瀉、嘔吐和發(fā)熱等。諾如病毒感染性腹瀉在全世界范圍內(nèi)均有流行。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，諾如病毒每年導(dǎo)致全球約6．85億人患病，其中約2億感染病例為5歲以下兒童，并造成約3．5萬兒童死亡。諾如病毒感染帶來的疾病負(fù)擔(dān)充分凸顯了開發(fā)防治藥物的必要性，但市場上目前針對諾如病毒尚無疫苗或特異的抗病毒藥物，其預(yù)防控制主要采用非藥物性干預(yù)措施。隨著諾如病毒疫苗產(chǎn)品技術(shù)成熟、研發(fā)成功及推廣，疫苗可及性和接種滲透率將逐年提升。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，隨著中國諾如病毒疫苗管線研發(fā)進度和臨床進度的推進，預(yù)計最早2026年將有相關(guān)產(chǎn)品獲批；2026-2031年，中國諾如病毒疫苗市場規(guī)?？捎?5．3億元增長至229．3億元，年復(fù)合增長率達71．85%。完善監(jiān)管體系加強疫苗監(jiān)管機構(gòu)能力建設(shè)，制定疫苗監(jiān)管體系建設(shè)與發(fā)展目標(biāo)，改善基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能。完善疫苗注冊審批方式。建立規(guī)范、系統(tǒng)的疫苗質(zhì)量評價體系，強化質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，完善疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任制。加強疫苗生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程監(jiān)管，統(tǒng)一規(guī)劃和建設(shè)電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，對疫苗生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)、疾控機構(gòu)實施電子監(jiān)管碼管理，并逐步擴大到預(yù)防接種單位。嚴(yán)格執(zhí)行疫苗批簽發(fā)管理制度，加大日常監(jiān)督檢查和市場抽驗力度，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。加強疫苗企業(yè)生產(chǎn)特別是搬遷過程中的菌毒種安全監(jiān)管。帶狀皰疹疫苗帶狀皰疹（HerpesZoster，HZ）是由潛伏在人體內(nèi)的水痘-帶狀皰疹病毒（VaricellaZosterVirus，VZV）再激活而引起的一種急性感染性皮膚疾病。原發(fā)性VZV感染通常發(fā)生在幼兒時期，導(dǎo)致水痘，并在三叉神經(jīng)節(jié)和背根神經(jīng)節(jié)的神經(jīng)元中形成終身潛伏感染。隨著年齡增長，大約三分之一的感染者體內(nèi)VZV會重新激活并導(dǎo)致帶狀皰疹。帶狀皰疹可引起多種并發(fā)癥，最普遍的是帶狀皰疹后神經(jīng)痛。目前針對帶狀皰疹和帶狀皰疹后神經(jīng)痛尚無特效藥，接種帶狀皰疹疫苗是預(yù)防帶狀皰疹的有效手段。目前全球的帶狀皰疹疫苗共3款，分別是默沙東的減毒活帶狀皰疹疫苗Zostavax、葛蘭素史克的重組帶狀皰疹疫苗Shingrix和長春百克生物科技帶狀皰疹減毒活疫苗。帶狀皰疹疫苗的滲透率和可及性將持續(xù)改善。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國帶狀皰疹疫苗市場規(guī)模在2020年約為26．4億元，并預(yù)計于2025年可達56．3億元，年均復(fù)合增長率為16．35%。我國疫苗行業(yè)現(xiàn)狀管理方面，目前已形成各級衛(wèi)生行政部門、疾病預(yù)防控制中心組織接種單位接種，生物制品企業(yè)根據(jù)計劃或市場需求組織生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門實施質(zhì)量監(jiān)管，獸醫(yī)行政主管部門歸口負(fù)責(zé)人獸共患病等獸用疫苗的格局。研發(fā)方面，初步形成了以科研機構(gòu)和高校為主進行基礎(chǔ)研究，有關(guān)企業(yè)、工程研究（技術(shù)）中心進行應(yīng)用研究和工程化、產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的體系。生產(chǎn)方面，我國是為數(shù)不多的自主供應(yīng)疫苗的國家之一，隨著疫苗生產(chǎn)品種、規(guī)模不斷擴大，已成為全球最大疫苗生產(chǎn)國。疫苗行業(yè)的未來發(fā)展趨勢（一）國家鼓勵創(chuàng)新疫苗的研發(fā)為滿足我國不斷增長的疾病預(yù)防需求，縮小我國與發(fā)達國家的醫(yī)療差距，我國在《十三五規(guī)劃醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)范指南》和《關(guān)于進一步加強流通和預(yù)防接種管理工作的意見》等政策文件中均提出國家鼓勵疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化?！兑呙绻芾矸ā访鞔_指出國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略；鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗技術(shù)進步；對于疾病預(yù)防和控制所急需的疫苗以及創(chuàng)新型疫苗，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批。國家政策的支持將為疫苗研發(fā)企業(yè)的發(fā)展提供良好的外部環(huán)境。（二）疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)近年來我國出臺了一系列的法律法規(guī)來加強對疫苗行業(yè)的監(jiān)管。尤其，《疫苗管理法》對疫苗研制和注冊、疫苗生產(chǎn)和簽批發(fā)、疫苗流通和預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、疫苗后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任都進行了詳細的規(guī)定，并支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，國家對疫苗實行最嚴(yán)格的管理制度，各企業(yè)應(yīng)按照要求進一步加強疫苗全生命周期質(zhì)量管理、風(fēng)險管理，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度，疫苗許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強制保險，在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。國家將實行疫苗全程電子追溯制度，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯?！兑呙绻芾矸ā返某雠_有利于管理規(guī)范、擁有疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系的疫苗企業(yè)的發(fā)展。另一方面，國家對疫苗行業(yè)的強監(jiān)管亦將加大疫苗企業(yè)合規(guī)成本和壓力，促進行業(yè)競爭者優(yōu)勝劣汰。（三）公眾對疫苗接種的必要性和作用的認(rèn)識日益提高疫苗企業(yè)的市場推廣工作及我國政府的健康教育活動的持續(xù)進行，將有助加深大眾對于疫苗接種必要性和作用性的認(rèn)識，隨著居民防病需求的不斷增加以及公眾對疫苗及疾病預(yù)防的認(rèn)知程度不斷提高，預(yù)計國內(nèi)疫苗市場前景向好，疫苗滲透率及人均疫苗支出將不斷增加。伴隨著2020年以來全球新型冠狀病毒感染疫情影響的逐漸體現(xiàn)，我國政府及居民健康防護和免疫接種意識都得到了進一步的提升。同時，隨著中國居民人均可支配收入的增加，公眾自費注射疫苗的意愿將持續(xù)提升。此外，國產(chǎn)新型疫苗成功完成臨床并銷售將極大改善優(yōu)質(zhì)疫苗的可及性和可支付性，激發(fā)公眾接種疫苗的熱情。健全儲備體系加強疫苗儲備管理，完善儲備制度，采取差別化儲備措施，統(tǒng)籌技術(shù)儲備、能力儲備與實物儲備，確保應(yīng)急狀態(tài)下迅速有效供應(yīng)。定期評估各類傳染病暴發(fā)可能性及防疫需求，確定技術(shù)儲備清單。按照管理、企業(yè)承擔(dān)儲備任務(wù)的原則，組織能力儲備和實物儲備。統(tǒng)籌確定現(xiàn)用疫苗最低產(chǎn)能保有量，對流感疫苗等峰值需求較大的品種儲備必要產(chǎn)能。綜合考慮疫情變化態(tài)勢、生產(chǎn)中斷風(fēng)險等因素，制定實物儲備計劃。加強疫苗承儲企業(yè)倉儲能力建設(shè)。手足口病疫苗手足口?。℉andFootandMouthDisease，HFMD）是由腸道病毒（Enterovirus，EV）感染引起的一種兒童常見傳染病，主要癥狀是手、腳、口腔黏膜和黏膜上的皮疹、皰疹和潰瘍，主要致病病毒包括腸道病毒71型（EV71）、柯薩奇病毒A16型（CA16）以及其它腸道病毒。手足口病通過密切接觸及呼吸道飛沫傳播，嬰幼兒和兒童普遍易感，感染病例以5歲以下兒童為主。病毒感染人體后，主要與咽部和腸道上皮細胞表面相應(yīng)的病毒受體結(jié)合，經(jīng)內(nèi)吞進入細胞后大量復(fù)制并釋放入血液，進一步播散到皮膚及黏膜、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心臟、肝臟、胰臟、腎上腺等，導(dǎo)致相應(yīng)組織和器官發(fā)生一系列炎癥反應(yīng)。手足口病的防治手段包括預(yù)防、一般治療和病因治療為主，目前暫無公認(rèn)的特異性抗腸道病毒治療藥物。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國手足口病疫苗市場規(guī)模在2020年約為27億元，并預(yù)計于2025年達41．7億元，年均復(fù)合增長率為9．1%。規(guī)范儲運管理組織疫苗生產(chǎn)、儲存、運輸和接種單位，合作開展疫苗儲存運輸管理研究，制定疫苗儲存運輸?shù)牟僮饕?guī)范，明確相關(guān)設(shè)施、設(shè)備條件要求及冷藏（凍）設(shè)備、車載冷藏設(shè)備、運輸工具等裝備的配置標(biāo)準(zhǔn)。建立健全疫苗冷鏈配送管理體系，加強冷鏈運輸過程的規(guī)范化管理，提高疫苗運輸質(zhì)量保障水平。面臨的形勢和挑戰(zhàn)（一）傳染病發(fā)病率相對偏高與發(fā)達國家相比，我國人均醫(yī)療資源占有水平較低，且地區(qū)發(fā)展不均衡，需通過加強衛(wèi)生防疫彌補醫(yī)療資源的不足。在控制傳染病發(fā)病率方面，我國仍存在一些明顯差距。世界衛(wèi)生組織2010年數(shù)據(jù)顯示，我國麻疹病例占全球報告病例的13%、腮腺炎病例占50%、風(fēng)疹病例占62%、新生兒破傷風(fēng)病例占22%。（二）防疫需求不斷增加近年來，國際國內(nèi)重大、新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，其中75%是人獸共患病。隨著經(jīng)濟全球化程度不斷加深，各國和地區(qū)間經(jīng)貿(mào)往來日益增多，人員跨國流動更加頻繁，傳染病傳播速度明顯加快，不利影響更難控制。（三）疫苗供應(yīng)國際競爭加劇當(dāng)前，各國越來越重視發(fā)揮疫苗的作用，發(fā)達國家紛紛采取各種措施，鼓勵支持本國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和企業(yè)做大做強。歐美五家主要跨國